- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987632
Wirkung von Akupunktur plus Governor-Vessel-Moxibustion in Kombination mit Letrozol auf die Lebendgeburt bei anovulatorisch unfruchtbaren Frauen mit Milz-Nieren-Yang-Mangel (PCOS). (PCOS)
Wirkung von Akupunktur plus Governor-Vessel-Moxibustion in Kombination mit Letrozol auf die Lebendgeburt bei anovulatorisch unfruchtbaren Frauen mit Milz-Nieren-Yang-Mangel und polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, klinische, randomisierte, kontrollierte Studie. Bei den Probanden handelte es sich um 90 anovulatorische PCOS-Teilnehmer vom Typ Milz-Nieren-Yang-Mangel im Alter von 20 bis 40 Jahren, die von Januar 2021 bis Dezember 2022 in der ambulanten Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Dongguan-Krankenhauses für traditionelle chinesische Medizin behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Akupunktur plus Du-Meridian-Moxibustion in Kombination mit einer LE-Ovulationsinduktionsbehandlungsgruppe und eine einzelne Le-Ovulationsinduktionskontrollgruppe, 45 Fälle in jeder Gruppe.
Die Probanden in den beiden Gruppen begannen am 3.–5. Tag der Menstruation mit der Einnahme von Letrozol oder in Kombination mit Akupunktur und Du-Meridian-Moxibustion (spontane Menstruation oder Progesteron-Entzugsblutung). Wenn sie nicht schwanger waren, erhielten die Probanden bis zu vier Zyklen lang Letrozol zur Auslösung des Eisprungs oder Akupunktur plus Du-Meridian-Moxibustion. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, werden Akupunktur und Du-Meridian-Moxibustion oder medikamentöse Behandlung sofort beendet.
Am Ende der Behandlung wurden Daten gesammelt, um die Unterschiede der Lebendgeburtenrate, der Schwangerschaftsrate, der Ovulationsrate, des Sexualhormons, des Steroidhormons, des Glukose- und Lipidstoffwechselindex und des Sicherheitsindex zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kewei Quan, attending doctor
- Telefonnummer: 0086 13416820860
- E-Mail: 279271961@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiuping Lin, no
- Telefonnummer: 0086 15014165537
- E-Mail: 2758063750@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für PCOS mit Milz-Nieren-Yang-Mangel.
- Gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (2010) erfüllt die Samenanalyse des Ehemanns ① oder ②.①Spermiendichte ≥15×10^6/ml und bewegliche Spermien (vorwärts und nicht vorwärts) ≥40 % (A + B + C ≥ 40%)).② Gesamtzahl der beweglichen Spermien ≥9 Millionen. Das heißt, der Prozentsatz von Samenvolumen × Samendichte × Beweglichkeit der Spermien ≥9×10^6.
- Durchgängigkeitstests der Eileiter, einschließlich Hysterosalpingographie und diagnostischer Laparoskopie, die zeigen, dass mindestens ein Eileiter offen ist Es liegen keine Beckenoperationen oder Abtreibungen in der Vorgeschichte vor, die Ergebnisse des Durchgängigkeitstests sind innerhalb von 3 Jahren gültig. Wenn innerhalb von 5 Jahren eine Fruchtbarkeitsgeschichte vorliegt und keine Beckenoperation vorliegt, ist der Durchgängigkeitstest der Eileiter nicht erforderlich.
- Stimmen Sie zu, die Anwendung anderer Therapien während der Studie einzustellen. 6) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eliminieren Sie andere endokrine Störungen: ① Patienten mit Hyperprolaktinämie (definiert als zwei Prolaktinspiegel größer oder gleich 25 ng/ml oder bestimmt durch lokale Standardwerte im Abstand von mindestens einer Woche). Das Ziel des Ausschlusses von Patienten mit Hyperprolaktinämie bestand darin, die Variabilität unter PCOS-Patienten zu verringern .Diese Patienten können mit alternativen Therapien (z. B. Dopaminagonisten) behandelt werden. Es konnten diejenigen eingeschlossen werden, die innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung erhalten hatten oder eine Behandlung mit normalen Testwerten erhielten. ② FSH-Wert in den Wechseljahren (> 15 mIU/ml). Normale Werte im vergangenen Jahr kommen für die Aufnahme in Frage. ③ Patienten mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung (definiert als TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml). Im vergangenen Jahr können normale Werte in die Gruppe aufgenommen werden. ④ Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-I- oder II-Diabetes (definiert als ein bb0-Wert von 7,0 % glykosyliertem Hämoglobin) oder Patienten, die Antidiabetika wie Insulin, Thiazolsenker, Acarbose oder Sulfonylharnstoffe erhalten, können die Wirkung der Studienmedikamente verschleiern; Patienten, die Personen, die mit Metformin behandelt wurden, um die Diagnose Typ-I- oder II-Diabetes oder PCOS zu stellen, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden. ⑤ Verdacht auf Patienten mit Cushing-Syndrom.
- In den letzten 2 Monaten kann die Einnahme von Hormonen oder anderen Medikamenten, einschließlich TCM-Rezepten und chinesischen Patentarzneimitteln, die Ergebnisse beeinflussen.
- Schwangerschaftsgeschichte innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Eine Vorgeschichte von Fehlgeburten oder Geburten in den letzten 6 Wochen.
- Eine Vorgeschichte des Stillens in den letzten 6 Monaten.
- Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie nicht zu.
- PCOS-Frauen, die nicht zum Milz-Nieren-Yang-Mangel-Syndrom gehören.
- Besondere Ausschlusskriterien: ① Patienten mit Nebennieren- oder Eierstocktumoren, bei denen der Verdacht besteht, Androgene zu produzieren. ② Sowohl der Ehemann als auch die Ehefrau hatten zuvor Sterilisationsoperationen (Vasektomie, Tubenligatur) und die Ligatur wurde gelockert. Frühere Operationen könnten die Ergebnisse der Studie beeinflusst haben. Patienten, bei denen sowohl Ehemann als auch Ehefrau gleichzeitig einer Sterilisation und PCOS unterzogen wurden Zeit sind selten und die Einbeziehung dieser Patienten sollte ausgeschlossen werden, da sonst der Fortschritt dieser Studie beeinträchtigt wird. ③ Patienten, die sich kürzlich (<12 Monate) einer bariatrischen Operation unterzogen haben und sich in einer Phase dramatischen Gewichtsverlusts befinden oder die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, um eine Schwangerschaft zu verhindern. ④ Unbehandelte hypertensive Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle wurden definiert als ≥60 Minuten zwischen zwei Blutdruckmessungen, ≥160 mm Hg systolisch oder ≥100 mm Hg diastolisch. ⑤ Patienten mit bekannter angeborener Nebennierenrindenhyperplasie. ⑥ Orale Kontrazeptiva, Progesteron oder Hormonimplantate (einschließlich subkutaner Implantate). Vor dem Screening von Patienten, die diese Medikamente erhalten haben, ist eine zweimonatige Freigabefrist erforderlich. Die Aufbewahrung von Verhütungsformen oder Implantaten, insbesondere wenn die Implantate nicht entfernt wurden, kann erforderlich sein längere Entfernungszeit. Bei oralen Kontrazeptiva dauert es etwa einen Monat, bis das Arzneimittel ausgeschieden ist. ⑦ Patienten mit Lebererkrankungen mit AST oder ALT > 2-fachem Normalwert oder Gesamtbilirubin > 2,5 g/dl. Patienten mit Nephropathie mit BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl. ⑧ Patienten mit erheblicher Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl). ⑨Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Erkrankung.⑩ Patienten mit Herzerkrankungen, die sich nach der Schwangerschaft verschlimmern können. ⑪ Patienten mit einem Verdacht auf Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Brustkrebs in der Vorgeschichte. Frauen ab 21 Jahren sollten normale Ergebnisse bei einem Pap-Abstrich oder TCT-Test haben. ⑫ Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Alkoholismus. Als Rauschtrinken wurde definiert als > 14 Mal pro Woche oder als Rauschtrinken. ⑬ Patienten nahmen auch an anderen klinischen Studien teil. Diese Studien erfordern Medikamente, Geschlechtseinschränkungen oder andere Hindernisse für die Compliance. ⑭ Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie die Behandlung während des Studienzeitraums länger als 1 Monat abbrechen, sollten nicht eingeschlossen werden. ⑮ Patienten, die andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel beeinträchtigen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogene, Gonadotropine, Medikamente gegen Fettleibigkeit, Antidiabetika wie Metformin und Thiazolidindione, Hormone, die die Freisetzung von Wachstumshormonen hemmen, Diazazine , ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker. Die Entfernungszeit der oben genannten Medikamente sollte 2 Monate betragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Letrozol kombiniert mit Akupunktur und Du-Meridian-Moxibustionsgruppe
Letrozol wurde in Kombination mit Akupunktur und Du-Meridian-Moxibustion am 3.–5. Tag der Menstruation eingenommen (spontane Menstruation oder Progesteron-Entzugsblutung).
Die Akupunkturbehandlung erfolgte 3-mal pro Woche im Abstand von 2-4 Tagen, 12-mal pro Woche, jeweils 30 Minuten; Die Du-Meridian-Moxibustion dauert jeweils 20 Minuten, einmal pro Woche, viermal pro Woche.
Die Anfangsdosis von Letrozol betrug 2,5 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Folgedosis wurde entsprechend der Reaktion der Probanden auf die Anfangsdosis bestimmt, mit einem Zyklus von einem Monat.
Wenn sie nicht schwanger waren, erhielten die Probanden bis zu vier Zyklen lang Letrozol, um den Eisprung mit Akupunktur plus Du-Meridian-Moxibustion auszulösen.
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Letrozol, ein Aromatasehemmer, gilt als Mittel der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion bei PCOS.
In- und ausländische Studien legen nahe, dass Akupunktur und Elektroakupunktur den Menstruationszyklus bei PCOS verbessern und den Gesamttestosteronspiegel senken können; Akupunktur kann die Glukosehomöostase regulieren, indem sie das autonome Nervensystem von PCOS-Patienten stimuliert.
Unsere früheren Studien und eine große Anzahl von Fachliteratur haben gezeigt, dass Akupunktur die Insulinresistenz bei PCOS verbessern kann und dass Akupunktur die Schwangerschaftsrate bei PCOS verbessern kann.
Es kann die Niere erwärmen, die Verdauung und Absorption fördern, Feuchtigkeit entfernen und die Durchblutung fördern
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Aktiver Komparator: Letrozol-Gruppe
Letrozol wurde 3-5 Tage nach der Menstruation eingenommen (spontane Menstruation oder Progesteron-Entzugsblutung).
Die Anfangsdosis von Letrozol betrug 2,5 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Folgedosis wurde entsprechend der Reaktion der Probanden auf die Anfangsdosis bestimmt, mit einem Zyklus von einem Monat.
Liegt keine Schwangerschaft vor, wurden die Probandinnen bis zu vier Zyklen lang mit Letrozol behandelt.
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Letrozol, ein Aromatasehemmer, gilt als Mittel der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion bei PCOS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Verhältnis der Zahl der Entbindungen eines lebendgeborenen Säuglings zur Gesamtzahl der Versuchsschwangerschaften.
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Innerhalb eines Jahres nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Verhältnis der Anzahl der Schwangerschaften zur Gesamtzahl der Versuche.
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Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisprungrate
Zeitfenster: Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Verhältnis der gesamten Ovulationszeiten zur Summe der Anzahl der Versuche in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Das Verhältnis von Mehrlingsschwangerschaften zu Gesamtschwangerschaften.
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Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Anteil der Fehlgeburten an der Gesamtzahl der Schwangerschaften.
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Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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HOMA-IR
Zeitfenster: Vor dem Weg und am Ende von Zyklus 4.
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Der Insulinresistenzindex entspricht dem Nüchternblutzucker multipliziert mit dem Nüchterninsulinverhältnis 22,5.
Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass eine Insulinresistenz beurteilt werden sollte, wenn sie größer als 2,69 ist
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Vor dem Weg und am Ende von Zyklus 4.
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Stoffwechselbluttest
Zeitfenster: Vor dem Weg und am Ende von Zyklus 4.
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfett, Blutzucker, Blutdruck und anderen Stoffwechselindikatoren.
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Vor dem Weg und am Ende von Zyklus 4.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Es bezieht sich auf die schädliche Reaktion, die nichts mit dem Zweck der Behandlung zu tun hat, wenn Medikamente bei normaler Anwendung und Dosierung zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden.
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Vom Anfang bis 14 Tage nach dem Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Yang-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur PCOS
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