중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 에파발류킨 알파의 안전성 및 효능
2025년 12월 19일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 에파발류킨 알파 유도 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 용량 찾기, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자의 임상적 완화 유도에 대한 에파발류킨 알파의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 12주 유도 기간 동안 무작위로 에파발류킨 알파 용량 3개 중 1개 또는 위약을 투여받게 됩니다. 12주 유도 기간을 완료한 참가자는 조사관의 의견에 따라 혜택을 받을 수 있는 경우 최대 40주(총 최대 52주 치료)의 탐색적 장기 치료 기간에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다. 지속적인 치료. 장기간 동안 에파발류킨 알파로 무작위 배정된 참가자는 동일한 에파발류킨 알파 눈가림 용량을 유지합니다. 12주차에 임상 반응을 달성한 위약으로 무작위 배정된 참가자는 위약을 유지합니다. 그리고 위약 비반응자(즉, 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 위약으로 무작위 배정된 참가자)는 지속적인 치료 동안 맹검 방식으로 에파발류킨 알파를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 제품을 마지막으로 복용한 후 6주 후에 안전 후속 방문을 완료합니다.
연구 개요
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연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Haidari, 그리스, 12462
- University Hospital Attikon
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Heraklion, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Heraklion, 그리스, 71409
- Venizeleio General Hospital
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Berlin, 독일, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1079
- Gastro Centrs
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, 루마니아, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
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Oradea, 루마니아, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona Health Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- United Medical Doctors
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Santa Maria, California, 미국, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Central Gastroenterology
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813
- Auzmer Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Infigo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- BVL Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
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Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Premier Health Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- North Richmond Health Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Select Health Research LLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, 스위스, 3012
- Intesto BE
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Košice, 슬로바키아, 040 13
- Endomed, sro
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro I, sro
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Roma, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, 일본, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3213
- Takagi clinic
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ome-shi, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Medical Center
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
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Prague, 체코, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
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Prague, 체코, 150 00
- Axon Clinical sro
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Ústí nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Elblag, 폴란드, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Lodz, 폴란드, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
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Poznan, 폴란드, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, 폴란드, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
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Wroclaw-Krzyki, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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-
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, 헝가리, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동 또는 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 방문 시 18세 이상 80세 미만(한국의 경우 19세 이상 80세 미만)의 남녀.
- 임상적 및 내시경적 증거에 의해 등록 전 ≥ 3개월에 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증된 UC의 진단. 스크리닝 시 조직병리학 보고서를 이용할 수 없는 경우, 확증을 위해 국소 조직병리학 분석을 위해 스크리닝 기간 동안 추가 생검을 실시할 수 있습니다.
수정 Mayo 점수 5~9로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 궤양, 중앙 판독 내시경 하위 점수가 2 이상이고 1일 전에 하위 점수가 1 미만이 아닙니다.
- 참가자는 선별 내시경 검사를 위한 장 준비를 진행하기 위해 적격한 Mayo 일일 증상 일지 하위 점수(대변 빈도 하위 점수 >=1 및 직장 출혈 하위 점수 >=1)가 필요합니다.
문서 보유:
- 8년 이상 지속된 전대장염 참가자 또는 12년 이상 지속된 좌측 대장염 참가자 또는 원발성 경화성 담관염 참가자에 대해 1일 방문 후 12개월 이내에 감시 대장내시경 검사(현지 표준에 따라 수행).
- 조사자의 재량에 따라, 이 연구를 위한 선별 내시경 검사로 결장경 검사(직장 구불 결장경 검사 대신)를 수행할 수 있습니다.
- 다른 모든 참가자의 경우 최신 대장암 감시(현지 표준에 따라 수행). 원본 문서에서 사용할 수 있는 결장경 검사 보고서가 없는 참가자는 연구를 위한 스크리닝 내시경 검사로 직장 구불 결장경 검사 대신 결장경 검사를 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같이 최소 1개의 기존 요법, 생물학적 요법 또는 표적 소분자 요법(즉, 야누스 키나제[JAK] 억제제 또는 S1P 조절제)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증해야 합니다.
기존 치료에 실패한 참여자:
- 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드-불응성 대장염, 최소 2주 동안 최소 30mg/일 용량의 경구 프레드니손[또는 등가물]에도 불구하고 활동성 UC의 징후 및/또는 증상으로 정의됨, 또는 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 의존성 대장염: 활동성 궤양성 대장염의 징후 및/또는 증상의 회복 없이 코르티코스테로이드를 시작한 후 3개월 이내에 프레드니손 10mg/일 등가 이하로 코르티코스테로이드를 감소시킬 수 없거나 코르티코스테로이드 과정을 완료한 후 3개월 이내에 재발).
- 코르티코스테로이드 불내성의 병력(쿠싱 증후군, 골감소증/골다공증, 고혈당증, 또는 코르티코스테로이드 치료와 관련된 불면증을 포함한 신경정신과적 부작용을 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 면역 조절제: 현지에서 승인된 용량으로 다음 중 하나로 최소 3개월 동안 치료했음에도 불구하고 지속적으로 활성인 질병의 징후 및/또는 증상: 경구용 아자티오프린(예: ≥ 1.5mg/kg/일) 또는 6-머캅토퓨린(예: ≥ 0.75mg) /kg/일), 또는 티오구아닌 대사물 검사로 판단되는 치료 범위 내의 경구 아자티오프린 또는 6-메르카토푸린, 또는 티오구아닌 대사물 검사로 판단되는 치료 범위 내의 티오푸린과 알로푸리놀의 조합.
- 최소 1가지 면역 조절제(메스꺼움/구토, 복통, 췌장염, 간 기능 검사 이상, 림프구 감소증을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 불내성 병력이 있고 생물학적 약물(항종양 괴사 인자 [ TNF] 항체, 항-인테그린 항체 또는 인터루킨[IL]-12/23 길항제)를 사용하여 UC 치료에 사용합니다.
생물학적 또는 표적 소분자 치료에 실패한 참가자: 궤양성대장염(예: 항-TNF 항체 또는 IL-12/23 길항제, 항-인테그린 항체) 또는 표적 소분자에 대한 생물학적 요법에 대해 부적절한 반응 또는 반응 상실 또는 불내성을 입증한 사람들( 예를 들어, JAK 억제제 또는 S1P 조절제). 참가자가 이 범주에 들어갈 자격을 갖추기 위해 사용되는 요법은 사용 시점에 사용 국가에서 UC 치료에 대해 승인되어야 합니다. 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 부적절한 반응: 사용 시 제품 라벨에 표시된 승인된 유도 투여량으로 유도 치료에도 불구하고 지속적으로 활성인 질병의 징후 및 증상.
- 반응 상실: 이전 임상적 이점에 따른 승인된 유지 용량 동안 활동성 질병의 징후 및 증상의 재발
- 불내성: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib 또는 기타 승인된 생물학적 제제, JAK 억제제 또는 S1P 조절제(주입 관련 사건, 탈수초, 울혈성 심부전, 용량 감소 또는 약물 중단으로 이어진 부작용).
다음 요법 중 하나를 받는 경우 참가자는 지정된 기간 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
- 5-아미노살리실레이트(ASA), 선별 내시경 검사 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량.
- 경구 코르티코스테로이드: 프레드니손 ≤ 20mg/일 또는 이에 상응하는 안정적인 용량을 선별 내시경 검사 전 ≥ 2주 동안 투여합니다.
- 부데소니드: 연장 방출 정제 9mg/일[부덴소니드 MMX], 선별 내시경 검사 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량.
- 베클로메타손 디프로피오네이트: 위내성 서방정 5mg/일, 내시경 검사 전 >= 2주 동안 안정적인 용량.
- 기존의 면역조절제: 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 내시경 검사 전 ≥ 12주 동안 안정적인 용량.
주요 제외 기준:
- 크론병, 분류되지 않은 염증성 장질환(불확정 대장염), 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 진단.
- 독성 거대결장, 전격성 대장염, 복강 내 농양 또는 소장이나 결장 내 협착/협착의 증거.
- 참가자는 UC에 대한 광범위한 수술(예: 결장 아전절제술)을 받았거나 연구 중에 UC 치료를 위해 수술이 필요할 가능성이 있습니다.
- T 세포 고갈제(예: 항흉선 세포 글로불린, Campath)로 스크리닝하기 전 12개월 이내에 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
참가자는 지정된 기간 내에 다음 처방 약물 또는 요법 중 하나를 받았습니다.
- 항 TNF 항체(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙)는 직장구불창자경 검사를 선별하기 전 8주 미만입니다.
- 항 인테그린 항체(예: 베돌리주맙)는 직장구불창자경 검사를 선별하기 전 8주 미만입니다.
- IL 12/23 길항제(예: 우스테키누맙) 직장구불결장경 검사를 선별하기 전 < 8주.
- JAK 억제제(예: 토파시티닙)는 직장구불창자경 검사를 선별하기 전 4주 미만입니다.
- 직장구불결장경검사 스크리닝 전 < 8주 또는 직장구불결장경검사 스크리닝 전 < 5 반감기 중 더 긴 기간을 기준으로 상업적으로 승인된 기타 모든 생물학적 제제 또는 표적 소분자
- 직장구불창자경 검사를 선별하기 4주 미만 전에 경구용 사이클로스포린, 정맥 내 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 탈리도마이드를 포함한 면역 조절 약물.
- 직장구불창자경검사 선별 전 8주 이내 또는 직장구불창자경검사 선별 전 반감기 < 5 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구용 생물학적 요법.
- 직장구불창자경 검사를 선별하기 2주 미만 전에 성분채집술(예: Adacolumnâ 성분채집술)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 에파발류킨 알파
Efavaleukin alfa Dose 1은 2주에 한 번 SC 주사로 투여(Q2W)
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Efavaleukin alfa는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 에파발류킨 알파
에파발류킨 알파 용량 2 피하주사 Q2W 투여
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Efavaleukin alfa는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C군: 에파발류킨 알파
에파발류킨 알파 용량 3 피하주사로 투여 Q2W
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Efavaleukin alfa는 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: D군: 위약
위약 Q2W
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위약은 SC 주사에 의해 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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임상적 관해는 변형된 Mayo 점수가 0에서 2점이면서, 직장 출혈 하위 점수 0점, 배변 빈도 하위 점수 0점 또는 1점, 중앙 판독 내시경 하위 점수 0점 또는 1점(1점에 취약성이 포함되지 않도록 수정됨)을 포함하는 것으로 정의되었습니다.
변형된 Mayo 점수는 총 Mayo 점수가 0에서 9점까지로, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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임상 반응은 수정된 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 2점 감소하고 기준선 대비 최소 30% 감소하며, 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다.
수정된 Mayo 점수는 의사의 전반적 평가 하위 점수를 제외한 총 Mayo 점수로, 0점에서 9점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
연구 종료 결정일까지 방문을 완료할 기회가 있었던 참가자만 이 결과 측정에 포함되었습니다.
이 날짜 이후 수집된 효능 데이터는 검열 처리되어 분석에서 제외되었습니다.
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기준선 및 12주차
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주 12에서 내시경적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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내시경적 관해는 Mayo 중앙 판독 내시경 하위 점수가 0 또는 1(점수 1에 취약성이 포함되지 않도록 수정됨)으로 정의되었습니다.
수정된 Mayo 점수는 총 Mayo 점수가 0~9점 범위이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 증상 완화를 보인 참가자 비율
기간: 12주
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증상 완화는 Mayo 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. 수정된 Mayo 점수는 총 Mayo 점수가 0점에서 9점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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12주차 결장 조직의 내시경적 관해와 조직학적 관해를 함께 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경적 및 조직학적 관해의 복합 정의는 내시경적 관해(Mayo 중앙 판독 내시경 하위 점수 0 또는 1)와 대장 조직의 조직학적 관해(Geboes 점수 < 2.0; 상피 선암 또는 고유판에 호중구가 없고 호산구 증가가 없으며, 선암 파괴 및 침식, 궤양 또는 육아 조직이 없음)의 조합으로 정의되었습니다.
Geobes 점수는 다음과 같이 정의되었습니다: 등급 0, 구조적(구조적 변화); 등급 1, 만성 염증 침윤; 등급 2A, 고유판 호산구; 등급 2B, 고유판 호중구; 등급 3, 상피 내 호중구; 등급 4, 선암 파괴; 등급 5, 침식 또는 궤양.
각 등급에는 이상 정도를 나타내는 하위 점수가 포함되어 있으며, 하위 점수 0은 정상적인 외관을 나타내고 더 높은 하위 점수는 점점 더 비정상적인 외관을 나타냅니다.
수정된 Mayo 점수는 총 Mayo 점수가 0에서 9점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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Geboes 점수로 측정한 12주차 조직학적 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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게보스 점수는 궤양성 대장염(UC)에서 조직학적 평가를 표준화하기 위해 사용된 도구였습니다.
이 점수 체계는 각각 조직학적 특징을 설명하는 일곱 개의 범주(또는 등급)로 구성되었습니다.
이러한 범주는 다음과 같습니다: 등급 0, 구조적(구조적 변화); 등급 1, 만성 염증 침윤; 등급 2A, 점막 고유층 호산구; 등급 2B, 점막 고유층 호중구; 등급 3, 상피 내 호중구; 등급 4, 선와 파괴; 등급 5, 침식 또는 궤양.
각 등급에는 해당 조직학적 특징에서 관찰된 이상 정도를 나타내는 하위 점수가 포함되었습니다.
하위 점수는 0에서 5.4까지의 범위였으며, 0점은 염증이 없거나 최소한임을 나타내고, 최대 점수 5.4는 심한 조직학적 활동을 반영했습니다.
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기준선부터 12주까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 12주
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TEAE는 연구용 제품(IP) 첫 투여 후 시작하여 유도 기간 최대 12주까지 발생한 이상사례(AE)로 분류된 사건입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20170104
- 2021-002537-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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