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Effet de l'acupuncture plus la moxibustion du vaisseau gouverneur combinée au létrozole sur la naissance vivante chez les femmes infertiles anovulatoires atteintes du SOPK (PCOS)

2 août 2021 mis à jour par: Qiu-ping Lin

Effet de l'acupuncture plus la moxibustion des vaisseaux gouverneurs associée au létrozole sur la naissance vivante chez les femmes infertiles anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avec déficit rate-rein de Yang : un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs s'attendaient à vérifier cette hypothèse par le biais de cette étude : l'acupuncture et la moxibustion combinées à l'ovulation induite par l'EL chez les femmes chinoises anovulatoires atteintes du SOPK ont un taux de naissances vivantes plus élevé que l'ovulation induite par l'EL seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, clinique, randomisée et contrôlée. Les sujets étaient 90 participants anovulatoires SOPK de type spleen rein yang, âgés de 20 à 40 ans, qui ont été traités dans le service ambulatoire d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Dongguan de janvier 2021 à décembre 2022. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes : l'acupuncture plus la moxibustion Du Meridian combinée avec le groupe de traitement d'induction de l'ovulation LE et le groupe témoin d'induction de l'ovulation Le unique, 45 cas dans chaque groupe.

Les sujets des deux groupes ont commencé à prendre du létrozole ou combiné avec l'acupuncture et la moxibustion Du Meridian sur 3-5 jours de menstruation (menstruation spontanée ou saignement de retrait de progestérone). Si elles n'étaient pas enceintes, les sujets ont reçu du létrozole jusqu'à 4 cycles pour induire l'ovulation ou l'acupuncture plus la moxibustion Du Meridian. Une fois la grossesse détectée, l'acupuncture et la moxibustion Du Meridian ou le traitement médicamenteux s'arrêteront immédiatement.

À la fin du traitement, des données ont été recueillies pour observer les différences de taux de naissances vivantes, de taux de grossesse, de taux d'ovulation, d'hormones sexuelles, d'hormones stéroïdes, d'indice de métabolisme du glucose et des lipides et d'indice de sécurité entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: kewei Quan, attending doctor
  • Numéro de téléphone: 0086 13416820860
  • E-mail: 279271961@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiuping Lin, no
  • Numéro de téléphone: 0086 15014165537
  • E-mail: 2758063750@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 20 et 40 ans.
  • Il répond aux critères diagnostiques du SOPK de type déficit rate-rein Yang.
  • Selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (2010), l'analyse du sperme du mari correspond à ① ou ②.①Densité de sperme ≥15×10^6/ml, et spermatozoïdes mobiles (vers l'avant et vers l'avant) ≥40 % (A + B + C ≥ 40 %)).② Nombre total de spermatozoïdes mobiles ≥ 9 millions. C'est-à-dire le pourcentage de volume de sperme × densité de sperme × motilité des spermatozoïdes ≥ 9 × 10 ^ 6.
  • Les tests de perméabilité des trompes, y compris l'hystérosalpingographie et la laparoscopie diagnostique, qui montrent qu'au moins une trompe de Fallope est ouverte. (Si s'il n'y a pas d'antécédents d'opération pelvienne ou d'avortement, les résultats du test de perméabilité sont effectifs dans les 3 ans ; s'il y a des antécédents de fertilité dans les 5 ans et qu'il n'y a pas d'opération pelvienne, le test de perméabilité des trompes n'est pas nécessaire).
  • Accepter d'arrêter l'utilisation d'autres thérapies pendant l'étude. 6) Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Éliminer les autres troubles endocriniens : ① Patients atteints d'hyperprolactinémie (définis comme deux taux de prolactine supérieurs ou égaux à 25 ng/ml ou déterminés par des valeurs standard locales à au moins une semaine d'intervalle). .Ces patients peuvent être traités avec des thérapies alternatives (par exemple, des agonistes de la dopamine). ② Niveau de FSH ménopausique (> 15 mUI/mL). Les niveaux normaux au cours de l'année écoulée sont éligibles pour l'inclusion. ③ Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non corrigée (définie comme TSH < 0,2 mUI/mL ou > 5,5 mUI/mL). Au cours de l'année écoulée, des taux normaux peuvent être inclus dans le groupe. ④ Les patients atteints de diabète de type I ou II mal contrôlé (défini comme un taux d'hémoglobine glycosylée bb0 7,0 %) ou les patients recevant des médicaments antidiabétiques tels que l'insuline, les médicaments hypothiazoles, l'acarbose ou les sulfonylurées peuvent obscurcir les effets des médicaments à l'étude ; les patients qui ont été traités avec de la metformine afin de recevoir un diagnostic de diabète de type I ou II ou de SOPK doivent également être exclus. ⑤ Patients suspectés d'être atteints du syndrome de Cushing.
  • Au cours des 2 derniers mois, l'utilisation d'hormones ou d'autres médicaments, y compris les prescriptions de MTC et les médicaments brevetés chinois, peut affecter les résultats.
  • Antécédents de grossesse au cours des 6 dernières semaines.
  • Antécédents de fausse couche ou d'accouchement au cours des 6 dernières semaines.
  • Antécédents d'allaitement au cours des 6 derniers mois.
  • Ne pas accepter de signer le consentement éclairé pour cette étude.
  • Femmes SOPK qui n'appartiennent pas au syndrome de déficience rate-rein Yang.
  • Critères d'exclusion spéciaux: ① Patients atteints de tumeurs surrénaliennes ou ovariennes suspectées de produire des androgènes. ② Le mari et la femme ont déjà subi des opérations de stérilisation (vasectomie, ligature des trompes) et la ligature a été desserrée. Une intervention chirurgicale antérieure peut avoir influencé les résultats de l'étude. Les patients dont le mari et la femme ont subi une stérilisation et un SOPK en même temps temps sont rares, et l'inclusion de ces patients doit être exclue, faute de quoi le déroulement de cette étude en sera affecté. ③ Les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique récemment (<12 mois) et qui sont dans une période de perte de poids dramatique ou qui ont subi une chirurgie bariatrique pour interdire une grossesse. ④ Les patients hypertendus non traités avec un mauvais contrôle de la pression artérielle ont été définis comme ≥ 60 min entre deux mesures de la pression artérielle, ≥ 160 mm Hg systolique ou ≥ 100 mm Hg diastolique. ⑤ Patients présentant une hyperplasie corticosurrénalienne congénitale connue. ⑥ Ontraceptifs oraux, progestérone ou implants hormonaux (y compris les implants sous-cutanés). Une période d'autorisation de 2 mois est requise avant le dépistage des patients qui ont reçu ces médicaments. Le stockage des formes contraceptives ou des implants, en particulier si les implants n'ont pas été retirés, peut nécessiter temps d'élimination plus long. Les contraceptifs oraux prennent environ un mois pour éliminer le médicament. ⑦ Patients atteints d'une maladie du foie avec AST ou ALT > 2 fois la valeur normale ou bilirubine totale > 2,5 g/dL. Patients atteints de néphropathie avec BUN > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL. ⑧ Patients présentant une anémie importante (hémoglobine < 10 g/dL). ⑨Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de maladie cérébrovasculaire .⑩ Les patientes atteintes d'une maladie cardiaque pouvant s'aggraver après la grossesse. ⑪ Patientes ayant des antécédents présumés de cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou du sein. ⑫ Patients ayant des antécédents actuels d'alcoolisme. La consommation excessive d'alcool était définie comme > 14 fois par semaine ou consommation excessive d'alcool. ⑬ Les patients ont également participé à d'autres études cliniques. Ces études nécessitent des médicaments, une restriction sexuelle ou d'autres obstacles à l'observance. ⑭ Les patients dont on s'attend à ce qu'ils interrompent le traitement pendant plus d'un mois au cours de la période d'étude ne doivent pas être inclus. ⑮ Patients prenant d'autres médicaments connus pour affecter la fonction reproductrice ou le métabolisme. Ces médicaments comprennent les contraceptifs oraux, les agonistes et antagonistes de la GnRH, les antiandrogènes, les gonadotrophines, les médicaments anti-obésité, les médicaments antidiabétiques tels que la metformine et les thiazolidindiones, les hormones inhibant la libération de l'hormone de croissance, les diazazines , les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques. Le temps d'élimination des médicaments ci-dessus doit être de 2 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole associé à l'acupuncture et au groupe de moxibustion Du Meridian
Le létrozole combiné à l'acupuncture et à la moxibustion Du Meridian a été pris à partir de 3 à 5 jours de la période menstruelle (menstruations spontanées ou saignement de retrait de la progestérone). Le traitement d'acupuncture était de 3 fois/semaine, avec un intervalle de 2 à 4 jours, 12 fois par semaine, 30 minutes à chaque fois ; La moxibustion Du Meridian dure 20 minutes à chaque fois, une fois par semaine, quatre fois par semaine. La dose initiale de létrozole était de 2,5 mg/jour pendant 5 jours consécutifs. La dose de suivi a été déterminée en fonction de la réponse des sujets à la dose initiale, avec un mois comme cycle. Si elles n'étaient pas enceintes, les sujets ont reçu du létrozole jusqu'à 4 cycles pour induire l'ovulation avec l'acupuncture plus la moxibustion Du Meridian.
Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est considéré comme le médicament de première ligne pour l'induction de l'ovulation dans le SOPK.
Des études nationales et étrangères suggèrent que l'acupuncture et l'électroacupuncture peuvent améliorer le cycle menstruel du SOPK et réduire le niveau de testostérone totale ; L'acupuncture peut réguler l'homéostasie du glucose en stimulant le système nerveux autonome des patients atteints du SOPK. Nos études précédentes et un grand nombre de littératures ont prouvé que l'acupuncture peut améliorer la résistance à l'insuline dans le SOPK, et que l'acupuncture peut améliorer le taux de grossesse dans le SOPK.
Il peut réchauffer les reins, favoriser la digestion et l'absorption, éliminer l'humidité et favoriser la circulation sanguine
Comparateur actif: Groupe Létrozole
Le létrozole a été pris 3 à 5 jours après la menstruation (menstruation spontanée ou hémorragie de privation de progestérone). La dose initiale de létrozole était de 2,5 mg/jour pendant 5 jours consécutifs. La dose de suivi a été déterminée en fonction de la réponse des sujets à la dose initiale, avec un mois comme cycle. En l'absence de grossesse, les sujets ont été traités avec du létrozole jusqu'à quatre cycles.
Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est considéré comme le médicament de première ligne pour l'induction de l'ovulation dans le SOPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: Dans l'année qui suit la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Rapport du nombre d'accouchements d'un enfant né vivant au nombre total de grossesses des essais.
Dans l'année qui suit la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Taux de grossesse clinique
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Rapport du nombre de grossesses au nombre total d'essais.
Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Rapport des temps d'ovulation totaux à la somme du nombre d'essais dans chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours).
Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Taux de grossesses multiples
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Le taux de grossesses multiples par rapport au nombre total de grossesses.
Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Taux d'avortement
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Rapport entre les fausses couches et le nombre total de grossesses.
Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
HOMA-IR
Délai: Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
L'indice de résistance à l'insuline est égal à la glycémie à jeun multipliée par le taux d'insuline à jeun 22,5. Récemment, il a été proposé que la résistance à l'insuline soit jugée lorsqu'elle est supérieure à 2,69
Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
Test sanguin métabolique
Délai: Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
Nombre de participants présentant une fonction hépatique, une fonction rénale, des lipides sanguins, une glycémie, une tension artérielle et d'autres indicateurs métaboliques anormaux.
Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
Effets indésirables
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
Il fait référence à la réaction nocive qui n'a rien à voir avec le but du traitement dans le processus d'utilisation de médicaments pour prévenir, diagnostiquer ou traiter des maladies selon l'usage et le dosage normaux.
Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats ont été publiés dans les 6 mois suivant la fin du test.

Délai de partage IPD

Les résultats ont été publiés dans les 6 mois suivant la fin du test.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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