- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987632
Effekt af Akupunktur Plus Governor Vessel Moxibustion kombineret med Letrozol på levende fødsel hos anovulatorisk infertile kvinder med milt-nyre Yang-mangel PCOS (PCOS)
Effekt af Akupunktur Plus Governor Vessel Moxibustion kombineret med Letrozol på levende fødsel hos anovulatorisk infertile kvinder med milt-nyre Yang-mangel polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en prospektiv, enkeltcenter, klinisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersonerne var 90 PCOS-anovulatoriske deltagere med miltnyre-yang-mangel i alderen 20-40 år, som blev behandlet i ambulatoriet for obstetrik og gynækologi på Dongguan Hospital for traditionel kinesisk medicin fra januar 2021 til december 2022. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: Akupunktur plus Du Meridian moxibustion kombineret med LE ægløsningsinduktionsbehandlingsgruppe og enkelt Le ægløsningsinduktionskontrolgruppe, 45 tilfælde i hver gruppe.
Forsøgspersonerne i de to grupper begyndte at tage letrozol eller kombineret med akupunktur og Du Meridian-moxibustion på 3-5 dages menstruation (spontan menstruation eller progesteronabstinensblødning). Hvis de ikke var gravide, modtog forsøgspersonerne letrozol i op til 4 cyklusser for at fremkalde ægløsning eller akupunktur plus Du Meridian moxibustion. Når graviditet er fundet, stopper akupunktur og Du Meridian moxibustion eller lægemiddelbehandling øjeblikkeligt.
Ved afslutningen af behandlingen blev der indsamlet data for at observere forskellene i levende fødselsrate, graviditetsrate, ægløsningsrate, kønshormon, steroidhormon, glucose- og lipidmetabolismeindeks og sikkerhedsindeks mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kewei Quan, attending doctor
- Telefonnummer: 0086 13416820860
- E-mail: 279271961@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiuping Lin, no
- Telefonnummer: 0086 15014165537
- E-mail: 2758063750@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 20 og 40 år.
- Det opfylder de diagnostiske kriterier for milt-nyre Yang-mangel type PCOS.
- Ifølge Verdenssundhedsorganisationens standarder (2010) opfylder mandens sædanalyse ① eller ②.①Sædtæthed ≥15×10^6/ml, og bevægelige sædceller (fremadgående og ikke-fremadgående) ≥40 % (A + B + C ≥ 40%)).② Samlet antal bevægelige sædceller ≥9 millioner. Det vil sige procentdelen af sædvolumen × sædtæthed × motilitets sædceller ≥9×10^6.
- Tubal åbenhedstest, herunder hysterosalpingografi og diagnostisk laparoskopi, som viser, at mindst én æggeleder er åben.(Hvis der er ingen historie med bækkenoperation eller abort, åbenhedstestresultater er effektive inden for 3 år;Hvis der er en historie med fertilitet inden for 5 år, og der ikke er nogen bækkenoperation, er åbenhedstesten ikke påkrævet).
- Accepter at afbryde brugen af andre terapier under undersøgelsen. 6) Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eliminer andre endokrine lidelser: ① Patienter med hyperprolaktinæmi (defineret som to prolaktinniveauer større end eller lig med 25ng/ml eller bestemt af lokale standardværdier med mindst en uges mellemrum). Målet med at udelukke patienter med hyperprolaktinæmi var at reducere variabiliteten blandt PCOS-patienter .Disse patienter kan blive behandlet med alternative terapier (f.eks. dopaminagonister). De, der havde modtaget behandling inden for det seneste år eller modtog behandling med normale testværdier, kunne tilmeldes. ② Menopausalt FSH-niveau (> 15 mIU/mL). Normale niveauer i det seneste år er berettiget til inklusion. ③ Patienter med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (defineret som TSH < 0,2 mIU/mL eller >5,5 mIU/mL). I det seneste år kan normale niveauer inkluderes i gruppen. ④ Patienter med dårligt kontrolleret type I- eller II-diabetes (defineret som et bb0 7,0 % glykosyleret hæmoglobinniveau) eller patienter, der får antidiabetiske lægemidler såsom insulin, thiazolsænkende lægemidler, acarbose eller sulfonylurinstoffer, kan tilsløre virkningerne af undersøgelseslægemidlerne; blev behandlet med metformin for at blive diagnosticeret med type I eller II diabetes eller PCOS skal også udelukkes. ⑤ Mistænkte patienter med Cushings syndrom.
- Inden for de sidste 2 måneder kan brug af hormoner eller andre lægemidler, herunder TCM-recepter og kinesisk patentmedicin, påvirke resultaterne.
- Graviditetshistorie inden for de sidste 6 uger.
- En historie med abort eller fødsel inden for de sidste 6 uger.
- En historie med amning i de sidste 6 måneder.
- Accepter ikke at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.
- PCOS-kvinder, der ikke tilhører syndromet milt-nyre Yang-mangel.
- Særlige eksklusionskriterier: ① Patienter med binyre- eller ovarietumorer, der mistænkes for at producere androgener. ② Både manden og konen har haft steriliseringsoperationer (vasektomi, tubal ligering) før, og ligeringen er blevet løsnet. Tidligere operation kan have påvirket resultaterne af undersøgelsen. Patienter med både mand og kone, der er blevet steriliseret og PCOS samtidig tid er sjældne, og inklusion af disse patienter bør udelukkes, ellers vil udviklingen af denne undersøgelse blive påvirket. ③ Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation for nylig (<12 måneder), og som er i en periode med dramatisk vægttab, eller som har fået foretaget en fedmeoperation for at forbyde graviditet. ④ Ubehandlede hypertensive patienter med dårlig blodtrykskontrol blev defineret som ≥60 min mellem to blodtryksmålinger, ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk. ⑤ Patienter med kendt medfødt binyrebarkhyperplasi. ⑥ Orale antikonceptionsmidler, progesteron- eller hormonimplantater (inklusive subkutane implantater). En 2-måneders clearanceperiode er påkrævet før screening af patienter, der har modtaget disse lægemidler. Opbevaring af præventionsformer eller implantater, især hvis implantaterne ikke er blevet fjernet, kan kræve længere fjernelsestid. Orale præventionsmidler tager omkring en måned at fjerne stoffet. ⑦ Patienter med leversygdom med ASAT eller ALAT >2 gange normalværdi eller total bilirubin >2,5 g/dL. Patienter med nefropati med BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL. ⑧ Patienter med signifikant anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL). ⑨Patienter med en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær sygdom .⑩ Patienter med hjertesygdomme, der kan forværres efter graviditet. ⑪ Patienter med en formodet historie om livmoderhals-, endometrie- eller brystkræft. Kvinder på 21 år og ældre bør have normale resultater fra en celleprøve eller TCT-test. ⑫ Patienter med en aktuel anamnese med alkoholisme. Overstadig drikkeri blev defineret som > 14 gange om ugen eller overspisning. ⑬ Patienter deltog også i andre kliniske undersøgelser. Disse undersøgelser kræver medicin, kønsbegrænsning eller andre barrierer for compliance. ⑭ Patienter, som forventes at stoppe behandlingen i mere end 1 måned i løbet af undersøgelsesperioden, bør ikke inkluderes. ⑮ Patienter, der tager anden medicin, der vides at påvirke reproduktiv funktion eller stofskifte. Disse lægemidler omfatter orale præventionsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, lægemidler mod fedme, antidiabetiske lægemidler såsom metformin og thiazolidindioner, væksthormonfrigivelseshæmmende hormoner, diazaziner , ACE-hæmmere og calciumkanalblokkere. Fjernelsestiden for ovennævnte lægemidler bør være 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Letrozol kombineret med akupunktur og Du Meridian moxibustion gruppe
Letrozol kombineret med akupunktur og Du Meridian moxibustion blev taget fra 3-5 dages menstruation (spontan menstruation eller progesteronabstinensblødning).
Akupunkturbehandlingen var 3 gange om ugen, med et interval på 2-4 dage, 12 gange om ugen, 30 minutter hver gang; Du Meridian moxibustion er 20 minutter hver gang, en gang om ugen, fire gange om ugen.
Den initiale dosis af letrozol var 2,5 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Opfølgningsdosis blev bestemt i overensstemmelse med forsøgspersonernes respons på startdosis med en måned som en cyklus.
Hvis de ikke var gravide, modtog forsøgspersonerne letrozol i op til 4 cyklusser for at fremkalde ægløsning med akupunktur plus Du Meridian moxibustion.
|
Letrozol, en aromatasehæmmer, anses for at være førstelinjelægemidlet til ægløsningsinduktion ved PCOS.
Indenlandske og udenlandske undersøgelser tyder på, at akupunktur og elektroakupunktur kan forbedre menstruationscyklussen af PCOS og reducere niveauet af total testosteron; Akupunktur kan regulere glukosehomeostase ved at stimulere det autonome nervesystem hos PCOS-patienter.
Vores tidligere undersøgelser og en lang række litteratur har bevist, at akupunktur kan forbedre insulinresistens ved PCOS, og akupunktur kan forbedre graviditetsraten ved PCOS.
Det kan varme nyrerne, fremme fordøjelsen og optagelsen, fjerne fugt og fremme blodcirkulationen
|
|
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Letrozol blev taget 3-5 dage efter menstruation (spontan menstruation eller progesteronabstinensblødning).
Den initiale dosis af letrozol var 2,5 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Opfølgningsdosis blev bestemt i overensstemmelse med forsøgspersonernes respons på startdosis med en måned som en cyklus.
I fravær af graviditet blev forsøgspersonerne behandlet med letrozol i op til fire cyklusser.
|
Letrozol, en aromatasehæmmer, anses for at være førstelinjelægemidlet til ægløsningsinduktion ved PCOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Forholdet mellem antallet af leveringer af et levende født spædbarn og det samlede antal graviditeter i forsøg.
|
Inden for 1 år efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Forholdet mellem antallet af graviditeter og det samlede antal forsøg.
|
Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Forholdet mellem samlede ægløsningstider og summen af antallet af forsøg i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage).
|
Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Antallet af flerfoldsgraviditeter til det samlede antal graviditeter.
|
Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
Abortrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Forholdet mellem abort i det samlede antal graviditeter.
|
Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Før sporet og i slutningen af cyklus 4.
|
Insulinresistensindeks er lig med fastende blodsukker ganget med fastende insulinforhold på 22,5.
For nylig blev det foreslået, at insulinresistens skulle bedømmes, når den er større end 2,69
|
Før sporet og i slutningen af cyklus 4.
|
|
Metabolisk blodprøve
Tidsramme: Før sporet og i slutningen af cyklus 4.
|
Antal deltagere med unormal leverfunktion, nyrefunktion, blodlipid, blodsukker, blodtryk og andre metaboliske indikatorer.
|
Før sporet og i slutningen af cyklus 4.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Det refererer til den skadelige reaktion, der ikke har noget at gøre med formålet med behandlingen i processen med at bruge lægemidler til at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdomme i henhold til normal brug og dosering.
|
Fra begyndelsen til 14 dage efter afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Yang mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Women and Children HospitalAfsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Mst.Sumyara KhatunAfsluttet
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
Kliniske forsøg med Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
IVI MadridRekrutteringLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet