- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987632
Efecto de la acupuntura más la moxibustión de los vasos reguladores combinada con letrozol en los nacidos vivos en mujeres infértiles anovulatorias con deficiencia de Yang de bazo-riñón SOP (PCOS)
Efecto de la acupuntura más la moxibustión de los vasos reguladores combinada con letrozol en los nacidos vivos en mujeres infértiles anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico por deficiencia de Yang de bazo-riñón: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, unicéntrico, clínico, aleatorizado y controlado. Los sujetos fueron 90 participantes anovulatorios con SOP del tipo de deficiencia de yang del riñón del bazo, de 20 a 40 años de edad, que fueron tratados en el departamento ambulatorio de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Medicina Tradicional China de Dongguan desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022. Las participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: Acupuntura más moxibustión Du Meridian combinada con un grupo de tratamiento de inducción de la ovulación con LE y un grupo de control de inducción de la ovulación con una sola LE, 45 casos en cada grupo.
Los sujetos en los dos grupos comenzaron a tomar letrozol o combinado con acupuntura y moxibustión Du Meridian a los 3-5 días de la menstruación (menstruación espontánea o sangrado por deprivación de progesterona). Si no estaban embarazadas, las participantes recibieron letrozol hasta por 4 ciclos para inducir la ovulación o acupuntura más moxibustión de Du Meridian. Una vez que se encuentra el embarazo, la acupuntura y la moxibustión Du Meridian o el tratamiento farmacológico se detendrán de inmediato.
Al final del tratamiento, se recopilaron datos para observar las diferencias de tasa de nacidos vivos, tasa de embarazo, tasa de ovulación, hormona sexual, hormona esteroide, índice de metabolismo de glucosa y lípidos e índice de seguridad entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kewei Quan, attending doctor
- Número de teléfono: 0086 13416820860
- Correo electrónico: 279271961@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiuping Lin, no
- Número de teléfono: 0086 15014165537
- Correo electrónico: 2758063750@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20 y 40 años.
- Cumple con los criterios diagnósticos de síndrome de ovario poliquístico tipo deficiencia de Yang de bazo-riñón.
- De acuerdo con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (2010), el análisis de semen del esposo cumple con ① o ②.①Densidad de esperma ≥15×10^6/ml y esperma móvil (hacia adelante y sin adelante) ≥40% (A + B + C ≥ 40%)).② Número total de espermatozoides móviles ≥9 millones. Es decir, el porcentaje de volumen de semen × densidad de semen × motilidad de espermatozoides ≥9×10^6.
- Pruebas de permeabilidad tubárica, que incluyen histerosalpingografía y laparoscopia diagnóstica, que muestran que al menos una trompa de Falopio está abierta. (Si no hay antecedentes de operación pélvica o aborto, los resultados de la prueba de permeabilidad son efectivos dentro de los 3 años; si hay antecedentes de fertilidad dentro de los 5 años y no hay operación pélvica, no se requiere la prueba de permeabilidad tubárica).
- Aceptar suspender el uso de otras terapias durante el estudio. 6) Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Eliminar otros trastornos endocrinos: ① Pacientes con hiperprolactinemia (definida como dos niveles de prolactina mayores o iguales a 25 ng/ml o determinados por valores estándar locales separados por al menos una semana). El objetivo de excluir pacientes con hiperprolactinemia fue reducir la variabilidad entre pacientes con SOP Estos pacientes pueden ser tratados con terapias alternativas (p. ej., agonistas de la dopamina). Aquellos que habían recibido tratamiento en el último año o estaban recibiendo tratamiento con valores de prueba normales podrían inscribirse. ② Nivel de FSH menopáusica (> 15 mIU/mL). Los niveles normales en el último año son elegibles para su inclusión. ③ Pacientes con enfermedad tiroidea no corregida (definida como TSH < 0,2 mIU/mL o >5,5 mIU/mL). En el último año, los niveles normales pueden incluirse en el grupo. ④ Los pacientes con diabetes tipo I o II mal controlada (definida como un nivel de hemoglobina glicosilada bb0 7,0 %) o pacientes que reciben medicamentos antidiabéticos como insulina, medicamentos reductores de tiazol, acarbosa o sulfonilureas pueden ofuscar los efectos de los medicamentos del estudio; estaban siendo tratados con metformina para ser diagnosticados con diabetes tipo I o II o PCOS también deben ser excluidos. ⑤ Pacientes sospechosos de síndrome de Cushing.
- En los últimos 2 meses, el uso de hormonas u otros medicamentos, incluidas las recetas de la medicina tradicional china y los medicamentos de patente china, pueden afectar los resultados.
- Antecedentes de embarazo en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de aborto espontáneo o parto en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de lactancia materna en los últimos 6 meses.
- No está de acuerdo en firmar el consentimiento informado para este estudio.
- Mujeres con SOP que no pertenecen al síndrome de deficiencia de Yang de bazo-riñón.
- Criterios especiales de exclusión: ① Pacientes con tumores suprarrenales u ováricos sospechosos de producir andrógenos. ② Tanto el esposo como la esposa han tenido operaciones de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas) antes y la ligadura se ha aflojado. La cirugía anterior puede haber influido en los resultados del estudio. el tiempo son raros, y la inclusión de estos pacientes debe ser excluida, de lo contrario, el progreso de este estudio se verá afectado. ③ Pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica recientemente (<12 meses) y que se encuentran en un período de pérdida de peso drástica o que se han sometido a una cirugía bariátrica para prohibir el embarazo. ④ Los pacientes hipertensos no tratados con mal control de la presión arterial se definieron como ≥60 min entre dos mediciones de presión arterial, ≥160 mm Hg sistólica o ≥100 mm Hg diastólica. ⑤ Pacientes con hiperplasia adrenocortical congénita conocida. ⑥ Anticonceptivos orales, implantes hormonales o de progesterona (incluidos los implantes subcutáneos). Se requiere un período de autorización de 2 meses antes de la evaluación de pacientes que hayan recibido estos medicamentos. mayor tiempo de eliminación. Los anticonceptivos orales tardan aproximadamente un mes en eliminar el medicamento. ⑦ Pacientes con enfermedad hepática con AST o ALT > 2 veces el valor normal o bilirrubina total > 2,5 g/dL. Pacientes con nefropatía con BUN > 30 mg/dL o creatinina sérica > 1,4 mg/dL. ⑧ Pacientes con anemia significativa (hemoglobina < 10 g/dL). ⑨Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o enfermedad cerebrovascular .⑩ Pacientes con enfermedades del corazón que pueden empeorar después del embarazo. ⑪ Pacientes con antecedentes sospechosos de cáncer de cuello uterino, de endometrio o de mama. Las mujeres mayores de 21 años deben tener resultados normales de una prueba de Papanicolaou o TCT. ⑫ Pacientes con antecedentes actuales de alcoholismo. El consumo excesivo de alcohol se definió como > 14 veces por semana o consumo excesivo de alcohol. ⑬ Los pacientes también participaron en otros estudios clínicos. Estos estudios requieren medicación, restricción de sexo u otras barreras para el cumplimiento. ⑭ No se deben incluir los pacientes que se espera que interrumpan el tratamiento durante más de 1 mes durante el período de estudio. ⑮ Pacientes que toman otros medicamentos que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo. Estos medicamentos incluyen anticonceptivos orales, agonistas y antagonistas de GnRH, antiandrógenos, gonadotropinas, medicamentos contra la obesidad, medicamentos antidiabéticos como metformina y tiazolidindionas, hormonas inhibidoras de la liberación de la hormona del crecimiento, diazazinas , inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de calcio. El tiempo de eliminación de los medicamentos anteriores debe ser de 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Letrozol combinado con acupuntura y grupo de moxibustión Du Meridian
Se tomó letrozol combinado con acupuntura y moxibustión Du Meridian a partir de los 3-5 días del período menstrual (menstruación espontánea o sangrado por privación de progesterona).
El tratamiento de acupuntura fue 3 veces/semana, con un intervalo de 2-4 días, 12 veces por semana, 30 minutos cada vez; La moxibustión de Du Meridian es de 20 minutos cada vez, una vez a la semana, cuatro veces a la semana.
La dosis inicial de letrozol fue de 2,5 mg/día durante 5 días consecutivos.
La dosis de seguimiento se determinó de acuerdo con la respuesta de los sujetos a la dosis inicial, con un mes como ciclo.
Si no estaban embarazadas, las participantes recibieron letrozol hasta por 4 ciclos para inducir la ovulación con acupuntura más moxibustión de Du Meridian.
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El letrozol, un inhibidor de la aromatasa, se considera el fármaco de primera línea para la inducción de la ovulación en el SOP.
Los estudios nacionales y extranjeros sugieren que la acupuntura y la electroacupuntura pueden mejorar el ciclo menstrual del síndrome de ovario poliquístico y reducir el nivel de testosterona total; La acupuntura puede regular la homeostasis de la glucosa al estimular el sistema nervioso autónomo de los pacientes con SOP.
Nuestros estudios previos y una gran cantidad de publicaciones han demostrado que la acupuntura puede mejorar la resistencia a la insulina en el SOP y que la acupuntura puede mejorar la tasa de embarazo en el SOP.
Puede calentar el riñón, promover la digestión y la absorción, eliminar la humedad y promover la circulación sanguínea.
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Comparador activo: Grupo letrozol
Letrozol se tomó de 3 a 5 días después de la menstruación (menstruación espontánea o sangrado por privación de progesterona).
La dosis inicial de letrozol fue de 2,5 mg/día durante 5 días consecutivos.
La dosis de seguimiento se determinó de acuerdo con la respuesta de los sujetos a la dosis inicial, con un mes como ciclo.
En ausencia de embarazo, los sujetos fueron tratados con letrozol hasta por cuatro ciclos.
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El letrozol, un inhibidor de la aromatasa, se considera el fármaco de primera línea para la inducción de la ovulación en el SOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Relación entre el número de partos de un bebé nacido vivo y el número total de embarazos de los ensayos.
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Dentro de 1 año después del final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Relación entre el número de embarazos y el número total de ensayos.
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Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Relación entre el tiempo total de ovulación y la suma del número de intentos en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días).
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Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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La tasa de embarazos múltiples a embarazos totales.
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Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Relación de abortos espontáneos en el número total de embarazos.
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Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Antes del sendero y al final del ciclo 4.
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El índice de resistencia a la insulina es igual a la glucemia en ayunas multiplicada por la proporción de insulina en ayunas 22,5.
Recientemente, se propuso que la resistencia a la insulina debe juzgarse cuando es superior a 2,69
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Antes del sendero y al final del ciclo 4.
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Prueba de sangre metabólica
Periodo de tiempo: Antes del sendero y al final del ciclo 4.
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Número de participantes con función hepática, función renal, lípidos en sangre, glucosa en sangre, presión arterial y otros indicadores metabólicos anormales.
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Antes del sendero y al final del ciclo 4.
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Se refiere a la reacción dañina que no tiene nada que ver con el propósito del tratamiento en el proceso de uso de medicamentos para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades según el uso y la dosificación normales.
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Desde el inicio hasta 14 días después del final del ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Deficiencia de Yang
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 20211408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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