Bezpečnost a účinnost Efavaleukinu Alfa u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
19. prosince 2025 aktualizováno: Amgen
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční terapie efavaleukinem Alfa u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek efavaleukinu alfa na indukci klinické remise u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 3 dávek efavaleukinu alfa nebo placebo během 12týdenního indukčního období. Účastníci, kteří dokončí 12týdenní indukční období, budou mít možnost vstoupit do průzkumného dlouhodobého léčebného období po dobu až 40 týdnů (celkem až 52 týdnů léčby), pokud podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z pokračující léčba. Během dlouhodobého období účastníci randomizovaní na efavaleukin alfa zůstanou na stejné zaslepené dávce efavaleukinu alfa; účastníci randomizovaní k placebu, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12, zůstanou na placebu; a pacienti nereagující na placebo (tj. účastníci randomizovaní na placebo, kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 12) budou dostávat efavaleukin alfa zaslepeným způsobem během pokračující léčby. Všichni účastníci absolvují bezpečnostní následnou návštěvu 6 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Itálie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3213
- Takagi Clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Gastro Centrs
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Polsko, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polsko, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumunsko, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Rumunsko, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Slovensko, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Česko, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Česko, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Česko, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Řecko, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Řecko, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Řecko, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit nebo postupů specifických pro studii.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 až < 80 let při screeningové návštěvě (≥ 19 až < 80 v Jižní Koreji).
- Diagnóza UC stanovená ≥ 3 měsíce před zařazením na základě klinických a endoskopických důkazů a potvrzená histopatologickou zprávou. Pokud při screeningu není k dispozici histopatologická zpráva, mohou být během screeningového období odebrány další biopsie pro potvrzení lokální histopatologické analýzy.
Středně až těžce aktivní UC, jak je definováno modifikovaným Mayo skóre 5 až 9, s centrálně odečítaným endoskopickým dílčím skóre ≥ 2 a žádným dílčím skóre < 1 před 1. dnem.
- Účastníci vyžadují kvalifikační podskóre denního deníku symptomů Mayo (podskóre frekvence stolice >=1 a podskóre rektálního krvácení >=1), aby mohli pokračovat v přípravě střeva pro screeningovou endoskopii.
Má dokumentaci:
- Dohledová kolonoskopie (prováděná podle místního standardu) do 12 měsíců od návštěvy 1. dne u účastníků s pankolitidou trvající > 8 let nebo účastníků s levostrannou kolitidou trvající > 12 let nebo účastníků s primární sklerotizující cholangitidou.
- Podle uvážení zkoušejícího může být jako screeningová endoskopie pro tuto studii provedena kolonoskopie (místo rektosigmoidoskopie).
- Pro všechny ostatní účastníky aktuální dohled nad kolorektálním karcinomem (prováděný podle místního standardu). Účastníkům, kteří nemají ve zdrojové dokumentaci k dispozici zprávu o kolonoskopii, bude jako screeningová endoskopie pro studii provedena kolonoskopie namísto rektosigmoidoskopie.
Účastníci musí prokázat nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň 1 konvenční terapii, biologickou terapii nebo cílenou terapii malými molekulami (tj. inhibitor Janus kinázy [JAK] nebo modulátory S1P), a to následovně:
Účastníci konvenční terapie selhali:
- Kortikosteroidy (kolitida refrakterní na kortikosteroidy, definovaná jako známky a/nebo příznaky aktivní UC navzdory perorálnímu prednisonu [nebo ekvivalentu] v dávkách alespoň 30 mg/den po dobu minimálně 2 týdnů; nebo kolitida závislá na kortikosteroidech, definovaná jako: neschopnost snížit kortikosteroidy pod ekvivalent prednisonu 10 mg/den do 3 měsíců od zahájení kortikosteroidů bez návratu známek a/nebo symptomů aktivní UC; nebo relapsu do 3 měsíců po ukončení kúry kortikosteroidy).
- Anamnéza intolerance kortikosteroidů (včetně, ale bez omezení, Cushingova syndromu, osteopenie/osteoporózy, hyperglykémie nebo neuropsychiatrických vedlejších účinků, včetně nespavosti, spojených s léčbou kortikosteroidy).
- Imunomodulátory: známky a/nebo příznaky přetrvávajícího aktivního onemocnění navzdory alespoň 3měsíční léčbě jedním z následujících léků v lokálně schválených dávkách: perorální azathioprin (např. ≥ 1,5 mg/kg/den) nebo 6-merkaptopurin (např. ≥ 0,75 mg /kg/den), nebo perorální azathioprin nebo 6-merkatopurin v terapeutickém rozmezí, jak bylo posouzeno testováním metabolitu thioguaninu, nebo kombinace thiopurinu a alopurinolu v terapeutickém rozmezí, jak bylo stanoveno testováním metabolitu thioguaninu.
- Anamnéza nesnášenlivosti alespoň 1 imunomodulátoru (včetně, ale bez omezení na nevolnost/zvracení, bolest břicha, pankreatitida, abnormality jaterních testů a lymfopenie) a neselhaly ani neprokázaly intoleranci biologického léku (protinádorový nekrotický faktor [ TNF] protilátka, anti-integrinová protilátka nebo antagonisté interleukinu [IL]-12/23), který je indikován pro léčbu UC.
Účastníci biologické nebo cílené léčby malými molekulami selhali: ti, kteří prokázali nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo intoleranci na biologickou léčbu UC (např. anti-TNF protilátky nebo antagonisté IL-12/23, protilátky proti integrinu) nebo cílené malé molekuly ( např. inhibitory JAK nebo modulátory S1P). Terapie použitá ke kvalifikaci účastníka pro vstup do této kategorie musí být schválena pro léčbu UC v zemi použití v době použití. Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Nedostatečná odpověď: známky a příznaky přetrvávajícího aktivního onemocnění navzdory indukční léčbě ve schváleném indukčním dávkování, které bylo uvedeno na etiketě produktu v době použití.
- Ztráta odpovědi: recidiva známek a symptomů aktivního onemocnění během schváleného udržovacího dávkování po předchozím klinickém přínosu (ukončení léčby navzdory klinickému přínosu není považováno za selhání biologické léčby UC, inhibitoru JAK nebo modulátorů S1P nebo netolerance).
- Nesnášenlivost: anamnéza nesnášenlivosti infliximabu, adalimumabu, golimumabu, vedolizumabu, ustekinumabu, tofacitinibu nebo jiných schválených biologických látek, inhibitorů JAK nebo modulátorů S1P (včetně, ale bez omezení na příhody související s infuzí, demyelinizace, městnavé srdeční selhání nebo jakékoli jiné léky související s nežádoucí příhoda, která vedla ke snížení dávky nebo přerušení léčby).
Pokud dostávají některou z následujících terapií, musí mít účastníci stabilní dávkování po stanovenou dobu:
- 5-aminosalicyláty (ASA), stabilní dávkování po dobu ≥ 2 týdnů před screeningovou endoskopií.
- Perorální kortikosteroidy: prednison ≤ 20 mg/den nebo jeho ekvivalent, stabilní dávka po dobu ≥ 2 týdnů před screeningovou endoskopií.
- Budesonid: tablety s prodlouženým uvolňováním 9 mg/den [budensonid MMX], stabilní dávka po dobu ≥ 2 týdnů před screeningovou endoskopií.
- Beklomethason dipropionát: gastrorezistentní tableta s prodlouženým uvolňováním 5 mg/den, stabilní dávka po dobu >= 2 týdnů před screeningovou endoskopií.
- Konvenční imunomodulátory: azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, stabilní dávkování po dobu ≥ 12 týdnů před screeningovou endoskopií.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza Crohnovy choroby, neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev (neurčitá kolitida), mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
- Důkaz toxického megakolonu, fulminantní kolitidy, intraabdominálního abscesu nebo striktury/stenózy v tenkém střevě nebo tlustém střevě.
- Účastník prodělal rozsáhlou operaci pro UC (například subtotální kolektomii) nebo pravděpodobně bude vyžadovat operaci pro léčbu UC během studie.
- V současné době je léčena nebo podstoupila léčbu během 12 měsíců před screeningem činidly depletujícími T buňky (např. antithymocytární globulin, Campath).
Účastník dostal v určeném časovém období některý z následujících předepsaných léků nebo terapií:
- Anti TNF protilátky (např. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 týdnů před screeningovou rektosigmoidoskopií.
- Protilátky proti integrinu (např. vedolizumab) < 8 týdnů před screeningovou rektosigmoidoskopií.
- Antagonista IL 12/23 (např. ustekinumab) < 8 týdnů před screeningovou rektosigmoidoskopií.
- Inhibitory JAK (např. tofacitinib) < 4 týdny před screeningovou rektosigmoidoskopií.
- Jakékoli jiné komerčně schválené biologické činidlo nebo cílená malá molekula < 8 týdnů před screeningovou rektosigmoidoskopií nebo < 5 poločasů před screeningovou rektosigmoidoskopií, podle toho, co je delší
- Imunomodulační léky, včetně perorálního cyklosporinu, intravenózního cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, mykofenolát mofetilu, thalidomidu < 4 týdny před screeningovou rektosigmoidoskopií.
- Jakákoli hodnocená biologická léčba během 8 týdnů před screeningovou rektosigmoidoskopií nebo < 5 poločasů před screeningovou rektosigmoidoskopií, podle toho, co je delší.
- Použil aferézu (např. Adacolumnâ apheresis) < 2 týdny před screeningovou rektosigmoidoskopií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dávka 1 podávaná SC injekcí jednou za dva týdny (Q2W)
|
Efavaleukin alfa bude podáván subkutánní (sc) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dávka 2 podávaná SC injekcí Q2W
|
Efavaleukin alfa bude podáván subkutánní (sc) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dávka 3 podávaná SC injekcí Q2W
|
Efavaleukin alfa bude podáván subkutánní (sc) injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno D: Placebo
Placebo Q2W
|
Placebo bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise byla definována jako modifikovaný Mayo skóre 0 až 2, včetně dílčího skóre rektálního krvácení 0, dílčího skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a centrálně hodnoceného dílčího skóre endoskopie 0 nebo 1 (modifikováno tak, že 1 nezahrnovalo fragilitu).
Modifikované Mayo skóre bylo celkové Mayo skóre v rozmezí 0 až 9 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
|
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Mayo o ≥ 2 body a alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty a pokles v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo absolutní subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Modifikované skóre Mayo bylo celkové skóre Mayo bez subskóre celkového hodnocení lékaře a pohybovalo se od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Do tohoto výsledného měření byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli možnost dokončit návštěvu do data rozhodnutí o ukončení studie.
Účinnostní data shromážděná po tomto datu byla cenzurována a vyloučena z analýz.
|
Výchozí hodnota a týden 12
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická remise byla definována jako Mayo centrálně čtený endoskopický subsoučet 0 nebo 1 (upravený tak, že skóre 1 nezahrnovalo friabilitu).
Upravené Mayo skóre bylo celkové Mayo skóre v rozmezí od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s příznakovou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Symptomatická remise byla definována jako Mayo skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a Mayo skóre rektálního krvácení 0. Upravené Mayo skóre bylo celkové Mayo skóre v rozmezí od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s kombinovanou endoskopickou remisí a histologickou remisí tkáně tlustého střeva ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Kombinovaná endoskopická a histologická remise byla definována jako kombinovaná endoskopická remise (centrálně čtený endoskopický subscóre Mayo 0 nebo 1) a histologická remise tkáně tlustého střeva (Geboesův skóre < 2,0; žádné neutrofily v epitelu krypt nebo lamina propria a žádné zvýšení eozinofilů, žádná destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň).
Geboesův skóre byl definován jako: stupeň 0, strukturální (architektonická změna); stupeň 1, chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2A, eozinofily v lamina propria; stupeň 2B, neutrofily v lamina propria; stupeň 3, neutrofily v epitelu; stupeň 4, destrukce krypt; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace.
Každý stupeň zahrnoval subscóre, které označovaly stupeň abnormality, přičemž subscóre 0 označovalo normální vzhled a vyšší subscóre označovaly postupně abnormálnější vzhled.
Modifikovaný Mayo skóre byl celkový Mayo skóre v rozmezí od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v histologickém skóre v týdnu 12 měřená pomocí Geboesova skóre
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Geboesho skóre byl nástroj používaný ke standardizaci histologického hodnocení u ulcerózní kolitidy (UC).
Skládal se ze sedmi kategorií (neboli stupňů), z nichž každý popisoval histologický znak.
Tyto kategorie byly následující: stupeň 0, strukturální (architektonická změna); stupeň 1, chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2A, eozinofily v lamina propria; stupeň 2B, neutrofily v lamina propria; stupeň 3, neutrofily v epitelu; stupeň 4, destrukce krypt; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace.
Každý stupeň zahrnoval dílčí skóre, která označovala míru abnormality pozorované pro daný histologický znak.
Dílčí skóre se pohybovala od 0 do 5,4, přičemž skóre 0 označovalo žádný nebo minimální zánět a maximální skóre 5,4 odráželo závažnou histologickou aktivitu.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
TEAE byly události klasifikované jako nežádoucí příhody (AE), které začaly v den nebo po podání první dávky zkoušeného přípravku (IP) a až do 12 týdnů v indukčním období.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170104
- 2021-002537-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie