Innocuité et efficacité de l'efavaleukine alpha chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
19 décembre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique de phase 2, de recherche de dose, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction par l'efavaleukine alpha chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'efavaleukine alfa sur l'induction de la rémission clinique chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.
Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 3 doses d'efavaleukine alfa ou un placebo pendant une période d'induction de 12 semaines. Les participants qui terminent la période d'induction de 12 semaines auront la possibilité d'entrer dans une période de traitement exploratoire à long terme pouvant aller jusqu'à 40 semaines (jusqu'à 52 semaines de traitement au total) si, de l'avis de l'investigateur, ils peuvent bénéficier de poursuite du traitement. Pendant la période à long terme, les participants randomisés pour recevoir l'efavaleukin alfa continueront de recevoir la même dose d'efavaleukin alfa en aveugle ; les participants randomisés au placebo qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 12 resteront sous placebo ; et les non-répondeurs au placebo (c'est-à-dire les participants randomisés au placebo qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 12) recevront de l'efavaleukine alfa en aveugle pendant la poursuite du traitement. Tous les participants effectueront une visite de suivi de sécurité 6 semaines après leur dernière dose de produit expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentine, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Amiens, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Montpellier, France, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
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Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Haidari, Grèce, 12462
- University Hospital Attikon
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Heraklion, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grèce, 71409
- Venizeleio General Hospital
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Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, Grèce, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hongrie, 1024
- MIND Klinika Kft
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Clinfan Kft
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genoa, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Negrar VR, Italie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Gifu
-
Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hashima-gun, Gifu, Japon, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japon, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-3213
- Takagi clinic
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Ome-shi, Tokyo, Japon, 198-0042
- Ome Medical Center
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, 1079
- Gastro Centrs
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Elblag, Pologne, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Lodz, Pologne, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
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Malbork, Pologne, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
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Poznan, Pologne, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Pologne, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Roumanie, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Roumanie, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
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Košice, Slovaquie, 040 13
- Endomed, sro
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Gastro I, sro
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suisse, 3012
- Intesto BE
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
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Prague, Tchéquie, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- Axon Clinical sro
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Health Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- United Medical Doctors
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- BVL Clinical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à < 80 ans lors de la visite de dépistage (≥ 19 à < 80 en Corée du Sud).
- Diagnostic de CU établi ≥ 3 mois avant l'inscription par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique. Si un rapport d'histopathologie n'est pas disponible lors du dépistage, des biopsies supplémentaires peuvent être prises pendant la période de dépistage pour que l'analyse histopathologique locale corrobore.
CU active modérée à sévère telle que définie par un score Mayo modifié de 5 à 9, avec un sous-score d'endoscopie à lecture centrale ≥ 2 et aucun sous-score < 1 avant le jour 1.
- Les participants ont besoin de sous-scores de journal des symptômes quotidiens Mayo (un sous-score de fréquence des selles> = 1 et un sous-score de saignement rectal> = 1) pour procéder à la préparation de l'intestin pour l'endoscopie de dépistage.
Possède la documentation de :
- Une coloscopie de surveillance (réalisée selon la norme locale) dans les 12 mois suivant la visite du jour 1 pour les participants atteints de pancolite de > 8 ans, ou les participants atteints de colite du côté gauche de > 12 ans, ou les participants atteints de cholangite sclérosante primitive.
- À la discrétion de l'investigateur, une coloscopie (au lieu d'une rectosigmoïdoscopie) peut être réalisée comme endoscopie de dépistage pour cette étude.
- Pour tous les autres participants, surveillance à jour du cancer colorectal (effectuée conformément aux normes locales). Les participants qui n'ont pas de rapport de coloscopie disponible dans la documentation source subiront une coloscopie au lieu d'une rectosigmoïdoscopie effectuée comme endoscopie de dépistage pour l'étude.
Les participants doivent avoir démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 thérapie conventionnelle, thérapie biologique ou thérapie ciblée à petites molécules (c'est-à-dire, inhibiteur de Janus kinase [JAK] ou modulateurs S1P), comme suit :
Participants ayant échoué à la thérapie conventionnelle :
- Corticostéroïdes (colite réfractaire aux corticostéroïdes, définie comme des signes et/ou symptômes de RCH active malgré la prednisone orale [ou équivalent] à des doses d'au moins 30 mg/jour pendant au moins 2 semaines ; ou colite dépendante des corticostéroïdes, définie comme : une incapacité à réduire les corticoïdes en dessous de l'équivalent de prednisone 10 mg/jour dans les 3 mois suivant le début des corticoïdes sans retour des signes et/ou symptômes de RCH active ; ou rechute dans les 3 mois suivant la fin d'une cure de corticoïdes).
- Antécédents d'intolérance aux corticostéroïdes (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Cushing, l'ostéopénie/ostéoporose, l'hyperglycémie ou les effets secondaires neuropsychiatriques, y compris l'insomnie, associés au traitement aux corticostéroïdes).
- Immunomodulateurs : signes et/ou symptômes d'une maladie active persistante malgré au moins 3 mois de traitement avec l'un des médicaments suivants aux doses approuvées localement : azathioprine orale (par exemple, ≥ 1,5 mg/kg/jour) ou 6-mercaptopurine (par exemple, ≥ 0,75 mg /kg/jour), ou de l'azathioprine ou de la 6-mercatopurine par voie orale dans un intervalle thérapeutique tel qu'évalué par le test du métabolite de la thioguanine, ou une combinaison d'une thiopurine et d'allopurinol dans un intervalle thérapeutique tel qu'évalué par le test du métabolite de la thioguanine.
- Antécédents d'intolérance à au moins 1 immunomodulateur (y compris, mais sans s'y limiter, nausées / vomissements, douleurs abdominales, pancréatite, anomalies des tests de la fonction hépatique et lymphopénie) et n'avoir ni échoué ni démontré une intolérance à un médicament biologique (facteur de nécrose anti-tumorale [ anti-TNF], anticorps anti-intégrine ou antagonistes de l'interleukine [IL]-12/23) indiqué pour le traitement de la RCH.
Participants ayant échoué à la thérapie biologique ou ciblée par petites molécules : ceux qui ont démontré une réponse inadéquate ou une perte de réponse ou une intolérance à la thérapie biologique pour la RCH (p. ex., anticorps anti-TNF ou antagonistes de l'IL-12/23, anticorps anti-intégrine) ou des petites molécules ciblées ex., inhibiteurs JAK ou modulateurs S1P). La thérapie utilisée pour qualifier le participant à entrer dans cette catégorie doit être approuvée pour le traitement de la CU dans le pays d'utilisation, au moment de l'utilisation. Les participants doivent remplir l'un des critères suivants :
- Réponse inadéquate : signes et symptômes d'une maladie active persistante malgré un traitement d'induction à la dose d'induction approuvée indiquée sur l'étiquette du produit au moment de l'utilisation.
- Perte de réponse : récurrence des signes et symptômes de la maladie active pendant la posologie d'entretien approuvée après un bénéfice clinique antérieur (l'arrêt malgré le bénéfice clinique n'est pas considéré comme un échec ou une intolérance à la thérapie biologique de la CU, à l'inhibiteur de JAK ou aux modulateurs S1P).
- Intolérance : antécédents d'intolérance à l'infliximab, à l'adalimumab, au golimumab, au vedolizumab, à l'ustekinumab, au tofacitinib ou à d'autres produits biologiques approuvés, aux inhibiteurs de JAK ou aux modulateurs S1P (y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à la perfusion, la démyélinisation, l'insuffisance cardiaque congestive ou tout autre médicament effet indésirable ayant entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament).
S'ils reçoivent l'une des thérapies suivantes, les participants doivent avoir une posologie stable pendant la durée spécifiée :
- 5-aminosalicylates (ASA), dosage stable pendant ≥ 2 semaines avant l'endoscopie de dépistage.
- Corticoïdes oraux : prednisone ≤ 20 mg/jour ou son équivalent, dose stable pendant ≥ 2 semaines avant l'endoscopie de dépistage.
- Budésonide : comprimés à libération prolongée 9 mg/jour [budensonide MMX], dose stable pendant ≥ 2 semaines avant l'endoscopie de dépistage.
- Dipropionate de béclométhasone : comprimé à libération prolongée gastro-résistant 5 mg/jour, dose stable >= 2 semaines avant l'endoscopie de dépistage.
- Immunomodulateurs conventionnels : azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate, posologie stable ≥ 12 semaines avant l'endoscopie de dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de la maladie de Crohn, maladie intestinale inflammatoire non classée (colite indéterminée), colite microscopique, colite ischémique ou signes cliniques évoquant la maladie de Crohn.
- Preuve de mégacôlon toxique, de colite fulminante, d'abcès intra-abdominal ou de rétrécissement/sténose dans l'intestin grêle ou le côlon.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale importante pour la CU (par exemple, une colectomie subtotale) ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pour le traitement de la CU pendant l'étude.
- Recevant actuellement ou ayant reçu un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage avec des agents de déplétion des lymphocytes T (par exemple, la globuline antithymocyte, Campath).
Le participant a reçu l'un des médicaments ou traitements prescrits suivants au cours de la période spécifiée :
- Anticorps anti-TNF (p. ex., infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage.
- Anticorps anti-intégrine (p. ex., vedolizumab) < 8 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage.
- Antagoniste de l'IL 12/23 (p. ex., ustekinumab) < 8 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage.
- Inhibiteurs de JAK (p. ex., tofacitinib) < 4 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage.
- Tout autre agent biologique approuvé commercialement ou petite molécule ciblée < 8 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage ou < 5 demi-vies avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage, selon la plus longue des deux
- Médicaments immunomodulateurs, y compris cyclosporine orale, cyclosporine intraveineuse, tacrolimus, sirolimus, mycophénolate mofétil, thalidomide < 4 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage.
- Toute thérapie biologique expérimentale dans les 8 semaines précédant la rectosigmoïdoscopie de dépistage ou < 5 demi-vies avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage, selon la plus longue.
- A utilisé l'aphérèse (p. ex. aphérèse Adacolumnâ) < 2 semaines avant la rectosigmoïdoscopie de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dose 1 administrée par injection SC une fois toutes les deux semaines (Q2W)
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L'efavaleukine alfa sera administrée par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : efavaleukine alfa
Efavaleukin alfa Dose 2 administrée par injection SC Q2W
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L'efavaleukine alfa sera administrée par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: Bras C : efavaleukine alfa
Efavaleukin alfa Dose 3 administrée par injection SC Q2W
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L'efavaleukine alfa sera administrée par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras D : Placebo
Placebo Q2W
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Le placebo sera administré par injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique était définie comme un score de Mayo modifié de 0 à 2, comprenant un sous-score de saignement rectal de 0, un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, et un sous-score d'endoscopie lu de manière centralisée de 0 ou 1 (modifié de sorte que 1 n'incluait pas la friabilité).
Le score de Mayo modifié était le score total de Mayo allant de 0 à 9 points, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec réponse clinique à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score de Mayo modifié de ≥ 2 points et au moins une réduction de 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal absolu de 0 ou 1.
Le score de Mayo modifié était le score de Mayo total sans le sous-score d'évaluation globale du médecin et variait de 0 à 9 points, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Seuls les participants qui avaient la possibilité de terminer la visite avant la date de décision d'arrêt de l'étude ont été inclus dans cette mesure de résultat.
Les données d'efficacité collectées après cette date ont été censurées et exclues des analyses.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission endoscopique était définie comme un sous-score endoscopique Mayo lu de manière centralisée de 0 ou 1 (modifié de sorte qu'un score de 1 n'incluait pas la friabilité).
Le score Mayo modifié était le score Mayo total allant de 0 à 9 points, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants en rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission symptomatique était définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo modifié correspondait au score Mayo total allant de 0 à 9 points, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une rémission endoscopique et histologique combinée du tissu colique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission combinée endoscopique et histologique a été définie comme une rémission endoscopique combinée (sous-score d'endoscopie Mayo lu centralement de 0 ou 1) et une rémission histologique du tissu colique (score de Geboes < 2.0 ; pas de neutrophiles dans les cryptes épithéliales ou la lamina propria et pas d'augmentation des éosinophiles, pas de destruction cryptique et pas d'érosions, d'ulcérations ou de tissu de granulation).
Le score de Geboes a été défini comme : grade 0, structural (changement architectural) ; grade 1, infiltrat inflammatoire chronique ; grade 2A, éosinophiles de la lamina propria ; grade 2B, neutrophiles de la lamina propria ; grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; grade 4, destruction cryptique ; et grade 5, érosion ou ulcération.
Chaque grade incluait des sous-scores indiquant le degré d'anomalie, avec des sous-scores de 0 indiquant une apparence normale et des sous-scores plus élevés indiquant une apparence de plus en plus anormale.
Le score Mayo modifié était un score Mayo total allant de 0 à 9 points, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
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Semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score histologique à la semaine 12 mesurée par le score de Geboes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score de Geboes était un instrument utilisé pour standardiser l'évaluation histologique dans la colite ulcéreuse (CU).
Il comprenait sept catégories (ou grades), chacune décrivant une caractéristique histologique.
Ces catégories étaient les suivantes : grade 0, structurel (changement architectural) ; grade 1, infiltrat inflammatoire chronique ; grade 2A, éosinophiles de la lamina propria ; grade 2B, neutrophiles de la lamina propria ; grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; grade 4, destruction des cryptes ; et grade 5, érosion ou ulcération.
Chaque grade incluait des sous-scores qui indiquaient le degré d'anomalie observé pour cette caractéristique histologique.
Les sous-scores allaient de 0 à 5,4, où un score de 0 indiquait une inflammation nulle ou minime, et un score maximum de 5,4 reflétait une activité histologique sévère.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les TEAEs étaient des événements classés comme événements indésirables (EI) qui ont commencé à partir de la première dose du produit de recherche (IP) et jusqu'à 12 semaines pendant la période d'induction.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170104
- 2021-002537-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .