- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04987632
Acupuncture Plus Governor Vessel Moksibustion yhdistettynä letrotsoliin vaikutus elävänä synnytykseen anovulatorisesti hedelmättömillä naisilla, joilla on pernan ja munuaisen Yangin puutos PCOS (PCOS)
Acupuncture Plus Governor Vessel Moksibustion yhdistettynä letrotsoliin vaikutus elävänä synnytykseen anovulatorisesti hedelmättömillä naisilla, joilla on perna-munuaisen Yang-puutos munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, yhden keskuksen, kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöinä oli 90 pernan munuaisten yangin puutostyyppistä PCOS-anovulaatioon osallistunutta, iältään 20-40 vuotta, joita hoidettiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen Dongguanin sairaalan synnytys- ja gynekologian avohoidossa tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: akupunktio plus Du Meridian -moksibustio yhdistettynä LE-ovulaation induktiohoitoon ja yksi Le-ovulaation induktiokontrolliryhmä, 45 tapausta kussakin ryhmässä.
Kahden ryhmän koehenkilöt alkoivat ottaa letrotsolia tai yhdistettyä akupunktioon ja Du Meridian -moksibustioon 3-5 kuukautispäivänä (spontaanit kuukautiset tai progesteronin vieroitusvuoto). Jos koehenkilöt eivät olleet raskaana, he saivat letrotsolia enintään 4 syklin ajan ovulaation tai akupunktion indusoimiseksi sekä Du Meridian -moksibustiota. Kun raskaus havaitaan, akupunktio ja Du Meridian -moksibustio tai lääkehoito lopetetaan välittömästi.
Hoidon lopussa kerättiin tietoja elävien syntyvyyden, raskauden, ovulaation, sukupuolihormonin, steroidihormonin, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaindeksin ja turvallisuusindeksin erojen havainnollistamiseksi näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kewei Quan, attending doctor
- Puhelinnumero: 0086 13416820860
- Sähköposti: 279271961@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiuping Lin, no
- Puhelinnumero: 0086 15014165537
- Sähköposti: 2758063750@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40-vuotiaat naiset.
- Se täyttää pernan ja munuaisen Yang-puutostyypin PCOS:n diagnostiset kriteerit.
- Maailman terveysjärjestön standardien (2010) mukaan aviomiehen siemennesteanalyysi täyttää ① tai ②.①Siittiöiden tiheys ≥15×10^6/ml ja liikkuvien siittiöiden (eteenpäin ja ei-eteenpäin) ≥40 % (A + B + C ≥ 40%)). Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä ≥9 miljoonaa. Eli siemennesteen tilavuuden prosenttiosuus × siemennesteen tiheys × siittiöiden liikkuvuus ≥9 × 10^6.
- Munajohtimen läpinäkyvyystestit, mukaan lukien hysterosalpingografia ja diagnostinen laparoskopia, jotka osoittavat, että vähintään yksi munanjohdin on auki. lantion leikkauksia tai abortteja ei ole tehty, läpinäkyvyystestin tulokset ovat voimassa 3 vuoden kuluessa; Jos hedelmällisyys on ollut 5 vuoden sisällä eikä lantionleikkausta ole, munanjohtimen läpinäkyvyystestiä ei vaadita).
- Suostu lopettamaan muiden hoitomuotojen käytön tutkimuksen ajaksi. 6) Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Eliminoi muut endokriiniset sairaudet: ① Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia (määritelty kahdeksi prolaktiinitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ng/ml tai määritetty paikallisilla standardiarvoilla vähintään viikon välein). Hyperprolaktinemiaa sairastavien potilaiden poissulkemisen tavoitteena oli vähentää vaihtelua PCOS-potilaiden välillä. .Näitä potilaita voidaan hoitaa vaihtoehtoisilla hoidoilla (esim. dopamiiniagonisteilla). Ne, jotka olivat saaneet hoitoa viimeisen vuoden aikana tai saivat hoitoa normaaleilla testiarvoilla, voitiin ottaa mukaan. ② Vaihdevuosien FSH-taso (> 15 mIU/ml). Normaalit tasot kuluneen vuoden aikana voidaan ottaa mukaan. ③ Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus (määritelty TSH < 0,2 mIU/ml tai > 5,5 mIU/mL). Kuluneen vuoden aikana normaalit tasot voidaan sisällyttää ryhmään. ④ Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai II diabetes (määritelty bb0 7,0 %:n glykosyloituneen hemoglobiinin tasoksi) tai potilaat, jotka saavat diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia, tiatsolia alentavia lääkkeitä, akarboosia tai sulfonyyliureoita, voivat hämärtää tutkimuslääkkeiden vaikutukset; joita hoidettiin metformiinilla tyypin I tai II diabeteksen diagnosoimiseksi tai PCOS on myös suljettava pois. ⑤ Potilaat, joilla epäillään Cushingin oireyhtymää.
- Viimeisten 2 kuukauden aikana hormonien tai muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien TCM-reseptit ja kiinalaiset patenttilääkkeet, voi vaikuttaa tuloksiin.
- Raskaushistoria viimeisen 6 viikon aikana.
- Keskenmeno tai synnytys viimeisen 6 viikon aikana.
- Imetyshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Älä suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle.
- PCOS-naiset, jotka eivät kuulu perna-munuaisen Yang-puutoksen oireyhtymään.
- Erityiset poissulkemiskriteerit: ① Potilaat, joilla on lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimia, joiden epäillään tuottavan androgeenejä. ② Sekä miehellä että vaimolla on aiemmin tehty sterilisaatioleikkauksia (vasektomia, munanjohtimien sidonta) ja sidonta on löystynyt. Aikaisempi leikkaus on saattanut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Potilaat, joilla sekä mies että vaimo ovat steriloituneet ja PCOS samaan aikaan on harvinaista, ja näiden potilaiden mukaan ottaminen on suljettava pois, muuten tämän tutkimuksen edistyminen vaikuttaa. ③ Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus äskettäin (< 12 kuukautta) ja joilla on dramaattisen painonpudotuksen jakso tai joille on tehty bariatrinen leikkaus raskauden estämiseksi. ④ Hoitamattomat verenpainepotilaat, joilla oli huono verenpaineen hallinta, määriteltiin kahden verenpainemittauksen väliseksi ajaksi ≥60 minuuttia, systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg. ⑤ Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu. ⑥ Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progesteroni- tai hormoni-implantti (mukaan lukien ihonalaiset implantit). 2 kuukauden hoitojakso vaaditaan ennen näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden seulontaa. Ehkäisymuotojen tai implanttien säilyttäminen, varsinkin jos implantteja ei ole poistettu, saattaa vaatia pidempi poistoaika. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden poistaminen lääkkeestä kestää noin kuukauden. ⑦ Potilaat, joilla on maksasairaus, joiden ASAT tai ALAT > 2 kertaa normaaliarvo tai kokonaisbilirubiini > 2,5 g/dl. Potilaat, joilla on nefropatia, BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl. ⑧ Potilaat, joilla on merkittävä anemia (hemoglobiini < 10 g/dl). ⑨Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonitauti .⑩ Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka voi pahentua raskauden jälkeen. ⑪ Potilaat, joilla epäillään sairastavan kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai rintasyöpää. 21-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla tulee olla normaalit tulokset Papa-kokeista tai TCT-testistä. ⑫ Potilaat, joilla on ollut alkoholismi. Humalahdus määriteltiin yli 14 kertaa viikossa tai humalajuomiseksi. ⑬ Potilaat osallistuivat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin. Nämä tutkimukset edellyttävät lääkitystä, sukupuolirajoitusta tai muita hoitomyöntyvyyden esteitä. ⑭ Potilaita, joiden odotetaan keskeyttävän hoidon yli 1 kuukaudeksi tutkimusjakson aikana, ei pitäisi ottaa mukaan. ⑮ Potilaat, jotka käyttävät muita lisääntymistoimintoihin tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, GnRH-agonistit ja -antagonistit, antiandrogeenit, gonadotropiinit, liikalihavuuslääkkeet, diabeteslääkkeet, kuten metformiini ja tiatsolidindionit, kasvuhormonin vapautumista estävät hormonit, diatsatsiinit ACE:n estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat. Edellä mainittujen lääkkeiden poistoajan tulee olla 2 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli yhdistettynä akupunktioon ja Du Meridianin moksibustioryhmään
Letrotsolia yhdistettynä akupunktioon ja Du Meridianin moksibustioon otettiin 3-5 päivän kuukautisten jälkeen (spontaani kuukautiset tai progesteronin vieroitusvuoto).
Akupunktiohoito oli 3 kertaa viikossa, 2-4 päivän välein, 12 kertaa viikossa, 30 minuuttia joka kerta; Du Meridian -moksibustio on 20 minuuttia joka kerta, kerran viikossa, neljä kertaa viikossa.
Letrotsolin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä.
Seurantaannos määritettiin koehenkilöiden vasteen mukaan alkuannokseen yhden kuukauden jaksolla.
Jos koehenkilöt eivät olleet raskaana, he saivat letrotsolia enintään 4 syklin ajan ovulaation aikaansaamiseksi akupunktiolla ja Du Meridian -moksibustiolla.
|
Letrotsolia, aromataasi-inhibiittoria, pidetään ensisijaisena lääkkeenä ovulaation induktiossa PCOS:ssä.
Kotimaiset ja ulkomaiset tutkimukset viittaavat siihen, että akupunktio ja sähköakupunktio voivat parantaa PCOS:n kuukautiskiertoa ja alentaa kokonaistestosteronitasoa; Akupunktio voi säädellä glukoosin homeostaasia stimuloimalla PCOS-potilaiden autonomista hermostoa.
Aiemmat tutkimuksemme ja lukuisat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että akupunktio voi parantaa insuliiniresistenssiä PCOS:ssä ja akupunktio voi parantaa raskauden määrää PCOS:ssä.
Se voi lämmittää munuaisia, edistää ruoansulatusta ja imeytymistä, poistaa kosteutta ja edistää verenkiertoa
|
|
Active Comparator: Letrotsoliryhmä
Letrotsoli otettiin 3-5 päivää kuukautisten (spontaani kuukautisten tai progesteronin vieroitusvuoto) jälkeen.
Letrotsolin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä.
Seurantaannos määritettiin koehenkilöiden vasteen mukaan alkuannokseen yhden kuukauden jaksolla.
Raskauden puuttuessa koehenkilöitä hoidettiin letrotsolilla enintään neljän syklin ajan.
|
Letrotsolia, aromataasi-inhibiittoria, pidetään ensisijaisena lääkkeenä ovulaation induktiossa PCOS:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Vuoden sisällä syklin 4 päättymisestä (kukin sykli on 28 päivää).
|
Elävänä syntyneen lapsen synnytysten lukumäärän suhde kokeiden raskauksien kokonaismäärään.
|
Vuoden sisällä syklin 4 päättymisestä (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Raskauksien lukumäärän suhde kokeiden kokonaismäärään.
|
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Ovulaation kokonaisaikojen suhde kunkin syklin kokeiden lukumäärään (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Monisikiöisten raskauksien osuus raskauksien kokonaismäärästä.
|
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Keskenmenojen suhde raskauksien kokonaismäärään.
|
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
|
Insuliiniresistenssiindeksi on yhtä suuri kuin paastoverensokeri kerrottuna paastoinsuliinisuhteella 22,5.
Äskettäin ehdotettiin, että insuliiniresistenssi tulisi arvioida, kun se on suurempi kuin 2,69
|
Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
|
|
Metabolinen verikoe
Aikaikkuna: Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali maksan toiminta, munuaisten toiminta, veren lipidit, verensokeri, verenpaine ja muut aineenvaihdunnan indikaattorit.
|
Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Se viittaa haitalliseen reaktioon, jolla ei ole mitään tekemistä hoidon tarkoituksen kanssa, kun lääkkeitä käytetään sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon normaalin käytön ja annostuksen mukaisesti.
|
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Yangin puute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .