Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Efavaleukin Alfa hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

19. december 2025 opdateret af: Amgen

En fase 2, dosisfindende, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Efavaleukin Alfa-induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​efavaleukin alfa på induktion af klinisk remission hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 efavaleukin alfa-doser eller placebo i løbet af en 12-ugers induktionsperiode. Deltagere, der gennemfører den 12-ugers induktionsperiode, vil have mulighed for at gå ind i en undersøgende langtidsbehandlingsperiode i op til 40 uger (i alt op til 52 ugers behandling), hvis de efter investigators mening kan have gavn af fortsat behandling. I den langsigtede periode vil deltagere randomiseret til efavaleukin alfa forblive på den samme efavaleukin alfa blindede dosis; deltagere randomiseret til placebo, som opnåede klinisk respons i uge 12, forbliver på placebo; og placebo-non-responders (dvs. deltagere randomiseret til placebo, som ikke opnåede klinisk respons i uge 12) vil modtage efavaleukin alfa på en blind måde under fortsat behandling. Alle deltagere vil gennemføre et sikkerhedsopfølgningsbesøg 6 uger efter deres sidste dosis af forsøgsprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
        • CardioAlem Investigaciones
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Incorporated
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Arizona Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • United Medical Doctors
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Biopharma Informatic Incorporated
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Clinical Trials Management Services LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Indian Health Service Health Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Lake Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Gastrointestinal Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Infigo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Gastrointestinal Associates Research, LLC
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Interspond - Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Premier Health Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Digestive Specialists Inc Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Digestive Health Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Wake Research-ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Great Lakes Research Insititute El Paso Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas LLC
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • GI Select Health Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • University Hospital Attikon
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Grækenland, 71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Negrar VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Medical Center
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Letland, 1079
        • Gastro Centrs
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Poznan, Polen, 60-123
        • Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
      • Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
      • Oradea, Rumænien, 410445
        • Spitalul Clinic Pelican
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto BE
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Košice, Slovakiet, 040 13
        • Endomed, sro
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I, sro
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Wonju-si, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK sro
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 118 00
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical sro
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastro-Studien GbR Studienzentrum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • MIND Klinika Kft
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter eller procedurer.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 til < 80 år ved screeningsbesøg (≥ 19 til < 80 i Sydkorea).
  • Diagnose af UC etableret ≥ 3 måneder før indskrivning af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport. Hvis en histopatologisk rapport ikke er tilgængelig ved screeningen, kan der tages yderligere biopsier i løbet af screeningsperioden til lokal histopatologisk analyse for at bekræfte.

  • Moderat til svært aktiv UC som defineret af en modificeret Mayo-score på 5 til 9, med en centralt aflæst endoskopi-subscore ≥ 2 og ingen subscore < 1 før dag 1.

    • Deltagerne kræver kvalificerende Mayo daglige symptomdagbogsunderscore (en afføringsfrekvensunderscore >=1 og subscore for rektal blødning >=1) for at fortsætte med tarmforberedelse til screening endoskopi.

  • Har dokumentation for:

    • En overvågningskoloskopi (udført i henhold til lokal standard) inden for 12 måneder efter dag 1 besøg for deltagere med pancolitis af > 8 års varighed, eller deltagere med venstresidig colitis af > 12 års varighed eller deltagere med primær skleroserende kolangitis.
    • Efter investigatorens skøn kan en koloskopi (i stedet for en rektosigmoidoskopi) udføres som screeningsendoskopi for denne undersøgelse.
    • For alle andre deltagere, opdateret kolorektal cancerovervågning (udført i henhold til lokal standard). Deltagere, som ikke har en koloskopirapport tilgængelig i kildedokumentationen, vil få foretaget en koloskopi i stedet for rektosigmoidoskopi som screeningsendoskopi for undersøgelsen.

  • Deltagerne skal have udvist utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst 1 konventionel terapi, biologisk terapi eller målrettet behandling med små molekyler (dvs. Janus kinase [JAK]-hæmmer eller eller S1P-modulatorer), som følger:

    1. Konventionel terapi fejlede deltagere:

      • Kortikosteroider (kortikosteroid-refraktær colitis, defineret som tegn og/eller symptomer på aktiv UC trods oral prednison [eller tilsvarende] i doser på mindst 30 mg/dag i mindst 2 uger; eller kortikosteroidafhængig colitis, defineret som: manglende evne til at reducere kortikosteroider til under det, der svarer til prednison 10 mg/dag inden for 3 måneder efter start af kortikosteroider uden tilbagevenden af ​​tegn og/eller symptomer på aktiv UC; eller et tilbagefald inden for 3 måneder efter at have afsluttet et kortikosteroidforløb).
      • Anamnese med intolerance over for kortikosteroider (herunder, men ikke begrænset til, Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, hyperglykæmi eller neuropsykiatriske bivirkninger, herunder søvnløshed, forbundet med kortikosteroidbehandling).
      • Immunmodulatorer: tegn og/eller symptomer på vedvarende aktiv sygdom trods mindst 3 måneders behandling med en af ​​følgende i lokalt godkendte doser: oral azathioprin (f.eks. ≥ 1,5 mg/kg/dag) eller 6-mercaptopurin (f.eks. ≥ 0,75 mg /kg/dag), eller oral azathioprin eller 6-mercatopurin inden for et terapeutisk område som bedømt ved thioguaninmetabolittestning eller en kombination af et thiopurin og allopurinol inden for et terapeutisk område som vurderet ved thioguaninmetabolittestning.
      • Anamnese med intolerance over for mindst 1 immunmodulator (herunder, men ikke begrænset til, kvalme/opkastning, mavesmerter, pancreatitis, abnormiteter i leverfunktionsprøver og lymfopeni) og har hverken svigtet eller udvist intolerance over for en biologisk medicin (antitumornekrosefaktor [ TNF]-antistof, anti-integrin-antistof eller interleukin [IL]-12/23-antagonister), der er indiceret til behandling af UC.

    2. Biologisk eller målrettet terapi med små molekyler fejlede deltagere: dem, der udviste utilstrækkelig respons eller tab af respons eller intolerance over for biologisk terapi for UC (f.eks. anti-TNF-antistoffer eller IL-12/23-antagonister, anti-integrin-antistoffer) eller målrettede små molekyler ( fx JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer). Den terapi, der bruges til at kvalificere deltageren til optagelse i denne kategori, skal være godkendt til behandling af UC i brugslandet på brugstidspunktet. Deltagerne skal opfylde et af følgende kriterier:

      • Utilstrækkelig respons: tegn og symptomer på vedvarende aktiv sygdom på trods af induktionsbehandling med den godkendte induktionsdosis, der var angivet på produktetiketten på brugstidspunktet.
      • Tab af respons: Tilbagevendende tegn og symptomer på aktiv sygdom under godkendt vedligeholdelsesdosering efter tidligere klinisk fordel (seponering på trods af klinisk fordel er ikke karakteriseret ved at have svigtet eller at være intolerant over for UC biologisk terapi, JAK-hæmmer eller S1P-modulatorer).
      • Intolerance: historie med intolerance over for infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib eller andre godkendte biologiske stoffer, JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer (inklusive men ikke begrænset til infusionsrelateret hændelse, demyelinisering, kongestiv hjertesvigt eller enhver anden lægemiddelrelateret bivirkning, der førte til en reduktion i dosis eller seponering af medicinen).

  • Hvis de modtager en af ​​følgende behandlinger, skal deltagerne have en stabil dosis i den specificerede varighed:

    • 5-aminosalicylater (ASA'er), stabil dosis i ≥ 2 uger før screeningsendoskopi.
    • Orale kortikosteroider: prednison ≤ 20 mg/dag eller tilsvarende, stabil dosis i ≥ 2 uger før screeningsendoskopi.
    • Budesonid: tabletter med forlænget frigivelse 9 mg/dag [budensonid MMX], stabil dosis i ≥ 2 uger før screeningsendoskopi.
    • Beclomethasondipropionat: gastro-resistent depottablet 5 mg/dag, stabil dosis i >= 2 uger før screeningsendoskopi.
    • Konventionelle immunmodulatorer: azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, stabil dosis i ≥ 12 uger før screeningsendoskopi.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret (ubestemt colitis), mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Tegn på toksisk megacolon, fulminant colitis, intraabdominal absces eller striktur/stenose i tyndtarmen eller tyktarmen.
  • Deltageren har gennemgået omfattende operationer for UC (f.eks. subtotal kolektomi), eller vil sandsynligvis have behov for operation til behandling af UC under undersøgelsen.
  • Modtager i øjeblikket eller har haft behandling inden for 12 måneder før screening med T-celledepleterende midler (f.eks. antithymocytglobulin, Campath).

  • Deltageren har modtaget en eller flere af følgende ordinerede medicin eller terapi inden for det angivne tidsrum:

    • Anti-TNF-antistoffer (f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 uger før screening rektosigmoidoskopi.
    • Anti-integrin-antistoffer (f.eks. vedolizumab) < 8 uger før screening rektosigmoidoskopi.
    • IL 12/23-antagonist (f.eks. ustekinumab) < 8 uger før screening rektosigmoidoskopi.
    • JAK-hæmmere (f.eks. tofacitinib) < 4 uger før screening rektosigmoidoskopi.
    • Ethvert andet kommercielt godkendt biologisk middel eller målrettet lille molekyle < 8 uger før screening rektosigmoidoskopi eller < 5 halveringstider før screening rektosigmoidoskopi, alt efter hvad der er længst
    • Immunmodulerende medicin, herunder oral cyclosporin, intravenøs cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil, thalidomid < 4 uger før screening rektosigmoidoskopi.
    • Enhver biologisk undersøgelsesterapi inden for 8 uger før screening rektosigmoidoskopi eller < 5 halveringstider før screening rektosigmoidoskopi, alt efter hvad der er længst.
    • Har brugt aferese (f.eks. Adacolumnâ-aferese) < 2 uger før screening rektosigmoidoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 1 administreret ved subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W)
Medicin: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 592
Eksperimentel: Arm B: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 2 administreret ved SC-injektion Q2W
Medicin: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 592
Eksperimentel: Arm C: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 3 administreret ved SC-injektion Q2W
Medicin: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 592
Placebo komparator: Arm D: Placebo
Placebo Q2W
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en modificeret Mayo-score på 0 til 2, inklusive en underpoint for rektal blødning på 0, en underpoint for afføringsfrekvens på 0 eller 1, og en centralt læst endoskopi-underpoint på 0 eller 1 (modificeret således at 1 ikke inkluderede friabilitet). Den modificerede Mayo-score var den samlede Mayo-score, som spændte fra 0 til 9 point, hvor højere point indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score på ≥ 2 point og mindst en 30 % reduktion fra baseline samt et fald i rectalblødningsunderscoren på ≥ 1 eller en absolut rectalblødningsunderscore på 0 eller 1. Den modificerede Mayo-score var den samlede Mayo-score uden lægens globale vurderingsunderscore og varierede fra 0 til 9 point, hvor højere scorer indikerede mere alvorlig sygdom. Kun deltagere, der havde mulighed for at gennemføre besøget inden datoen for beslutningen om studiestoppet, blev inkluderet i dette udfaldsmål. Effektdata indsamlet efter denne dato blev censureret og udelukket fra analyserne.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission blev defineret som en Mayo centralt læst endoskopi-underscore på 0 eller 1 (modificeret således at en score på 1 ikke omfattede friabilitet). Den modificerede Mayo-score var den samlede Mayo-score, der spændte fra 0 til 9 point, hvor højere score angav mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission blev defineret som Mayo afføringsfrekvens underpoint på 0 eller 1 og rektal blødning underpoint på 0. Den modificerede Mayo score var den samlede Mayo score, som varierede fra 0 til 9 point, hvor højere point indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med kombineret endoskopisk remission og histologisk remission i kolonvævet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kombineret endoskopisk og histologisk remission blev defineret som kombineret endoskopisk remission (Mayo centralt læst endoskopi subscore på 0 eller 1) og histologisk remission af kolonvæv (Geboes Score < 2,0; ingen neutrofiler i epitelcrypte eller lamina propria og ingen forøgelse af eosinofiler, ingen kryptødelæggelse og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv). Geobes score blev defineret som: grad 0, strukturel (arkitektonisk ændring); grad 1, kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2A, lamina propria eosinofiler; grad 2B, lamina propria neutrofiler; grad 3, neutrofiler i epitel; grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosion eller ulceration. Hver grad inkluderede subscores, der angav grad af abnormitet, hvor subscores på 0 indikerede normalt udseende og højere subscores indikerede stigende abnormt udseende. Den modificerede Mayo score var total Mayo score spændende fra 0 til 9 point, hvor højere scores indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Ændring fra baseline i histologisk score ved uge 12 målt ved Geboes-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Geboes-scoren var et instrument, der blev brugt til at standardisere histologisk vurdering ved ulcerøs colitis (UC). Den bestod af syv kategorier (eller grader), som hver beskrev en histologisk egenskab. Disse kategorier var som følger: grad 0, strukturel (arkitektonisk forandring); grad 1, kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2A, lamina propria eosinofiler; grad 2B, lamina propria neutrofile; grad 3, neutrofile i epitel; grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosion eller ulceration. Hver grad inkluderede underpoint, der angav graden af abnormalitet observeret for den pågældende histologiske egenskab. Underpointene varierede fra 0 til 5,4, hvor en score på 0 indikerede ingen eller minimal inflammation, og en maksimal score på 5,4 reflekterede svær histologisk aktivitet.
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
TEAEs var hændelser, der blev kategoriseret som bivirkninger (AEs), som startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet (IP) og op til 12 uger i induktionsperioden.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170104
  • 2021-002537-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner