Segurança e Eficácia da Efavaleuquina Alfa em Participantes com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Severamente
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2, de determinação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de indução com efavaleuquina alfa em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da efavaleuquina alfa na indução da remissão clínica em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (CU).
Os participantes serão randomizados para receber 1 de 3 doses de efavaleuquina alfa ou placebo durante um período de indução de 12 semanas. Os participantes que concluírem o período de indução de 12 semanas terão a opção de entrar em um período de tratamento exploratório de longo prazo de até 40 semanas (total de até 52 semanas de tratamento) se, na opinião do investigador, puderem se beneficiar de tratamento continuado. Durante o período de longo prazo, os participantes randomizados para efavaleuquina alfa permanecerão na mesma dose cega de efavaleucina alfa; participantes randomizados para placebo que obtiveram resposta clínica na semana 12 permanecerão com placebo; e os não respondedores ao placebo (ou seja, participantes randomizados para placebo que não obtiveram resposta clínica na semana 12) receberão efavaleuquina alfa de forma cega durante o tratamento continuado. Todos os participantes completarão uma visita de acompanhamento de segurança 6 semanas após a última dose do produto experimental.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Košice, Eslováquia, 040 13
- Endomed, sro
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I, sro
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates In Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- BVL Clinical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Grécia, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grécia, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungria, 1024
- MIND Klinika Kft
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Clinfan Kft
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Negrar VR, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Roma, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japão, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-3213
- Takagi Clinic
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ome-shi, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Medical Center
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1079
- Gastro Centrs
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
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Elblag, Polônia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Lodz, Polônia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
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Malbork, Polônia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
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Poznan, Polônia, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polônia, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
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Wroclaw-Krzyki, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, Romênia, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bucharest, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
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Oradea, Romênia, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suíça, 3012
- Intesto BE
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
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Prague, Tcheca, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Axon Clinical sro
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Ústí nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades ou procedimentos específicos do estudo.
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 a < 80 anos na consulta de triagem (≥ 19 a < 80 na Coreia do Sul).
- Diagnóstico de CU estabelecido ≥ 3 meses antes da inscrição por evidência clínica e endoscópica e corroborado por um relatório histopatológico. Se um relatório de histopatologia não estiver disponível na triagem, biópsias adicionais podem ser feitas durante o período de triagem para análise histopatológica local para corroborar.
CU moderada a gravemente ativa, conforme definido por uma pontuação de Mayo modificada de 5 a 9, com uma subpontuação de endoscopia de leitura central ≥ 2 e nenhuma subpontuação <1 antes do dia 1.
- Os participantes precisam de subpontuações qualificadas do diário de sintomas diários de Mayo (uma subpontuação de frequência de evacuação >=1 e subpontuação de sangramento retal >=1) para proceder à preparação intestinal para endoscopia de triagem.
Possui documentação de:
- Uma colonoscopia de vigilância (realizada de acordo com o padrão local) dentro de 12 meses da visita do dia 1 para participantes com pancolite de > 8 anos de duração, ou participantes com colite do lado esquerdo de > 12 anos de duração, ou participantes com colangite esclerosante primária.
- A critério do investigador, uma colonoscopia (em vez de uma retossigmoidoscopia) pode ser realizada como endoscopia de triagem para este estudo.
- Para todos os outros participantes, vigilância atualizada do câncer colorretal (realizada de acordo com o padrão local). Os participantes que não tiverem um relatório de colonoscopia disponível na documentação de origem terão uma colonoscopia em vez de retossigmoidoscopia realizada como endoscopia de triagem para o estudo.
Os participantes devem ter demonstrado resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 terapia convencional, terapia biológica ou terapia de moléculas pequenas direcionadas (ou seja, inibidor de Janus quinase [JAK] ou moduladores S1P), como segue:
Participantes com falha na terapia convencional:
- Corticosteróides (colite refratária a corticosteróides, definida como sinais e/ou sintomas de CU ativa, apesar de prednisona oral [ou equivalente] em doses de pelo menos 30 mg/dia por um período mínimo de 2 semanas; ou colite dependente de corticosteróides, definida como: uma incapacidade de reduzir os corticosteroides abaixo do equivalente a 10 mg/dia de prednisona dentro de 3 meses após o início dos corticosteroides sem retorno dos sinais e/ou sintomas de CU ativa; ou uma recidiva dentro de 3 meses após o término do tratamento com corticosteroides).
- Histórico de intolerância a corticosteroides (incluindo, mas não limitado a, síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporose, hiperglicemia ou efeitos colaterais neuropsiquiátricos, incluindo insônia, associados ao tratamento com corticosteroides).
- Imunomoduladores: sinais e/ou sintomas de doença persistentemente ativa, apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com um dos seguintes em doses localmente aprovadas: azatioprina oral (por exemplo, ≥ 1,5 mg/kg/dia) ou 6-mercaptopurina (por exemplo, ≥ 0,75 mg /kg/dia), ou azatioprina oral ou 6-mercatopurina dentro de uma faixa terapêutica, conforme avaliado pelo teste do metabólito da tioguanina, ou uma combinação de tiopurina e alopurinol dentro de uma faixa terapêutica, conforme avaliado pelo teste do metabólito da tioguanina.
- História de intolerância a pelo menos 1 imunomodulador (incluindo, entre outros, náuseas/vômitos, dor abdominal, pancreatite, anormalidades nos testes de função hepática e linfopenia) e não falhou nem demonstrou intolerância a um medicamento biológico (fator de necrose antitumoral [ TNF], anticorpo anti-integrina ou antagonistas de interleucina [IL]-12/23) que é indicado para o tratamento de UC.
Participantes que falharam na terapia biológica ou direcionada de pequenas moléculas: aqueles que demonstraram resposta inadequada ou perda de resposta ou intolerância à terapia biológica para CU (por exemplo, anticorpos anti-TNF ou antagonistas de IL-12/23, anticorpos anti-integrina) ou pequenas moléculas direcionadas ( por exemplo, inibidores de JAK ou moduladores de S1P). A terapia utilizada para qualificar o participante para entrada nesta categoria deve ser aprovada para o tratamento de CU no país de uso, no momento do uso. Os participantes devem cumprir um dos seguintes critérios:
- Resposta inadequada: sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, apesar do tratamento de indução na dosagem de indução aprovada indicada no rótulo do produto no momento do uso.
- Perda de resposta: recorrência de sinais e sintomas de doença ativa durante a dosagem de manutenção aprovada após benefício clínico anterior (a descontinuação apesar do benefício clínico não se qualifica como falha ou intolerância à terapia biológica UC, inibidor de JAK ou moduladores S1P).
- Intolerância: história de intolerância a infliximabe, adalimumabe, golimumabe, vedolizumabe, ustequinumabe, tofacitinibe ou outros biológicos aprovados, inibidores de JAK ou moduladores S1P (incluindo, entre outros, eventos relacionados à infusão, desmielinização, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outro evento relacionado a medicamentos evento adverso que levou à redução da dose ou interrupção do medicamento).
Se receberem qualquer uma das seguintes terapias, os participantes devem ter dosagem estável pela duração especificada:
- 5-aminosalicilatos (ASAs), dosagem estável por ≥ 2 semanas antes da endoscopia de triagem.
- Corticosteroides orais: prednisona ≤ 20 mg/dia ou seu equivalente, dose estável por ≥ 2 semanas antes da endoscopia de triagem.
- Budesonida: comprimidos de liberação prolongada 9 mg/dia [budensonida MMX], dose estável por ≥ 2 semanas antes da endoscopia de triagem.
- Dipropionato de beclometasona: comprimido gastrorresistente de liberação prolongada 5 mg/dia, dose estável por >= 2 semanas antes da endoscopia de triagem.
- Imunomoduladores convencionais: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dosagem estável por ≥ 12 semanas antes da endoscopia de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn, doença inflamatória intestinal não classificada (colite indeterminada), colite microscópica, colite isquêmica ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
- Evidência de megacólon tóxico, colite fulminante, abscesso intra-abdominal ou estenose/estenose no intestino delgado ou cólon.
- O participante passou por uma cirurgia extensa para UC (por exemplo, colectomia subtotal) ou provavelmente precisará de cirurgia para o tratamento de UC durante o estudo.
- Atualmente recebendo ou tendo tratamento dentro de 12 meses antes da triagem com agentes depletores de células T (por exemplo, globulina antitimócito, Campath).
O participante recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos prescritos ou terapia dentro do período de tempo especificado:
- Anticorpos anti-TNF (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, golimumabe) < 8 semanas antes da triagem por retossigmoidoscopia.
- Anticorpos anti-integrina (por exemplo, vedolizumabe) < 8 semanas antes da triagem por retossigmoidoscopia.
- Antagonista de IL 12/23 (por exemplo, ustequinumabe) < 8 semanas antes da triagem por retossigmoidoscopia.
- Inibidores de JAK (por exemplo, tofacitinibe) < 4 semanas antes da triagem por retossigmoidoscopia.
- Qualquer outro agente biológico comercialmente aprovado ou pequena molécula alvo < 8 semanas antes da triagem de retossigmoidoscopia ou < 5 meias-vidas antes da triagem de retossigmoidoscopia, o que for mais longo
- Medicamentos imunomoduladores, incluindo ciclosporina oral, ciclosporina intravenosa, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil, talidomida < 4 semanas antes da triagem por retossigmoidoscopia.
- Qualquer terapia biológica experimental dentro de 8 semanas antes da triagem de retossigmoidoscopia ou < 5 meias-vidas antes da triagem de retossigmoidoscopia, o que for mais longo.
- Usou aférese (por exemplo, aférese Adacolumnâ) < 2 semanas antes da triagem de retossigmoidoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Efavaleuquina alfa
Efavaleuquina alfa Dose 1 administrada por injeção SC uma vez a cada duas semanas (Q2W)
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A efavaleuquina alfa será administrada por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Efavaleuquina alfa
Efavaleuquina alfa Dose 2 administrada por injeção SC Q2W
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A efavaleuquina alfa será administrada por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Efavaleuquina alfa
Efavaleuquina alfa Dose 3 administrada por injeção SC Q2W
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A efavaleuquina alfa será administrada por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço D: Placebo
Placebo Q2W
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O placebo será administrado por injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Remissão Clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi definida como uma pontuação de Mayo modificada de 0 a 2, incluindo uma subpontuação de hemorragia rectal de 0, uma subpontuação de frequência de fezes de 0 ou 1, e uma subpontuação de endoscopia lida centralmente de 0 ou 1 (modificada de modo que 1 não incluísse friabilidade).
A pontuação de Mayo modificada era a pontuação total de Mayo que variava de 0 a 9 pontos, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Resposta Clínica na Semana 12
Prazo: Baseline e Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição em relação ao valor basal na pontuação Mayo modificada de ≥ 2 pontos e uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal, e uma diminuição na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou uma subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
A pontuação Mayo modificada era a pontuação total de Mayo sem a subpontuação da avaliação global do médico e variava de 0 a 9 pontos, com pontuações mais altas a indicar doença mais grave.
Apenas os participantes que tiveram oportunidade de completar a visita até à data da decisão de terminar o estudo foram incluídos nesta medida de resultado.
Os dados de eficácia recolhidos após esta data foram censurados e excluídos das análises.
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Baseline e Semana 12
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Percentagem de Participantes com Remissão Endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão endoscópica foi definida como um subscore endoscópico de Mayo centralmente lido de 0 ou 1 (modificado de forma que uma pontuação de 1 não incluísse friabilidade).
A pontuação de Mayo modificada foi a pontuação total de Mayo que variou de 0 a 9 pontos, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes com Remissão Sintomática na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão sintomática foi definida como um subscore de frequência das fezes de Mayo de 0 ou 1 e um subscore de hemorragia retal de 0. O score de Mayo modificado era o score total de Mayo, que variava de 0 a 9 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma doença mais grave.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes com Remissão Endoscópica e Remissão Histológica Combinadas do Tecido do Cólon na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão endoscópica e histológica combinada foi definida como remissão endoscópica combinada (subscore de endoscopia Mayo lido centralmente de 0 ou 1) e remissão histológica do tecido do cólon (Score de Geboes < 2,0; sem neutrófilos nos criptos do epitélio ou lâmina própria e sem aumento de eosinófilos, sem destruição criptal e sem erosões, ulcerações ou tecido de granulação).
O score de Geboes foi definido como: grau 0, estrutural (alteração arquitetural); grau 1, infiltrado inflamatório crónico; grau 2A, eosinófilos na lâmina própria; grau 2B, neutrófilos na lâmina própria; grau 3, neutrófilos no epitélio; grau 4, destruição criptal; e grau 5, erosão ou ulceração.
Cada grau incluía subscores que indicavam o grau de anormalidade, com subscores de 0 indicando aparência normal e subscores mais altos indicando aparência progressivamente anormal.
O score de Mayo modificado era o score total de Mayo, que variava de 0 a 9 pontos, com scores mais altos indicando doença mais grave.
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Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Histológica na Semana 12, Medida pela Pontuação de Geboes
Prazo: Baseline até à Semana 12
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A pontuação de Geboes era um instrumento utilizado para padronizar a avaliação histológica na colite ulcerosa (CU).
Consistia em sete categorias (ou graus), cada uma descrevendo uma característica histológica.
Estas categorias eram as seguintes: grau 0, estrutural (alteração arquitetural); grau 1, infiltrado inflamatório crónico; grau 2A, eosinófilos na lâmina própria; grau 2B, neutrófilos na lâmina própria; grau 3, neutrófilos no epitélio; grau 4, destruição de criptas; e grau 5, erosão ou ulceração.
Cada grau incluía subpontuações que indicavam o grau de anormalidade observado para essa característica histológica.
As subpontuações variavam de 0 a 5,4, onde uma pontuação de 0 indicava inflamação nula ou mínima, e uma pontuação máxima de 5,4 refletia atividade histológica grave.
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Baseline até à Semana 12
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Número de Participantes que Tiveram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 12 semanas
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Os TEAEs foram eventos categorizados como eventos adversos (AEs) que começaram durante ou após a primeira dose do produto investigacional (PI), e até 12 semanas no período de indução.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170104
- 2021-002537-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .