- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04987632
Effet de l'acupuncture plus la moxibustion du vaisseau gouverneur combinée au létrozole sur la naissance vivante chez les femmes infertiles anovulatoires atteintes du SOPK (PCOS)
Effet de l'acupuncture plus la moxibustion des vaisseaux gouverneurs associée au létrozole sur la naissance vivante chez les femmes infertiles anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avec déficit rate-rein de Yang : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, clinique, randomisée et contrôlée. Les sujets étaient 90 participants anovulatoires SOPK de type spleen rein yang, âgés de 20 à 40 ans, qui ont été traités dans le service ambulatoire d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Dongguan de janvier 2021 à décembre 2022. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes : l'acupuncture plus la moxibustion Du Meridian combinée avec le groupe de traitement d'induction de l'ovulation LE et le groupe témoin d'induction de l'ovulation Le unique, 45 cas dans chaque groupe.
Les sujets des deux groupes ont commencé à prendre du létrozole ou combiné avec l'acupuncture et la moxibustion Du Meridian sur 3-5 jours de menstruation (menstruation spontanée ou saignement de retrait de progestérone). Si elles n'étaient pas enceintes, les sujets ont reçu du létrozole jusqu'à 4 cycles pour induire l'ovulation ou l'acupuncture plus la moxibustion Du Meridian. Une fois la grossesse détectée, l'acupuncture et la moxibustion Du Meridian ou le traitement médicamenteux s'arrêteront immédiatement.
À la fin du traitement, des données ont été recueillies pour observer les différences de taux de naissances vivantes, de taux de grossesse, de taux d'ovulation, d'hormones sexuelles, d'hormones stéroïdes, d'indice de métabolisme du glucose et des lipides et d'indice de sécurité entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kewei Quan, attending doctor
- Numéro de téléphone: 0086 13416820860
- E-mail: 279271961@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiuping Lin, no
- Numéro de téléphone: 0086 15014165537
- E-mail: 2758063750@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 20 et 40 ans.
- Il répond aux critères diagnostiques du SOPK de type déficit rate-rein Yang.
- Selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (2010), l'analyse du sperme du mari correspond à ① ou ②.①Densité de sperme ≥15×10^6/ml, et spermatozoïdes mobiles (vers l'avant et vers l'avant) ≥40 % (A + B + C ≥ 40 %)).② Nombre total de spermatozoïdes mobiles ≥ 9 millions. C'est-à-dire le pourcentage de volume de sperme × densité de sperme × motilité des spermatozoïdes ≥ 9 × 10 ^ 6.
- Les tests de perméabilité des trompes, y compris l'hystérosalpingographie et la laparoscopie diagnostique, qui montrent qu'au moins une trompe de Fallope est ouverte. (Si s'il n'y a pas d'antécédents d'opération pelvienne ou d'avortement, les résultats du test de perméabilité sont effectifs dans les 3 ans ; s'il y a des antécédents de fertilité dans les 5 ans et qu'il n'y a pas d'opération pelvienne, le test de perméabilité des trompes n'est pas nécessaire).
- Accepter d'arrêter l'utilisation d'autres thérapies pendant l'étude. 6) Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Éliminer les autres troubles endocriniens : ① Patients atteints d'hyperprolactinémie (définis comme deux taux de prolactine supérieurs ou égaux à 25 ng/ml ou déterminés par des valeurs standard locales à au moins une semaine d'intervalle). .Ces patients peuvent être traités avec des thérapies alternatives (par exemple, des agonistes de la dopamine). ② Niveau de FSH ménopausique (> 15 mUI/mL). Les niveaux normaux au cours de l'année écoulée sont éligibles pour l'inclusion. ③ Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non corrigée (définie comme TSH < 0,2 mUI/mL ou > 5,5 mUI/mL). Au cours de l'année écoulée, des taux normaux peuvent être inclus dans le groupe. ④ Les patients atteints de diabète de type I ou II mal contrôlé (défini comme un taux d'hémoglobine glycosylée bb0 7,0 %) ou les patients recevant des médicaments antidiabétiques tels que l'insuline, les médicaments hypothiazoles, l'acarbose ou les sulfonylurées peuvent obscurcir les effets des médicaments à l'étude ; les patients qui ont été traités avec de la metformine afin de recevoir un diagnostic de diabète de type I ou II ou de SOPK doivent également être exclus. ⑤ Patients suspectés d'être atteints du syndrome de Cushing.
- Au cours des 2 derniers mois, l'utilisation d'hormones ou d'autres médicaments, y compris les prescriptions de MTC et les médicaments brevetés chinois, peut affecter les résultats.
- Antécédents de grossesse au cours des 6 dernières semaines.
- Antécédents de fausse couche ou d'accouchement au cours des 6 dernières semaines.
- Antécédents d'allaitement au cours des 6 derniers mois.
- Ne pas accepter de signer le consentement éclairé pour cette étude.
- Femmes SOPK qui n'appartiennent pas au syndrome de déficience rate-rein Yang.
- Critères d'exclusion spéciaux: ① Patients atteints de tumeurs surrénaliennes ou ovariennes suspectées de produire des androgènes. ② Le mari et la femme ont déjà subi des opérations de stérilisation (vasectomie, ligature des trompes) et la ligature a été desserrée. Une intervention chirurgicale antérieure peut avoir influencé les résultats de l'étude. Les patients dont le mari et la femme ont subi une stérilisation et un SOPK en même temps temps sont rares, et l'inclusion de ces patients doit être exclue, faute de quoi le déroulement de cette étude en sera affecté. ③ Les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique récemment (<12 mois) et qui sont dans une période de perte de poids dramatique ou qui ont subi une chirurgie bariatrique pour interdire une grossesse. ④ Les patients hypertendus non traités avec un mauvais contrôle de la pression artérielle ont été définis comme ≥ 60 min entre deux mesures de la pression artérielle, ≥ 160 mm Hg systolique ou ≥ 100 mm Hg diastolique. ⑤ Patients présentant une hyperplasie corticosurrénalienne congénitale connue. ⑥ Ontraceptifs oraux, progestérone ou implants hormonaux (y compris les implants sous-cutanés). Une période d'autorisation de 2 mois est requise avant le dépistage des patients qui ont reçu ces médicaments. Le stockage des formes contraceptives ou des implants, en particulier si les implants n'ont pas été retirés, peut nécessiter temps d'élimination plus long. Les contraceptifs oraux prennent environ un mois pour éliminer le médicament. ⑦ Patients atteints d'une maladie du foie avec AST ou ALT > 2 fois la valeur normale ou bilirubine totale > 2,5 g/dL. Patients atteints de néphropathie avec BUN > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL. ⑧ Patients présentant une anémie importante (hémoglobine < 10 g/dL). ⑨Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de maladie cérébrovasculaire .⑩ Les patientes atteintes d'une maladie cardiaque pouvant s'aggraver après la grossesse. ⑪ Patientes ayant des antécédents présumés de cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou du sein. ⑫ Patients ayant des antécédents actuels d'alcoolisme. La consommation excessive d'alcool était définie comme > 14 fois par semaine ou consommation excessive d'alcool. ⑬ Les patients ont également participé à d'autres études cliniques. Ces études nécessitent des médicaments, une restriction sexuelle ou d'autres obstacles à l'observance. ⑭ Les patients dont on s'attend à ce qu'ils interrompent le traitement pendant plus d'un mois au cours de la période d'étude ne doivent pas être inclus. ⑮ Patients prenant d'autres médicaments connus pour affecter la fonction reproductrice ou le métabolisme. Ces médicaments comprennent les contraceptifs oraux, les agonistes et antagonistes de la GnRH, les antiandrogènes, les gonadotrophines, les médicaments anti-obésité, les médicaments antidiabétiques tels que la metformine et les thiazolidindiones, les hormones inhibant la libération de l'hormone de croissance, les diazazines , les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques. Le temps d'élimination des médicaments ci-dessus doit être de 2 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Létrozole associé à l'acupuncture et au groupe de moxibustion Du Meridian
Le létrozole combiné à l'acupuncture et à la moxibustion Du Meridian a été pris à partir de 3 à 5 jours de la période menstruelle (menstruations spontanées ou saignement de retrait de la progestérone).
Le traitement d'acupuncture était de 3 fois/semaine, avec un intervalle de 2 à 4 jours, 12 fois par semaine, 30 minutes à chaque fois ; La moxibustion Du Meridian dure 20 minutes à chaque fois, une fois par semaine, quatre fois par semaine.
La dose initiale de létrozole était de 2,5 mg/jour pendant 5 jours consécutifs.
La dose de suivi a été déterminée en fonction de la réponse des sujets à la dose initiale, avec un mois comme cycle.
Si elles n'étaient pas enceintes, les sujets ont reçu du létrozole jusqu'à 4 cycles pour induire l'ovulation avec l'acupuncture plus la moxibustion Du Meridian.
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Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est considéré comme le médicament de première ligne pour l'induction de l'ovulation dans le SOPK.
Des études nationales et étrangères suggèrent que l'acupuncture et l'électroacupuncture peuvent améliorer le cycle menstruel du SOPK et réduire le niveau de testostérone totale ; L'acupuncture peut réguler l'homéostasie du glucose en stimulant le système nerveux autonome des patients atteints du SOPK.
Nos études précédentes et un grand nombre de littératures ont prouvé que l'acupuncture peut améliorer la résistance à l'insuline dans le SOPK, et que l'acupuncture peut améliorer le taux de grossesse dans le SOPK.
Il peut réchauffer les reins, favoriser la digestion et l'absorption, éliminer l'humidité et favoriser la circulation sanguine
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Comparateur actif: Groupe Létrozole
Le létrozole a été pris 3 à 5 jours après la menstruation (menstruation spontanée ou hémorragie de privation de progestérone).
La dose initiale de létrozole était de 2,5 mg/jour pendant 5 jours consécutifs.
La dose de suivi a été déterminée en fonction de la réponse des sujets à la dose initiale, avec un mois comme cycle.
En l'absence de grossesse, les sujets ont été traités avec du létrozole jusqu'à quatre cycles.
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Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est considéré comme le médicament de première ligne pour l'induction de l'ovulation dans le SOPK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: Dans l'année qui suit la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Rapport du nombre d'accouchements d'un enfant né vivant au nombre total de grossesses des essais.
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Dans l'année qui suit la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Taux de grossesse clinique
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Rapport du nombre de grossesses au nombre total d'essais.
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Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ovulation
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Rapport des temps d'ovulation totaux à la somme du nombre d'essais dans chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours).
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Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Taux de grossesses multiples
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Le taux de grossesses multiples par rapport au nombre total de grossesses.
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Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Taux d'avortement
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Rapport entre les fausses couches et le nombre total de grossesses.
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Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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HOMA-IR
Délai: Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
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L'indice de résistance à l'insuline est égal à la glycémie à jeun multipliée par le taux d'insuline à jeun 22,5.
Récemment, il a été proposé que la résistance à l'insuline soit jugée lorsqu'elle est supérieure à 2,69
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Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
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Test sanguin métabolique
Délai: Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
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Nombre de participants présentant une fonction hépatique, une fonction rénale, des lipides sanguins, une glycémie, une tension artérielle et d'autres indicateurs métaboliques anormaux.
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Avant le parcours et à la fin du cycle 4.
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Effets indésirables
Délai: Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Il fait référence à la réaction nocive qui n'a rien à voir avec le but du traitement dans le processus d'utilisation de médicaments pour prévenir, diagnostiquer ou traiter des maladies selon l'usage et le dosage normaux.
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Du début à 14 jours après la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Déficit de Yang
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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