Impacto da colonoscopia assistida por água versus insuflação de ar no treinamento de residentes
3 de outubro de 2023 atualizado por: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland
Ensaio controlado randomizado comparando o impacto da colonoscopia assistida por água versus insuflação de ar no treinamento residente
Este estudo será um estudo randomizado comparando o uso de apenas água ou insuflação de água e ar durante a inserção da colonoscopia por estagiários.
Este estudo analisará o impacto que a colonoscopia assistida por água tem no aprendizado dos residentes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso apenas de água em comparação com água e ar melhorará a experiência de aprendizado dos alunos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores oferecerão a participação no estudo quando os pacientes se apresentarem para a colonoscopia de rotina agendada.
Os participantes serão solicitados a dar consentimento para o procedimento de colonoscopia e participação no estudo.
Depois que o consentimento é obtido e as informações são obtidas dos participantes, cada participante seria designado aleatoriamente para apenas água ou insuflação de água e ar na inserção por meio de um número aleatório gerado por computador.
Todos os pacientes com mais de 18 anos que se apresentam para a colonoscopia programada no Health Sciences Center ou no St. Clare's Mercy Hospital em St. John's, Newfoundland, podem participar do estudo.
A colonoscopia será feita da maneira usual com sedação apropriada.
Os pacientes serão informados sobre sua colonoscopia após o procedimento em recuperação.
Após a conclusão da extração de dados acima, todos os participantes do treinamento passarão por uma entrevista de saída semiestruturada com um dos investigadores do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St.John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos que se apresentam para a colonoscopia de rotina programada no Health Sciences Center ou no St. Clare's Mercy Hospital em St. John's, NL, podem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ressecção intestinal anterior, recusa em participar, incapacidade de fornecer consentimento informado, obstrução intestinal conhecida, colonoscopia de emergência. Será observado se os pacientes tiveram uma histerectomia anterior, idade do paciente, IMC, sexo e qualidade da preparação intestinal, pois esses fatores são conhecidos por prolongar a intubação cecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colonoscopia assistida por água
Se esta intervenção for escolhida aleatoriamente, o treinando usará apenas a técnica de inserção com água.
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Durante uma colonoscopia de rotina, um residente do estudo usará apenas a técnica de infusão de água para esta intervenção.
Esta intervenção é usada para observar o impacto que a colonoscopia assistida por água tem no aprendizado do residente.
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Outro: Insuflação de Água e Ar
Se esta intervenção for escolhida aleatoriamente, o treinando usará a técnica de insuflação de água e ar para inserção.
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Durante uma colonoscopia de rotina, um residente do estudo usará a técnica de infusão de água e insuflação de ar para esta intervenção.
Esta intervenção é usada para observar o impacto que a colonoscopia assistida por água tem no aprendizado do residente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Taxa de intubação cecal com limite de tempo de 12 a 15 minutos antes que a equipe assuma
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A porcentagem de sucesso em que o aluno avança o colonoscópio até o ceco.
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Taxa de intubação cecal com limite de tempo de 12 a 15 minutos antes que a equipe assuma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para intubação do cólon transverso
Prazo: Tempo desde o início da colonoscopia até o aluno atingir o cólon transverso.
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O tempo que o aluno leva para inserir o colonoscópio para intubar o cólon transverso.
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Tempo desde o início da colonoscopia até o aluno atingir o cólon transverso.
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Conforto do paciente
Prazo: Gravado durante a colonoscopia
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A pontuação de conforto do paciente avaliado pela enfermeira será usada para avaliar o conforto do paciente.
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Gravado durante a colonoscopia
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Dosagem de sedação necessária
Prazo: Duração da colonoscopia
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Vamos documentar quanta sedação foi necessária durante o procedimento.
Uma dosagem padrão será dada a todos os pacientes no início do procedimento.
Se for necessária mais sedação durante o procedimento, isso será registrado.
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Duração da colonoscopia
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Entrevista de desligamento semiestruturada
Prazo: Após a extração de dados (cinco minutos para concluir)
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Após a conclusão da extração de dados, todos os participantes do treinamento passarão por uma entrevista de saída semiestruturada com um dos investigadores do estudo para avaliar sua experiência de aprendizado.
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Após a extração de dados (cinco minutos para concluir)
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Taxa de intubação do cólon transverso
Prazo: Tempo desde a inserção do colonoscópio até a intubação do cólon transverso.
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A porcentagem de sucesso em que o aluno avança o colonoscópio até o cólon transverso.
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Tempo desde a inserção do colonoscópio até a intubação do cólon transverso.
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Taxa de detecção de pólipos/adenomas
Prazo: Isso ocorrerá após a conclusão de todos os procedimentos. Levará aproximadamente 1-2 dias para registrar o número de pólipos/adenomas detectados.
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Após a conclusão dos procedimentos, um investigador do estudo revisará os registros da Meditech e registrará o número de pólipos/adenomas detectados para cada caso.
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Isso ocorrerá após a conclusão de todos os procedimentos. Levará aproximadamente 1-2 dias para registrar o número de pólipos/adenomas detectados.
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Complicações durante o procedimento
Prazo: Quaisquer complicações que ocorram dentro do prazo do procedimento serão registradas.
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Quaisquer complicações durante o procedimento serão registradas. Estas incluem sangramento, perfuração resultando em cirurgia abdominal subseqüente e uma reação adversa a qualquer anestésico usado durante o procedimento.
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Quaisquer complicações que ocorram dentro do prazo do procedimento serão registradas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Lee SH, Park YK, Lee DJ, Kim KM. Colonoscopy procedural skills and training for new beginners. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16984-95. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16984.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Hu D, Xu Y, Sun Y, Zhu Q. Water infusion versus air insufflation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol. 2013 Oct;17(5):487-96. doi: 10.1007/s10151-013-1023-x. Epub 2013 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021.161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .