Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acupuncture Plus Governor Vessel Moksibustion yhdistettynä letrotsoliin vaikutus elävänä synnytykseen anovulatorisesti hedelmättömillä naisilla, joilla on pernan ja munuaisen Yangin puutos PCOS (PCOS)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Qiu-ping Lin

Acupuncture Plus Governor Vessel Moksibustion yhdistettynä letrotsoliin vaikutus elävänä synnytykseen anovulatorisesti hedelmättömillä naisilla, joilla on perna-munuaisen Yang-puutos munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden odotetaan vahvistavan tämän hypoteesin tällä tutkimuksella: akupunktiolla ja moksibustiolla yhdistettynä LE-indusoituun ovulaatioon kiinalaisilla anovulatorisilla PCOS-naisilla on korkeampi elävänä syntyvyys kuin pelkällä LE-indusoidulla ovulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, yhden keskuksen, kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöinä oli 90 pernan munuaisten yangin puutostyyppistä PCOS-anovulaatioon osallistunutta, iältään 20-40 vuotta, joita hoidettiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen Dongguanin sairaalan synnytys- ja gynekologian avohoidossa tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: akupunktio plus Du Meridian -moksibustio yhdistettynä LE-ovulaation induktiohoitoon ja yksi Le-ovulaation induktiokontrolliryhmä, 45 tapausta kussakin ryhmässä.

Kahden ryhmän koehenkilöt alkoivat ottaa letrotsolia tai yhdistettyä akupunktioon ja Du Meridian -moksibustioon 3-5 kuukautispäivänä (spontaanit kuukautiset tai progesteronin vieroitusvuoto). Jos koehenkilöt eivät olleet raskaana, he saivat letrotsolia enintään 4 syklin ajan ovulaation tai akupunktion indusoimiseksi sekä Du Meridian -moksibustiota. Kun raskaus havaitaan, akupunktio ja Du Meridian -moksibustio tai lääkehoito lopetetaan välittömästi.

Hoidon lopussa kerättiin tietoja elävien syntyvyyden, raskauden, ovulaation, sukupuolihormonin, steroidihormonin, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaindeksin ja turvallisuusindeksin erojen havainnollistamiseksi näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: kewei Quan, attending doctor
  • Puhelinnumero: 0086 13416820860
  • Sähköposti: 279271961@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiuping Lin, no
  • Puhelinnumero: 0086 15014165537
  • Sähköposti: 2758063750@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40-vuotiaat naiset.
  • Se täyttää pernan ja munuaisen Yang-puutostyypin PCOS:n diagnostiset kriteerit.
  • Maailman terveysjärjestön standardien (2010) mukaan aviomiehen siemennesteanalyysi täyttää ① tai ②.①Siittiöiden tiheys ≥15×10^6/ml ja liikkuvien siittiöiden (eteenpäin ja ei-eteenpäin) ≥40 % (A + B + C ≥ 40%)). Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä ≥9 miljoonaa. Eli siemennesteen tilavuuden prosenttiosuus × siemennesteen tiheys × siittiöiden liikkuvuus ≥9 × 10^6.
  • Munajohtimen läpinäkyvyystestit, mukaan lukien hysterosalpingografia ja diagnostinen laparoskopia, jotka osoittavat, että vähintään yksi munanjohdin on auki. lantion leikkauksia tai abortteja ei ole tehty, läpinäkyvyystestin tulokset ovat voimassa 3 vuoden kuluessa; Jos hedelmällisyys on ollut 5 vuoden sisällä eikä lantionleikkausta ole, munanjohtimen läpinäkyvyystestiä ei vaadita).
  • Suostu lopettamaan muiden hoitomuotojen käytön tutkimuksen ajaksi. 6) Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eliminoi muut endokriiniset sairaudet: ① Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia (määritelty kahdeksi prolaktiinitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ng/ml tai määritetty paikallisilla standardiarvoilla vähintään viikon välein). Hyperprolaktinemiaa sairastavien potilaiden poissulkemisen tavoitteena oli vähentää vaihtelua PCOS-potilaiden välillä. .Näitä potilaita voidaan hoitaa vaihtoehtoisilla hoidoilla (esim. dopamiiniagonisteilla). Ne, jotka olivat saaneet hoitoa viimeisen vuoden aikana tai saivat hoitoa normaaleilla testiarvoilla, voitiin ottaa mukaan. ② Vaihdevuosien FSH-taso (> 15 mIU/ml). Normaalit tasot kuluneen vuoden aikana voidaan ottaa mukaan. ③ Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus (määritelty TSH < 0,2 mIU/ml tai > 5,5 mIU/mL). Kuluneen vuoden aikana normaalit tasot voidaan sisällyttää ryhmään. ④ Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai II diabetes (määritelty bb0 7,0 %:n glykosyloituneen hemoglobiinin tasoksi) tai potilaat, jotka saavat diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia, tiatsolia alentavia lääkkeitä, akarboosia tai sulfonyyliureoita, voivat hämärtää tutkimuslääkkeiden vaikutukset; joita hoidettiin metformiinilla tyypin I tai II diabeteksen diagnosoimiseksi tai PCOS on myös suljettava pois. ⑤ Potilaat, joilla epäillään Cushingin oireyhtymää.
  • Viimeisten 2 kuukauden aikana hormonien tai muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien TCM-reseptit ja kiinalaiset patenttilääkkeet, voi vaikuttaa tuloksiin.
  • Raskaushistoria viimeisen 6 viikon aikana.
  • Keskenmeno tai synnytys viimeisen 6 viikon aikana.
  • Imetyshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Älä suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle.
  • PCOS-naiset, jotka eivät kuulu perna-munuaisen Yang-puutoksen oireyhtymään.
  • Erityiset poissulkemiskriteerit: ① Potilaat, joilla on lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimia, joiden epäillään tuottavan androgeenejä. ② Sekä miehellä että vaimolla on aiemmin tehty sterilisaatioleikkauksia (vasektomia, munanjohtimien sidonta) ja sidonta on löystynyt. Aikaisempi leikkaus on saattanut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Potilaat, joilla sekä mies että vaimo ovat steriloituneet ja PCOS samaan aikaan on harvinaista, ja näiden potilaiden mukaan ottaminen on suljettava pois, muuten tämän tutkimuksen edistyminen vaikuttaa. ③ Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus äskettäin (< 12 kuukautta) ja joilla on dramaattisen painonpudotuksen jakso tai joille on tehty bariatrinen leikkaus raskauden estämiseksi. ④ Hoitamattomat verenpainepotilaat, joilla oli huono verenpaineen hallinta, määriteltiin kahden verenpainemittauksen väliseksi ajaksi ≥60 minuuttia, systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg. ⑤ Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu. ⑥ Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progesteroni- tai hormoni-implantti (mukaan lukien ihonalaiset implantit). 2 kuukauden hoitojakso vaaditaan ennen näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden seulontaa. Ehkäisymuotojen tai implanttien säilyttäminen, varsinkin jos implantteja ei ole poistettu, saattaa vaatia pidempi poistoaika. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden poistaminen lääkkeestä kestää noin kuukauden. ⑦ Potilaat, joilla on maksasairaus, joiden ASAT tai ALAT > 2 kertaa normaaliarvo tai kokonaisbilirubiini > 2,5 g/dl. Potilaat, joilla on nefropatia, BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl. ⑧ Potilaat, joilla on merkittävä anemia (hemoglobiini < 10 g/dl). ⑨Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverisuonitauti .⑩ Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka voi pahentua raskauden jälkeen. ⑪ Potilaat, joilla epäillään sairastavan kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai rintasyöpää. 21-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla tulee olla normaalit tulokset Papa-kokeista tai TCT-testistä. ⑫ Potilaat, joilla on ollut alkoholismi. Humalahdus määriteltiin yli 14 kertaa viikossa tai humalajuomiseksi. ⑬ Potilaat osallistuivat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin. Nämä tutkimukset edellyttävät lääkitystä, sukupuolirajoitusta tai muita hoitomyöntyvyyden esteitä. ⑭ Potilaita, joiden odotetaan keskeyttävän hoidon yli 1 kuukaudeksi tutkimusjakson aikana, ei pitäisi ottaa mukaan. ⑮ Potilaat, jotka käyttävät muita lisääntymistoimintoihin tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, GnRH-agonistit ja -antagonistit, antiandrogeenit, gonadotropiinit, liikalihavuuslääkkeet, diabeteslääkkeet, kuten metformiini ja tiatsolidindionit, kasvuhormonin vapautumista estävät hormonit, diatsatsiinit ACE:n estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat. Edellä mainittujen lääkkeiden poistoajan tulee olla 2 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli yhdistettynä akupunktioon ja Du Meridianin moksibustioryhmään
Letrotsolia yhdistettynä akupunktioon ja Du Meridianin moksibustioon otettiin 3-5 päivän kuukautisten jälkeen (spontaani kuukautiset tai progesteronin vieroitusvuoto). Akupunktiohoito oli 3 kertaa viikossa, 2-4 päivän välein, 12 kertaa viikossa, 30 minuuttia joka kerta; Du Meridian -moksibustio on 20 minuuttia joka kerta, kerran viikossa, neljä kertaa viikossa. Letrotsolin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. Seurantaannos määritettiin koehenkilöiden vasteen mukaan alkuannokseen yhden kuukauden jaksolla. Jos koehenkilöt eivät olleet raskaana, he saivat letrotsolia enintään 4 syklin ajan ovulaation aikaansaamiseksi akupunktiolla ja Du Meridian -moksibustiolla.
Letrotsolia, aromataasi-inhibiittoria, pidetään ensisijaisena lääkkeenä ovulaation induktiossa PCOS:ssä.
Kotimaiset ja ulkomaiset tutkimukset viittaavat siihen, että akupunktio ja sähköakupunktio voivat parantaa PCOS:n kuukautiskiertoa ja alentaa kokonaistestosteronitasoa; Akupunktio voi säädellä glukoosin homeostaasia stimuloimalla PCOS-potilaiden autonomista hermostoa. Aiemmat tutkimuksemme ja lukuisat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että akupunktio voi parantaa insuliiniresistenssiä PCOS:ssä ja akupunktio voi parantaa raskauden määrää PCOS:ssä.
Se voi lämmittää munuaisia, edistää ruoansulatusta ja imeytymistä, poistaa kosteutta ja edistää verenkiertoa
Active Comparator: Letrotsoliryhmä
Letrotsoli otettiin 3-5 päivää kuukautisten (spontaani kuukautisten tai progesteronin vieroitusvuoto) jälkeen. Letrotsolin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. Seurantaannos määritettiin koehenkilöiden vasteen mukaan alkuannokseen yhden kuukauden jaksolla. Raskauden puuttuessa koehenkilöitä hoidettiin letrotsolilla enintään neljän syklin ajan.
Letrotsolia, aromataasi-inhibiittoria, pidetään ensisijaisena lääkkeenä ovulaation induktiossa PCOS:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Vuoden sisällä syklin 4 päättymisestä (kukin sykli on 28 päivää).
Elävänä syntyneen lapsen synnytysten lukumäärän suhde kokeiden raskauksien kokonaismäärään.
Vuoden sisällä syklin 4 päättymisestä (kukin sykli on 28 päivää).
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Raskauksien lukumäärän suhde kokeiden kokonaismäärään.
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Ovulaation kokonaisaikojen suhde kunkin syklin kokeiden lukumäärään (jokainen sykli on 28 päivää).
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Monisikiöisten raskauksien osuus raskauksien kokonaismäärästä.
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Keskenmenojen suhde raskauksien kokonaismäärään.
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
Insuliiniresistenssiindeksi on yhtä suuri kuin paastoverensokeri kerrottuna paastoinsuliinisuhteella 22,5. Äskettäin ehdotettiin, että insuliiniresistenssi tulisi arvioida, kun se on suurempi kuin 2,69
Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
Metabolinen verikoe
Aikaikkuna: Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali maksan toiminta, munuaisten toiminta, veren lipidit, verensokeri, verenpaine ja muut aineenvaihdunnan indikaattorit.
Ennen polkua ja syklin lopussa 4.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).
Se viittaa haitalliseen reaktioon, jolla ei ole mitään tekemistä hoidon tarkoituksen kanssa, kun lääkkeitä käytetään sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon normaalin käytön ja annostuksen mukaisesti.
Jakson 4 alusta 14 päivään sen päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistiin kuuden kuukauden kuluessa testin valmistumisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tulokset julkaistiin kuuden kuukauden kuluessa testin valmistumisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa