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脾腎陽欠乏性PCOSを有する無排卵性不妊女性における生児出産に対する、レトロゾールと併用した鍼治療と知事血管灸の効果 (PCOS)

2021年8月2日 更新者:Qiu-ping Lin

脾腎陽欠乏性多嚢胞性卵巣症候群の無排卵性不妊女性における生児出産に対する鍼治療と総督血管灸とレトロゾールの併用の効果:ランダム化比較試験

研究者らは、この研究を通じてこの仮説を検証することを期待していた。中国人の無排卵性PCOS女性において、鍼灸治療とLE誘発排卵を併用した場合、LE誘発排卵単独よりも生児出産率が高かった。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、単一施設、臨床、ランダム化対照研究です。 対象は、2021年1月から2022年12月まで東莞中医院産婦人科外来で治療を受けた、20~40歳の脾臓・腎臓・陽欠乏型のPCOS無排卵患者90名であった。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、鍼治療とデュ経絡灸を併用した LE 排卵誘発治療群と Le 単独排卵誘発対照群の各群 45 例であった。

2 つのグループの被験者は、月経 (自然月経またはプロゲステロン消退出血) の 3 ~ 5 日目に、レトロゾールの摂取を開始するか、鍼治療とデュ メリディアン灸を併用しました。 妊娠していない場合、被験者は排卵を誘発するためにレトロゾールを最大4サイクル投与されるか、鍼治療とデュ・メリディアン灸が投与された。 妊娠が判明したら、鍼灸や薬物治療は直ちに中止します。

治療終了時に、2つのグループ間の出生率、妊娠率、排卵率、性ホルモン、ステロイドホルモン、糖・脂質代謝指数、安全性指数の違いを観察するためのデータが収集されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:kewei Quan, attending doctor
  • 電話番号:0086 13416820860
  • メール:279271961@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Qiuping Lin, no
  • 電話番号:0086 15014165537
  • メール:2758063750@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20代から40代までの女性。
  • 脾腎陽欠乏型PCOSの診断基準を満たします。
  • 世界保健機関の基準(2010年)によると、夫の精液検査は①または②を満たしています。 ①精子密度≧15×10^6/ml、運動精子(前進・非前進)≧40%(A+B+C≧) 40%)).② 総運動精子数≧900万、つまり精液量×精液濃度×運動精子の割合≧9×10^6。
  • 少なくとも 1 つの卵管が開いていることを示す、子宮卵管造影や診断用腹腔鏡検査などの卵管開存性検査。 骨盤手術または中絶の病歴がない場合、開通性検査の結果は 3 年以内に有効です。5 年以内の妊孕性の病歴があり、骨盤手術を受けていない場合、卵管開存性検査は必要ありません)。
  • 研究期間中は他の治療法の使用を中止することに同意します。 6) 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 他の内分泌疾患を排除する: ① 高プロラクチン血症患者(25ng/ml以上の2つのプロラクチンレベル、または少なくとも1週間離れた地域の標準値によって決定される)を有する患者。高プロラクチン血症患者を除外する目標は、PCOS患者間のばらつきを減らすことであった。これらの患者は代替療法(ドーパミンアゴニストなど)で治療される可能性があります。過去1年以内に治療を受けていた、または正常な検査値で治療を受けていた患者も登録できます。 ② 更年期のFSH値(>15mIU/mL)。過去1年間の正常値であれば対象となります。 ③ 未補正の甲状腺疾患(TSH < 0.2 mIU/mL または > 5.5 mIU/mL と定義)を有する患者。過去 1 年間、正常レベルであればグループに含めることができます。 ④ コントロールが不十分な I 型または II 型糖尿病患者(bb0 7.0% グリコシル化ヘモグロビン値として定義)、またはインスリン、チアゾール降下薬、アカルボース、スルホニル尿素などの抗糖尿病薬を受けている患者は、治験薬の効果がわかりにくくなる可能性があります。 I型またはII型糖尿病またはPCOSと診断するためにメトホルミンで治療されている人も除外する必要があります。 ⑤ クッシング症候群が疑われる患者。
  • 過去 2 か月間、ホルモン剤や、TCM 処方や中国特許医薬品などの他の薬剤の使用が結果に影響を与える可能性があります。
  • 過去6週間以内の妊娠歴。
  • 過去6週間以内に流産または出産の履歴がある。
  • 過去 6 か月間の授乳歴。
  • この研究に対するインフォームドコンセントに署名することに同意しないでください。
  • 脾臓腎臓陽欠乏症候群に属さないPCOSの女性。
  • 特別除外基準: ①アンドロゲン産生が疑われる副腎腫瘍または卵巣腫瘍を有する患者。 ② 夫婦とも以前に不妊手術(精管切除術、卵管結紮術)を受けており、結紮が緩んでいる。以前の手術が研究結果に影響を与えた可能性がある。夫婦ともに不妊手術とPCOSを同時に受けている患者時間がかかることはまれであり、これらの患者を除外する必要があります。そうしないと、この研究の進行に影響します。 ③ 最近(12 か月未満)肥満手術を受け、急激な体重減少期間にある患者、または妊娠を禁止するために肥満手術を受けた患者。 ④ 血圧コントロールが不良で未治療の高血圧患者は、2 回の血圧測定の間に 60 分以上、収縮期血圧 160 mm Hg 以上または拡張期血圧 100 mm Hg 以上であると定義されました。 ⑤先天性副腎皮質過形成の既知の患者。 ⑥ 経口避妊薬、プロゲステロンまたはホルモンのインプラント(皮下インプラントを含む)。これらの薬を受けた患者のスクリーニング前に 2 か月のクリアランス期間が必要です。特にインプラントが取り外されていない場合、避妊薬やインプラントの保管が必要になる場合があります。経口避妊薬は薬が消えるまでに約 1 か月かかります。 ⑦ ASTまたはALTが正常値の2倍を超える、または総ビリルビンが2.5 g/dLを超える肝疾患の患者。BUNが30 mg/dLを超える、または血清クレアチニンが1.4 mg/dLを超える腎症の患者。 ⑧ 著しい貧血(ヘモグロビン値が10g/dL未満)の患者。 ⑨深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管疾患の既往歴のある患者⑩ 妊娠後に悪化する可能性がある心臓病のある患者。 ⑪ 子宮頸がん、子宮内膜がん、または乳がんの疑いのある病歴のある患者。21 歳以上の女性はパップスミアまたは TCT 検査で正常な結果が得られる必要があります。 ⑫ アルコール依存症の既往歴のある患者。 大量飲酒は、週に 14 回以上、または大量飲酒と定義されました。 ⑬ 患者は他の臨床研究にも参加しました。これらの研究では、投薬、性別制限、またはその他のコンプライアンスの障壁が必要です。 ⑭ 研究期間中に1ヶ月以上治療を中止することが予想される患者は対象外とする。 ⑮生殖機能や代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤を服用している患者。これらの薬剤には、経口避妊薬、GnRHアゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン、抗肥満薬、メトホルミンやチアゾリジンジオンなどの抗糖尿病薬、成長ホルモン放出阻害ホルモン、ジアザジンが含まれる。 、ACE阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬。上記の薬剤の除去期間は2か月である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レトロゾールと鍼治療およびデュ・メリディアン灸グループの併用
鍼治療およびデュ・メリディアン灸と組み合わせたレトロゾールは、月経期間の3~5日(自然月経またはプロゲステロン消退出血)から服用されました。 鍼治療は2~4日の間隔で週3回、週12回、毎回30分でした。デュ・メリディアンのお灸は、1回20分、週1回、週4回です。 レトロゾールの初期用量は、連続 5 日間で 2.5mg/日でした。 フォローアップ用量は、初回用量に対する被験者の反応に応じて、1ヶ月をサイクルとして決定されました。 妊娠していない場合、被験者は鍼治療とデュ・メリディアン灸によって排卵を誘発するためにレトロゾールを最大4サイクル投与された。
アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、PCOS における排卵誘発の第一選択薬と考えられています。
国内外の研究は、鍼治療と電気鍼治療が PCOS の月経周期を改善し、総テストステロンのレベルを低下させる可能性があることを示唆しています。鍼治療は、PCOS 患者の自律神経系を刺激することにより、グルコース恒常性を調節できます。 私たちのこれまでの研究と多数の文献により、鍼治療が PCOS のインスリン抵抗性を改善し、鍼治療が PCOS の妊娠率を改善できることが証明されています。
腎臓を温め、消化吸収を促進し、湿気を取り除き、血液循環を促進します。
アクティブコンパレータ:レトロゾールグループ
レトロゾールは月経(自然月経またはプロゲステロン消退出血)の 3 ~ 5 日後に服用されました。 レトロゾールの初期用量は、連続 5 日間で 2.5mg/日でした。 フォローアップ用量は、初回用量に対する被験者の反応に応じて、1ヶ月をサイクルとして決定されました。 妊娠がない場合、被験者はレトロゾールで最大 4 サイクル治療されました。
アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、PCOS における排卵誘発の第一選択薬と考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:サイクル 4 の終了後 1 年以内 (各サイクルは 28 日)。
試験の総妊娠数に対する生児の出産数の比率。
サイクル 4 の終了後 1 年以内 (各サイクルは 28 日)。
臨床妊娠率
時間枠:サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
総試験数に対する妊娠数の比率。
サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率
時間枠:サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
各周期の試行回数の合計に対する総排卵時間の比率 (各周期は 28 日)。
サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
多胎妊娠率
時間枠:サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
総妊娠数に対する多胎妊娠の割合。
サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
中絶率
時間枠:サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
総妊娠数に占める流産の割合。
サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
ホマー・イル
時間枠:トレイルの前とサイクル 4 の終わり。
インスリン抵抗性指数は、空腹時血糖値に空腹時インスリン比 22.5 を乗じたものに等しい。 最近、インスリン抵抗性が 2.69 を超えた場合にインスリン抵抗性を判断すべきであると提案されました。
トレイルの前とサイクル 4 の終わり。
代謝性血液検査
時間枠:トレイルの前とサイクル 4 の終わり。
肝機能、腎機能、血中脂質、血糖、血圧、その他の代謝指標に異常がある参加者の数。
トレイルの前とサイクル 4 の終わり。
副作用
時間枠:サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。
病気の予防、診断、治療のために医薬品を通常の用法・用量に従って使用する過程で、治療の目的とは関係のない有害な反応を指します。
サイクル 4 の開始から終了後 14 日まで (各サイクルは 28 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:naiping wang, Chief physician、Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月3日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果はテスト完了後 6 か月以内に公表されました。

IPD 共有時間枠

結果はテスト完了後 6 か月以内に公表されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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