Bezpieczeństwo i skuteczność Efawaleukiny Alfa u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ustaleniem dawki, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii indukcyjnej efawaleukiną alfa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu efawaleukiny alfa na indukcję remisji klinicznej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 dawek efawaleukiny alfa lub placebo podczas 12-tygodniowego okresu indukcji. Uczestnicy, którzy ukończą 12-tygodniowy okres indukcyjny, będą mieli możliwość wejścia na długoterminowy okres leczenia rozpoznawczego trwający do 40 tygodni (łącznie do 52 tygodni leczenia), jeżeli w opinii badacza mogą skorzystać z kontynuacja leczenia. W okresie długoterminowym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej efawaleukinę alfa pozostaną na tej samej zaślepionej dawce efawaleukiny alfa; uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu, pozostaną w grupie placebo; a osoby niereagujące na placebo (tj. uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu) otrzymają efawaleukinę alfa w sposób zaślepiony podczas dalszego leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą kontrolę bezpieczeństwa 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Czechy, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Czechy, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Grecja, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Grecja, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grecja, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Grecja, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3213
- Takagi clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Polska, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Polska, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Polska, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polska, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Polska, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumunia, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Rumunia, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Węgry, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Włochy, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1079
- Gastro Centrs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności lub procedur związanych z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do < 80 lat podczas wizyty przesiewowej (≥ 19 do < 80 w Korei Południowej).
- Rozpoznanie UC ustalone ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym. Jeśli raport histopatologiczny nie jest dostępny podczas badania przesiewowego, w okresie badania przesiewowego można pobrać dodatkowe biopsje w celu potwierdzenia lokalnej analizy histopatologicznej.
Umiarkowane do ciężkiego czynnego UC, zdefiniowane przez zmodyfikowaną punktację Mayo od 5 do 9, z centralnie odczytanym podpunktem endoskopii ≥ 2 i brakiem wyniku podpunktowego < 1 przed 1. dniem.
- Aby przystąpić do przygotowania jelita do endoskopii przesiewowej, uczestnicy muszą kwalifikować się do dziennych wyników dzienniczka objawów Mayo (podpunkt częstości stolca >=1 i podpunkt krwawienia z odbytu >=1).
Posiada dokumentację:
- Kolonoskopia kontrolna (wykonana zgodnie z lokalnymi standardami) w ciągu 12 miesięcy od wizyty w dniu 1 u uczestników z zapaleniem trzustki trwającym > 8 lat lub uczestników z zapaleniem jelita grubego po lewej stronie trwającym > 12 lat lub uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
- Według uznania badacza kolonoskopia (zamiast rektosigmoidoskopii) może być przeprowadzona jako endoskopia przesiewowa w tym badaniu.
- Dla wszystkich pozostałych uczestników aktualny nadzór nad rakiem jelita grubego (wykonywany zgodnie z lokalnymi standardami). Uczestnicy, którzy nie dysponują raportem z kolonoskopii dostępnym w dokumentacji źródłowej, zamiast rektosigmoidoskopii będą mieli wykonaną kolonoskopię jako endoskopię przesiewową do badania.
Uczestnicy muszą wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 terapię konwencjonalną, terapię biologiczną lub ukierunkowaną terapię małocząsteczkową (tj. inhibitor kinazy janusowej [JAK] lub modulatory S1P), jak poniżej:
Uczestnicy nieudanej terapii konwencjonalnej:
- Kortykosteroidy (oporne na kortykosteroidy zapalenie jelita grubego, definiowane jako oznaki i (lub) objawy czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pomimo doustnego podawania prednizonu [lub jego odpowiednika] w dawkach co najmniej 30 mg na dobę przez co najmniej 2 tygodnie; lub zależne od kortykosteroidów zapalenie jelita grubego, definiowane jako: niemożność zmniejszenia dawki kortykosteroidów poniżej równoważnej dawce 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów bez nawrotu objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych czynnego WZJG lub nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy od zakończenia kursu kortykosteroidów).
- Historia nietolerancji kortykosteroidów (w tym między innymi zespół Cushinga, osteopenia/osteoporoza, hiperglikemia lub neuropsychiatryczne działania niepożądane, w tym bezsenność, związane z leczeniem kortykosteroidami).
- Immunomodulatory: oznaki i (lub) objawy utrzymującej się aktywnej choroby pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia jednym z następujących leków w lokalnie zatwierdzonych dawkach: doustna azatiopryna (np. ≥ 1,5 mg/kg mc./dobę) lub 6-merkaptopuryna (np. ≥ 0,75 mg /kg/dzień) lub doustną azatioprynę lub 6-merkatopurynę w zakresie terapeutycznym określonym na podstawie badania metabolitu tioguaniny lub połączenie tiopuryny i allopurynolu w zakresie terapeutycznym określonym na podstawie badania metabolitu tioguaniny.
- Historia nietolerancji co najmniej 1 immunomodulatora (w tym m.in. nudności/wymioty, ból brzucha, zapalenie trzustki, nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby i limfopenia) i nie stwierdzono nietolerancji na lek biologiczny (czynnik martwicy nowotworu) ani nie wykazała on nietolerancji [ TNF], przeciwciało przeciw integrynie lub antagoniści interleukiny [IL]-12/23), które są wskazane w leczeniu UC.
Biologiczna lub celowana terapia drobnocząsteczkowa zakończyła się niepowodzeniem: ci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi lub nietolerancję na terapię biologiczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (np. np. inhibitory JAK lub modulatory S1P). Terapia użyta do zakwalifikowania uczestnika do tej kategorii musi być zatwierdzona do leczenia WZJG w kraju użytkowania w momencie użycia. Uczestnicy muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Niewystarczająca odpowiedź: objawy przedmiotowe i podmiotowe uporczywie czynnej choroby pomimo leczenia indukcyjnego przy zatwierdzonej dawce indukcyjnej wskazanej na etykiecie produktu w czasie stosowania.
- Utrata odpowiedzi: nawrót objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej choroby podczas zatwierdzonego dawkowania podtrzymującego po uprzedniej korzyści klinicznej (przerwanie pomimo korzyści klinicznej nie jest równoznaczne z niepowodzeniem lub nietolerancją terapii biologicznej WZJG, inhibitora JAK lub modulatorów S1P).
- Nietolerancja: historia nietolerancji infliksymabu, adalimumabu, golimumabu, wedolizumabu, ustekinumabu, tofacytynibu lub innych zatwierdzonych leków biologicznych, inhibitorów JAK lub modulatorów S1P (w tym między innymi zdarzenia związane z infuzją, demielinizacja, zastoinowa niewydolność serca lub inne związane z lekiem zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do zmniejszenia dawki lub odstawienia leku).
W przypadku otrzymywania którejkolwiek z poniższych terapii uczestnicy muszą mieć stabilną dawkę przez określony czas:
- 5-aminosalicylany (ASA), stabilna dawka przez ≥ 2 tygodnie przed przesiewową endoskopią.
- Kortykosteroidy doustne: prednizon ≤ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik, stabilna dawka przez ≥ 2 tygodnie przed przesiewową endoskopią.
- Budezonid: tabletki o przedłużonym uwalnianiu 9 mg/dobę [budensonid MMX], stabilna dawka przez ≥ 2 tygodnie przed przesiewową endoskopią.
- Dipropionian beklometazonu: tabletka dojelitowa o przedłużonym uwalnianiu 5 mg/dobę, stabilna dawka przez >= 2 tygodnie przed przesiewową endoskopią.
- Konwencjonalne immunomodulatory: azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat, stabilna dawka przez ≥ 12 tygodni przed przesiewową endoskopią.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit (nieokreślone zapalenie jelita grubego), mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy, piorunujące zapalenie okrężnicy, ropień w jamie brzusznej lub zwężenie/zwężenie w obrębie jelita cienkiego lub okrężnicy.
- Uczestnik przeszedł rozległą operację z powodu UC (na przykład subtotalną kolektomię) lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji w celu leczenia UC podczas badania.
- Obecnie otrzymują lub byli leczeni w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów T (np. globuliną antytymocytarną, Campath).
Uczestnik otrzymał którykolwiek z następujących przepisanych leków lub terapii w określonym czasie:
- Przeciwciała anty-TNF (np. infliksymab, adalimumab, golimumab) < 8 tygodni przed przesiewową rektosigmoidoskopią.
- Przeciwciała przeciw integrynie (np. wedolizumab) < 8 tygodni przed przesiewową rektosigmoidoskopią.
- Antagoniści IL 12/23 (np. ustekinumab) < 8 tygodni przed przesiewową rektosigmoidoskopią.
- Inhibitory JAK (np. tofacytynib) < 4 tygodnie przed przesiewową rektosigmoidoskopią.
- Każdy inny dopuszczony do obrotu środek biologiczny lub ukierunkowana mała cząsteczka < 8 tygodni przed rektosigmoidoskopią przesiewową lub < 5 okresów półtrwania przed rektosigmoidoskopią przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Leki immunomodulujące, w tym cyklosporyna doustna, cyklosporyna dożylna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu, talidomid < 4 tygodnie przed skriningową rektosigmoidoskopią.
- Jakakolwiek eksperymentalna terapia biologiczna w ciągu 8 tygodni przed rektoskopią przesiewową lub < 5 okresów półtrwania przed rektosigmoidoskopią przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Stosował aferezę (np. aferezę Adacolumnâ) < 2 tygodnie przed przesiewową rektosigmoidoskopią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Efawaleukin alfa
Efawaleukina alfa Dawka 1 podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie (Q2W)
|
Efawaleukina alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Efawaleukin alfa
Efawaleukina alfa Dawka 2 podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tyg
|
Efawaleukina alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Efawaleukina alfa
Efawaleukina alfa Dawka 3 podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tyg
|
Efawaleukina alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię D: placebo
Placebo co 2 tyg
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zmodyfikowany wynik Mayo w zakresie od 0 do 2, włącznie z podwynikiem krwawienia z odbytu równym 0, podwynikiem częstotliwości wypróżnień równym 0 lub 1 oraz centralnie ocenianym podwynikiem endoskopowym równym 0 lub 1 (zmodyfikowanym tak, że 1 nie obejmowało kruchości).
Zmodyfikowany wynik Mayo był całkowitym wynikiem Mayo w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanego wskaźnika Mayo o ≥ 2 punkty i co najmniej 30% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej, oraz zmniejszenie podpunktu dotyczącego krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 lub bezwzględną wartość podpunktu krwawienia z odbytnicy równą 0 lub 1.
Zmodyfikowany wskaźnik Mayo był całkowitym wskaźnikiem Mayo bez podpunktu oceny globalnej lekarza i wynosił od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby.
Do tego pomiaru wyników włączono tylko uczestników, którzy mieli możliwość ukończenia wizyty do daty decyzji o zakończeniu badania.
Dane dotyczące skuteczności zebrane po tej dacie zostały ocenzurowane i wykluczone z analiz.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję endoskopową zdefiniowano jako Mayo subscore endoskopii odczytany centralnie na poziomie 0 lub 1 (zmodyfikowany tak, że wynik 1 nie obejmował kruchości).
Zmodyfikowany wynik Mayo był całkowitym wynikiem Mayo w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja objawowa została zdefiniowana jako podpunkt Mayo dotyczący częstości wypróżnień o wartości 0 lub 1 oraz podpunkt dotyczący krwawienia z odbytu o wartości 0. Zmodyfikowany wynik Mayo był całkowitym wynikiem Mayo w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z połączoną remisją endoskopową i remisją histologiczną tkanki okrężnicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję endoskopowo-histologiczną zdefiniowano jako połączenie remisji endoskopowej (centralnie odczytany podwynik endoskopii w skali Mayo wynoszący 0 lub 1) i remisji histologicznej tkanki okrężnicy (wynik Geboes < 2,0; brak neutrofili w nabłonku krypt lub blaszce właściwej i brak wzrostu eozynofili, brak zniszczenia krypt oraz brak nadżerek, owrzodzeń lub tkanki ziarninowej).
Wynik Geobes zdefiniowano jako: stopień 0, strukturalny (zmiana architektoniczna); stopień 1, naciek zapalny przewlekły; stopień 2A, eozynofile w blaszce właściwej; stopień 2B, neutrofile w blaszce właściwej; stopień 3, neutrofile w nabłonku; stopień 4, zniszczenie krypt; i stopień 5, nadżerka lub owrzodzenie.
Każdy stopień obejmował podwyniki wskazujące stopień nieprawidłowości, przy czym podwyniki 0 wskazywały na prawidłowy wygląd, a wyższe podwyniki wskazywały na coraz bardziej nieprawidłowy wygląd.
Zmodyfikowany wynik Mayo stanowił całkowity wynik Mayo w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wyniku histologicznym w 12. tygodniu mierzona za pomocą skali Geboes
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Skala Geboes była narzędziem używanym do standaryzacji oceny histologicznej w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (WZJG).
Składała się z siedmiu kategorii (lub stopni), z których każda opisuje cechę histologiczną.
Kategorie te były następujące: stopień 0, strukturalny (zmiana architektoniczna); stopień 1, naciek zapalny przewlekły; stopień 2A, eozynofile w blaszce właściwej; stopień 2B, neutrofile w blaszce właściwej; stopień 3, neutrofile w nabłonku; stopień 4, zniszczenie krypt; oraz stopień 5, nadżerka lub owrzodzenie.
Każdy stopień obejmował podwyniki wskazujące stopień nieprawidłowości obserwowanej dla danej cechy histologicznej.
Podwyniki mieściły się w zakresie od 0 do 5,4, gdzie wynik 0 oznaczał brak lub minimalne zapalenie, a maksymalny wynik 5,4 odzwierciedlał ciężką aktywność histologiczną.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
TEAE to zdarzenia sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu (IP) lub później, i trwały do 12 tygodni w okresie indukcji.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170104
- 2021-002537-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .