- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04987632
Effekt av Akupunktur Plus Governor Vessel Moxibustion kombinerat med Letrozol på levande födelse hos anovulatoriskt infertila kvinnor med mjälte-njure Yang-brist PCOS (PCOS)
Effekt av Akupunktur Plus Governor Vessel Moxibustion kombinerat med Letrozol på levande födelse hos anovulatoriskt infertila kvinnor med mjälte-njure Yang-brist polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, encenter, klinisk, randomiserad, kontrollerad studie. Försökspersonerna var 90 PCOS-anovulatoriska deltagare med mjältenjure-yang-brist, i åldern 20-40 år, som behandlades på polikliniken för obstetrik och gynekologi vid Dongguans sjukhus för traditionell kinesisk medicin från januari 2021 till december 2022. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper: akupunktur plus Du Meridian moxibustion kombinerat med LE ägglossningsinduktionsbehandlingsgrupp och enstaka Le ovulationsinduktionskontrollgrupp, 45 fall i varje grupp.
Försökspersonerna i de två grupperna började ta letrozol eller i kombination med akupunktur och Du Meridian-moxibustion på 3-5 dagars menstruation (spontan menstruation eller progesteronabstinensblödning). Om de inte var gravida fick försökspersonerna letrozol i upp till 4 cykler för att framkalla ägglossning eller akupunktur plus Du Meridian-moxibustion. När graviditeten har upptäckts kommer akupunktur och Du Meridian-moxibustion eller läkemedelsbehandling att sluta omedelbart.
I slutet av behandlingen samlades data in för att observera skillnaderna mellan levande födelse, graviditetsfrekvens, ägglossningsfrekvens, könshormon, steroidhormon, glukos- och lipidmetabolismindex och säkerhetsindex mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kewei Quan, attending doctor
- Telefonnummer: 0086 13416820860
- E-post: 279271961@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiuping Lin, no
- Telefonnummer: 0086 15014165537
- E-post: 2758063750@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20 och 40 år.
- Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för mjälte-njure Yang-brist typ PCOS.
- Enligt Världshälsoorganisationens standarder (2010) uppfyller makens spermaanalys ① eller ②.①Spermiedensitet ≥15×10^6/ml, och rörliga spermier (framåt och icke-framåt) ≥40 % (A + B + C ≥ 40 %)).② Totalt antal rörliga spermier ≥9 miljoner. Det vill säga procentandelen spermavolym × spermadensitet × rörlighetsspermier ≥9×10^6.
- Öppenhetstester, inklusive hysterosalpingografi och diagnostisk laparoskopi, som visar att minst en äggledare är öppen.(Om det finns ingen historia av bäckenoperationer eller abort, resultaten av öppenhetstest är effektiva inom 3 år; Om det finns en historia av fertilitet inom 5 år och det inte finns någon bäckenoperation, krävs inte ett öppenhetstest för äggledarna).
- Gå med på att avbryta användningen av andra terapier under studien. 6) Delta i studien frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Eliminera andra endokrina störningar: ① Patienter med hyperprolaktinemi (definierad som två prolaktinnivåer större än eller lika med 25 ng/ml eller bestäms av lokala standardvärden med minst en veckas mellanrum). Målet med att utesluta patienter med hyperprolaktinemi var att minska variationen bland PCOS-patienter .Dessa patienter kan behandlas med alternativa terapier (t.ex. dopaminagonister). De som hade fått behandling under det senaste året eller som fick behandling med normala testvärden kunde inkluderas. ② Menopausal FSH-nivå (> 15 mIU/ml). Normala nivåer under det senaste året är berättigade till inkludering. ③ Patienter med okorrigerad sköldkörtelsjukdom (definierad som TSH < 0,2 mIU/ml eller >5,5 mIU/mL). Under det senaste året kan normala nivåer inkluderas i gruppen. ④ Patienter med dåligt kontrollerad typ I- eller II-diabetes (definierad som en bb0 7,0 % glykosylerat hemoglobinnivå) eller patienter som får antidiabetika som insulin, tiazolsänkande läkemedel, akarbos eller sulfonureider kan fördunkla effekterna av studieläkemedlen; behandlades med metformin för att få diagnosen typ I eller II diabetes eller PCOS måste också uteslutas. ⑤ Misstänkta patienter med Cushings syndrom.
- Under de senaste 2 månaderna kan användning av hormoner eller andra läkemedel, inklusive TCM-recept och kinesiska patentläkemedel, påverka resultaten.
- Graviditetshistorik under de senaste 6 veckorna.
- En historia av missfall eller födsel under de senaste 6 veckorna.
- En historia av amning under de senaste 6 månaderna.
- Gå inte med på att underteckna det informerade samtycket för denna studie.
- PCOS kvinnor som inte tillhör syndromet mjälte-njure Yang-brist.
- Särskilda uteslutningskriterier: ① Patienter med binjure- eller äggstockstumörer som misstänks producera androgener. ② Både mannen och hustrun har genomgått steriliseringsoperationer (vasektomi, tubal ligering) tidigare, och ligeringen har lossats. Tidigare operation kan ha påverkat resultaten av studien. Patienter med både man och hustru har genomgått sterilisering och PCOS samtidigt tid är sällsynt, och inkludering av dessa patienter bör uteslutas, annars kommer framstegen i denna studie att påverkas. ③ Patienter som har genomgått överviktsoperation nyligen (<12 månader) och som är inne i en period av dramatisk viktminskning eller som har genomgått en överviktsoperation för att förbjuda graviditet. ④ Obehandlade hypertonipatienter med dålig blodtryckskontroll definierades som ≥60 min mellan två blodtrycksmätningar, ≥160 mm Hg systoliskt eller ≥100 mm Hg diastoliskt. ⑤ Patienter med känd medfödd binjurebarkhyperplasi. ⑥ Orala preventivmedel, progesteron eller hormonimplantat (inklusive subkutana implantat). En 2-månaders clearanceperiod krävs innan screening av patienter som har fått dessa läkemedel. Förvaring av preventivmedel eller implantat, särskilt om implantaten inte har tagits bort, kan kräva längre borttagningstid.Orala preventivmedel tar ungefär en månad att rensa läkemedlet. ⑦ Patienter med leversjukdom med ASAT eller ALAT >2 gånger normalt värde eller totalt bilirubin >2,5 g/dL. Patienter med nefropati med BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL. ⑧ Patienter med signifikant anemi (hemoglobin < 10 g/dL). ⑨Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär sjukdom .⑩ Patienter med hjärtsjukdom som kan förvärras efter graviditeten. ⑪ Patienter med en misstänkt historia av livmoderhalscancer, endometrie- eller bröstcancer. Kvinnor 21 år och äldre bör ha normala resultat från ett cellprov eller TCT-test. ⑫ Patienter med en aktuell historia av alkoholism. Berusningsdrickande definierades som > 14 gånger i veckan eller berusningsdrickande. ⑬ Patienter deltog också i andra kliniska studier. Dessa studier kräver medicinering, könsbegränsning eller andra hinder för efterlevnad. ⑭ Patienter som förväntas avbryta behandlingen i mer än 1 månad under studieperioden ska inte inkluderas. ⑮ Patienter som tar andra mediciner som är kända för att påverka reproduktiv funktion eller metabolism. Dessa läkemedel inkluderar orala preventivmedel, GnRH-agonister och -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, läkemedel mot fetma, läkemedel mot diabetes, såsom metformin och tiazolidindioner, hormoner som hindrar frisättning av tillväxthormon, diazaziner. , ACE-hämmare och kalciumkanalblockerare. Avlägsnandetiden för ovanstående läkemedel bör vara 2 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Letrozol kombinerat med akupunktur och Du Meridian moxibustion grupp
Letrozol kombinerat med akupunktur och Du Meridian-moxibustion togs från 3-5 dagars menstruation (spontan menstruation eller progesteronabstinensblödning).
Akupunkturbehandlingen var 3 gånger/vecka, med ett intervall på 2-4 dagar, 12 gånger i veckan, 30 minuter varje gång; Du Meridian moxibustion är 20 minuter varje gång, en gång i veckan, fyra gånger i veckan.
Initialdosen av letrozol var 2,5 mg/dag under 5 dagar i följd.
Uppföljningsdosen bestämdes i enlighet med försökspersonernas svar på den initiala dosen, med en månad som en cykel.
Om de inte var gravida fick försökspersonerna letrozol i upp till 4 cykler för att framkalla ägglossning med akupunktur plus Du Meridian-moxibustion.
|
Letrozol, en aromatashämmare, anses vara förstahandsläkemedlet för induktion av ägglossning vid PCOS.
Inhemska och utländska studier tyder på att akupunktur och elektroakupunktur kan förbättra menstruationscykeln för PCOS och minska nivån av totalt testosteron; Akupunktur kan reglera glukoshomeostas genom att stimulera det autonoma nervsystemet hos PCOS-patienter.
Våra tidigare studier och ett stort antal litteratur har visat att akupunktur kan förbättra insulinresistens vid PCOS, och akupunktur kan förbättra graviditetsfrekvensen vid PCOS.
Det kan värma njuren, främja matsmältning och absorption, ta bort fukt och främja blodcirkulationen
|
|
Aktiv komparator: Letrozol grupp
Letrozol togs 3-5 dagar efter menstruation (spontan menstruation eller progesteronabstinensblödning).
Initialdosen av letrozol var 2,5 mg/dag under 5 dagar i följd.
Uppföljningsdosen bestämdes i enlighet med försökspersonernas svar på den initiala dosen, med en månad som en cykel.
I frånvaro av graviditet behandlades försökspersoner med letrozol i upp till fyra cykler.
|
Letrozol, en aromatashämmare, anses vara förstahandsläkemedlet för induktion av ägglossning vid PCOS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: Inom 1 år efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Förhållandet mellan antalet förlossningar av ett levande fött barn och det totala antalet graviditeter av försök.
|
Inom 1 år efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Förhållandet mellan antalet graviditeter och det totala antalet försök.
|
Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastighet
Tidsram: Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Förhållandet mellan totala ägglossningstider och summan av antalet försök i varje cykel (varje cykel är 28 dagar).
|
Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Frekvensen av flerbördsgraviditeter till totala graviditeter.
|
Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Förhållandet mellan missfall i det totala antalet graviditeter.
|
Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
|
HOMA-IR
Tidsram: Före leden och i slutet av cykel 4.
|
Insulinresistensindex är lika med fastande blodsocker multiplicerat med fastande insulinkvot 22,5.
Nyligen föreslogs att insulinresistens ska bedömas när den är större än 2,69
|
Före leden och i slutet av cykel 4.
|
|
Metaboliskt blodprov
Tidsram: Före leden och i slutet av cykel 4.
|
Antal deltagare med onormal leverfunktion, njurfunktion, blodfetter, blodsocker, blodtryck och andra metabola indikatorer.
|
Före leden och i slutet av cykel 4.
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Det hänvisar till den skadliga reaktion som inte har något att göra med syftet med behandlingen i processen att använda läkemedel för att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar enligt normal användning och dosering.
|
Från början till 14 dagar efter slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Yang brist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 20211408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .