Sicurezza ed efficacia di Efavaleukin Alfa nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
19 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di fase 2, di determinazione della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione con efavaleuchina alfa in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di efavaleuchina alfa sull'induzione della remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 delle 3 dosi di efavaleuchina alfa o placebo durante un periodo di induzione di 12 settimane. I partecipanti che completano il periodo di induzione di 12 settimane avranno la possibilità di entrare in un periodo esplorativo di trattamento a lungo termine fino a 40 settimane (totale fino a 52 settimane di trattamento) se, a parere dello sperimentatore, possono beneficiare di trattamento continuato. Durante il periodo a lungo termine, i partecipanti randomizzati a efavaleuchina alfa rimarranno con la stessa dose di efavaleuchina alfa in cieco; i partecipanti randomizzati al placebo che hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 12 rimarranno con il placebo; e i non-responder al placebo (ovvero, i partecipanti randomizzati al placebo che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12) riceveranno efavaleuchina alfa in cieco durante il trattamento continuato. Tutti i partecipanti completeranno una visita di follow-up sulla sicurezza 6 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Cechia, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Cechia, 150 00
- Axon Clinical sro
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Ústí nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Berlin, Germania, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Giappone, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
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Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3213
- Takagi Clinic
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Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
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Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Giappone, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
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-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Grecia, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grecia, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
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-
-
-
Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Lettonia, 1079
- Gastro Centrs
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
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-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Polonia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Polonia, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polonia, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Romania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Romania, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Slovacchia, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Svizzera, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
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-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Ungheria, 1024
- MIND Klinika Kft
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Clinfan Kft
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
- Uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 e < 80 anni alla visita di screening (da ≥ 19 a < 80 in Corea del Sud).
- Diagnosi di CU stabilita ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un rapporto istopatologico. Se un rapporto istopatologico non è disponibile allo screening, durante il periodo di screening possono essere prelevate ulteriori biopsie per confermare l'analisi istopatologica locale.
CU da moderatamente a gravemente attiva come definita da un punteggio Mayo modificato da 5 a 9, con un sottopunteggio endoscopico letto centralmente ≥ 2 e nessun sottopunteggio < 1 prima del giorno 1.
- I partecipanti richiedono sottopunteggi del diario dei sintomi giornalieri Mayo qualificati (un sottopunteggio della frequenza delle feci>= 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale>= 1) per procedere alla preparazione dell'intestino per l'endoscopia di screening.
Ha la documentazione di:
- Una colonscopia di sorveglianza (eseguita secondo lo standard locale) entro 12 mesi dalla visita del giorno 1 per i partecipanti con pancolite di durata> 8 anni, o partecipanti con colite del lato sinistro di durata> 12 anni o partecipanti con colangite sclerosante primitiva.
- A discrezione dell'investigatore, una colonscopia (invece di una rettosigmoidoscopia) può essere eseguita come endoscopia di screening per questo studio.
- Per tutti gli altri partecipanti, sorveglianza aggiornata del cancro del colon-retto (eseguita secondo lo standard locale). I partecipanti che non dispongono di un rapporto di colonscopia disponibile nella documentazione di origine avranno una colonscopia anziché rettosigmoidoscopia eseguita come endoscopia di screening per lo studio.
I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 terapia convenzionale, terapia biologica o terapia mirata a piccole molecole (ad esempio, inibitore della Janus chinasi [JAK] o o modulatori S1P), come segue:
Partecipanti che hanno fallito la terapia convenzionale:
- Corticosteroidi (colite refrattaria ai corticosteroidi, definita come segni e/o sintomi di CU attiva nonostante prednisone orale [o equivalente] a dosi di almeno 30 mg/die per un minimo di 2 settimane; o colite corticosteroide-dipendente, definita come: incapacità di ridurre i corticosteroidi al di sotto dell'equivalente di prednisone 10 mg/die entro 3 mesi dall'inizio dei corticosteroidi senza ritorno di segni e/o sintomi di CU attiva; o una ricaduta entro 3 mesi dal completamento di un ciclo di corticosteroidi).
- Storia di intolleranza ai corticosteroidi (inclusi, ma non limitati a, sindrome di Cushing, osteopenia/osteoporosi, iperglicemia o effetti collaterali neuropsichiatrici, inclusa l'insonnia, associati al trattamento con corticosteroidi).
- Immunomodulatori: segni e/o sintomi di malattia persistentemente attiva nonostante almeno 3 mesi di trattamento con uno dei seguenti alle dosi localmente approvate: azatioprina orale (p. es., ≥ 1,5 mg/kg/giorno) o 6-mercaptopurina (p. es., ≥ 0,75 mg /kg/giorno), o azatioprina orale o 6-mercatopurina entro un intervallo terapeutico giudicato dal test del metabolita della tioguanina, o una combinazione di una tiopurina e allopurinolo entro un intervallo terapeutico giudicato dal test del metabolita della tioguanina.
- Anamnesi di intolleranza ad almeno 1 immunomodulatore (inclusi ma non limitati a nausea/vomito, dolore addominale, pancreatite, anomalie dei test di funzionalità epatica e linfopenia) e non hanno fallito né dimostrato intolleranza a un farmaco biologico (fattore di necrosi antitumorale). TNF], anticorpo anti-integrina o antagonisti dell'interleuchina [IL]-12/23) indicato per il trattamento della colite ulcerosa.
Partecipanti che hanno fallito la terapia biologica o mirata con piccole molecole: coloro che hanno dimostrato una risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranza alla terapia biologica per UC (p. es., anticorpi anti-TNF o antagonisti dell'IL-12/23, anticorpi anti-integrina) o piccole molecole mirate ( ad esempio, inibitori JAK o modulatori S1P). La terapia utilizzata per qualificare il partecipante per l'ingresso in questa categoria deve essere approvata per il trattamento della CU nel paese di utilizzo, al momento dell'utilizzo. I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Risposta inadeguata: segni e sintomi di malattia persistentemente attiva nonostante il trattamento di induzione alla dose di induzione approvata indicata nell'etichetta del prodotto al momento dell'uso.
- Perdita di risposta: ricorrenza di segni e sintomi di malattia attiva durante il dosaggio di mantenimento approvato a seguito di un precedente beneficio clinico (l'interruzione nonostante il beneficio clinico non è considerata un fallimento o un'intolleranza alla terapia biologica per la colite ulcerosa, all'inibitore JAK o ai modulatori S1P).
- Intolleranza: anamnesi di intolleranza a infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib o altri farmaci biologici approvati, inibitori JAK o modulatori S1P (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi correlati all'infusione, demielinizzazione, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altro evento correlato a farmaci evento avverso che ha portato a una riduzione della dose o alla sospensione del farmaco).
Se ricevono una delle seguenti terapie, i partecipanti devono avere un dosaggio stabile per la durata specificata:
- 5-aminosalicilati (ASA), dosaggio stabile per ≥ 2 settimane prima dell'endoscopia di screening.
- Corticosteroidi orali: prednisone ≤ 20 mg/die o dose equivalente stabile per ≥ 2 settimane prima dell'endoscopia di screening.
- Budesonide: compresse a rilascio prolungato 9 mg/die [budensonide MMX], dose stabile per ≥ 2 settimane prima dello screening endoscopico.
- Beclometasone dipropionato: compresse gastroresistenti a rilascio prolungato 5 mg/die, dose stabile per >= 2 settimane prima dello screening endoscopico.
- Immunomodulatori convenzionali: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dosaggio stabile per ≥ 12 settimane prima dell'endoscopia di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di malattia di Crohn, malattia infiammatoria intestinale non classificata (colite indeterminata), colite microscopica, colite ischemica o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn.
- Evidenza di megacolon tossico, colite fulminante, ascesso intra-addominale o stenosi/stenosi all'interno dell'intestino tenue o del colon.
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico esteso per UC (ad esempio, colectomia subtotale) o è probabile che richieda un intervento chirurgico per il trattamento di UC durante lo studio.
- Attualmente in trattamento o in trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening con agenti di deplezione delle cellule T (p. es., globulina antitimocitica, Campath).
Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prescritti entro il periodo di tempo specificato:
- Anticorpi anti-TNF (p. es., infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico.
- Anticorpi anti integrina (p. es., vedolizumab) < 8 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico.
- Antagonista dell'IL 12/23 (p. es., ustekinumab) < 8 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico.
- Inibitori JAK (p. es., tofacitinib) <4 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico.
- Qualsiasi altro agente biologico approvato in commercio o piccola molecola mirata < 8 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico o < 5 emivite prima dello screening rettosigmoidoscopico, qualunque sia il più lungo
- Farmaci immunomodulatori, tra cui ciclosporina orale, ciclosporina endovenosa, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile, talidomide <4 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico.
- - Qualsiasi terapia biologica sperimentale entro 8 settimane prima dello screening della rettosigmoidoscopia o <5 emivite prima dello screening della rettosigmoidoscopia, a seconda di quale sia il più lungo.
- Ha usato l'aferesi (p. es., Adacolumnâ apheresis) < 2 settimane prima dello screening rettosigmoidoscopico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: efavaleuchina alfa
Efavaleuchina alfa Dose 1 somministrata mediante iniezione SC una volta ogni due settimane (Q2W)
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L'efavaleuchina alfa verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: efavaleuchina alfa
Efavaleuchina alfa Dose 2 somministrata mediante iniezione SC ogni 2 settimane
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L'efavaleuchina alfa verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C: Efavaleuchina alfa
Efavaleuchina alfa Dose 3 somministrata mediante iniezione SC ogni 2 settimane
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L'efavaleuchina alfa verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio D: Placebo
Placebo Q2W
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo modificato compreso tra 0 e 2, includendo un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0, un sottopunteggio di frequenza delle feci di 0 o 1 e un sottopunteggio di endoscopia letto centralmente di 0 o 1 (modificato in modo che 1 non includesse la friabilità).
Il punteggio Mayo modificato era il punteggio totale Mayo che variava da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La risposta clinica è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato di ≥ 2 punti e almeno una riduzione del 30% rispetto al basale, e una riduzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Il punteggio Mayo modificato era il punteggio totale Mayo senza il sottopunteggio della valutazione globale del medico e variava da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Solo i partecipanti che hanno avuto l'opportunità di completare la visita entro la data della decisione di terminazione dello studio sono stati inclusi in questa misura di esito.
I dati di efficacia raccolti dopo questa data sono stati censurati ed esclusi dalle analisi.
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Baseline e Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione endoscopica è stata definita come un punteggio endoscopico Mayo letto centralmente di 0 o 1 (modificato in modo che un punteggio di 1 non includesse la friabilità).
Il punteggio Mayo modificato era il punteggio Mayo totale compreso tra 0 e 9 punti, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo modificato era il punteggio totale di Mayo compreso tra 0 e 9 punti, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica combinata e remissione istologica del tessuto del colon alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione endoscopica e istologica combinata è stata definita come remissione endoscopica combinata (sottopunteggio dell'endoscopia Mayo letta centralmente di 0 o 1) e remissione istologica del tessuto del colon (punteggio Geboes < 2,0; assenza di neutrofili nelle cripte epiteliali o nella lamina propria e nessun aumento di eosinofili, nessuna distruzione delle cripte e nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione).
Il punteggio Geboes è stato definito come: grado 0, strutturale (cambiamento architettonico); grado 1, infiltrato infiammatorio cronico; grado 2A, eosinofili nella lamina propria; grado 2B, neutrofili nella lamina propria; grado 3, neutrofili nell'epitelio; grado 4, distruzione delle cripte; e grado 5, erosione o ulcerazione.
Ogni grado includeva sottopunteggi che indicavano il grado di anormalità, con sottopunteggi di 0 che indicavano un aspetto normale e sottopunteggi più alti che indicavano un aspetto progressivamente anormale.
Il punteggio Mayo modificato era il punteggio Mayo totale che andava da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio istologico alla settimana 12 misurata con il punteggio di Geboes
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Il punteggio Geboes era uno strumento utilizzato per standardizzare la valutazione istologica nella colite ulcerosa (UC).
Comprendeva sette categorie (o gradi), ciascuna delle quali descriveva una caratteristica istologica.
Queste categorie erano le seguenti: grado 0, strutturale (cambiamento architettonico); grado 1, infiltrato infiammatorio cronico; grado 2A, eosinofili nella lamina propria; grado 2B, neutrofili nella lamina propria; grado 3, neutrofili nell'epitelio; grado 4, distruzione delle cripte; e grado 5, erosione o ulcerazione.
Ogni grado includeva sottopunteggi che indicavano il grado di anomalia osservata per quella caratteristica istologica.
I sottopunteggi variavano da 0 a 5,4, dove un punteggio di 0 indicava assenza o minima infiammazione, e un punteggio massimo di 5,4 rifletteva una grave attività istologica.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I TEAE erano eventi classificati come eventi avversi (AE) che si sono verificati a partire dalla prima dose del prodotto in studio (IP) e fino a 12 settimane nel periodo di induzione.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170104
- 2021-002537-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .