Veiligheid en werkzaamheid van Efavaleukin Alfa bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
19 december 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2, dosisbepalende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van efavaleukin alfa-inductietherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van efavaleukin alfa op de inductie van klinische remissie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU).
Deelnemers worden gerandomiseerd om 1 van de 3 doses efavaleukin alfa of placebo te krijgen tijdens een inductieperiode van 12 weken. Deelnemers die de inductieperiode van 12 weken voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een verkennende langetermijnbehandelingsperiode van maximaal 40 weken (in totaal maximaal 52 weken behandeling) als ze naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling. Gedurende de lange termijn zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar efavaleukin alfa dezelfde geblindeerde dosis efavaleukin alfa blijven gebruiken; deelnemers gerandomiseerd naar placebo die in week 12 een klinische respons bereikten, blijven op placebo; en placebo-non-responders (dwz deelnemers gerandomiseerd naar placebo die geen klinische respons bereikten in week 12) zullen efavaleukin alfa op een geblindeerde manier krijgen tijdens de voortgezette behandeling. Alle deelnemers zullen 6 weken na hun laatste dosis onderzoeksproduct een vervolgbezoek afleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentinië, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Griekenland, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Griekenland, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hongarije, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
- Takagi clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1079
- Gastro Centrs
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Polen, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Roemenië, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Roemenië, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten of procedures.
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 tot < 80 jaar bij screeningbezoek (≥ 19 tot < 80 in Zuid-Korea).
- Diagnose van UC vastgesteld ≥ 3 maanden voorafgaand aan opname door klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport. Als er bij de screening geen histopathologisch rapport beschikbaar is, kunnen tijdens de screeningsperiode aanvullende biopsieën worden genomen ter bevestiging van lokale histopathologische analyse.
Matig tot ernstig actieve UC zoals gedefinieerd door een gewijzigde Mayo-score van 5 tot 9, met een centraal gelezen endoscopie-subscore ≥ 2 en geen subscore < 1 voorafgaand aan dag 1.
- Deelnemers hebben kwalificerende Mayo dagelijkse symptoomdagboek-subscores nodig (een subscore ontlastingsfrequentie >=1 en subscore rectale bloeding >=1) om door te gaan met darmvoorbereiding voor screening-endoscopie.
Heeft documentatie van:
- Een surveillance colonoscopie (uitgevoerd volgens lokale standaard) binnen 12 maanden na dag 1 bezoek voor deelnemers met pancolitis van > 8 jaar, of deelnemers met linkszijdige colitis van > 12 jaar, of deelnemers met primaire scleroserende cholangitis.
- Naar goeddunken van de onderzoeker kan een colonoscopie (in plaats van een rectosigmoïdoscopie) worden uitgevoerd als screeningsendoscopie voor dit onderzoek.
- Voor alle andere deelnemers, up-to-date colorectale kankersurveillance (uitgevoerd volgens lokale standaard). Deelnemers die geen colonoscopierapport beschikbaar hebben in de brondocumentatie, zullen een colonoscopie ondergaan in plaats van een rectosigmoïdoscopie als screeningsendoscopie voor het onderzoek.
Deelnemers moeten een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie hebben aangetoond voor ten minste 1 conventionele therapie, biologische therapie of gerichte therapie met kleine moleculen (dwz Janus-kinase [JAK]-remmer of of S1P-modulatoren), als volgt:
Conventionele therapie mislukte deelnemers:
- Corticosteroïden (corticosteroïd-refractaire colitis, gedefinieerd als tekenen en/of symptomen van actieve UC ondanks oraal prednison [of equivalent] in doses van ten minste 30 mg/dag gedurende minimaal 2 weken; of corticosteroïd-afhankelijke colitis, gedefinieerd als: een onvermogen om corticosteroïden af te bouwen tot onder het equivalent van 10 mg prednison/dag binnen 3 maanden na het starten met corticosteroïden zonder terugkeer van tekenen en/of symptomen van actieve CU, of een terugval binnen 3 maanden na voltooiing van een kuur met corticosteroïden).
- Geschiedenis van intolerantie voor corticosteroïden (inclusief, maar niet beperkt tot, het syndroom van Cushing, osteopenie/osteoporose, hyperglycemie of neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder slapeloosheid, geassocieerd met behandeling met corticosteroïden).
- Immunomodulatoren: tekenen en/of symptomen van aanhoudend actieve ziekte ondanks behandeling van ten minste 3 maanden met een van de volgende in lokaal goedgekeurde doses: oraal azathioprine (bijv. ≥ 1,5 mg/kg/dag) of 6-mercaptopurine (bijv. ≥ 0,75 mg /kg/dag), of oraal azathioprine of 6-mercatopurine binnen een therapeutisch bereik zoals beoordeeld door thioguaninemetaboliettesten, of een combinatie van een thiopurine en allopurinol binnen een therapeutisch bereik zoals beoordeeld door thioguaninemetaboliettesten.
- Voorgeschiedenis van intolerantie voor ten minste 1 immunomodulator (inclusief maar niet beperkt tot misselijkheid/braken, buikpijn, pancreatitis, leverfunctietestafwijkingen en lymfopenie) en een intolerantie voor een biologische medicatie (antitumornecrosefactor [antitumornecrosefactor]) heeft niet gefaald of aangetoond. TNF]-antilichaam, anti-integrine-antilichaam of interleukine [IL]-12/23-antagonisten) dat geïndiceerd is voor de behandeling van CU.
Biologische of gerichte therapie met kleine moleculen mislukte deelnemers: degenen die onvoldoende respons of verlies van respons of intolerantie vertoonden voor biologische therapie voor UC (bijv. Anti-TNF-antilichamen of IL-12/23-antagonisten, anti-integrine-antilichamen) of gerichte kleine moleculen ( bijv. JAK-remmers of S1P-modulatoren). De therapie die wordt gebruikt om de deelnemer in aanmerking te laten komen voor deelname aan deze categorie, moet op het moment van gebruik zijn goedgekeurd voor de behandeling van CU in het land van gebruik. Deelnemers moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
- Onvoldoende respons: tekenen en symptomen van aanhoudend actieve ziekte ondanks inductiebehandeling bij de goedgekeurde inductiedosering die op het moment van gebruik op het productetiket was aangegeven.
- Verlies van respons: herhaling van tekenen en symptomen van actieve ziekte tijdens goedgekeurde onderhoudsdosering na eerder klinisch voordeel (stopzetten ondanks klinisch voordeel betekent niet dat het heeft gefaald of intolerant is voor UC biologische therapie, JAK-remmer of S1P-modulatoren).
- Intolerantie: voorgeschiedenis van intolerantie voor infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib of andere goedgekeurde biologische middelen, JAK-remmers of S1P-modulatoren (inclusief maar niet beperkt tot infusiegerelateerde gebeurtenissen, demyelinisatie, congestief hartfalen of andere drugsgerelateerde bijwerking die leidde tot dosisverlaging of stopzetting van de medicatie).
Als u een van de volgende therapieën krijgt, moeten deelnemers een stabiele dosering hebben voor de gespecificeerde duur:
- 5-aminosalicylaten (ASA's), stabiele dosering gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan screeningsendoscopie.
- Orale corticosteroïden: prednison ≤ 20 mg/dag of een equivalente, stabiele dosis gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de screeningsendoscopie.
- Budesonide: tabletten met verlengde afgifte 9 mg/dag [budensonide MMX], stabiele dosis gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de screeningsendoscopie.
- Beclomethasondipropionaat: maagsapresistente tablet met verlengde afgifte 5 mg/dag, stabiele dosis gedurende >= 2 weken voorafgaand aan de screeningsendoscopie.
- Conventionele immunomodulatoren: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, stabiele dosering gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan screeningsendoscopie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn, niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte (onbepaalde colitis), microscopische colitis, ischemische colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
- Bewijs van toxisch megacolon, fulminante colitis, intra-abdominaal abces of strictuur/stenose in de dunne darm of colon.
- De deelnemer heeft een uitgebreide operatie ondergaan voor CU (bijvoorbeeld subtotale colectomie), of zal waarschijnlijk een operatie nodig hebben voor de behandeling van CU tijdens het onderzoek.
- Momenteel behandeld of gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan screening met T-celdepletiemiddelen (bijv. Antithymocytglobuline, Campath).
Deelnemer heeft een van de volgende voorgeschreven medicatie of therapie gekregen binnen de gespecificeerde tijdsperiode:
- Anti-TNF-antistoffen (bijv. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 weken voorafgaand aan screening rectosigmoïdoscopie.
- Anti-integrine-antilichamen (bijv. Vedolizumab) < 8 weken voorafgaand aan screening rectosigmoidoscopie.
- IL 12/23-antagonist (bijv. ustekinumab) < 8 weken voorafgaand aan screening rectosigmoïdoscopie.
- JAK-remmers (bijv. tofacitinib) < 4 weken voorafgaand aan screening rectosigmoïdoscopie.
- Elk ander commercieel goedgekeurd biologisch middel of gericht klein molecuul < 8 weken voorafgaand aan de screening van rectosigmoïdoscopie of < 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening van rectosigmoïdoscopie, afhankelijk van wat het langst is
- Immuunmodulerende medicatie, waaronder orale ciclosporine, intraveneuze ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil, thalidomide < 4 weken voorafgaand aan screening rectosigmoïdoscopie.
- Elke experimentele biologische therapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening van rectosigmoïdoscopie of < 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening van rectosigmoïdoscopie, afhankelijk van wat het langst is.
- Heeft aferese gebruikt (bijv. Adacolumnâ-aferese) < 2 weken voorafgaand aan screening rectosigmoïdoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 1 eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie (Q2W)
|
Efavaleukin alfa zal worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa dosis 2 toegediend door middel van subcutane injectie Q2W
|
Efavaleukin alfa zal worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa dosis 3 toegediend door middel van subcutane injectie Q2W
|
Efavaleukin alfa zal worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm D: Placebo
Placebo Q2W
|
Placebo zal worden toegediend door middel van SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een gewijzigde Mayo-score van 0 tot 2, inclusief een rectale bloeding subscore van 0, een stoelgangfrequentie subscore van 0 of 1, en een centraal beoordeelde endoscopie subscore van 0 of 1 (gewijzigd zodat 1 geen fragiliteit omvatte).
De gewijzigde Mayo-score was de totale Mayo-score die varieerde van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met klinische respons op week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname vanaf baseline in de gemodificeerde Mayo-score van ≥ 2 punten en minstens een 30% reductie vanaf baseline, en een afname in de subscore voor rectaal bloedverlies van ≥ 1 of een absolute subscore voor rectaal bloedverlies van 0 of 1.
De gemodificeerde Mayo-score was de totale Mayo-score zonder de subscore voor de globale beoordeling door de arts en varieerde van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte.
Alleen deelnemers die de mogelijkheid hadden om het bezoek te voltooien vóór de datum van de beslissing voor beëindiging van de studie, waren opgenomen in deze uitkomstmaat.
Effectiviteitsgegevens die na deze datum werden verzameld, werden gecensureerd en uitgesloten van analyses.
|
Baseline en Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een centraal gelezen Mayo-endoscopie-subscore van 0 of 1 (aangepast zodat een score van 1 geen broosheid omvatte).
De aangepaste Mayo-score was de totale Mayo-score die varieerde van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage van deelnemers met symptomatische remissie na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-stoelgangfrequentiesubscore van 0 of 1 en een rectale bloedingssubscore van 0. De aangepaste Mayo-score was de totale Mayo-score die varieerde van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage van de deelnemers met gecombineerde endoscopische remissie en histologische remissie van het colonweefsel bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Gecombineerde endoscopische en histologische remissie werd gedefinieerd als gecombineerde endoscopische remissie (centraal gelezen Mayo-endoscopiesubscore van 0 of 1) en histologische remissie van het colonweefsel (Geboes Score < 2,0; geen neutrofielen in epitheelcrypten of lamina propria en geen toename van eosinofielen, geen cryptvernietiging en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel).
De Geboes-score werd gedefinieerd als: graad 0, structureel (architecturale verandering); graad 1, chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2A, lamina propria eosinofielen; graad 2B, lamina propria neutrofielen; graad 3, neutrofielen in epitheel; graad 4, cryptvernietiging; en graad 5, erosie of ulceratie.
Elke graad omvatte subscores die de mate van abnormaliteit aangaven, waarbij subscores van 0 een normaal uiterlijk aangeven en hogere subscores een steeds meer abnormaal uiterlijk aangeven.
De aangepaste Mayo-score was totale Mayo-score varieerde van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in histologische score na 12 weken zoals gemeten met de Geboes-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De Geboes-score was een instrument dat werd gebruikt om histologische beoordeling bij colitis ulcerosa (CU) te standaardiseren.
Het bestond uit zeven categorieën (of graden), die elk een histologisch kenmerk beschreven.
Deze categorieën waren als volgt: graad 0, structureel (architectonische verandering); graad 1, chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2A, eosinofielen in de lamina propria; graad 2B, neutrofielen in de lamina propria; graad 3, neutrofielen in het epitheel; graad 4, cryptdestructie; en graad 5, erosie of ulceratie.
Elke graad omvatte subscores die de mate van abnormaliteit voor dat histologische kenmerk aangaven.
Subscores varieerden van 0 tot 5,4, waarbij een score van 0 geen of minimale ontsteking aangaf, en een maximale score van 5,4 ernstige histologische activiteit weerspiegelde.
|
Baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers die behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) hebben ervaren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
TEAEs waren gebeurtenissen die werden gecategoriseerd als bijwerkingen (AEs) die begonnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP), en tot 12 weken in de inductieperiode.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170104
- 2021-002537-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .