- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04987632
Effect van acupunctuur plus moxibustie van het gouverneursvat in combinatie met letrozol op levendgeborenen bij anovulatoire onvruchtbare vrouwen met milt-nier-yang-deficiëntie PCOS (PCOS)
Effect van acupunctuur plus moxibustie van het gouverneursvat gecombineerd met letrozol op levendgeborenen bij anovulatoire onvruchtbare vrouwen met milt-nier Yang-deficiëntie Polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, single-center, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De proefpersonen waren 90 PCOS-anovulatoire deelnemers van het type milt-nier-yang-deficiëntie, in de leeftijd van 20-40 jaar, die van januari 2021 tot december 2022 werden behandeld op de polikliniek Verloskunde en Gynaecologie van het Dongguan-ziekenhuis voor traditionele Chinese geneeskunde. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: Acupunctuur plus Du Meridian moxibustion gecombineerd met LE ovulatie-inductie behandelingsgroep en enkele Le ovulatie-inductie controlegroep, 45 gevallen in elke groep.
De proefpersonen in de twee groepen begonnen letrozol in te nemen of gecombineerd met acupunctuur en Du Meridian moxibustion op 3-5 dagen van de menstruatie (spontane menstruatie of progesterononttrekkingsbloeding). Als ze niet zwanger waren, kregen de proefpersonen letrozol gedurende maximaal 4 cycli om ovulatie op te wekken of acupunctuur plus Du Meridian-moxibustie. Zodra zwangerschap is gevonden, stoppen acupunctuur en Du Meridian moxibustion of medicamenteuze behandeling onmiddellijk.
Aan het einde van de behandeling werden gegevens verzameld om de verschillen in levend geboortecijfer, zwangerschapscijfer, ovulatiecijfer, geslachtshormoon, steroïde hormoon, glucose- en vetmetabolisme-index en veiligheidsindex tussen de twee groepen te observeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kewei Quan, attending doctor
- Telefoonnummer: 0086 13416820860
- E-mail: 279271961@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiuping Lin, no
- Telefoonnummer: 0086 15014165537
- E-mail: 2758063750@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 40 jaar.
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van milt-nier Yang-deficiëntie type PCOS.
- Volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (2010) voldoet de sperma-analyse van de echtgenoot aan ① of ②.①Spermadichtheid ≥15×10^6/ml, en beweeglijk sperma (forward en non-forward) ≥40% (A + B + C ≥ 40%)).② Totaal aantal beweeglijke zaadcellen ≥9 miljoen. Dat wil zeggen, het percentage spermavolume × spermadichtheid × beweeglijkheid sperma ≥9 × 10 ^ 6.
- Doorgankelijkheidstesten van de eileiders, waaronder hysterosalpingografie en diagnostische laparoscopie, die aantonen dat ten minste één eileider open is. er is geen voorgeschiedenis van bekkenoperatie of abortus, resultaten van de doorgankelijkheidstest zijn effectief binnen 3 jaar; als er binnen 5 jaar een voorgeschiedenis van vruchtbaarheid is en er geen bekkenoperatie heeft plaatsgevonden, is de doorgankelijkheidstest van de eileiders niet vereist).
- Stem ermee in om het gebruik van andere therapieën tijdens het onderzoek te staken. 6) Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elimineer andere endocriene aandoeningen: ① Patiënten met hyperprolactinemie (gedefinieerd als twee prolactinespiegels groter dan of gelijk aan 25 ng/ml of bepaald door lokale standaardwaarden met een tussenpoos van ten minste één week). Het doel van het uitsluiten van patiënten met hyperprolactinemie was om de variabiliteit tussen PCOS-patiënten te verminderen Deze patiënten kunnen worden behandeld met alternatieve therapieën (bijv. dopamine-agonisten). Degenen die in het afgelopen jaar een behandeling hadden ondergaan of een behandeling met normale testwaarden kregen, konden worden ingeschreven. ② Menopauzaal FSH-gehalte (> 15 mIE/ml). Normale waarden van het afgelopen jaar komen in aanmerking voor opname. ③ Patiënten met een ongecorrigeerde schildklieraandoening (gedefinieerd als TSH < 0,2 mIU/ml of > 5,5 mIU/ml). In het afgelopen jaar kunnen normale waarden in de groep worden opgenomen. ④ Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type I of II (gedefinieerd als een bb0 7,0% geglycosyleerd hemoglobinegehalte) of patiënten die antidiabetica zoals insuline, thiazoolverlagende geneesmiddelen, acarbose of sulfonylureumderivaten krijgen, kunnen de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen vertroebelen; Patiënten die werden behandeld met metformine om de diagnose diabetes type I of II of PCOS te krijgen, moeten ook worden uitgesloten. ⑤ Vermoedelijke patiënten met het syndroom van Cushing.
- In de afgelopen 2 maanden kan het gebruik van hormonen of andere medicijnen, inclusief TCM-recepten en Chinese patentgeneesmiddelen, de resultaten beïnvloeden.
- Zwangerschapsgeschiedenis in de afgelopen 6 weken.
- Een voorgeschiedenis van een miskraam of geboorte in de afgelopen 6 weken.
- Een voorgeschiedenis van borstvoeding in de afgelopen 6 maanden.
- Ga niet akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- PCOS-vrouwen die niet behoren tot het syndroom van milt-nier-Yang-deficiëntie.
- Speciale uitsluitingscriteria: ① Patiënten met bijnier- of eierstoktumoren waarvan wordt vermoed dat ze androgenen produceren. ② Zowel de man als de vrouw hebben eerder sterilisatieoperaties ondergaan (vasectomie, afbinden van de eileiders) en de ligatie is losgemaakt. Eerdere operaties kunnen de resultaten van het onderzoek hebben beïnvloed. Patiënten bij wie zowel de man als de vrouw tegelijkertijd sterilisatie en PCOS hebben ondergaan tijd zijn zeldzaam en de opname van deze patiënten moet worden uitgesloten, anders zal de voortgang van deze studie worden beïnvloed. ③ Patiënten die onlangs (<12 maanden) een bariatrische operatie hebben ondergaan en die in een periode van dramatisch gewichtsverlies zijn of die een bariatrische operatie hebben ondergaan om zwangerschap te voorkomen. ④ Onbehandelde hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie werden gedefinieerd als ≥60min tussen twee bloeddrukmetingen, ≥160 mm Hg systolisch of ≥100 mm Hg diastolisch. ⑤ Patiënten met bekende congenitale adrenocorticale hyperplasie. ⑥ Orale anticonceptiva, progesteron- of hormoonimplantaten (inclusief subcutane implantaten). Er is een klaringsperiode van 2 maanden vereist voordat screening van patiënten die deze geneesmiddelen hebben gekregen. Het kan nodig zijn om anticonceptievormen of implantaten op te slaan, vooral als de implantaten niet zijn verwijderd. langere verwijderingstijd. Orale anticonceptiva hebben ongeveer een maand nodig om het medicijn te verwijderen. ⑦ Patiënten met een leveraandoening met ASAT of ALAT > 2 keer de normale waarde of totaal bilirubine > 2,5 g/dl. Patiënten met nefropathie met BUN > 30 mg/dl of serumcreatinine > 1,4 mg/dl. ⑧ Patiënten met significante anemie (hemoglobine < 10 g/dl). ⑨Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculaire aandoeningen .⑩ Patiënten met een hartaandoening die na de zwangerschap kan verergeren. ⑪ Patiënten met een vermoedelijke voorgeschiedenis van baarmoederhals-, endometrium- of borstkanker. Vrouwen van 21 jaar en ouder moeten normale resultaten hebben van een uitstrijkje of TCT-test. ⑫ Patiënten met een recente geschiedenis van alcoholisme. Binge drinken werd gedefinieerd als > 14 keer per week of binge drinken. ⑬ Patiënten namen ook deel aan andere klinische onderzoeken. Deze onderzoeken vereisen medicatie, geslachtsbeperkingen of andere belemmeringen voor naleving. ⑭ Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de behandeling gedurende meer dan 1 maand tijdens de onderzoeksperiode stopzetten, mogen niet worden opgenomen. ⑮ Patiënten die andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de voortplantingsfunctie of het metabolisme beïnvloeden. Deze geneesmiddelen omvatten orale anticonceptiva, GnRH-agonisten en -antagonisten, antiandrogenen, gonadotrofinen, geneesmiddelen tegen obesitas, geneesmiddelen tegen diabetes zoals metformine en thiazolidindionen, hormonen die de afgifte van groeihormoon remmen, diazzazines , ACE-remmers en calciumantagonisten. De verwijderingstijd van de bovengenoemde geneesmiddelen moet 2 maanden zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Letrozol gecombineerd met acupunctuur en Du Meridian moxibustie groep
Letrozol gecombineerd met acupunctuur en Du Meridian moxibustie werd genomen vanaf 3-5 dagen menstruatie (spontane menstruatie of progesterononttrekkingsbloeding).
De acupunctuurbehandeling was 3 keer per week, met een interval van 2-4 dagen, 12 keer per week, telkens 30 minuten; Du Meridian moxibustion is 20 minuten per keer, een keer per week, vier keer per week.
De aanvangsdosis letrozol was 2,5 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
De vervolgdosis werd bepaald op basis van de respons van de proefpersonen op de initiële dosis, met één maand als cyclus.
Als ze niet zwanger waren, kregen de proefpersonen letrozol gedurende maximaal 4 cycli om ovulatie op te wekken met acupunctuur plus Du Meridian-moxibustie.
|
Letrozol, een aromataseremmer, wordt beschouwd als het eerstelijnsgeneesmiddel voor ovulatie-inductie bij PCOS.
Binnenlandse en buitenlandse studies suggereren dat acupunctuur en elektro-acupunctuur de menstruatiecyclus van PCOS kunnen verbeteren en het niveau van totaal testosteron kunnen verlagen; Acupunctuur kan de glucosehomeostase reguleren door het autonome zenuwstelsel van PCOS-patiënten te stimuleren.
Onze eerdere onderzoeken en een groot aantal literatuur hebben aangetoond dat acupunctuur de insulineresistentie bij PCOS kan verbeteren en dat acupunctuur het zwangerschapspercentage bij PCOS kan verbeteren.
Het kan de nieren verwarmen, de spijsvertering en opname bevorderen, vocht verwijderen en de bloedsomloop bevorderen
|
|
Actieve vergelijker: Letrozol groep
Letrozol werd 3-5 dagen na de menstruatie ingenomen (spontane menstruatie of onttrekkingsbloeding van progesteron).
De aanvangsdosis letrozol was 2,5 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
De vervolgdosis werd bepaald op basis van de respons van de proefpersonen op de initiële dosis, met één maand als cyclus.
Bij afwezigheid van zwangerschap werden proefpersonen gedurende maximaal vier cycli met letrozol behandeld.
|
Letrozol, een aromataseremmer, wordt beschouwd als het eerstelijnsgeneesmiddel voor ovulatie-inductie bij PCOS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Verhouding tussen het aantal bevallingen van een levend geboren baby en het totale aantal zwangerschappen van onderzoeken.
|
Binnen 1 jaar na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Verhouding tussen het aantal zwangerschappen en het totale aantal onderzoeken.
|
Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Verhouding tussen de totale ovulatietijden en de som van het aantal pogingen in elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Het aantal meerlingzwangerschappen ten opzichte van het totale aantal zwangerschappen.
|
Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Verhouding miskraam in het totale aantal zwangerschappen.
|
Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Voor het pad en aan het einde van cyclus 4.
|
De insulineresistentie-index is gelijk aan de nuchtere bloedglucose vermenigvuldigd met de nuchtere insulineratio 22,5.
Onlangs werd voorgesteld om insulineresistentie te beoordelen wanneer deze groter is dan 2,69
|
Voor het pad en aan het einde van cyclus 4.
|
|
Metabole bloedtest
Tijdsspanne: Voor het pad en aan het einde van cyclus 4.
|
Aantal deelnemers met abnormale leverfunctie, nierfunctie, bloedlipiden, bloedglucose, bloeddruk en andere metabolische indicatoren.
|
Voor het pad en aan het einde van cyclus 4.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Het verwijst naar de schadelijke reactie die niets te maken heeft met het doel van de behandeling in het proces van het gebruik van medicijnen om ziekten te voorkomen, diagnosticeren of behandelen volgens het normale gebruik en de normale dosering.
|
Vanaf het begin tot 14 dagen na het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Yang-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- 20211408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .