Безопасность и эффективность эфавалейкина альфа у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности
19 декабря 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, определение дозы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности индукционной терапии эфавалейкином альфа у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом
Основная цель этого исследования — оценить влияние эфавалейкина альфа на индукцию клинической ремиссии у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Участники будут рандомизированы для получения 1 из 3 доз эфавалейкина альфа или плацебо в течение 12-недельного индукционного периода. Участники, завершившие 12-недельный индукционный период, будут иметь возможность начать исследовательский длительный период лечения продолжительностью до 40 недель (всего до 52 недель лечения), если, по мнению исследователя, они могут получить пользу от продолжение лечения. В течение длительного периода участники, рандомизированные в группу эфавалейкина альфа, будут продолжать получать ту же слепую дозу эфавалейкина альфа; участники, рандомизированные в группу плацебо, достигшие клинического ответа на 12-й неделе, останутся в группе плацебо; и лица, не ответившие на плацебо (т. е. участники, рандомизированные в группу плацебо, которые не достигли клинического ответа на 12-й неделе), будут получать эфавалейкин альфа вслепую во время продолжения лечения. Все участники пройдут контрольный визит для контроля безопасности через 6 недель после получения последней дозы исследуемого продукта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Венгрия, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Греция, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Греция, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Греция, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Греция, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Италия, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1079
- Gastro Centrs
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Польша, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Польша, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Польша, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Польша, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Польша, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Румыния, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Румыния, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Словакия, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Чехия, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Чехия, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Швейцария, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Япония, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-3213
- Takagi clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Япония, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий или процедур исследования.
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до < 80 лет на момент скринингового визита (от ≥ 19 до < 80 лет в Южной Корее).
- Диагноз ЯК установлен за ≥ 3 месяцев до включения в исследование на основании клинических и эндоскопических данных и подтвержден отчетом гистопатологии. Если гистопатологический отчет недоступен при скрининге, то в период скрининга могут быть взяты дополнительные биопсии для подтверждения местным гистопатологическим анализом.
Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по модифицированной шкале Мейо от 5 до 9, с подшкалой центральной эндоскопии ≥ 2 и отсутствием подшкалы < 1 до 1-го дня.
- Для подготовки кишечника к скрининговой эндоскопии участникам необходимо пройти квалификационные ежедневные подсчеты дневника симптомов Мэйо (подбалл частоты стула >=1 и подбалл ректального кровотечения >=1).
Имеет документацию:
- Контрольная колоноскопия (выполняется в соответствии с местным стандартом) в течение 12 месяцев после визита в день 1 для участников с панколитом продолжительностью > 8 лет, или участников с левосторонним колитом продолжительностью > 12 лет, или участников с первичным склерозирующим холангитом.
- По усмотрению исследователя в качестве скрининговой эндоскопии для данного исследования может быть выполнена колоноскопия (вместо ректосигмоидоскопии).
- Для всех остальных участников актуальный эпиднадзор за колоректальным раком (выполняется в соответствии с местными стандартами). Участникам, у которых нет отчета о колоноскопии в исходной документации, будет проведена колоноскопия вместо ректосигмоидоскопии в качестве скрининговой эндоскопии для исследования.
Участники должны были продемонстрировать неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 традиционной терапии, биологической терапии или таргетной терапии малыми молекулами (например, ингибитор янус-киназы [JAK] или модуляторы S1P), как указано ниже:
Традиционная терапия потерпела неудачу у участников:
- Кортикостероиды (резистентный к кортикостероидам колит, определяемый как признаки и/или симптомы активного ЯК, несмотря на пероральный прием преднизолона [или его эквивалента] в дозах не менее 30 мг/сут в течение как минимум 2 недель; или кортикостероид-зависимый колит, определяемый как: неспособность снизить дозу кортикостероидов ниже эквивалента преднизолона в дозе 10 мг/сут в течение 3 месяцев после начала приема кортикостероидов без возвращения признаков и/или симптомов активного ЯК или рецидива в течение 3 месяцев после завершения курса кортикостероидов).
- Непереносимость кортикостероидов в анамнезе (включая, помимо прочего, синдром Кушинга, остеопению/остеопороз, гипергликемию или психоневрологические побочные эффекты, включая бессонницу, связанные с лечением кортикостероидами).
- Иммуномодуляторы: признаки и/или симптомы персистентно-активного заболевания, несмотря на по крайней мере 3-месячное лечение одним из следующих препаратов в разрешенных для местного применения дозах: пероральный азатиоприн (например, ≥ 1,5 мг/кг/день) или 6-меркаптопурин (например, ≥ 0,75 мг /кг/день), или пероральный азатиоприн или 6-меркатопурин в пределах терапевтического диапазона, судя по тестированию метаболитов тиогуанина, или комбинацию тиопурина и аллопуринола в пределах терапевтического диапазона, судя по тестированию метаболитов тиогуанина.
- Наличие в анамнезе непереносимости как минимум 1 иммуномодулятора (включая, помимо прочего, тошноту/рвоту, боль в животе, панкреатит, отклонения от нормы показателей функции печени и лимфопению) и отсутствие неэффективности или непереносимости биологических препаратов (против фактора некроза опухоли). TNF], антитело к интегрину или антагонисты интерлейкина [IL]-12/23), которые показаны для лечения язвенного колита.
Участники с неудачной биологической или таргетной терапией малыми молекулами: те, кто продемонстрировал неадекватный ответ или потерю ответа или непереносимость биологической терапии ЯК (например, антитела к TNF или антагонисты IL-12/23, антитела к интегрину) или таргетные малые молекулы ( например, ингибиторы JAK или модуляторы S1P). Терапия, используемая для квалификации участника для включения в эту категорию, должна быть одобрена для лечения ЯК в стране использования на момент использования. Участники должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Неадекватный ответ: признаки и симптомы персистентно-активного заболевания, несмотря на индукционное лечение в утвержденной индукционной дозе, указанной на этикетке продукта во время использования.
- Потеря ответа: рецидив признаков и симптомов активного заболевания во время утвержденного поддерживающего дозирования после предшествующего клинического эффекта (прекращение лечения, несмотря на клинический эффект, не считается неудачей или непереносимостью биологической терапии ЯК, ингибитора JAK или модуляторов S1P).
- Непереносимость: в анамнезе непереносимость инфликсимаба, адалимумаба, голимумаба, ведолизумаба, устекинумаба, тофацитиниба или других одобренных биологических препаратов, ингибиторов JAK или модуляторов S1P (включая, помимо прочего, явления, связанные с инфузией, демиелинизацию, застойную сердечную недостаточность или любое другое лекарственное заболевание). нежелательное явление, которое привело к снижению дозы или отмене препарата).
При получении любого из следующих методов лечения участники должны иметь стабильную дозировку в течение указанной продолжительности:
- 5-аминосалицилаты (АСК), стабильная доза в течение ≥ 2 недель до скрининговой эндоскопии.
- Пероральные кортикостероиды: преднизолон ≤ 20 мг/день или его эквивалент, стабильная доза в течение ≥ 2 недель до скрининговой эндоскопии.
- Будесонид: таблетки с пролонгированным высвобождением 9 мг/день [буденсонид MMX], стабильная доза в течение ≥ 2 недель до скрининговой эндоскопии.
- Беклометазона дипропионат: гастрорезистентная таблетка с пролонгированным высвобождением 5 мг/день, стабильная доза в течение >= 2 недель до скрининговой эндоскопии.
- Обычные иммуномодуляторы: азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, стабильная доза в течение ≥ 12 недель до скрининговой эндоскопии.
Ключевые критерии исключения:
- Диагноз болезни Крона, неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника (неопределенный колит), микроскопический колит, ишемический колит или клинические признаки, указывающие на болезнь Крона.
- Признаки токсического мегаколона, молниеносного колита, внутрибрюшного абсцесса или стриктуры/стеноза тонкой или толстой кишки.
- Участник перенес обширную операцию по поводу язвенного колита (например, субтотальную колэктомию) или, вероятно, ему потребуется хирургическое вмешательство для лечения язвенного колита во время исследования.
- В настоящее время получает или проходил лечение в течение 12 месяцев до скрининга агентами, истощающими Т-клетки (например, антитимоцитарный глобулин, Campath).
Участник получил какое-либо из следующих назначенных лекарств или терапии в течение указанного периода времени:
- Антитела к TNF (например, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб) менее чем за 8 недель до скрининговой ректосигмоидоскопии.
- Антитела к интегрину (например, ведолизумаб) < 8 недель до скрининговой ректосигмоидоскопии.
- Антагонист IL 12/23 (например, устекинумаб) менее чем за 8 недель до скрининговой ректосигмоидоскопии.
- Ингибиторы JAK (например, тофацитиниб) менее чем за 4 недели до скрининговой ректосигмоидоскопии.
- Любой другой коммерчески одобренный биологический агент или целевая малая молекула менее чем за 8 недель до скрининговой ректосигмоидоскопии или с периодом полувыведения < 5 до скрининговой ректосигмоидоскопии, в зависимости от того, что дольше
- Иммуномодулирующие препараты, в том числе пероральный циклоспорин, внутривенный циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил, талидомид < 4 недель до скрининговой ректосигмоидоскопии.
- Любая исследуемая биологическая терапия в течение 8 недель до скрининговой ректосигмоидоскопии или менее 5 периодов полувыведения до скрининговой ректосигмоидоскопии, в зависимости от того, что дольше.
- Использовал аферез (например, аферез Adacolumna) менее чем за 2 недели до скрининговой ректосигмоидоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: эфавалейкин альфа
Эфавалейкин альфа, доза 1, вводимая подкожно один раз в две недели (Q2W)
|
Эфавалеукин альфа будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: эфавалейкин альфа
Эфавалейкин альфа, доза 2, вводимая подкожно каждые 2 недели
|
Эфавалеукин альфа будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: эфавалейкин альфа
Эфавалейкин альфа, доза 3, вводимая подкожно каждые 2 недели
|
Эфавалеукин альфа будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D: плацебо
Плацебо Q2W
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия определялась как модифицированный балл Мэйо от 0 до 2, включая подбалл ректального кровотечения 0, подбалл частоты стула 0 или 1, и подбалл эндоскопии, оцененный централизованно, 0 или 1 (модифицированный так, что 1 не включал рыхлость).
Модифицированный балл Мэйо представлял собой общий балл Мэйо в диапазоне от 0 до 9 баллов, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Клинический ответ определялся как снижение модифицированной оценки Мэйо на ≥2 балла от исходного уровня и как минимум на 30% от исходного уровня, а также снижение подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютное значение подшкалы ректального кровотечения, равное 0 или 1.
Модифицированная оценка Мэйо представляла собой общую оценку Мэйо без подшкалы общей оценки врача и варьировалась от 0 до 9 баллов, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
В этот показатель исхода были включены только участники, которые имели возможность завершить визит к дате принятия решения о прекращении исследования.
Данные об эффективности, собранные после этой даты, подвергались цензуре и исключались из анализа.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия определялась как суббалл эндоскопии по шкале Мейо, оцененный централизованно, равный 0 или 1 (модифицированная оценка, при которой балл 1 не включал ранимость).
Модифицированная оценка по шкале Мейо представляла собой общую оценку по шкале Мейо в диапазоне от 0 до 9 баллов, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с симптоматической ремиссией к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическая ремиссия определялась как суббалл частоты стула по шкале Мэйо 0 или 1 и суббалл ректального кровотечения 0. Модифицированный балл Мэйо представлял собой общий балл по шкале Мэйо в диапазоне от 0 до 9 баллов, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с комбинированной эндоскопической ремиссией и гистологической ремиссией ткани толстой кишки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Комбинированная эндоскопическая и гистологическая ремиссия определялась как сочетание эндоскопической ремиссии (подсчет эндоскопии по шкале Mayo, централизованно прочитанный, 0 или 1 балл) и гистологической ремиссии ткани толстой кишки (оценка Гебоса < 2,0; отсутствие нейтрофилов в эпителии крипт или собственной пластинке и отсутствие увеличения эозинофилов, отсутствие разрушения крипт и отсутствие эрозий, изъязвлений или грануляционной ткани).
Оценка Гебоса определялась как: степень 0, структурные (архитектурные изменения); степень 1, хронический воспалительный инфильтрат; степень 2A, эозинофилы собственной пластинки; степень 2B, нейтрофилы собственной пластинки; степень 3, нейтрофилы в эпителии; степень 4, разрушение крипт; и степень 5, эрозия или изъязвление.
Каждая степень включала подбаллы, указывающие на степень аномалии, при этом подбаллы 0 указывали на нормальный внешний вид, а более высокие подбаллы указывали на все более аномальный внешний вид.
Модифицированная оценка Mayo представляла собой общую оценку Mayo в диапазоне от 0 до 9 баллов, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня гистологической оценки на 12-й неделе, измеренное по шкале Гебо
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала Гебоеса была инструментом, используемым для стандартизации гистологической оценки при язвенном колите (ЯК).
Она состояла из семи категорий (или степеней), каждая из которых описывала гистологический признак.
Эти категории были следующими: степень 0, структурные (архитектурные изменения); степень 1, хронический воспалительный инфильтрат; степень 2A, эозинофилы собственной пластинки; степень 2B, нейтрофилы собственной пластинки; степень 3, нейтрофилы в эпителии; степень 4, разрушение крипт; и степень 5, эрозия или изъязвление.
Каждая степень включала подбаллы, указывающие на степень наблюдаемой аномалии для данного гистологического признака.
Подбаллы варьировались от 0 до 5,4, где балл 0 указывал на отсутствие или минимальное воспаление, а максимальный балл 5,4 отражал выраженную гистологическую активность.
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: До 12 недель
|
ННЯ представляли собой события, классифицированные как нежелательные явления (НЯ), которые начались в день приема первой дозы исследуемого препарата (ИП) или после него, и до 12 недель индукционного периода.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170104
- 2021-002537-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .