- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04987632
Effekt av akupunktur pluss guvernørfartøy-moksibussjon kombinert med letrozol på levende fødsel hos anovulatorisk infertile kvinner med milt-nyre-Yang-mangel PCOS (PCOS)
Effekten av akupunktur pluss guvernørkarmoksibussjon kombinert med letrozol på levende fødsel hos anovulatorisk infertile kvinner med milt-nyre-Yang-mangel polycystisk ovariesyndrom: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv, enkeltsenter, klinisk, randomisert, kontrollert studie. Forsøkspersonene var 90 PCOS-anovulatoriske deltakere av typen miltnyre-yang-mangel, i alderen 20-40 år, som ble behandlet i poliklinisk avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Dongguan sykehus for tradisjonell kinesisk medisin fra januar 2021 til desember 2022. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: Akupunktur pluss Du Meridian moxibustion kombinert med LE ovulasjonsinduksjonsbehandlingsgruppe og enkelt Le ovulationsinduksjonskontrollgruppe, 45 tilfeller i hver gruppe.
Forsøkspersonene i de to gruppene begynte å ta letrozol eller kombinert med akupunktur og Du Meridian moxibustion på 3-5 dager med menstruasjon (spontan menstruasjon eller progesteronabstinensblødning). Hvis de ikke var gravide, fikk forsøkspersonene letrozol i opptil 4 sykluser for å indusere eggløsning eller akupunktur pluss Du Meridian moxibustion. Når graviditet er funnet, vil akupunktur og Du Meridian moxibustion eller medikamentell behandling stoppe umiddelbart.
Ved slutten av behandlingen ble det samlet inn data for å observere forskjellene i levende fødselsrate, graviditetsrate, eggløsningsrate, kjønnshormon, steroidhormon, glukose- og lipidmetabolismeindeks og sikkerhetsindeks mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kewei Quan, attending doctor
- Telefonnummer: 0086 13416820860
- E-post: 279271961@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiuping Lin, no
- Telefonnummer: 0086 15014165537
- E-post: 2758063750@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 40 år.
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for milt-nyre Yang-mangel type PCOS.
- I henhold til Verdens helseorganisasjons standarder (2010) oppfyller mannens sædanalyse ① eller ②.①Spermtetthet ≥15×10^6/ml, og bevegelige sædceller (fremover og ikke-fremover) ≥40 % (A + B + C ≥ 40%)).② Totalt antall bevegelige sædceller ≥9 millioner. Det vil si prosentandelen av sædvolum × sædtetthet × bevegelighetsspermier ≥9×10^6.
- Tubal åpenhetstester, inkludert hysterosalpingografi og diagnostisk laparoskopi, som viser at minst en eggleder er åpen.(Hvis det er ingen historie med bekkenoperasjon eller abort, resultatene fra åpenhetstestene er effektive innen 3 år; Hvis det er en historie med fertilitet innen 5 år og det ikke er noen bekkenoperasjon, er åpenhetstesten for tubal ikke nødvendig).
- Godta å avbryte bruken av andre terapier under studien. 6) Delta i studien frivillig og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Eliminer andre endokrine lidelser: ① Pasienter med hyperprolaktinemi (definert som to prolaktinnivåer større enn eller lik 25ng/ml eller bestemt av lokale standardverdier med minst én ukes mellomrom). Målet med å ekskludere pasienter med hyperprolaktinemi var å redusere variasjonen blant PCOS-pasienter .Disse pasientene kan behandles med alternative terapier (f.eks. dopaminagonister). De som hadde fått behandling i løpet av det siste året eller som fikk behandling med normale testverdier, kan bli registrert. ② Menopausalt FSH-nivå (> 15 mIU/mL). Normale nivåer det siste året er kvalifisert for inkludering. ③ Pasienter med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom (definert som TSH < 0,2 mIU/ml eller >5,5 mIU/mL). Det siste året kan normale nivåer inkluderes i gruppen. ④ Pasienter med dårlig kontrollert type I- eller II-diabetes (definert som et bb0 7,0 % glykosylert hemoglobinnivå) eller pasienter som får antidiabetika som insulin, tiazol-senkende legemidler, akarbose eller sulfonylurea kan tilsløre effekten av studiemedikamentene; Pasienter som ble behandlet med metformin for å bli diagnostisert med type I eller II diabetes eller PCOS må også utelukkes. ⑤ Mistenkte pasienter med Cushings syndrom.
- I løpet av de siste 2 månedene kan bruk av hormoner eller andre legemidler, inkludert TCM-resepter og kinesiske patentmedisiner, påvirke resultatene.
- Graviditetshistorie de siste 6 ukene.
- En historie med spontanabort eller fødsel de siste 6 ukene.
- En historie med amming de siste 6 månedene.
- Ikke godta å signere det informerte samtykket for denne studien.
- PCOS kvinner som ikke tilhører syndromet milt-nyre Yang-mangel.
- Spesielle eksklusjonskriterier: ① Pasienter med binyre- eller eggstoksvulster mistenkt for å produsere androgener. ② Både mannen og kona har hatt steriliseringsoperasjoner (vasektomi, tubal ligering) før, og ligeringen har blitt løsnet. Tidligere operasjon kan ha påvirket resultatene av studien. Pasienter med både mann og kone har gjennomgått sterilisering og PCOS samtidig tid er sjeldne, og inkludering av disse pasientene bør utelukkes, ellers vil fremdriften til denne studien bli påvirket. ③ Pasienter som har hatt fedmekirurgi nylig (<12 måneder) og som er inne i en periode med dramatisk vekttap eller som har gjennomgått fedmeoperasjoner for å forby graviditet. ④ Ubehandlede hypertensive pasienter med dårlig blodtrykkskontroll ble definert som ≥60 min mellom to blodtrykksmålinger, ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk. ⑤ Pasienter med kjent medfødt binyrebarkhyperplasi. ⑥ Orale prevensjonsmidler, progesteron eller hormonimplantater (inkludert subkutane implantater). En 2-måneders klaringsperiode er nødvendig før screening av pasienter som har mottatt disse legemidlene. Oppbevaring av prevensjonsformer eller implantater, spesielt hvis implantatene ikke er fjernet, kan kreve lengre fjerningstid. Orale prevensjonsmidler tar omtrent en måned å fjerne stoffet. ⑦ Pasienter med leversykdom med ASAT eller ALAT >2 ganger normalverdi eller total bilirubin >2,5 g/dL. Pasienter med nefropati med BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL. ⑧ Pasienter med betydelig anemi (hemoglobin < 10 g/dL). ⑨Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær sykdom .⑩ Pasienter med hjertesykdom som kan forverres etter graviditet. ⑪ Pasienter med en mistenkt historie med livmorhals-, endometrie- eller brystkreft. Kvinner 21 år og eldre bør ha normale resultater fra en celleprøve eller TCT-test. ⑫ Pasienter med en nåværende historie med alkoholisme. Overstadig drikking ble definert som > 14 ganger i uken eller overstadig drikking. ⑬ Pasienter deltok også i andre kliniske studier. Disse studiene krever medisinering, kjønnsbegrensninger eller andre barrierer for etterlevelse. ⑭ Pasienter som forventes å avbryte behandlingen i mer enn 1 måned i løpet av studieperioden bør ikke inkluderes. ⑮ Pasienter som tar andre medisiner kjent for å påvirke reproduktiv funksjon eller metabolisme. Disse legemidlene inkluderer orale prevensjonsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, legemidler mot fedme, antidiabetiske legemidler som metformin og tiazolidindioner, veksthormonfrigjøringshemmende hormoner, diazaziner , ACE-hemmere og kalsiumkanalblokkere. Fjerningstiden for de ovennevnte legemidlene bør være 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Letrozol kombinert med akupunktur og Du Meridian moxibustion gruppe
Letrozol kombinert med akupunktur og Du Meridian moxibustion ble tatt fra 3-5 dager med menstruasjon (spontan menstruasjon eller progesteronabstinensblødning).
Akupunkturbehandlingen var 3 ganger/uke, med et intervall på 2-4 dager, 12 ganger i uken, 30 minutter hver gang; Du Meridian moxibustion er 20 minutter hver gang, en gang i uken, fire ganger i uken.
Startdosen av letrozol var 2,5 mg/dag i 5 påfølgende dager.
Oppfølgingsdosen ble bestemt i henhold til pasientenes respons på startdosen, med en måned som en syklus.
Hvis de ikke var gravide, fikk forsøkspersonene letrozol i opptil 4 sykluser for å indusere eggløsning med akupunktur pluss Du Meridian moxibustion.
|
Letrozol, en aromatasehemmer, anses å være førstelinjemedikamentet for eggløsningsinduksjon ved PCOS.
Innenlandske og utenlandske studier tyder på at akupunktur og elektroakupunktur kan forbedre menstruasjonssyklusen til PCOS og redusere nivået av totalt testosteron; Akupunktur kan regulere glukosehomeostase ved å stimulere det autonome nervesystemet til PCOS-pasienter.
Våre tidligere studier og et stort antall litteratur har vist at akupunktur kan forbedre insulinresistens ved PCOS, og akupunktur kan forbedre graviditetsraten ved PCOS.
Det kan varme opp nyrene, fremme fordøyelsen og absorpsjonen, fjerne fuktighet og fremme blodsirkulasjonen
|
|
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Letrozol ble tatt 3-5 dager etter menstruasjon (spontan menstruasjon eller progesteronabstinensblødning).
Startdosen av letrozol var 2,5 mg/dag i 5 påfølgende dager.
Oppfølgingsdosen ble bestemt i henhold til pasientenes respons på startdosen, med en måned som en syklus.
I fravær av graviditet ble forsøkspersoner behandlet med letrozol i opptil fire sykluser.
|
Letrozol, en aromatasehemmer, anses å være førstelinjemedikamentet for eggløsningsinduksjon ved PCOS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Forholdet mellom antall leveringer av et levendefødt spedbarn og det totale antallet graviditeter i forsøk.
|
Innen 1 år etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Forholdet mellom antall graviditeter og totalt antall forsøk.
|
Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggløsningsrate
Tidsramme: Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Forholdet mellom totale eggløsningstider og summen av antall forsøk i hver syklus (hver syklus er 28 dager).
|
Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Frekvensen av flere graviditeter til totale graviditeter.
|
Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Abortrate
Tidsramme: Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Forholdet mellom spontanabort i det totale antallet svangerskap.
|
Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Før stien og på slutten av syklus 4.
|
Insulinresistensindeksen er lik fastende blodsukker multiplisert med fastende insulinforhold 22,5.
Nylig ble det foreslått at insulinresistens skulle bedømmes når den er større enn 2,69
|
Før stien og på slutten av syklus 4.
|
|
Metabolisk blodprøve
Tidsramme: Før stien og på slutten av syklus 4.
|
Antall deltakere med unormal leverfunksjon, nyrefunksjon, blodlipid, blodsukker, blodtrykk og andre metabolske indikatorer.
|
Før stien og på slutten av syklus 4.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Det refererer til den skadelige reaksjonen som ikke har noe å gjøre med formålet med behandlingen i prosessen med å bruke medikamenter for å forebygge, diagnostisere eller behandle sykdommer i henhold til normal bruk og dosering.
|
Fra begynnelsen til 14 dager etter slutten av syklus 4 (hver syklus er 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Yang mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- 20211408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .