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Efeito da Acupuntura Mais Moxabustão do Vaso Governador Combinado com Letrozol em Nascidos Vivos em Mulheres Inférteis Anovulatórias com Deficiência de Yang do Baço-Rim SOP (PCOS)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Qiu-ping Lin

Efeito da Acupuntura Mais Moxabustão do Vaso Governador Combinado com Letrozol em Nascidos Vivos em Mulheres Inférteis Anovulatórias com Deficiência de Yang do Baço-Rim Síndrome do Ovário Policístico: um Estudo Controlado Randomizado

Os investigadores esperavam verificar esta hipótese através deste estudo: a acupuntura e a moxabustão combinadas com a ovulação induzida por LE em mulheres chinesas com SOP anovulatória têm uma taxa mais alta de nascidos vivos do que a ovulação induzida por LE sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo, de centro único, clínico, randomizado e controlado. Os sujeitos foram 90 participantes anovulatórios da SOP do tipo deficiência de yang do rim do baço, com idades entre 20 e 40 anos, tratados no departamento ambulatorial de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Dongguan de medicina tradicional chinesa de janeiro de 2021 a dezembro de 2022. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Acupuntura mais moxabustão Du Meridian combinada com grupo de tratamento de indução de ovulação LE e grupo de controle de indução de ovulação única Le, 45 casos em cada grupo.

Os indivíduos nos dois grupos começaram a tomar letrozol ou combinado com acupuntura e moxabustão Du Meridian em 3-5 dias de menstruação (menstruação espontânea ou sangramento de abstinência de progesterona). Se não estivessem grávidas, os indivíduos receberam letrozol por até 4 ciclos para induzir a ovulação ou acupuntura mais moxabustão Du Meridian. Uma vez descoberta a gravidez, a acupuntura e a moxabustão Du Meridian ou o tratamento medicamentoso serão interrompidos imediatamente.

No final do tratamento, os dados foram coletados para observar as diferenças de taxa de nascidos vivos, taxa de gravidez, taxa de ovulação, hormônio sexual, hormônio esteróide, glicose e índice de metabolismo lipídico e índice de segurança entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: kewei Quan, attending doctor
  • Número de telefone: 0086 13416820860
  • E-mail: 279271961@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Qiuping Lin, no
  • Número de telefone: 0086 15014165537
  • E-mail: 2758063750@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20 e 40 anos.
  • Ele atende aos critérios diagnósticos de SOP tipo deficiência de Yang de baço e rim.
  • De acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (2010), a análise do sêmen do marido atende ① ou ②.①Densidade espermática ≥15×10^6/ml e esperma móvel (para a frente e não para a frente) ≥40% (A + B + C ≥ 40%)).② Número total de espermatozoides móveis ≥9 milhões. Ou seja, a porcentagem de volume de sêmen × densidade de sêmen × espermatozoides de motilidade ≥9×10^6.
  • Testes de permeabilidade tubária, incluindo histerossalpingografia e laparoscopia diagnóstica, que mostram que pelo menos uma trompa de Falópio está aberta. (Se não há histórico de operação pélvica ou aborto, os resultados do teste de permeabilidade são efetivos em 3 anos; Se houver histórico de fertilidade em 5 anos e não houver operação pélvica, o teste de permeabilidade tubária não é necessário).
  • Concordar em descontinuar o uso de outras terapias durante o estudo. 6) Participar do estudo voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Elimine outros distúrbios endócrinos: ① Pacientes com hiperprolactinemia (definida como dois níveis de prolactina maiores ou iguais a 25ng/ml ou determinados por valores padrão locais com pelo menos uma semana de intervalo). O objetivo de excluir pacientes com hiperprolactinemia era reduzir a variabilidade entre pacientes com SOP .Esses pacientes podem ser tratados com terapias alternativas (por exemplo, agonistas da dopamina). Aqueles que receberam tratamento no ano anterior ou estavam recebendo tratamento com valores de teste normais podem ser inscritos. ② Nível de FSH na menopausa (> 15 mIU/mL). Níveis normais no último ano são elegíveis para inclusão. ③ Pacientes com doença tireoidiana não corrigida (definida como TSH < 0,2 mIU/mL ou > 5,5 mIU/mL).No último ano, níveis normais podem ser incluídos no grupo. ④ Pacientes com diabetes mal controlado tipo I ou II (definido como nível de hemoglobina glicosilada bb0 7,0%) ou pacientes recebendo medicamentos antidiabéticos como insulina, medicamentos redutores de tiazol, acarbose ou sulfoniluréias podem ofuscar os efeitos dos medicamentos do estudo; estavam sendo tratadas com metformina para serem diagnosticadas com diabetes tipo I ou II ou SOP também precisam ser excluídas. ⑤ Pacientes suspeitos com síndrome de Cushing.
  • Nos últimos 2 meses, o uso de hormônios ou outras drogas, incluindo prescrições de TCM e medicamentos de patente chinesa, podem afetar os resultados.
  • Histórico de gravidez nas últimas 6 semanas.
  • Uma história de aborto espontâneo ou nascimento nas últimas 6 semanas.
  • História de amamentação nos últimos 6 meses.
  • Não concorde em assinar o consentimento informado para este estudo.
  • Mulheres com SOP que não pertencem à síndrome de deficiência de Yang do baço-rim.
  • Critérios especiais de exclusão: ① Pacientes com tumores adrenais ou ovarianos suspeitos de produzir andrógenos. ② Tanto o marido quanto a esposa já passaram por operações de esterilização (vasectomia, laqueadura) antes, e a laqueadura foi afrouxada. Cirurgia anterior pode ter influenciado os resultados do estudo. Pacientes com marido e mulher submetidos a esterilização e SOP ao mesmo tempo tempo são raros, devendo ser excluída a inclusão desses pacientes, sob pena de prejudicar o andamento deste estudo. ③ Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica recentemente (<12 meses) e que estão em período de perda dramática de peso ou que fizeram cirurgia bariátrica para proibir a gravidez. ④ Pacientes hipertensos não tratados com controle inadequado da pressão arterial foram definidos como ≥60min entre duas medições de pressão arterial, ≥160 mm Hg sistólica ou ≥100 mm Hg diastólica. ⑤ Pacientes com hiperplasia adrenocortical congênita conhecida. ⑥ Ontraceptivos orais, progesterona ou implantes hormonais (incluindo implantes subcutâneos). Um período de liberação de 2 meses é necessário antes da triagem de pacientes que receberam esses medicamentos. O armazenamento de formas contraceptivas ou implantes, especialmente se os implantes não foram removidos, pode exigir tempo de remoção mais longo. Os contraceptivos orais levam cerca de um mês para eliminar a droga. ⑦ Pacientes com doença hepática com AST ou ALT >2 vezes o valor normal ou bilirrubina total >2,5 g/dL.Pacientes com nefropatia com BUN > 30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL. ⑧ Pacientes com anemia significativa (hemoglobina < 10 g/dL). ⑨Pacientes com histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença cerebrovascular .⑩ Pacientes com doenças cardíacas que podem piorar após a gravidez. ⑪ Pacientes com história suspeita de câncer cervical, endometrial ou de mama. Mulheres com 21 anos de idade ou mais devem ter resultados normais de exame de Papanicolaou ou teste TCT. ⑫ Pacientes com história atual de alcoolismo. O consumo excessivo de álcool foi definido como > 14 vezes por semana ou consumo excessivo de álcool. ⑬ Os pacientes também participaram de outros estudos clínicos. Esses estudos requerem medicação, restrição de sexo ou outras barreiras à adesão. ⑭ Pacientes que devem interromper o tratamento por mais de 1 mês durante o período do estudo não devem ser incluídos. ⑮ Pacientes tomando outros medicamentos conhecidos por afetar a função reprodutiva ou o metabolismo. Esses medicamentos incluem contraceptivos orais, agonistas e antagonistas de GnRH, antiandrogênios, gonadotrofinas, medicamentos antiobesidade, medicamentos antidiabéticos, como metformina e tiazolidindionas, hormônios inibidores da liberação do hormônio do crescimento, diazazinas , inibidores da ECA e bloqueadores dos canais de cálcio. O tempo de remoção dos medicamentos acima deve ser de 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol combinado com acupuntura e grupo de moxabustão Du Meridian
Letrozole combinado com acupuntura e moxabustão Du Meridian foi tomado de 3-5 dias do período menstrual (menstruação espontânea ou sangramento de abstinência de progesterona). O tratamento com acupuntura foi de 3 vezes/semana, com intervalo de 2-4 dias, 12 vezes por semana, 30 minutos cada vez; A moxabustão Du Meridian é de 20 minutos de cada vez, uma vez por semana, quatro vezes por semana. A dose inicial de letrozol foi de 2,5mg/dia por 5 dias consecutivos. A dose de seguimento foi determinada de acordo com a resposta dos sujeitos à dose inicial, com um mês como ciclo. Se não estivessem grávidas, os indivíduos receberam letrozol por até 4 ciclos para induzir a ovulação com acupuntura mais moxabustão Du Meridian.
O letrozol, um inibidor da aromatase, é considerado o fármaco de primeira linha para a indução da ovulação na SOP.
Estudos nacionais e estrangeiros sugerem que a acupuntura e a eletroacupuntura podem melhorar o ciclo menstrual da SOP e reduzir o nível de testosterona total; A acupuntura pode regular a homeostase da glicose estimulando o sistema nervoso autônomo de pacientes com SOP. Nossos estudos anteriores e um grande número de literaturas provaram que a acupuntura pode melhorar a resistência à insulina na SOP, e a acupuntura pode melhorar a taxa de gravidez na SOP.
Pode aquecer o rim, promover a digestão e absorção, remover a umidade e promover a circulação sanguínea
Comparador Ativo: Grupo letrozol
Letrozol foi tomado 3-5 dias após a menstruação (menstruação espontânea ou sangramento de abstinência de progesterona). A dose inicial de letrozol foi de 2,5mg/dia por 5 dias consecutivos. A dose de seguimento foi determinada de acordo com a resposta dos sujeitos à dose inicial, com um mês como ciclo. Na ausência de gravidez, os indivíduos foram tratados com letrozol por até quatro ciclos.
O letrozol, um inibidor da aromatase, é considerado o fármaco de primeira linha para a indução da ovulação na SOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: Dentro de 1 ano após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Razão entre o número de partos de um bebê nascido vivo e o número total de gestações dos ensaios.
Dentro de 1 ano após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Razão entre o número de gestações e o número total de tentativas.
Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Razão dos tempos totais de ovulação para a soma do número de tentativas em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias).
Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
A taxa de gestações múltiplas em relação ao total de gestações.
Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Taxa de aborto
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Proporção de aborto espontâneo no número total de gestações.
Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
HOMA-IR
Prazo: Antes da trilha e no final do ciclo 4.
O índice de resistência à insulina é igual à glicose no sangue em jejum multiplicada pela taxa de insulina em jejum de 22,5. Recentemente, foi proposto que a resistência à insulina deve ser julgada quando for maior que 2,69
Antes da trilha e no final do ciclo 4.
Exame de sangue metabólico
Prazo: Antes da trilha e no final do ciclo 4.
Número de participantes com função hepática anormal, função renal, lipídios no sangue, glicose no sangue, pressão arterial e outros indicadores metabólicos.
Antes da trilha e no final do ciclo 4.
Reações adversas
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
Refere-se à reação nociva que nada tem a ver com a finalidade do tratamento no processo de uso de medicamentos para prevenir, diagnosticar ou tratar doenças de acordo com o uso e dosagem normais.
Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados foram publicados no prazo de 6 meses após a conclusão do teste.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados foram publicados no prazo de 6 meses após a conclusão do teste.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em Letrozol

3
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