- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04987632
Effetto dell'agopuntura e della moxibustione del vaso governatore in combinazione con il letrozolo sul parto vivo in donne anovulatorie infertili con PCOS da deficit di milza-rene Yang (PCOS)
Effetto dell'agopuntura più moxibustione del vaso governatore in combinazione con letrozolo sulla nascita dal vivo in donne anovulatorie infertili con sindrome dell'ovaio policistico da deficit di milza-rene Yang: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico, monocentrico, clinico, randomizzato e controllato. I soggetti erano 90 partecipanti anovulatori PCOS del tipo di deficit di yang del rene della milza, di età compresa tra 20 e 40 anni, che sono stati curati nel reparto ambulatoriale di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale di medicina tradizionale cinese di Dongguan da gennaio 2021 a dicembre 2022. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: agopuntura più moxibustione del meridiano Du combinata con il gruppo di trattamento di induzione dell'ovulazione LE e un singolo gruppo di controllo dell'induzione dell'ovulazione Le, 45 casi in ciascun gruppo.
I soggetti dei due gruppi hanno iniziato ad assumere letrozolo o in combinazione con l'agopuntura e la moxibustione Du Meridian nei 3-5 giorni delle mestruazioni (mestruazioni spontanee o emorragia da sospensione del progesterone). Se non in stato di gravidanza, i soggetti hanno ricevuto letrozolo per un massimo di 4 cicli per indurre l'ovulazione o l'agopuntura più la moxibustione Du Meridian. Una volta accertata la gravidanza, l'agopuntura e la moxibustione Du Meridian o il trattamento farmacologico si interromperanno immediatamente.
Alla fine del trattamento, sono stati raccolti dati per osservare le differenze di tasso di natalità vivo, tasso di gravidanza, tasso di ovulazione, ormone sessuale, ormone steroideo, indice del metabolismo del glucosio e dei lipidi e indice di sicurezza tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kewei Quan, attending doctor
- Numero di telefono: 0086 13416820860
- Email: 279271961@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiuping Lin, no
- Numero di telefono: 0086 15014165537
- Email: 2758063750@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da deficit di milza-rene Yang tipo PCOS.
- Secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2010), l'analisi del seme del marito soddisfa ① o ②.①Densità spermatica ≥15×10^6/ml e sperma mobile (avanti e non-avanti) ≥40% (A + B + C ≥ 40%)).② Numero totale di spermatozoi mobili ≥9 milioni. Cioè, la percentuale di volume dello sperma × densità dello sperma × sperma di motilità ≥9 × 10 ^ 6.
- Test di pervietà tubarica, tra cui isterosalpingografia e laparoscopia diagnostica, che mostrano che almeno una tuba di Falloppio è aperta. (Se non c'è storia di operazione pelvica o aborto, i risultati del test di pervietà sono efficaci entro 3 anni; Se c'è una storia di fertilità entro 5 anni e non c'è operazione pelvica, il test di pervietà tubarica non è richiesto).
- Accettare di interrompere l'uso di altre terapie durante lo studio. 6) Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Eliminare altri disturbi endocrini: ① Pazienti con iperprolattinemia (definita come due livelli di prolattina maggiori o uguali a 25 ng/ml o determinati da valori standard locali a distanza di almeno una settimana). L'obiettivo di escludere i pazienti con iperprolattinemia era ridurre la variabilità tra i pazienti con PCOS .Questi pazienti possono essere trattati con terapie alternative (ad es. agonisti della dopamina).Potrebbero essere arruolati coloro che avevano ricevuto un trattamento nell'ultimo anno o stavano ricevendo un trattamento con valori di test normali. ② Livello di FSH in menopausa (> 15 mIU/mL). I livelli normali nell'ultimo anno possono essere inclusi. ③ Pazienti con malattia tiroidea non corretta (definita come TSH < 0,2 mIU/mL o >5,5 mIU/mL). Nell'ultimo anno, i livelli normali possono essere inclusi nel gruppo. ④ Pazienti con diabete di tipo I o II scarsamente controllato (definito come livello di emoglobina glicosilata bb0 7,0%) o pazienti che assumono farmaci antidiabetici come insulina, farmaci che riducono i tiazolo, acarbosio o sulfoniluree possono offuscare gli effetti dei farmaci in studio; Pazienti che erano in trattamento con metformina per essere diagnosticati con diabete di tipo I o II o PCOS devono essere esclusi. ⑤ Pazienti sospetti con sindrome di Cushing.
- Negli ultimi 2 mesi, l'uso di ormoni o altri farmaci, comprese le prescrizioni della MTC e i medicinali brevettati cinesi, possono influire sui risultati.
- Storia di gravidanza nelle ultime 6 settimane.
- Una storia di aborto spontaneo o parto nelle ultime 6 settimane.
- Una storia di allattamento al seno negli ultimi 6 mesi.
- Non accettare di firmare il consenso informato per questo studio.
- Donne PCOS che non appartengono alla sindrome da deficit di milza-rene Yang.
- Criteri di esclusione speciali: ① Pazienti con tumori surrenali o ovarici sospettati di produrre androgeni. ② Sia il marito che la moglie hanno già subito operazioni di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube) e la legatura è stata allentata. L'intervento chirurgico precedente potrebbe aver influenzato i risultati dello studio. Pazienti con marito e moglie sottoposti a sterilizzazione e PCOS contemporaneamente tempo sono rari e l'inclusione di questi pazienti dovrebbe essere esclusa, altrimenti l'avanzamento di questo studio ne risentirà. ③ Pazienti che hanno subito un intervento bariatrico di recente (<12 mesi) e che si trovano in un periodo di drammatica perdita di peso o che hanno subito un intervento bariatrico per proibire la gravidanza. ④ I pazienti ipertesi non trattati con scarso controllo della pressione arteriosa sono stati definiti come ≥60 minuti tra due misurazioni della pressione arteriosa, ≥160 mm Hg sistolica o ≥100 mm Hg diastolica. ⑤ Pazienti con nota iperplasia surrenalica congenita. ⑥ Ontraccettivi orali, progesterone o impianti ormonali (compresi impianti sottocutanei). È necessario un periodo di autorizzazione di 2 mesi prima dello screening dei pazienti che hanno ricevuto questi farmaci. La conservazione di forme contraccettive o impianti, soprattutto se gli impianti non sono stati rimossi, può richiedere tempo di rimozione più lungo. I contraccettivi orali impiegano circa un mese per eliminare il farmaco. ⑦ Pazienti con malattia epatica con AST o ALT > 2 volte il valore normale o bilirubina totale > 2,5 g/dL. Pazienti con nefropatia con azotemia > 30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL. ⑧ Pazienti con anemia significativa (emoglobina < 10 g/dL). ⑨Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia cerebrovascolare .⑩ Pazienti con malattie cardiache che possono peggiorare dopo la gravidanza. ⑪ Pazienti con una storia sospetta di cancro del collo dell'utero, dell'endometrio o della mammella. Le donne di età pari o superiore a 21 anni dovrebbero avere risultati normali da un Pap test o da un test TCT. ⑫ Pazienti con una storia attuale di alcolismo. Il binge drinking è stato definito come > 14 volte a settimana o binge drinking. ⑬ I pazienti hanno anche partecipato ad altri studi clinici. Questi studi richiedono farmaci, restrizioni di sesso o altri ostacoli alla compliance. ⑭ I pazienti che dovrebbero interrompere il trattamento per più di 1 mese durante il periodo di studio non devono essere inclusi. ⑮ Pazienti che assumono altri farmaci noti per influenzare la funzione riproduttiva o il metabolismo. Questi farmaci includono contraccettivi orali, agonisti e antagonisti del GnRH, antiandrogeni, gonadotropine, farmaci anti-obesità, farmaci anti-diabetici come metformina e tiazolidindioni, ormoni che inibiscono il rilascio dell'ormone della crescita, diazazine , ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio. Il tempo di rimozione dei suddetti farmaci dovrebbe essere di 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Letrozolo combinato con agopuntura e gruppo di moxibustione Du Meridian
Il letrozolo combinato con l'agopuntura e la moxibustione Du Meridian è stato assunto da 3-5 giorni del periodo mestruale (mestruazioni spontanee o sanguinamento da sospensione del progesterone).
Il trattamento di agopuntura è stato di 3 volte a settimana, con un intervallo di 2-4 giorni, 12 volte a settimana, 30 minuti ogni volta; La moxibustione Du Meridian è di 20 minuti ogni volta, una volta alla settimana, quattro volte alla settimana.
La dose iniziale di letrozolo era di 2,5 mg/giorno per 5 giorni consecutivi.
La dose di follow-up è stata determinata in base alla risposta dei soggetti alla dose iniziale, con un mese come ciclo.
Se non in stato di gravidanza, i soggetti hanno ricevuto letrozolo per un massimo di 4 cicli per indurre l'ovulazione con l'agopuntura più la moxibustione Du Meridian.
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Il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, è considerato il farmaco di prima linea per l'induzione dell'ovulazione nella PCOS.
Studi nazionali ed esteri suggeriscono che l'agopuntura e l'elettroagopuntura possono migliorare il ciclo mestruale della PCOS e ridurre il livello di testosterone totale; L'agopuntura può regolare l'omeostasi del glucosio stimolando il sistema nervoso autonomo dei pazienti con PCOS.
I nostri studi precedenti e un gran numero di pubblicazioni hanno dimostrato che l'agopuntura può migliorare la resistenza all'insulina nella PCOS e l'agopuntura può migliorare il tasso di gravidanza nella PCOS.
Può riscaldare i reni, favorire la digestione e l'assorbimento, rimuovere l'umidità e favorire la circolazione sanguigna
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Comparatore attivo: Gruppo letrozolo
Il letrozolo è stato assunto 3-5 giorni dopo le mestruazioni (mestruazioni spontanee o sanguinamento da sospensione del progesterone).
La dose iniziale di letrozolo era di 2,5 mg/giorno per 5 giorni consecutivi.
La dose di follow-up è stata determinata in base alla risposta dei soggetti alla dose iniziale, con un mese come ciclo.
In assenza di gravidanza, i soggetti sono stati trattati con letrozolo per un massimo di quattro cicli.
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Il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, è considerato il farmaco di prima linea per l'induzione dell'ovulazione nella PCOS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Rapporto tra il numero di parti nati vivi e il numero totale di gravidanze delle sperimentazioni.
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Entro 1 anno dalla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Rapporto tra il numero di gravidanze e il numero totale di prove.
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Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Rapporto tra i tempi totali di ovulazione e la somma del numero di prove in ciascun ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Il tasso di gravidanze multiple rispetto alle gravidanze totali.
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Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Rapporto di aborto spontaneo sul numero totale di gravidanze.
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Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima del sentiero e alla fine del ciclo 4.
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L'indice di resistenza all'insulina è uguale alla glicemia a digiuno moltiplicata per il rapporto di insulina a digiuno 22,5.
Recentemente, è stato proposto di giudicare l'insulino-resistenza quando è maggiore di 2,69
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Prima del sentiero e alla fine del ciclo 4.
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Esame metabolico del sangue
Lasso di tempo: Prima del sentiero e alla fine del ciclo 4.
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Numero di partecipanti con funzionalità epatica e renale anormali, lipidi nel sangue, glicemia, pressione sanguigna e altri indicatori metabolici.
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Prima del sentiero e alla fine del ciclo 4.
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Si riferisce alla reazione dannosa che non ha nulla a che fare con lo scopo del trattamento nel processo di utilizzo di farmaci per prevenire, diagnosticare o curare malattie secondo l'uso e il dosaggio normali.
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Dall'inizio a 14 giorni dopo la fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Carenza di Yang
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su PCOS
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