Sikkerhet og effekt av Efavaleukin Alfa hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
19. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 2, dosefinnende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Efavaleukin Alfa induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av efavaleukin alfa på induksjon av klinisk remisjon hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 3 efavaleukin alfa-doser eller placebo i løpet av en 12-ukers induksjonsperiode. Deltakere som fullfører den 12 uker lange induksjonsperioden vil ha muligheten til å gå inn i en utforskende langtidsbehandlingsperiode i opptil 40 uker (totalt inntil 52 ukers behandling) dersom de etter utrederens mening kan ha nytte av fortsatt behandling. I løpet av langtidsperioden vil deltakere som er randomisert til efavaleukin alfa forbli på den samme efavaleukin alfa blindede dosen; deltakere randomisert til placebo som oppnådde klinisk respons ved uke 12 vil forbli på placebo; og placebo-ikke-respondere (dvs. deltakere randomisert til placebo som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 12) vil motta efavaleukin alfa på en blind måte under fortsatt behandling. Alle deltakere vil gjennomføre et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 6 uker etter deres siste dose av undersøkelsesproduktet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Hellas, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Hellas, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Hellas, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
- Takagi clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Gastro Centrs
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Polen, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Romania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Romania, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Sveits, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter eller prosedyrer.
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 til < 80 år ved screeningbesøk (≥ 19 til < 80 i Sør-Korea).
- Diagnose av UC etablert ≥ 3 måneder før registrering av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport. Hvis en histopatologisk rapport ikke er tilgjengelig ved screening, kan det tas ytterligere biopsier i løpet av screeningsperioden for lokal histopatologisk analyse for å bekrefte.
Moderat til alvorlig aktiv UC som definert av en modifisert Mayo-skåre på 5 til 9, med en sentralt avlest endoskopi-subscore ≥ 2 og ingen subscore < 1 før dag 1.
- Deltakerne krever kvalifiserte Mayo daglige symptomdagbok-subscores (en avføringsfrekvensunderscore >=1 og endetarmsblødningssubscore >=1) for å fortsette til tarmforberedelse for screening endoskopi.
Har dokumentasjon på:
- En overvåkingskoloskopi (utført i henhold til lokal standard) innen 12 måneder etter dag 1 besøk for deltakere med pankolitt av > 8 års varighet, eller deltakere med venstresidig kolitt av > 12 års varighet, eller deltakere med primær skleroserende kolangitt.
- Etter etterforskerens skjønn kan en koloskopi (i stedet for en rektosigmoidoskopi) utføres som screening-endoskopi for denne studien.
- For alle andre deltakere, oppdatert kolorektal kreftovervåking (utført i henhold til lokal standard). Deltakere som ikke har en koloskopirapport tilgjengelig i kildedokumentasjonen vil få utført en koloskopi i stedet for rektosigmoidoskopi som screeningendoskopi for studien.
Deltakerne må ha vist utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor minst 1 konvensjonell terapi, biologisk terapi eller målrettet terapi med små molekyler (dvs. Janus kinase [JAK]-hemmer eller eller S1P-modulatorer), som følger:
Konvensjonell terapi mislyktes deltakere:
- Kortikosteroider (kortikosteroid-refraktær kolitt, definert som tegn og/eller symptomer på aktiv UC til tross for oral prednison [eller tilsvarende] i doser på minst 30 mg/dag i minimum 2 uker; eller kortikosteroidavhengig kolitt, definert som: manglende evne til å redusere kortikosteroider til under tilsvarende prednison 10 mg/dag innen 3 måneder etter oppstart av kortikosteroider uten tilbakevending av tegn og/eller symptomer på aktiv UC; eller et tilbakefall innen 3 måneder etter fullført kortikosteroidkur).
- Anamnese med intoleranse av kortikosteroider (inkludert, men ikke begrenset til, Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, hyperglykemi eller nevropsykiatriske bivirkninger, inkludert søvnløshet, assosiert med kortikosteroidbehandling).
- Immunmodulatorer: tegn og/eller symptomer på vedvarende aktiv sykdom til tross for minst 3 måneders behandling med ett av følgende ved lokalt godkjente doser: oral azatioprin (f.eks. ≥ 1,5 mg/kg/dag) eller 6-merkaptopurin (f.eks. ≥ 0,75 mg /kg/dag), eller oral azatioprin eller 6-merkatopurin innenfor et terapeutisk område som bedømt ved tioguaninmetabolitttesting, eller en kombinasjon av et tiopurin og allopurinol innenfor et terapeutisk område som bedømt ved tioguaninmetabolitttesting.
- Anamnese med intoleranse mot minst 1 immunmodulator (inkludert men ikke begrenset til kvalme/oppkast, magesmerter, pankreatitt, unormale leverfunksjonsprøver og lymfopeni) og har verken sviktet eller vist intoleranse overfor en biologisk medisin (antitumornekrosefaktor [ TNF] antistoff, anti-integrin antistoff eller interleukin [IL]-12/23 antagonister) som er indisert for behandling av UC.
Biologisk eller målrettet terapi med små molekyler mislyktes deltakere: de som viste utilstrekkelig respons eller tap av respons eller intoleranse mot biologisk terapi for UC (f.eks. anti-TNF-antistoffer eller IL-12/23-antagonister, anti-integrin-antistoffer) eller målrettede små molekyler ( f.eks. JAK-hemmere eller S1P-modulatorer). Behandlingen som brukes for å kvalifisere deltakeren til å gå inn i denne kategorien må være godkjent for behandling av UC i brukslandet på brukstidspunktet. Deltakere må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Utilstrekkelig respons: tegn og symptomer på vedvarende aktiv sykdom til tross for induksjonsbehandling ved den godkjente induksjonsdosen som var angitt på produktetiketten ved brukstidspunktet.
- Tap av respons: tilbakefall av tegn og symptomer på aktiv sykdom under godkjent vedlikeholdsdosering etter tidligere klinisk fordel (seponering til tross for kliniske fordeler er ikke karakterisert som sviktende eller intolerant overfor UC biologisk terapi, JAK-hemmer eller S1P-modulatorer).
- Intoleranse: historie med intoleranse mot infliksimab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib eller andre godkjente biologiske midler, JAK-hemmere eller S1P-modulatorer (inkludert men ikke begrenset til infusjonsrelatert hendelse, demyelinisering, kongestiv hjertesvikt eller annen legemiddelrelatert bivirkning som førte til reduksjon i dose eller seponering av medisinen).
Hvis de mottar noen av følgende terapier, må deltakerne ha stabil dosering i den angitte varigheten:
- 5-aminosalisylater (ASA), stabil dosering i ≥ 2 uker før screening endoskopi.
- Orale kortikosteroider: prednison ≤ 20 mg/dag eller tilsvarende, stabil dose i ≥ 2 uker før screeningendoskopi.
- Budesonid: depottabletter 9 mg/dag [budensonid MMX], stabil dose i ≥ 2 uker før screeningendoskopi.
- Beklometasondipropionat: gastroresistent depottablett 5 mg/dag, stabil dose i >= 2 uker før screeningendoskopi.
- Konvensjonelle immunmodulatorer: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat, stabil dosering i ≥ 12 uker før screeningendoskopi.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom uklassifisert (ubestemt kolitt), mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Bevis på giftig megakolon, fulminant kolitt, intraabdominal abscess eller striktur/stenose i tynntarmen eller tykktarmen.
- Deltakeren har hatt omfattende kirurgi for UC (for eksempel subtotal kolektomi), eller vil sannsynligvis kreve kirurgi for behandling av UC under studien.
- Mottar eller har hatt behandling innen 12 måneder før screening med midler som reduserer T-celler (f.eks. antitymocyttglobulin, Campath).
Deltakeren har mottatt noen av følgende foreskrevne medisiner eller terapi innen den angitte tidsperioden:
- Anti-TNF-antistoffer (f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 uker før screening rektosigmoidoskopi.
- Antiintegrinantistoffer (f.eks. vedolizumab) < 8 uker før screening rektosigmoidoskopi.
- IL 12/23 antagonist (f.eks. ustekinumab) < 8 uker før screening rektosigmoidoskopi.
- JAK-hemmere (f.eks. tofacitinib) < 4 uker før screening rektosigmoidoskopi.
- Ethvert annet kommersielt godkjent biologisk middel eller målrettet lite molekyl < 8 uker før screening rektosigmoidoskopi eller < 5 halveringstider før screening rektosigmoidoskopi, avhengig av hva som er lengst
- Immunmodulerende medisiner, inkludert oral ciklosporin, intravenøs ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, thalidomid < 4 uker før screening rektosigmoidoskopi.
- Enhver biologisk undersøkelsesterapi innen 8 uker før screening rektosigmoidoskopi eller < 5 halveringstider før screening rektosigmoidoskopi, avhengig av hva som er lengst.
- Har brukt aferese (f.eks. Adacolumnâ-aferese) < 2 uker før screening rektosigmoidoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dose 1 administrert ved SC-injeksjon en gang annenhver uke (Q2W)
|
Efavaleukin alfa vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dose 2 administrert ved SC-injeksjon Q2W
|
Efavaleukin alfa vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dose 3 administrert ved SC-injeksjon Q2W
|
Efavaleukin alfa vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm D: Placebo
Placebo Q2W
|
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon ble definert som en modifisert Mayo-score på 0 til 2, inkludert en underpoengsum for rektal blødning på 0, en underpoengsum for avføringsfrekvens på 0 eller 1, og en sentralt vurdert endoskopi-underpoengsum på 0 eller 1 (modifisert slik at 1 ikke inkluderte skjørhet).
Den modifiserte Mayo-scoren var den totale Mayo-scoren som varierte fra 0 til 9 poeng, hvor høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Klinisk respons ble definert som en nedgang fra utgangspunktet i den modifiserte Mayo-scoren på ≥ 2 poeng og minst 30 % reduksjon fra utgangspunktet, samt en nedgang i underpoengsummen for rektal blødning på ≥ 1 eller en absolutt underpoengsum for rektal blødning på 0 eller 1.
Den modifiserte Mayo-scoren var den totale Mayo-scoren uten legens globale vurderingsunderpoengsum og varierte fra 0 til 9 poeng, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
Kun deltakere som hadde mulighet til å fullføre besøket innen datoen for beslutningen om studieavslutning, ble inkludert i denne resultatmålingen.
Effektdata innsamlet etter denne datoen ble sensurert og ekskludert fra analysene.
|
Baseline og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert som en Mayo sentralt lest endoskopi underscore på 0 eller 1 (modifisert slik at en score på 1 ikke inkluderte friabilitet).
Den modifiserte Mayo-scoren var den totale Mayo-scoren som varierte fra 0 til 9 poeng, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomfrihet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Symptomatisk remisjon ble definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og rektal blødning subscore på 0. Den modifiserte Mayo-scoren var den totale Mayo-scoren som varierte fra 0 til 9 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med kombinert endoskopisk remisjon og histologisk remisjon av vevet i tykktarmen i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Kombinert endoskopisk og histologisk remisjon ble definert som kombinert endoskopisk remisjon (Mayo sentralt lest endoskopi subscore på 0 eller 1) og histologisk remisjon av vevet i tykktarmen (Geboes Score < 2.0; ingen nøytrofiler i epitelcryptene eller lamina propria og ingen økning i eosinofiler, ingen kryptødeleggelse og ingen erosjoner, ulcerasjoner eller granuleringvev).
Geobes score ble definert som: grad 0, strukturell (arkitektonisk endring); grad 1, kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2A, lamina propria eosinofiler; grad 2B, lamina propria nøytrofiler; grad 3, nøytrofiler i epitel; grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjon eller ulcerasjon.
Hver grad inkluderte subscores som indikerte grad av unormalitet, med subscores på 0 som indikerte normalt utseende og høyere subscores som indikerte økende unormalt utseende.
Den modifiserte Mayo scoren var total Mayo score fra 0 til 9 poeng, med høyere poengsum som indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i histologisk poengsum ved uke 12 målt med Geboes-skår
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Geboes-skåringen var et instrument som ble brukt for å standardisere histologisk vurdering ved ulcerøs kolitt (UC).
Den bestod av syv kategorier (eller grader), som hver beskrev et histologisk trekk.
Disse kategoriene var som følger: grad 0, strukturell (arkitektonisk forandring); grad 1, kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2A, eosinofile celler i lamina propria; grad 2B, nøytrofiler i lamina propria; grad 3, nøytrofiler i epitel; grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjon eller ulcerasjon.
Hver grad inkluderte delskårer som indikerte graden av abnormitet som ble observert for det histologiske trekket.
Delskårene varierte fra 0 til 5,4, der en skår på 0 indikerte ingen eller minimal inflammasjon, og en maksimal skår på 5,4 reflekterte alvorlig histologisk aktivitet.
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
TEAEs var hendelser kategorisert som bivirkninger (AEs) som startet på eller etter første dose av undersøkelsesproduktet (IP), og opptil 12 uker i induksjonsperioden.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170104
- 2021-002537-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .