このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウォーターアシスト大腸内視鏡検査 vs 空気吸入のレジデントトレーニングへの影響

2023年10月3日 更新者：Maria MacDonald、Memorial University of Newfoundland

レジデント トレーニングに対する水補助式大腸内視鏡検査と空気吸入の影響を比較する無作為化比較試験

この研究は、研修生による大腸内視鏡挿入時の水のみの使用、または水と空気注入の使用を比較するランダム化試験です。 この研究では、ウォーターアシスト大腸内視鏡検査が居住者の学習に与える影響を調べます。 研究者は、水と空気に比べて水だけを使用すると、訓練生の学習経験が向上すると仮定しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、治験責任医師は、予定されているルーチンの結腸内視鏡検査のために患者が来院したときに、試験への参加を申し出ます。 参加者は、大腸内視鏡検査の手順と試験への参加に同意するよう求められます。 同意が得られ、参加者から情報が取得された後、各参加者は、コンピューターで生成された乱数を介して、挿入時に水のみまたは水と空気の吹き込みにランダムに割り当てられます。 健康科学センターまたはニューファンドランド州セントジョンズにあるセント クレアズ マーシー病院で予定されている大腸内視鏡検査を受ける 18 歳以上のすべての患者が、この研究に参加できます。 その後、適切な鎮静剤を使用して通常の方法で大腸内視鏡検査を行います。 患者は、回復の手順に続いて、大腸内視鏡検査に関する報告を受けます。 上記のデータ抽出が完了すると、すべての研修生参加者は、研究調査員の 1 人と半構造化された出口インタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヘルス サイエンス センターまたはセント ジョンズ、NL のセント クレアズ マーシー病院で予定されているルーチンの結腸内視鏡検査を受ける 18 歳以上のすべての患者が、この研究に参加できます。

除外基準:

  • -以前の腸切除、参加の拒否、インフォームドコンセントを提供できない、既知の腸閉塞、緊急結腸内視鏡検査。 これらの要因が盲腸挿管を長引かせることが知られているため、患者が以前の子宮摘出術、患者の年齢、BMI、性別、および腸の準備の質を持っていたかどうかに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ウォーターアシスト大腸内視鏡検査
この介入が無作為に選択された場合、研修生は挿入に水のみの技術を使用します。
手順：水のみの注入技術
定期的な大腸内視鏡検査中、研究のレジデントは、この介入のために水のみの注入技術を使用します。 この介入は、水支援大腸内視鏡検査が居住者の学習に与える影響を調べるために使用されます。
他の：水と空気の吹き込み
この介入が無作為に選択された場合、研修生は挿入に水と空気の送気法を使用します。
手順：水の注入と空気注入
定期的な結腸内視鏡検査中に、研究のレジデントは、この介入のために水の注入と空気注入技術を使用します。 この介入は、水支援大腸内視鏡検査が居住者の学習に与える影響を調べるために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管率
時間枠：スタッフが引き継ぐまでの 12 ～ 15 分の制限時間による盲腸挿管率
研修生が大腸内視鏡を盲腸まで進める成功率。
スタッフが引き継ぐまでの 12 ～ 15 分の制限時間による盲腸挿管率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横行結腸挿管までの時間
時間枠：大腸内視鏡検査開始から横行結腸に到達するまでの時間。
研修生が横行結腸に挿管するために大腸内視鏡を挿入するのにかかる時間。
大腸内視鏡検査開始から横行結腸に到達するまでの時間。
患者の快適さ
時間枠：大腸内視鏡検査中に記録された
看護師が評価した患者の快適性スコアは、患者の快適性を評価するために使用されます。
大腸内視鏡検査中に記録された
鎮静剤の投与量が必要
時間枠：大腸内視鏡検査の期間
処置中に必要な鎮静剤の量を記録します。 手順の開始時に、標準用量がすべての患者に投与されます。 処置中にさらに鎮静が必要な場合は、これが記録されます。
大腸内視鏡検査の期間
半構造化出口面接
時間枠：データ抽出後 (完了まで 5 分)
データ抽出の完了時に、すべての研修生の参加者は、学習経験を評価するために、研究調査員の 1 人と半構造化された出口インタビューを受けます。
データ抽出後 (完了まで 5 分)
横行結腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡挿入から横行結腸挿管までの時間。
研修生が大腸内視鏡を横行結腸まで進める成功率。
大腸内視鏡挿入から横行結腸挿管までの時間。
ポリープ・腺腫の検出率
時間枠：これは、すべての手順が完了した後に発生します。検出されたポリープ/腺腫の数を記録するには、およそ 1 ～ 2 日かかります。
手順が完了した後、治験責任医師は Meditech の記録を確認し、各症例で検出されたポリープ/腺腫の数を記録します。
これは、すべての手順が完了した後に発生します。検出されたポリープ/腺腫の数を記録するには、およそ 1 ～ 2 日かかります。
手順中の合併症
時間枠：手順の時間枠内に発生した合併症はすべて記録されます。
処置中の合併症はすべて記録されます。これらには、出血、その後の腹部手術につながる穿孔、および処置中に使用される麻酔薬に対する副作用が含まれます。
手順の時間枠内に発生した合併症はすべて記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial University of Newfoundland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する