- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04987632
Efeito da Acupuntura Mais Moxabustão do Vaso Governador Combinado com Letrozol em Nascidos Vivos em Mulheres Inférteis Anovulatórias com Deficiência de Yang do Baço-Rim SOP (PCOS)
Efeito da Acupuntura Mais Moxabustão do Vaso Governador Combinado com Letrozol em Nascidos Vivos em Mulheres Inférteis Anovulatórias com Deficiência de Yang do Baço-Rim Síndrome do Ovário Policístico: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, de centro único, clínico, randomizado e controlado. Os sujeitos foram 90 participantes anovulatórios da SOP do tipo deficiência de yang do rim do baço, com idades entre 20 e 40 anos, tratados no departamento ambulatorial de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Dongguan de medicina tradicional chinesa de janeiro de 2021 a dezembro de 2022. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Acupuntura mais moxabustão Du Meridian combinada com grupo de tratamento de indução de ovulação LE e grupo de controle de indução de ovulação única Le, 45 casos em cada grupo.
Os indivíduos nos dois grupos começaram a tomar letrozol ou combinado com acupuntura e moxabustão Du Meridian em 3-5 dias de menstruação (menstruação espontânea ou sangramento de abstinência de progesterona). Se não estivessem grávidas, os indivíduos receberam letrozol por até 4 ciclos para induzir a ovulação ou acupuntura mais moxabustão Du Meridian. Uma vez descoberta a gravidez, a acupuntura e a moxabustão Du Meridian ou o tratamento medicamentoso serão interrompidos imediatamente.
No final do tratamento, os dados foram coletados para observar as diferenças de taxa de nascidos vivos, taxa de gravidez, taxa de ovulação, hormônio sexual, hormônio esteróide, glicose e índice de metabolismo lipídico e índice de segurança entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kewei Quan, attending doctor
- Número de telefone: 0086 13416820860
- E-mail: 279271961@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiuping Lin, no
- Número de telefone: 0086 15014165537
- E-mail: 2758063750@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 40 anos.
- Ele atende aos critérios diagnósticos de SOP tipo deficiência de Yang de baço e rim.
- De acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (2010), a análise do sêmen do marido atende ① ou ②.①Densidade espermática ≥15×10^6/ml e esperma móvel (para a frente e não para a frente) ≥40% (A + B + C ≥ 40%)).② Número total de espermatozoides móveis ≥9 milhões. Ou seja, a porcentagem de volume de sêmen × densidade de sêmen × espermatozoides de motilidade ≥9×10^6.
- Testes de permeabilidade tubária, incluindo histerossalpingografia e laparoscopia diagnóstica, que mostram que pelo menos uma trompa de Falópio está aberta. (Se não há histórico de operação pélvica ou aborto, os resultados do teste de permeabilidade são efetivos em 3 anos; Se houver histórico de fertilidade em 5 anos e não houver operação pélvica, o teste de permeabilidade tubária não é necessário).
- Concordar em descontinuar o uso de outras terapias durante o estudo. 6) Participar do estudo voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Elimine outros distúrbios endócrinos: ① Pacientes com hiperprolactinemia (definida como dois níveis de prolactina maiores ou iguais a 25ng/ml ou determinados por valores padrão locais com pelo menos uma semana de intervalo). O objetivo de excluir pacientes com hiperprolactinemia era reduzir a variabilidade entre pacientes com SOP .Esses pacientes podem ser tratados com terapias alternativas (por exemplo, agonistas da dopamina). Aqueles que receberam tratamento no ano anterior ou estavam recebendo tratamento com valores de teste normais podem ser inscritos. ② Nível de FSH na menopausa (> 15 mIU/mL). Níveis normais no último ano são elegíveis para inclusão. ③ Pacientes com doença tireoidiana não corrigida (definida como TSH < 0,2 mIU/mL ou > 5,5 mIU/mL).No último ano, níveis normais podem ser incluídos no grupo. ④ Pacientes com diabetes mal controlado tipo I ou II (definido como nível de hemoglobina glicosilada bb0 7,0%) ou pacientes recebendo medicamentos antidiabéticos como insulina, medicamentos redutores de tiazol, acarbose ou sulfoniluréias podem ofuscar os efeitos dos medicamentos do estudo; estavam sendo tratadas com metformina para serem diagnosticadas com diabetes tipo I ou II ou SOP também precisam ser excluídas. ⑤ Pacientes suspeitos com síndrome de Cushing.
- Nos últimos 2 meses, o uso de hormônios ou outras drogas, incluindo prescrições de TCM e medicamentos de patente chinesa, podem afetar os resultados.
- Histórico de gravidez nas últimas 6 semanas.
- Uma história de aborto espontâneo ou nascimento nas últimas 6 semanas.
- História de amamentação nos últimos 6 meses.
- Não concorde em assinar o consentimento informado para este estudo.
- Mulheres com SOP que não pertencem à síndrome de deficiência de Yang do baço-rim.
- Critérios especiais de exclusão: ① Pacientes com tumores adrenais ou ovarianos suspeitos de produzir andrógenos. ② Tanto o marido quanto a esposa já passaram por operações de esterilização (vasectomia, laqueadura) antes, e a laqueadura foi afrouxada. Cirurgia anterior pode ter influenciado os resultados do estudo. Pacientes com marido e mulher submetidos a esterilização e SOP ao mesmo tempo tempo são raros, devendo ser excluída a inclusão desses pacientes, sob pena de prejudicar o andamento deste estudo. ③ Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica recentemente (<12 meses) e que estão em período de perda dramática de peso ou que fizeram cirurgia bariátrica para proibir a gravidez. ④ Pacientes hipertensos não tratados com controle inadequado da pressão arterial foram definidos como ≥60min entre duas medições de pressão arterial, ≥160 mm Hg sistólica ou ≥100 mm Hg diastólica. ⑤ Pacientes com hiperplasia adrenocortical congênita conhecida. ⑥ Ontraceptivos orais, progesterona ou implantes hormonais (incluindo implantes subcutâneos). Um período de liberação de 2 meses é necessário antes da triagem de pacientes que receberam esses medicamentos. O armazenamento de formas contraceptivas ou implantes, especialmente se os implantes não foram removidos, pode exigir tempo de remoção mais longo. Os contraceptivos orais levam cerca de um mês para eliminar a droga. ⑦ Pacientes com doença hepática com AST ou ALT >2 vezes o valor normal ou bilirrubina total >2,5 g/dL.Pacientes com nefropatia com BUN > 30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL. ⑧ Pacientes com anemia significativa (hemoglobina < 10 g/dL). ⑨Pacientes com histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença cerebrovascular .⑩ Pacientes com doenças cardíacas que podem piorar após a gravidez. ⑪ Pacientes com história suspeita de câncer cervical, endometrial ou de mama. Mulheres com 21 anos de idade ou mais devem ter resultados normais de exame de Papanicolaou ou teste TCT. ⑫ Pacientes com história atual de alcoolismo. O consumo excessivo de álcool foi definido como > 14 vezes por semana ou consumo excessivo de álcool. ⑬ Os pacientes também participaram de outros estudos clínicos. Esses estudos requerem medicação, restrição de sexo ou outras barreiras à adesão. ⑭ Pacientes que devem interromper o tratamento por mais de 1 mês durante o período do estudo não devem ser incluídos. ⑮ Pacientes tomando outros medicamentos conhecidos por afetar a função reprodutiva ou o metabolismo. Esses medicamentos incluem contraceptivos orais, agonistas e antagonistas de GnRH, antiandrogênios, gonadotrofinas, medicamentos antiobesidade, medicamentos antidiabéticos, como metformina e tiazolidindionas, hormônios inibidores da liberação do hormônio do crescimento, diazazinas , inibidores da ECA e bloqueadores dos canais de cálcio. O tempo de remoção dos medicamentos acima deve ser de 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Letrozol combinado com acupuntura e grupo de moxabustão Du Meridian
Letrozole combinado com acupuntura e moxabustão Du Meridian foi tomado de 3-5 dias do período menstrual (menstruação espontânea ou sangramento de abstinência de progesterona).
O tratamento com acupuntura foi de 3 vezes/semana, com intervalo de 2-4 dias, 12 vezes por semana, 30 minutos cada vez; A moxabustão Du Meridian é de 20 minutos de cada vez, uma vez por semana, quatro vezes por semana.
A dose inicial de letrozol foi de 2,5mg/dia por 5 dias consecutivos.
A dose de seguimento foi determinada de acordo com a resposta dos sujeitos à dose inicial, com um mês como ciclo.
Se não estivessem grávidas, os indivíduos receberam letrozol por até 4 ciclos para induzir a ovulação com acupuntura mais moxabustão Du Meridian.
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O letrozol, um inibidor da aromatase, é considerado o fármaco de primeira linha para a indução da ovulação na SOP.
Estudos nacionais e estrangeiros sugerem que a acupuntura e a eletroacupuntura podem melhorar o ciclo menstrual da SOP e reduzir o nível de testosterona total; A acupuntura pode regular a homeostase da glicose estimulando o sistema nervoso autônomo de pacientes com SOP.
Nossos estudos anteriores e um grande número de literaturas provaram que a acupuntura pode melhorar a resistência à insulina na SOP, e a acupuntura pode melhorar a taxa de gravidez na SOP.
Pode aquecer o rim, promover a digestão e absorção, remover a umidade e promover a circulação sanguínea
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Comparador Ativo: Grupo letrozol
Letrozol foi tomado 3-5 dias após a menstruação (menstruação espontânea ou sangramento de abstinência de progesterona).
A dose inicial de letrozol foi de 2,5mg/dia por 5 dias consecutivos.
A dose de seguimento foi determinada de acordo com a resposta dos sujeitos à dose inicial, com um mês como ciclo.
Na ausência de gravidez, os indivíduos foram tratados com letrozol por até quatro ciclos.
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O letrozol, um inibidor da aromatase, é considerado o fármaco de primeira linha para a indução da ovulação na SOP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: Dentro de 1 ano após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Razão entre o número de partos de um bebê nascido vivo e o número total de gestações dos ensaios.
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Dentro de 1 ano após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Razão entre o número de gestações e o número total de tentativas.
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Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ovulação
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Razão dos tempos totais de ovulação para a soma do número de tentativas em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias).
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Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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A taxa de gestações múltiplas em relação ao total de gestações.
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Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Taxa de aborto
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Proporção de aborto espontâneo no número total de gestações.
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Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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HOMA-IR
Prazo: Antes da trilha e no final do ciclo 4.
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O índice de resistência à insulina é igual à glicose no sangue em jejum multiplicada pela taxa de insulina em jejum de 22,5.
Recentemente, foi proposto que a resistência à insulina deve ser julgada quando for maior que 2,69
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Antes da trilha e no final do ciclo 4.
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Exame de sangue metabólico
Prazo: Antes da trilha e no final do ciclo 4.
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Número de participantes com função hepática anormal, função renal, lipídios no sangue, glicose no sangue, pressão arterial e outros indicadores metabólicos.
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Antes da trilha e no final do ciclo 4.
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Reações adversas
Prazo: Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Refere-se à reação nociva que nada tem a ver com a finalidade do tratamento no processo de uso de medicamentos para prevenir, diagnosticar ou tratar doenças de acordo com o uso e dosagem normais.
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Desde o início até 14 dias após o final do ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Deficiência de Yang
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 20211408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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