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비장-신장 양결핍 PCOS가 있는 무배란 여성의 정상 출산에 대한 침술과 레트로졸 병용 요법의 효과 (PCOS)

2021년 8월 2일 업데이트: Qiu-ping Lin

비장-신장 양결핍 다낭성 난소 증후군이 있는 무배란성 불임 여성의 정상 출산에 대한 침술과 레트로졸 병용 요법의 효과: 무작위 대조 시험

연구자들은 본 연구를 통해 이러한 가설을 검증할 것으로 기대하였다: 중국 무배란성 PCOS 여성에서 LE 유도 배란과 병용한 침 및 뜸은 LE 유도 배란 단독보다 정상 출산율이 더 높았다.

연구 개요

상세 설명

전향적, 단일 센터, 임상, 무작위, 통제 연구입니다. 피험자는 2021년 1월부터 2022년 12월까지 동관 한의원 산부인과 외래에서 치료를 받은 20-40세의 비장신양결핍형 PCOS 무배란 참가자 90명이었습니다. 참가자는 무작위로 2개의 그룹으로 나누었습니다: 침 + Du Meridian 뜸 + LE 배란 유도 치료군과 단일 Le 배란 유도 대조군, 각 그룹당 45건.

두 그룹의 대상자는 월경 3~5일(자발월경 또는 프로게스테론 금단 출혈)에 레트로졸을 복용하거나 침술과 Du Meridian 뜸을 함께 복용하기 시작했습니다. 임신하지 않은 경우 피험자는 배란을 유도하기 위해 최대 4주기 동안 레트로졸을 받거나 침술과 Du Meridian 뜸을 받았습니다. 임신이 확인되면 침술과 Du Meridian 뜸 또는 약물 치료를 즉시 중단합니다.

치료 종료 시 자료를 수집하여 정상출산율, 임신율, 배란율, 성호르몬, 스테로이드호르몬, 포도당 및 지질대사지수, 안전지수의 차이를 관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: kewei Quan, attending doctor
  • 전화번호: 0086 13416820860
  • 이메일: 279271961@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Qiuping Lin, no
  • 전화번호: 0086 15014165537
  • 이메일: 2758063750@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 40세 사이의 여성.
  • 비장-신장양결핍형 PCOS의 진단 기준을 충족합니다.
  • 세계보건기구 기준(2010)에 따르면 남편의 정액분석은 ① 또는 ②를 만족한다.① 정자밀도 ≥15×10^6/ml, 운동성 정자(전진 및 비전진) ≥40%(A + B + C ≥ 40%)).② 총 운동성 정자 수 ≥900만. 즉, 정액 부피 × 정액 밀도 × 운동성 정자 ≥9×10^6의 비율입니다.
  • 적어도 하나의 나팔관이 열려 있음을 보여주는 자궁난관조영술 및 진단적 복강경검사를 포함한 난관 개통성 검사.(만약 골반 수술이나 낙태의 병력이 없는 경우 개통 검사 결과는 3년 이내에 유효하며, 5년 이내에 가임력이 있고 골반 수술을 하지 않은 경우에는 난관 개통 검사가 필요하지 않습니다.
  • 연구 동안 다른 요법의 사용을 중단하는 데 동의합니다. 6) 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 기타 내분비 장애 제거: ① 고프로락틴혈증 환자(프로락틴 수치가 25ng/ml 이상이거나 최소 1주일 간격으로 현지 표준 값으로 결정됨). 고프로락틴혈증 환자를 제외하는 목적은 PCOS 환자 간의 변동성을 줄이는 것이었습니다. .이러한 환자는 대체 요법(예: 도파민 작용제)으로 치료할 수 있습니다. 지난 1년 이내에 치료를 받았거나 정상적인 검사 값으로 치료를 받고 있는 환자가 등록될 수 있습니다. ② 갱년기 FSH 수치(> 15 mIU/mL). 과거 1년 동안의 정상 수치가 포함 대상입니다. ③ 교정되지 않은 갑상선 질환이 있는 환자(TSH < 0.2 mIU/mL 또는 >5.5 mIU/mL로 정의). 과거 1년 동안 정상 수치가 그룹에 포함될 수 있습니다. ④ 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(bb0 7.0% 당화혈색소 수치로 정의) 또는 인슐린, 티아졸 저하제, 아카보스 또는 설포닐우레아와 같은 항당뇨병 약물을 투여받는 환자는 연구 약물의 효과를 모호하게 할 수 있습니다. 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단받기 위해 메트포르민으로 치료를 받고 있거나 PCOS도 배제해야 합니다. ⑤ 쿠싱증후군 의심환자.
  • 지난 2개월 동안 TCM 처방 및 한약을 포함한 호르몬 또는 기타 약물의 사용이 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 지난 6주 이내의 임신 이력.
  • 지난 6주 동안 유산 또는 출생의 역사.
  • 지난 6개월 동안 모유 수유의 역사.
  • 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 마십시오.
  • 비장-신장 양결핍 증후군에 속하지 않는 PCOS 여성.
  • 특별 제외 기준: ① 안드로겐 생성이 의심되는 부신 또는 난소 종양이 있는 환자. ② 부부 모두 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술)을 받은 적이 있고 결찰이 느슨해졌음. 이전 수술이 연구 결과에 영향을 미쳤을 수 있음. 불임 수술과 PCOS를 동시에 받은 부부가 있는 환자 시간이 드물고 이러한 환자의 포함을 제외해야 합니다. 그렇지 않으면 이 연구의 진행에 영향을 미칠 것입니다. ③ 최근(12개월 미만) 비만 수술을 받은 적이 있고 급격한 체중 감소 기간에 있거나 임신을 금지하기 위해 비만 수술을 받은 적이 있는 환자. ④ 치료를 받지 않고 혈압 조절이 잘 되지 않는 고혈압 환자는 두 혈압 측정 사이의 ≥60분, 수축기 ≥160mmHg 또는 이완기 ≥100mmHg로 정의되었습니다. ⑤ 선천성 부신피질 증식증이 있는 것으로 알려진 환자. ⑥ 경구 피임제, 프로게스테론 또는 호르몬 이식제(피하 이식제 포함). 이러한 약물을 투여받은 환자를 선별하기 전에 2개월의 허가 기간이 필요합니다. 피임 형태 또는 이식물의 보관은 특히 이식물이 제거되지 않은 경우 필요할 수 있습니다. 더 긴 제거 시간.경구 피임약은 약물을 제거하는 데 약 한 달이 걸립니다. ⑦ AST 또는 ALT가 정상치의 2배 이상이거나 총 빌리루빈 >2.5g/dL인 간질환자 BUN > 30mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL인 신증 환자. ⑧ 현저한 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL)이 있는 환자. ⑨심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관질환의 병력이 있는 환자⑩ 임신 후 악화될 수 있는 심장병 환자. ⑪ 자궁경부암, 자궁내막암 또는 유방암이 의심되는 환자. 21세 이상의 여성은 Pap smear 또는 TCT 검사에서 정상 결과가 나와야 합니다. ⑫ 현재 알코올 중독 병력이 있는 환자. 폭음은 주 14회 이상 또는 폭음으로 정의하였다. ⑬ 환자들은 다른 임상 연구에도 참여했습니다. 이러한 연구에는 약물, 성별 제한 또는 순응에 대한 기타 장벽이 필요합니다. ⑭ 연구기간 중 1개월 이상 치료 중단이 예상되는 환자는 포함하지 않는다. ⑮ 기타 생식기능이나 대사에 영향을 미친다고 알려진 약물을 복용하고 있는 환자. 이러한 약물에는 경구피임제, GnRH 작용제 및 길항제, 항안드로겐제, 성선자극호르몬, 항비만제, 메트포르민, 티아졸리딘디온 등의 항당뇨제, 성장호르몬방출억제호르몬, 디아자진계 약물 등이 있다. , ACE 억제제 및 칼슘 채널 차단제. 상기 약물의 제거 시간은 2개월이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술과 Du Meridian 뜸을 결합한 Letrozole 그룹
침술과 Du Meridian 뜸을 병용한 Letrozole은 월경 기간(자발 월경 또는 프로게스테론 금단 출혈) 3-5일부터 복용했습니다. 침 치료는 주 3회, 간격은 2-4일, 주 12회, 회당 30분; Du Meridian 뜸은 매회 20분, 주 1회, 주 4회입니다. 레트로졸의 초기 용량은 연속 5일 동안 2.5mg/일이었습니다. 후속 투여량은 초기 투여량에 대한 피험자의 반응에 따라 결정되었으며, 한 달 주기로 하였다. 임신하지 않은 경우 피험자들은 최대 4주기 동안 레트로졸을 투여받아 배란을 유도하고 침술과 Du Meridian 뜸을 병행했습니다.
아로마타제 억제제인 ​​레트로졸은 PCOS에서 배란 유도를 위한 1차 약물로 간주됩니다.
국내외 연구에 따르면 침술과 전기 침술은 PCOS의 월경 주기를 개선하고 총 테스토스테론 수치를 낮출 수 있습니다. 침술은 PCOS 환자의 자율 신경계를 자극하여 포도당 항상성을 조절할 수 있습니다. 우리의 이전 연구와 많은 문헌은 침술이 PCOS에서 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 침술이 PCOS에서 임신율을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
신장을 따뜻하게 하고 소화 흡수를 촉진하며 습기를 제거하고 혈액 순환을 촉진할 수 있습니다.
활성 비교기: 레트로졸 그룹
레트로졸은 월경(자발 월경 또는 프로게스테론 금단 출혈) 후 3-5일에 복용했습니다. 레트로졸의 초기 용량은 연속 5일 동안 2.5mg/일이었습니다. 후속 투여량은 초기 투여량에 대한 피험자의 반응에 따라 결정되었으며, 한 달 주기로 하였다. 임신이 되지 않은 피험자는 최대 4주기 동안 레트로졸로 치료를 받았습니다.
아로마타제 억제제인 ​​레트로졸은 PCOS에서 배란 유도를 위한 1차 약물로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 4주기 종료 후 1년 이내(각 주기는 28일).
시험의 총 임신 수에 대한 출생아의 분만 수의 비율.
4주기 종료 후 1년 이내(각 주기는 28일).
임상 임신율
기간: 시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
총 시행 횟수에 대한 임신 횟수의 비율입니다.
시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
각 주기(각 주기는 28일)의 시도 횟수 합계에 대한 총 배란 횟수의 비율입니다.
시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
다태임신율
기간: 시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
총 임신에 대한 다태 임신의 비율.
시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
낙태율
기간: 시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
총 임신 수 중 유산 비율.
시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
HOMA-IR
기간: 트레일 전과 사이클 4가 끝날 때.
인슐린 저항 지수는 공복 혈당에 공복 인슐린 비율 22.5를 곱한 것과 같습니다. 최근에는 인슐린 저항성이 2.69 이상일 때 판단해야 한다는 제안이 나왔다.
트레일 전과 사이클 4가 끝날 때.
대사 혈액 검사
기간: 트레일 전과 사이클 4가 끝날 때.
간 기능, 신장 기능, 혈중 지질, 혈당, 혈압 및 기타 대사 지표가 비정상적인 참가자 수.
트레일 전과 사이클 4가 끝날 때.
이상 반응
기간: 시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).
질병의 예방, 진단 또는 치료를 위하여 약물을 정상적인 용법과 용법에 따라 사용하는 과정에서 치료목적과는 무관한 유해반응을 말합니다.
시작부터 4주기 종료 후 14일까지(각 주기는 28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: naiping wang, Chief physician, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

테스트 완료 후 6개월 이내에 결과가 발표되었습니다.

IPD 공유 기간

테스트 완료 후 6개월 이내에 결과가 발표되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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