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Efavaleukin Alfa 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性

2025年12月19日 更新者：Amgen

一项 2 期、剂量探索、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Efavaleukin Alfa 诱导治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 efavaleukin alfa 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者临床缓解的诱导作用。

在 12 周的诱导期内，参与者将随机接受 3 剂 efavaleukin alfa 剂量中的 1 剂或安慰剂。 完成 12 周诱导期的参与者可以选择进入长达 40 周的探索性长期治疗期（总共长达 52 周的治疗），如果研究者认为他们可能受益于继续治疗。 在长期期间，随机分配到 efavaleukin alfa 的参与者将保持相同的 efavaleukin alfa 盲法剂量；在第 12 周达到临床反应的随机分配到安慰剂组的参与者将继续服用安慰剂；和安慰剂无反应者（即在第 12 周未达到临床反应的随机分配至安慰剂组的参与者）将在继续治疗期间以盲法接受 efavaleukin alfa。 所有参与者将在最后一剂研究产品后 6 周完成一次安全随访。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Incorporated
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、匈牙利、1024
        • MIND Klinika Kft
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Clinfan Kft
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、奥地利、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Haidari、希腊、12462
        • University Hospital Attikon
      • Heraklion、希腊、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Heraklion、希腊、71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai、希腊、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • 德国
      • Berlin、德国、10825
        • Gastro-Studien GbR Studienzentrum
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Negrar VR、意大利、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Gastro Centrs
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK sro
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
      • Prague、捷克语、118 00
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
      • Prague、捷克语、150 00
        • Axon Clinical sro
      • Ústí nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Košice、斯洛伐克、040 13
        • Endomed, sro
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I, sro
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Takagi clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ome-shi、Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Medical Center
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Montpellier、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
        • Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
      • Nice、法国、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Lodz、波兰、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
      • Malbork、波兰、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Poznan、波兰、60-123
        • Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、波兰、03-712
        • BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、波兰、54-144
        • EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
      • Wroclaw-Krzyki、波兰、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Bern、瑞士、3012
        • Intesto BE
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、罗马尼亚、012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest、罗马尼亚、013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
      • Oradea、罗马尼亚、410445
        • Spitalul Clinic Pelican
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Digestive Health Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Arizona Health Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • United Medical Doctors
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • Biopharma Informatic Incorporated
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • Santa Maria、California、美国、93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Clinical Trials Management Services LLC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • West Central Gastroenterology
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Indian Health Service Health Research
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Lake Center for Clinical Research
      • Lakeland、Florida、美国、33813
        • Auzmer Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Gastrointestinal Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Infigo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Gastrointestinal Associates Research, LLC
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Interspond - Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
      • Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Premier Health Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • Digestive Specialists Inc Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Digestive Health Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Wake Research-ClinSearch, LLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Great Lakes Research Insititute El Paso Research
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Digestive Health Associates
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • Digestive Health Research of North Texas LLC
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond、Virginia、美国、23236
        • GI Select Health Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Munro、Buenos Aires、阿根廷、1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、B1642DSF
        • CardioAlem Investigaciones
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000IYH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韩国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Wonju-si, Gangwon-do、韩国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动或程序之前，参与者已提供知情同意书。
  • 筛选访问时年龄≥ 18 至 < 80 岁的男性和女性（在韩国为≥ 19 至 < 80 岁）。
  • 根据临床和内窥镜证据并由组织病理学报告证实的 UC 诊断在入组前 ≥ 3 个月确定。 如果在筛选时无法获得组织病理学报告，则可以在筛选期间进行额外的活组织检查以进行局部组织病理学分析以证实。

  • 中度至重度活动性 UC，由 5 至 9 的改良 Mayo 评分定义，集中读取的内窥镜检查分值 ≥ 2，并且在第 1 天之前没有分值 < 1。

    • 参与者需要合格的 Mayo 每日症状日记子分数（大便频率子分数 >=1 和直肠出血子分数 >=1）才能进行肠道准备以筛查内窥镜检查。

  • 有文档：

    • 对于持续时间 > 8 年的全结肠炎参与者、持续时间 > 12 年的左侧结肠炎参与者或患有原发性硬化性胆管炎的参与者，在第 1 天就诊后的 12 个月内进行监测结肠镜检查（根据当地标准进行）。
    • 根据研究者的判断，可以进行结肠镜检查（而不是直肠乙状结肠镜检查）作为本研究的筛选内镜检查。
    • 对于所有其他参与者，最新的结直肠癌监测（根据当地标准进行）。 源文件中没有结肠镜检查报告的参与者将进行结肠镜检查而不是直肠乙状结肠镜检查作为研究的筛查内窥镜检查。

  • 参与者必须证明对至少一种常规疗法、生物疗法或靶向小分子疗法（即 Janus 激酶 [JAK] 抑制剂或 S1P 调节剂）反应不足、反应丧失或不耐受，如下所示：

    1. 常规治疗失败的参与者：

      • 皮质类固醇（皮质类固醇难治性结肠炎，定义为尽管口服泼尼松 [或等效物] 至少 30 mg/天至少 2 周，但仍有活动性 UC 的体征和/或症状；或皮质类固醇依赖性结肠炎，定义为：在开始使用皮质类固醇激素后 3 个月内无法将皮质类固醇激素减少至相当于泼尼松 10 mg/天以下且活动性 UC 的体征和/或症状没有恢复；或在完成皮质类固醇激素疗程后 3 个月内复发）。
      • 皮质类固醇不耐受史（包括但不限于库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、高血糖或与皮质类固醇治疗相关的神经精神副作用，包括失眠）。
      • 免疫调节剂：尽管接受了至少 3 个月的以下一种当地批准剂量的治疗，但仍有持续活动性疾病的体征和/或症状：口服硫唑嘌呤（例如，≥ 1.5 mg/kg/天）或 6-巯基嘌呤（例如，≥ 0.75 mg） /kg/天），或通过硫鸟嘌呤代谢物测试判断在治疗范围内的口服硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤，或通过硫鸟嘌呤代谢物测试判断在治疗范围内的硫嘌呤和别嘌醇的组合。
      • 对至少一种免疫调节剂有不耐受史（包括但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、肝功能检查异常和淋巴细胞减少症），并且既没有失败也没有表现出对生物药物（抗肿瘤坏死因子）的不耐受 [ TNF] 抗体、抗整合素抗体或白细胞介素 [IL]-12/23 拮抗剂），适用于治疗 UC。

    2. 生物或靶向小分子治疗失败的参与者：那些对 UC 的生物治疗（例如，抗 TNF 抗体或 IL-12/23 拮抗剂、抗整合素抗体）或靶向小分子（例如，JAK 抑制剂或 S1P 调节剂）。 用于使参与者有资格进入该类别的疗法必须在使用时在使用国家/地区获得批准用于治疗 UC。 参与者必须满足以下条件之一：

      • 反应不充分：尽管按照使用时产品标签上注明的批准诱导剂量进行诱导治疗，但仍存在持续活动性疾病的体征和症状。
      • 反应丧失：在先前的临床获益后批准的维持剂量期间活动性疾病的体征和症状复发（尽管有临床获益但停药不等于对 UC 生物疗法、JAK 抑制剂或 S1P 调节剂失败或不耐受）。
      • 不耐受：对英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、优特克单抗、托法替尼或其他批准的生物制品、JAK 抑制剂或 S1P 调节剂（包括但不限于输液相关事件、脱髓鞘、充血性心力衰竭或任何其他药物相关事件）的不耐受史导致剂量减少或停药的不良事件）。

  • 如果接受以下任何一种疗法，参与者必须在规定的时间内保持稳定的剂量：

    • 5-氨基水杨酸盐​​ (ASAs)，内窥镜检查前稳定剂量≥ 2 周。
    • 口服皮质类固醇：泼尼松 ≤ 20 mg/天或其等效剂量，内窥镜筛查前 ≥ 2 周的稳定剂量。
    • 布地奈德：缓释片剂 9 毫克/天 [布地奈德 MMX]，内窥镜筛查前稳定剂量≥ 2 周。
    • Beclomethasone dipropionate：抗胃酸缓释片剂 5 mg/天，在内镜筛查前稳定剂量 >= 2 周。
    • 常规免疫调节剂：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤，在内镜筛查前稳定剂量≥ 12 周。

关键排除标准：

  • 克罗恩病、未分类的炎症性肠病（不确定性结肠炎）、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎的诊断，或提示克罗恩病的临床表现。
  • 中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、腹内脓肿或小肠或结肠内狭窄/狭窄的证据。
  • 参与者已经接受过广泛的 UC 手术（例如，次全结肠切除术），或者在研究期间可能需要手术治疗 UC。
  • 目前正在接受或在筛选前 12 个月内使用 T 细胞耗竭剂（例如，抗胸腺细胞球蛋白，Campath）进行治疗。

  • 参与者在指定的时间段内接受过以下任何处方药或治疗：

    • 抗 TNF 抗体（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）在筛查直肠乙状结肠镜检查前 < 8 周。
    • 抗整合素抗体（例如维多珠单抗）< 8 周前筛查直肠乙状结肠镜检查。
    • IL 12/23 拮抗剂（例如，ustekinumab）在筛选直肠乙状结肠镜检查前 < 8 周。
    • 在筛查直肠乙状结肠镜检查前 < 4 周使用 JAK 抑制剂（例如托法替尼）。
    • 在筛查直肠乙状结肠镜检查前 < 8 周或在筛查直肠乙状结肠镜检查前 < 5 个半衰期的任何其他商业批准的生物制剂或靶向小分子，以较长者为准
    • 免疫调节药物，包括口服环孢素、静脉注射环孢素、他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯、沙利度胺，筛查直肠乙状结肠镜检查前 < 4 周。
    • 在筛查直肠乙状结肠镜检查前 8 周内或在筛查直肠乙状结肠镜检查前 < 5 个半衰期内的任何研究性生物治疗，以较长者为准。
    • 在筛选直肠乙状结肠镜检查前 < 2 周使用过单采术（例如，Adacolumnâ 单采术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa 第 1 剂通过 SC 注射给药，每两周一次 (Q2W)
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 将通过皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：B组：Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa 剂量 2 通过 SC 注射给药 Q2W
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 将通过皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：C组：Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa 剂量 3 通过 SC 注射给药 Q2W
药品：依伐卢金α
Efavaleukin alfa 将通过皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
安慰剂比较：D组：安慰剂
安慰剂 Q2W
药品：安慰剂
安慰剂将通过 SC 注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床缓解定义为修正Mayo评分0至2分，包括直肠出血子评分0分、排便频率子评分0或1分，以及中心阅片内镜子评分0或1分（修正后1分不包括黏膜脆性）。 修正Mayo评分为总分Mayo评分，范围0至9分，分数越高表示疾病越严重。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周出现临床应答的参与者百分比
大体时间：基线和第12周
临床反应定义为：与基线相比，改良Mayo评分下降≥2分且至少降低30%，且直肠出血亚评分下降≥1分或直肠出血绝对亚评分为0或1分。 改良Mayo评分为不包括医生整体评估亚评分的Mayo总分，范围为0至9分，分数越高表示疾病越严重。 仅纳入在研究终止决定日期前有机会完成访视的参与者进行此项结局指标分析。 此后收集的疗效数据被截尾并从分析中排除。
基线和第12周
第12周时达到内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第12周
内镜缓解定义为Mayo内镜中心阅片子评分为0或1分（已修改，1分不包括脆性）。 改良Mayo评分为Mayo总分范围0-9分，分数越高表示疾病越严重。
第12周
第12周时症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
症状缓解定义为Mayo大便频率子评分为0或1分且直肠出血子评分为0分。改良Mayo评分为总分0至9分，分数越高表示疾病越严重。
第 12 周
第12周结肠组织实现内镜缓解和组织学缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
联合内镜和组织学缓解的定义为：同时达到内镜缓解（Mayo中心阅读内镜亚评分为0或1分）和结肠组织学缓解（Geboes评分<2.0；上皮隐窝或固有层无中性粒细胞，无嗜酸性粒细胞增多，无隐窝破坏，无糜烂、溃疡或肉芽组织）。 Geboes评分定义为：0级，结构（构型改变）；1级，慢性炎性浸润；2A级，固有层嗜酸性粒细胞；2B级，固有层中性粒细胞；3级，上皮内中性粒细胞；4级，隐窝破坏；5级，糜烂或溃疡。 每个级别包含表示异常程度的亚评分，亚评分为0表示外观正常，亚评分越高表示外观异常越严重。 改良Mayo评分的总分范围为0至9分，分数越高表示疾病越严重。
第 12 周
通过Geboes评分测量的第12周组织学评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周
Geboes评分是用于标准化溃疡性结肠炎（UC）组织学评估的工具。 它包含七个类别（或等级），每个类别描述一个组织学特征。 这些类别如下：等级0，结构（架构变化）；等级1，慢性炎症浸润；等级2A，固有层嗜酸性粒细胞；等级2B，固有层中性粒细胞；等级3，上皮内中性粒细胞；等级4，隐窝破坏；等级5，糜烂或溃疡。 每个等级包含表示该组织学特征异常程度的子评分。 子评分范围从0到5.4，其中0分表示无或轻微炎症，最高分5.4反映严重的组织学活动。
基线至第12周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：最长12周
TEAE是指在诱导期从首次服用研究产品（IP）开始至12周内发生的被归类为不良事件（AE）的事件。
最长12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2024年10月22日

研究完成 (实际的)

2024年10月22日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170104
  • 2021-002537-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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