Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания в сочетании с прижиганием сосуда регулятора в сочетании с летрозолом на живорождение у женщин с ановуляторным бесплодием и синдромом дефицита Ян селезенки в почках (PCOS)

2 августа 2021 г. обновлено: Qiu-ping Lin

Влияние акупунктуры плюс прижигание управляющего сосуда в сочетании с летрозолом на живорождение у женщин с ановуляторным бесплодием и синдромом поликистозных яичников с недостаточностью селезенки и почек: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи рассчитывали подтвердить эту гипотезу с помощью этого исследования: иглоукалывание и прижигание в сочетании с индуцированной LE овуляцией у китайских женщин с ановуляторным СПКЯ имеет более высокий уровень живорождения, чем овуляция, индуцированная только LE.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, клиническое, рандомизированное, контролируемое исследование. Испытуемыми были 90 участниц СПКЯ с ановуляторным синдромом селезенки почечно-ян-дефицитного типа в возрасте 20-40 лет, находившихся на лечении в амбулаторном отделении акушерства и гинекологии больницы традиционной китайской медицины Дунгуань с января 2021 по декабрь 2022 года. Участники были случайным образом разделены на две группы: иглоукалывание плюс прижигание по Дю Меридиану в сочетании с группой лечения индукции овуляции LE и контрольной группой индукции овуляции с одним Le, по 45 случаев в каждой группе.

Субъекты двух групп начинали прием летрозола или в сочетании с иглоукалыванием и прижиганием по Дю Меридиану на 3-5 день менструации (спонтанная менструация или кровотечение отмены прогестерона). Если пациенты не были беременны, они получали летрозол до 4 циклов для индукции овуляции или иглоукалывание плюс прижигание по Дю Меридиану. Как только беременность будет обнаружена, иглоукалывание и прижигание по Дю Меридиану или медикаментозное лечение немедленно прекратятся.

В конце лечения были собраны данные для наблюдения за различиями в частоте живорождения, частоте наступления беременности, частоте овуляции, половом гормоне, стероидном гормоне, индексе метаболизма глюкозы и липидов и индексе безопасности между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: kewei Quan, attending doctor
  • Номер телефона: 0086 13416820860
  • Электронная почта: 279271961@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiuping Lin, no
  • Номер телефона: 0086 15014165537
  • Электронная почта: 2758063750@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 20 до 40 лет.
  • Он соответствует диагностическим критериям синдрома дефицита Ян селезенки и почек по типу СПКЯ.
  • Согласно стандартам Всемирной организации здравоохранения (2010 г.), анализ спермы мужа соответствует ① или ②. ①Плотность сперматозоидов ≥15×10^6/мл, подвижность сперматозоидов (прямая и непрямая) ≥40% (A + B + C ≥ 40%)).② Общее количество подвижных сперматозоидов ≥9 миллионов. То есть процент объема спермы × плотность спермы × подвижность сперматозоидов ≥9×10^6.
  • Тесты на проходимость маточных труб, включая гистеросальпингографию и диагностическую лапароскопию, которые показывают, что по крайней мере одна маточная труба открыта. (Если нет в анамнезе операций на органах малого таза или абортов, результаты теста на проходимость эффективны в течение 3 лет; если в анамнезе есть фертильность в течение 5 лет и нет операций на органах малого таза, тест на проходимость маточных труб не требуется).
  • Согласитесь прекратить использование других методов лечения во время исследования. 6) Принять участие в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Устранение других эндокринных нарушений: ① Пациенты с гиперпролактинемией (определяемой как два уровня пролактина, превышающие или равные 25 нг/мл, или определяемые местными стандартными значениями с интервалом не менее одной недели). Целью исключения пациентов с гиперпролактинемией было снижение вариабельности среди пациентов с СПКЯ. . Этих пациентов можно лечить альтернативными методами лечения (например, агонистами допамина). В исследование могут быть включены те, кто проходил лечение в течение последнего года или получал лечение с нормальными значениями тестов. ② Уровень ФСГ в менопаузе (> 15 мМЕ/мл). Нормальные уровни за последний год подходят для включения. ③ Пациенты с нескорректированным заболеванием щитовидной железы (определяется как ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл). За последний год в группу могут быть включены нормальные уровни. ④ Пациенты с плохо контролируемым диабетом типа I или II (определяемым как уровень гликозилированного гемоглобина bb0 7,0%) или пациенты, получающие противодиабетические препараты, такие как инсулин, тиазол-снижающие препараты, акарбоза или препараты сульфонилмочевины, могут скрывать эффекты исследуемых препаратов; лечились метформином, чтобы диагностировать диабет I или II типа или СПКЯ, также необходимо исключить. ⑤ Пациенты с подозрением на синдром Кушинга.
  • В последние 2 месяца на результаты может повлиять использование гормонов или других лекарств, включая рецепты традиционной китайской медицины и китайские запатентованные лекарства.
  • Анамнез беременности в течение последних 6 недель.
  • История выкидышей или родов за последние 6 недель.
  • История грудного вскармливания в течение последних 6 месяцев.
  • Не соглашайтесь подписывать информированное согласие на это исследование.
  • Женщины с синдромом поликистозных яичников, которые не относятся к синдрому недостаточности Ян селезенки и почек.
  • Специальные критерии исключения: ① Пациенты с опухолями надпочечников или яичников, подозреваемыми в продукции андрогенов. ② И муж, и жена ранее перенесли операции по стерилизации (вазэктомия, перевязка маточных труб), и перевязка была ослаблена. Предыдущая операция могла повлиять на результаты исследования. Пациенты, у которых муж и жена прошли стерилизацию и СПКЯ одновременно время редки, и включение этих пациентов должно быть исключено, иначе это повлияет на ход этого исследования. ③ Пациенты, недавно перенесшие бариатрическую операцию (<12 месяцев) и находящиеся в периоде резкой потери веса, или перенесшие бариатрическую операцию по предотвращению беременности. ④ Пациенты с артериальной гипертензией, не получавшие лечения, с плохим контролем артериального давления определялись как ≥60 минут между двумя измерениями артериального давления, ≥160 мм рт.ст. систолическое или ≥100 мм рт.ст. диастолическое. ⑤ Пациенты с известной врожденной гиперплазией коры надпочечников. ⑥ Оральные контрацептивы, прогестерон или гормональные имплантаты (включая подкожные имплантаты). Перед скринингом пациентов, получавших эти препараты, требуется 2-месячный период очистки. Хранение противозачаточных форм или имплантатов, особенно если имплантаты не были удалены, может потребовать более длительное время выведения. Оральные контрацептивы выводят препарат примерно через месяц. ⑦ Пациенты с заболеваниями печени, у которых уровень АСТ или АЛТ > 2 раз превышает норму, или общий билирубин > 2,5 г/дл. Пациенты с нефропатией с уровнем мочевины мочевины > 30 мг/дл или креатинином сыворотки > 1,4 мг/дл. ⑧ Пациенты со значительной анемией (гемоглобин < 10 г/дл). ⑨Пациенты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или цереброваскулярным заболеванием в анамнезе.⑩ Пациенты с сердечными заболеваниями, которые могут ухудшиться после беременности. ⑪ Пациенты с подозрением на рак шейки матки, эндометрия или молочной железы в анамнезе. Женщины в возрасте 21 года и старше должны иметь нормальные результаты мазка Папаниколау или теста ТСТ. ⑫ Пациенты с алкоголизмом в анамнезе. Запойное употребление алкоголя определялось как > 14 раз в неделю или запойное пьянство. ⑬ Пациенты также участвовали в других клинических исследованиях. Эти исследования требуют медикаментозного лечения, ограничения пола или других препятствий для соблюдения. ⑭ Не следует включать пациентов, которые, как ожидается, прекратят лечение более чем на 1 месяц в течение периода исследования. ⑮ Пациенты, принимающие другие лекарства, которые, как известно, влияют на репродуктивную функцию или обмен веществ. Эти препараты включают оральные контрацептивы, агонисты и антагонисты ГнРГ, антиандрогены, гонадотропины, препараты против ожирения, антидиабетические препараты, такие как метформин и тиазолидиндионы, гормоны, ингибирующие высвобождение гормона роста, диазазины. , ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов. Срок отмены вышеперечисленных препаратов должен составлять 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол в сочетании с иглоукалыванием и группой прижиганий Дю Меридиана
Летрозол в сочетании с иглоукалыванием и прижиганием Дю Меридиана принимали с 3-5 дня менструального цикла (самопроизвольные менструации или кровотечения отмены прогестерона). Лечение иглоукалыванием было 3 раза/неделю, с интервалом 2-4 дня, 12 раз в неделю по 30 минут; Прижигание Дю Меридиана по 20 минут каждый раз, один раз в неделю, четыре раза в неделю. Начальная доза летрозола составляла 2,5 мг/сут в течение 5 дней подряд. Последующую дозу определяли в соответствии с реакцией субъектов на начальную дозу с циклом в один месяц. Если пациенты не были беременны, пациенты получали летрозол до 4 циклов для индукции овуляции с помощью иглоукалывания и прижигания по Дю Меридиану.
Летрозол, ингибитор ароматазы, считается препаратом первой линии для индукции овуляции при СПКЯ.
Отечественные и зарубежные исследования свидетельствуют о том, что акупунктура и электроакупунктура позволяют улучшить менструальный цикл при СПКЯ и снизить уровень общего тестостерона; Иглоукалывание может регулировать гомеостаз глюкозы, стимулируя вегетативную нервную систему пациентов с СПКЯ. Наши предыдущие исследования и большое количество литературы доказали, что иглоукалывание может улучшить резистентность к инсулину при СПКЯ, а иглоукалывание может улучшить частоту наступления беременности при СПКЯ.
Он может согревать почки, способствовать пищеварению и всасыванию, удалять сырость и улучшать кровообращение.
Активный компаратор: Группа летрозола
Летрозол принимали через 3-5 дней после менструации (самопроизвольной менструации или кровотечения отмены прогестерона). Начальная доза летрозола составляла 2,5 мг/сут в течение 5 дней подряд. Последующую дозу определяли в соответствии с реакцией субъектов на начальную дозу с циклом в один месяц. При отсутствии беременности испытуемых лечили летрозолом до четырех циклов.
Летрозол, ингибитор ароматазы, считается препаратом первой линии для индукции овуляции при СПКЯ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: В течение 1 года после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Отношение числа родов живым ребенком к общему числу беременностей испытаний.
В течение 1 года после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Отношение числа беременностей к общему числу испытаний.
От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Отношение общего времени овуляции к сумме количества попыток в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней).
От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Соотношение многоплодной беременности к общему числу беременностей.
От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Частота абортов
Временное ограничение: От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Доля невынашивания беременности в общем числе беременностей.
От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
HOMA-IR
Временное ограничение: До следа и в конце цикла 4.
Индекс инсулинорезистентности равен произведению гликемии натощак на соотношение инсулина натощак 22,5. Недавно было предложено оценивать резистентность к инсулину, когда она превышает 2,69.
До следа и в конце цикла 4.
Метаболический анализ крови
Временное ограничение: До следа и в конце цикла 4.
Количество участников с нарушениями функции печени, почек, уровня липидов в крови, уровня глюкозы в крови, артериального давления и других метаболических показателей.
До следа и в конце цикла 4.
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).
Это относится к вредной реакции, которая не имеет ничего общего с целью лечения в процессе использования лекарств для предотвращения, диагностики или лечения заболеваний в соответствии с обычным использованием и дозировкой.
От начала до 14 дней после окончания 4 цикла (каждый цикл 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты были опубликованы в течение 6 месяцев после завершения теста.

Сроки обмена IPD

Результаты были опубликованы в течение 6 месяцев после завершения теста.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться