- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04987632
Wpływ akupunktury plus gubernatora naczynia Moxibustion w połączeniu z letrozolem na żywy poród u niepłodnych kobiet bez jajeczkowania z niedoborem Yang śledziony i nerki PCOS (PCOS)
Wpływ akupunktury plus gubernatora naczynia Moxibustion w połączeniu z letrozolem na żywy poród u niepłodnych kobiet bez owulacji z niedoborem Yang śledziony i nerki Zespół policystycznych jajników: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanych było 90 pacjentek z PCOS typu niedoboru yang nerki śledziony i bez jajeczkowania, w wieku 20-40 lat, leczonych w poradni Położniczo-Ginekologicznej Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Dongguan od stycznia 2021 do grudnia 2022. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: akupunktura plus moxibustion Du Meridian w połączeniu z grupą LE leczoną indukcją owulacji i pojedynczą grupą kontrolną Le indukującą owulację, po 45 przypadków w każdej grupie.
Badane w obu grupach rozpoczynały przyjmowanie letrozolu lub w połączeniu z akupunkturą i moxibustion Du Meridian w 3-5 dniu miesiączki (spontaniczna miesiączka lub krwawienie z odstawienia progesteronu). Jeśli pacjentki nie były w ciąży, otrzymywały letrozol przez maksymalnie 4 cykle w celu wywołania owulacji lub akupunktury oraz moxibustion Du Meridian. Po stwierdzeniu ciąży akupunktura i moxibustion Du Meridian lub leczenie farmakologiczne zostaną natychmiast przerwane.
Pod koniec leczenia zebrano dane w celu zaobserwowania różnic wskaźnika żywych urodzeń, wskaźnika ciąż, wskaźnika owulacji, hormonu płciowego, hormonu steroidowego, wskaźnika metabolizmu glukozy i lipidów oraz wskaźnika bezpieczeństwa między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kewei Quan, attending doctor
- Numer telefonu: 0086 13416820860
- E-mail: 279271961@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiuping Lin, no
- Numer telefonu: 0086 15014165537
- E-mail: 2758063750@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 40 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne PCOS z niedoborem Yang śledziony i nerek.
- Według standardów Światowej Organizacji Zdrowia (2010) badanie nasienia męża spełnia ① lub ②.①Gęstość plemników ≥15×10^6/ml, a plemniki ruchliwe (do przodu i do przodu) ≥40% (A + B + C ≥ 40%).② Całkowita liczba ruchliwych plemników ≥9 milionów. Oznacza to, że procent objętości nasienia × gęstość nasienia × ruchliwość plemników ≥9 × 10^6.
- Testy drożności jajowodów, w tym histerosalpingografia i laparoskopia diagnostyczna, które wykazują, że co najmniej jeden jajowód jest otwarty. (Jeśli nie ma historii operacji miednicy ani aborcji, wyniki badania drożności są skuteczne w ciągu 3 lat; jeśli historia płodności trwa do 5 lat i nie ma operacji miednicy, badanie drożności jajowodów nie jest wymagane).
- Wyraź zgodę na zaprzestanie stosowania innych terapii podczas badania. 6) Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyeliminuj inne zaburzenia endokrynologiczne: ① Pacjentki z hiperprolaktynemią (zdefiniowaną jako dwa poziomy prolaktyny większe lub równe 25 ng/ml lub określone na podstawie lokalnych norm w odstępie co najmniej jednego tygodnia). Celem wykluczenia pacjentek z hiperprolaktynemią było zmniejszenie zmienności wśród pacjentek z PCOS .Pacjenci ci mogą być leczeni terapiami alternatywnymi (np. agonistami dopaminy). Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie w ciągu ostatniego roku lub otrzymywali leczenie z prawidłowymi wartościami testów, mogli zostać włączeni. ② Poziom FSH w okresie menopauzy (> 15 mIU/ml). Normalne poziomy w ciągu ostatniego roku kwalifikują się do włączenia. ③ Pacjenci z nieskorygowaną chorobą tarczycy (zdefiniowaną jako TSH < 0,2 mIU/mL lub > 5,5 mIU/mL). W ciągu ostatniego roku do grupy można zaliczyć osoby z prawidłowymi wartościami. ④ Pacjenci ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu I lub II (zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny glikozylowanej bb0 7,0%) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, leki obniżające stężenie tiazolu, akarboza lub pochodne sulfonylomocznika, mogą zaciemniać działanie badanych leków; były leczone metforminą w celu rozpoznania cukrzycy typu I lub II lub PCOS również należy wykluczyć. ⑤ Pacjenci z podejrzeniem zespołu Cushinga.
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowanie hormonów lub innych leków, w tym leków na receptę TCM i chińskich patentów, może mieć wpływ na wyniki.
- Historia ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia poronienia lub porodu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia karmienia piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody na to badanie.
- Kobiety z PCOS, które nie należą do zespołu niedoboru Yang śledziony i nerek.
- Specjalne kryteria wykluczenia: ① Pacjenci z guzami nadnerczy lub jajnika podejrzewanymi o wytwarzanie androgenów. ② Zarówno mąż, jak i żona przeszli wcześniej operacje sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów), a podwiązanie zostało poluzowane. Wcześniejsza operacja mogła mieć wpływ na wyniki badania. Pacjentki, których mąż i żona przeszli jednocześnie sterylizację i PCOS czasie są rzadkie i należy wykluczyć włączenie tych pacjentów, w przeciwnym razie wpłynie to na postęp tego badania. ③ Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację bariatryczną (<12 miesięcy) i którzy są w okresie dramatycznej utraty wagi lub którzy przeszli operację bariatryczną w celu zapobieżenia ciąży. ④ Nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i słabą kontrolą ciśnienia krwi zdefiniowano jako ≥60 min pomiędzy dwoma pomiarami ciśnienia krwi, skurczowego ≥160 mm Hg lub rozkurczowego ≥100 mm Hg. ⑤ Pacjenci ze stwierdzonym wrodzonym przerostem kory nadnerczy. ⑥ Doustne środki antykoncepcyjne, progesteron lub implanty hormonalne (w tym implanty podskórne). Przed badaniem przesiewowym pacjentów, którzy otrzymywali te leki, wymagany jest 2-miesięczny okres klirensu. Przechowywanie form antykoncepcyjnych lub implantów, zwłaszcza jeśli implanty nie zostały usunięte, może wymagać dłuższy czas usuwania. Doustne środki antykoncepcyjne usuwają lek po około miesiącu. ⑦ Pacjenci z chorobą wątroby z AST lub ALT >2 razy normalną lub bilirubiną całkowitą >2,5 g/dl. Pacjenci z nefropatią z BUN > 30 mg/dl lub kreatyniną w surowicy > 1,4 mg/dl. ⑧ Pacjenci ze znaczną niedokrwistością (hemoglobina < 10 g/dl). ⑨Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie.⑩ Pacjenci z chorobami serca, które mogą ulec pogorszeniu po ciąży. ⑪ Pacjenci z podejrzeniem raka szyjki macicy, endometrium lub piersi w wywiadzie. Kobiety w wieku 21 lat i starsze powinny mieć prawidłowe wyniki cytologii lub testu TCT. ⑫ Pacjenci z obecną historią alkoholizmu. Upijanie się zostało zdefiniowane jako > 14 razy w tygodniu lub upijanie się. ⑬ Pacjenci brali również udział w innych badaniach klinicznych. Badania te wymagają stosowania leków, ograniczeń płciowych lub innych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń. ⑭ Nie należy włączać pacjentów, którzy mają przerwać leczenie na dłużej niż 1 miesiąc w okresie badania. ⑮ Pacjenci przyjmujący inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metabolizm. Leki te obejmują doustne środki antykoncepcyjne, agonistów i antagonistów GnRH, antyandrogeny, gonadotropiny, leki przeciw otyłości, leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina i tiazolidynodiony, hormony hamujące uwalnianie hormonu wzrostu, diazazyny , inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego. Czas usuwania powyższych leków powinien wynosić 2 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol połączony z akupunkturą i grupą moxibustion Du Meridian
Letrozol w połączeniu z akupunkturą i moxibustionem Du Meridian przyjmowano od 3-5 dnia miesiączki (spontaniczna miesiączka lub krwawienie z odstawienia progesteronu).
Zabieg akupunktury odbywał się 3 razy w tygodniu, w odstępie 2-4 dni, 12 razy w tygodniu, każdorazowo po 30 minut; Du Meridian moxibustion to każdorazowo 20 minut, raz w tygodniu, cztery razy w tygodniu.
Początkowa dawka letrozolu wynosiła 2,5 mg/dobę przez 5 kolejnych dni.
Dawkę kontrolną określono zgodnie z odpowiedzią osobników na dawkę początkową, z jednym miesiącem jako cyklem.
Jeśli pacjentki nie były w ciąży, otrzymywały letrozol przez maksymalnie 4 cykle w celu wywołania owulacji za pomocą akupunktury oraz moksyterapii Du Meridian.
|
Letrozol, inhibitor aromatazy, jest uważany za lek pierwszego rzutu w indukcji owulacji w PCOS.
Badania krajowe i zagraniczne sugerują, że akupunktura i elektroakupunktura mogą poprawić cykl menstruacyjny PCOS i obniżyć poziom całkowitego testosteronu; Akupunktura może regulować homeostazę glukozy poprzez stymulację autonomicznego układu nerwowego pacjentek z PCOS.
Nasze wcześniejsze badania i duża liczba piśmiennictwa dowiodły, że akupunktura może poprawić oporność na insulinę w PCOS, a akupunktura może poprawić wskaźnik ciąż w PCOS.
Może ogrzać nerki, promować trawienie i wchłanianie, usuwać wilgoć i promować krążenie krwi
|
|
Aktywny komparator: Grupa letrozolu
Letrozol przyjmowano 3-5 dni po menstruacji (spontaniczna miesiączka lub krwawienie z odstawienia progesteronu).
Początkowa dawka letrozolu wynosiła 2,5 mg/dobę przez 5 kolejnych dni.
Dawkę kontrolną określono zgodnie z odpowiedzią osobników na dawkę początkową, z jednym miesiącem jako cyklem.
W przypadku braku ciąży pacjentki leczono letrozolem przez maksymalnie cztery cykle.
|
Letrozol, inhibitor aromatazy, jest uważany za lek pierwszego rzutu w indukcji owulacji w PCOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Stosunek liczby porodów żywo urodzonych noworodków do ogólnej liczby ciąż prób.
|
W ciągu 1 roku po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Stosunek liczby ciąż do ogólnej liczby prób.
|
Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Stosunek całkowitych czasów owulacji do sumy liczby prób w każdym cyklu (każdy cykl to 28 dni).
|
Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Stosunek ciąż mnogich do ciąż ogółem.
|
Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Udział poronień w ogólnej liczbie ciąż.
|
Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed szlakiem i na koniec cyklu 4.
|
Wskaźnik insulinooporności jest równy stężeniu glukozy we krwi na czczo pomnożonemu przez wskaźnik insuliny na czczo 22,5.
Ostatnio zaproponowano, aby oporność na insulinę oceniać, gdy jest większa niż 2,69
|
Przed szlakiem i na koniec cyklu 4.
|
|
Metaboliczne badanie krwi
Ramy czasowe: Przed szlakiem i na koniec cyklu 4.
|
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością wątroby, czynnością nerek, lipidami we krwi, glukozą we krwi, ciśnieniem krwi i innymi wskaźnikami metabolicznymi.
|
Przed szlakiem i na koniec cyklu 4.
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Odnosi się do szkodliwej reakcji, która nie ma nic wspólnego z celem leczenia w procesie stosowania leków w celu zapobiegania, diagnozowania lub leczenia chorób zgodnie z normalnym stosowaniem i dawkowaniem.
|
Od początku do 14 dni po zakończeniu cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Niedobór Yang
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .