Seguridad y eficacia de la efavaleucina alfa en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 2, de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción con efavaleucina alfa en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la efavaleucina alfa en la inducción de la remisión clínica en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Los participantes serán aleatorizados para recibir 1 de 3 dosis de efavaleukin alfa o placebo durante un período de inducción de 12 semanas. Los participantes que completen el período de inducción de 12 semanas tendrán la opción de ingresar a un período exploratorio de tratamiento a largo plazo de hasta 40 semanas (un total de hasta 52 semanas de tratamiento) si, en opinión del investigador, pueden beneficiarse de tratamiento continuado. Durante el período a largo plazo, los participantes asignados al azar a efavaleucina alfa seguirán recibiendo la misma dosis ciega de efavaleucina alfa; los participantes asignados al azar al placebo que lograron una respuesta clínica en la semana 12 seguirán recibiendo el placebo; y los que no respondieron al placebo (es decir, los participantes aleatorizados al placebo que no lograron una respuesta clínica en la semana 12) recibirán efavaleucina alfa de manera ciega durante el tratamiento continuado. Todos los participantes completarán una visita de seguimiento de seguridad 6 semanas después de su última dosis del producto en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
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Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
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Prague, Chequia, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
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Prague, Chequia, 150 00
- Axon Clinical sro
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Ústí nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Košice, Eslovaquia, 040 13
- Endomed, sro
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I, sro
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Medical Doctors
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- BVL Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Premier Health Research LLC
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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-
New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Digestive Health Associates
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Research Group
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research LLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Haidari, Grecia, 12462
- University Hospital Attikon
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Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grecia, 71409
- Venizeleio General Hospital
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungría, 1024
- MIND Klinika Kft
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Clinfan Kft
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Negrar VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hashima-gun, Gifu, Japón, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japón, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-3213
- Takagi clinic
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ome-shi, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Medical Center
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1079
- Gastro Centrs
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Lodz, Polonia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
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Poznan, Polonia, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polonia, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
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Wroclaw-Krzyki, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumania, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, Rumania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bucharest, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
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Oradea, Rumania, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suiza, 3012
- Intesto BE
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.
- Hombres y mujeres de ≥ 18 a < 80 años en la visita de selección (≥ 19 a < 80 en Corea del Sur).
- Diagnóstico de CU establecido ≥ 3 meses antes de la inscripción por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe de histopatología. Si un informe de histopatología no está disponible en la selección, entonces se pueden tomar biopsias adicionales durante el período de selección para corroborar el análisis de histopatología local.
CU activa de moderada a grave definida por una puntuación de Mayo modificada de 5 a 9, con una subpuntuación de endoscopia de lectura central ≥ 2 y ninguna subpuntuación < 1 antes del día 1.
- Los participantes requieren subpuntuaciones del diario de síntomas diarios de Mayo que califiquen (una subpuntuación de frecuencia de deposiciones >=1 y una subpuntuación de sangrado rectal >=1) para proceder a la preparación intestinal para la endoscopia de detección.
Tiene documentación de:
- Una colonoscopia de vigilancia (realizada de acuerdo con el estándar local) dentro de los 12 meses posteriores a la visita del día 1 para participantes con pancolitis de > 8 años de duración, o participantes con colitis del lado izquierdo de > 12 años de duración, o participantes con colangitis esclerosante primaria.
- A discreción del investigador, se puede realizar una colonoscopia (en lugar de una rectosigmoidoscopia) como endoscopia de detección para este estudio.
- Para todos los demás participantes, vigilancia actualizada del cáncer colorrectal (realizada de acuerdo con el estándar local). A los participantes que no tengan un informe de colonoscopia disponible en la documentación original se les realizará una colonoscopia en lugar de una rectosigmoidoscopia como endoscopia de detección para el estudio.
Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 terapia convencional, terapia biológica o terapia de molécula pequeña dirigida (es decir, inhibidor de la quinasa Janus [JAK] o moduladores S1P), de la siguiente manera:
La terapia convencional falló a los participantes:
- Corticosteroides (colitis refractaria a corticosteroides, definida como signos y/o síntomas de CU activa a pesar de prednisona oral [o equivalente] en dosis de al menos 30 mg/día durante un mínimo de 2 semanas; o colitis dependiente de corticosteroides, definida como: una incapacidad para reducir los corticosteroides por debajo del equivalente a 10 mg/día de prednisona dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los corticosteroides sin que regresen los signos y/o síntomas de CU activa, o una recaída dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de un ciclo de corticosteroides).
- Antecedentes de intolerancia a los corticosteroides (incluidos, entre otros, síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporosis, hiperglucemia o efectos secundarios neuropsiquiátricos, incluido el insomnio, asociados con el tratamiento con corticosteroides).
- Inmunomoduladores: signos y/o síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con uno de los siguientes a las dosis aprobadas localmente: azatioprina oral (p. ej., ≥ 1,5 mg/kg/día) o 6-mercaptopurina (p. ej., ≥ 0,75 mg /kg/día), o azatioprina oral o 6-mercatopurina dentro de un rango terapéutico según lo juzgado por la prueba del metabolito de tioguanina, o una combinación de tiopurina y alopurinol dentro de un rango terapéutico según lo juzgado por la prueba del metabolito de tioguanina.
- Antecedentes de intolerancia a al menos 1 inmunomodulador (incluidos, entre otros, náuseas/vómitos, dolor abdominal, pancreatitis, anomalías en las pruebas de función hepática y linfopenia) y no han fracasado ni demostrado intolerancia a un medicamento biológico (factor de necrosis antitumoral [ TNF], anticuerpo anti-integrina o antagonistas de la interleucina [IL]-12/23) que está indicado para el tratamiento de la CU.
Participantes que fracasaron en la terapia con moléculas pequeñas biológicas o dirigidas: aquellos que demostraron una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia biológica para la CU (p. ej., anticuerpos anti-TNF o antagonistas de IL-12/23, anticuerpos anti-integrina) o moléculas pequeñas dirigidas ( ej., inhibidores de JAK o moduladores de S1P). La terapia utilizada para calificar al participante para ingresar en esta categoría debe estar aprobada para el tratamiento de CU en el país de uso, en el momento del uso. Los participantes deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Respuesta inadecuada: signos y síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar del tratamiento de inducción con la dosificación de inducción aprobada que se indicó en la etiqueta del producto en el momento del uso.
- Pérdida de respuesta: recurrencia de los signos y síntomas de la enfermedad activa durante la dosificación de mantenimiento aprobada después de un beneficio clínico previo (la interrupción a pesar del beneficio clínico no se considera que haya fallado o que no haya tolerado la terapia biológica para la CU, el inhibidor de JAK o los moduladores de S1P).
- Intolerancia: historial de intolerancia a infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib u otros productos biológicos aprobados, inhibidores de JAK o moduladores de S1P (incluidos, entre otros, eventos relacionados con la infusión, desmielinización, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otro evento adverso que condujo a una reducción de la dosis o a la suspensión del medicamento).
Si recibe alguna de las siguientes terapias, los participantes deben tener una dosis estable durante el tiempo especificado:
- 5-aminosalicilatos (ASA), dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
- Corticosteroides orales: prednisona ≤ 20 mg/día o su equivalente, dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
- Budesonida: comprimidos de liberación prolongada de 9 mg/día [budensonida MMX], dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
- Dipropionato de beclometasona: tableta gastrorresistente de liberación prolongada de 5 mg/día, dosis estable durante >= 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
- Inmunomoduladores convencionales: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dosis estable durante ≥ 12 semanas antes de la endoscopia de detección.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada), colitis microscópica, colitis isquémica o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
- Evidencia de megacolon tóxico, colitis fulminante, absceso intraabdominal o estenosis/estenosis en el intestino delgado o el colon.
- El participante ha tenido una cirugía extensa por CU (por ejemplo, colectomía subtotal), o es probable que requiera cirugía para el tratamiento de CU durante el estudio.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección con agentes que agotan las células T (p. ej., globulina antitimocito, Campath).
El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos o terapia recetados dentro del período de tiempo especificado:
- Anticuerpos anti TNF (p. ej., infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
- Anticuerpos anti integrina (p. ej., vedolizumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
- Antagonista de IL 12/23 (p. ej., ustekinumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
- Inhibidores de JAK (p. ej., tofacitinib) < 4 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
- Cualquier otro agente biológico aprobado comercialmente o molécula pequeña dirigida < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección o < 5 vidas medias antes de la rectosigmoidoscopia de detección, lo que sea más largo
- Medicamentos inmunomoduladores, incluidos ciclosporina oral, ciclosporina intravenosa, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo, talidomida < 4 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
- Cualquier terapia biológica en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la rectosigmoidoscopia de detección o < 5 vidas medias antes de la rectosigmoidoscopia de detección, lo que sea más largo.
- Ha utilizado aféresis (p. ej., aféresis de Adacolumnâ) < 2 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Efavaleuquina alfa
Efavaleukin alfa Dosis 1 administrada por inyección SC una vez cada dos semanas (Q2W)
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Efavaleukin alfa se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Efavaleuquina alfa
Efavaleukin alfa Dosis 2 administrada por inyección SC Q2W
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Efavaleukin alfa se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: Efavaleuquina alfa
Efavaleukin alfa Dosis 3 administrada por inyección SC Q2W
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Efavaleukin alfa se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo D: Placebo
Placebo Q2W
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El placebo se administrará mediante inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo modificada de 0 a 2, incluyendo una subpuntuación de sangrado rectal de 0, una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, y una subpuntuación de endoscopia leída centralmente de 0 o 1 (modificada de modo que 1 no incluía friabilidad).
La puntuación de Mayo modificada era la puntuación total de Mayo que oscilaba entre 0 y 9 puntos, donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Respuesta Clínica en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta clínica se definió como una disminución desde el valor basal en la puntuación de Mayo modificada de ≥ 2 puntos y al menos una reducción del 30% desde el valor basal, y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
La puntuación de Mayo modificada fue la puntuación total de Mayo sin la subpuntuación de evaluación global del médico y osciló entre 0 y 9 puntos, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Solo se incluyeron en esta medida de resultado los participantes que tuvieron la oportunidad de completar la visita antes de la fecha de la decisión de finalización del estudio.
Los datos de eficacia recopilados después de esta fecha fueron censurados y excluidos de los análisis.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación de endoscopia de Mayo leída centralmente de 0 o 1 (modificada de modo que una puntuación de 1 no incluyera friabilidad).
La puntuación de Mayo modificada era la puntuación total de Mayo que oscilaba entre 0 y 9 puntos, donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión sintomática se definió como un subpuntaje de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1 y un subpuntaje de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo modificada fue la puntuación total de Mayo que osciló entre 0 y 9 puntos, con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica e histológica combinada del tejido del colon en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión combinada endoscópica e histológica se definió como la remisión endoscópica combinada (subpuntuación endoscópica de Mayo leída centralmente de 0 o 1) y la remisión histológica del tejido del colon (puntuación de Geboes < 2,0; sin neutrófilos en las criptas del epitelio o lámina propia y sin aumento de eosinófilos, sin destrucción de criptas y sin erosiones, ulceraciones o tejido de granulación).
La puntuación de Geboes se definió como: grado 0, estructural (cambio arquitectónico); grado 1, infiltrado inflamatorio crónico; grado 2A, eosinófilos en la lámina propia; grado 2B, neutrófilos en la lámina propia; grado 3, neutrófilos en el epitelio; grado 4, destrucción de criptas; y grado 5, erosión o ulceración.
Cada grado incluía subpuntuaciones que indicaban el grado de anormalidad, con subpuntuaciones de 0 que indicaban una apariencia normal y subpuntuaciones más altas que indicaban una apariencia cada vez más anormal.
La puntuación de Mayo modificada era la puntuación total de Mayo que oscilaba entre 0 y 9 puntos, con puntuaciones más altas que indicaban una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Histológica a la Semana 12 Medido Mediante la Puntuación de Geboes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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La puntuación de Geboes fue un instrumento utilizado para estandarizar la evaluación histológica en la colitis ulcerosa (CU).
Comprendía siete categorías (o grados), cada una de las cuales describía una característica histológica.
Estas categorías eran las siguientes: grado 0, estructural (cambio arquitectónico); grado 1, infiltrado inflamatorio crónico; grado 2A, eosinófilos en la lámina propia; grado 2B, neutrófilos en la lámina propia; grado 3, neutrófilos en el epitelio; grado 4, destrucción de criptas; y grado 5, erosión o ulceración.
Cada grado incluía subpuntuaciones que indicaban el grado de anomalía observada para esa característica histológica.
Las subpuntuaciones oscilaban entre 0 y 5,4, donde una puntuación de 0 indicaba ausencia o inflamación mínima, y una puntuación máxima de 5,4 reflejaba una actividad histológica grave.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los TEAEs fueron eventos categorizados como eventos adversos (AEs) que comenzaron en o después de la primera dosis del producto de investigación (IP), y hasta 12 semanas en el período de inducción.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170104
- 2021-002537-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .