Effekten av vannassistert koloskopi vs luftinnblåsning på beboeropplæring
3. oktober 2023 oppdatert av: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner virkningen av vannassistert koloskopi vs luftinnblåsning på beboeropplæring
Denne studien vil være en randomisert studie som sammenligner bruken av kun vann eller vann og luftinnblåsing under koloskopiinnsetting av praktikanter.
Denne studien vil se på virkningen som vannassistert koloskopi har på beboers læring.
Etterforskerne antar at bruk av vann kun sammenlignet med vann og luft vil forbedre læringsopplevelsen for traineer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne tilby deltakelse i studien når pasienter er tilstede for sin planlagte rutinekoloskopi.
Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke til koloskopi-prosedyren og deltakelse i forsøket.
Etter at samtykke er innhentet og informasjon er hentet fra deltakerne, vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt enten bare vann eller vann- og luftinnblåsing ved innsetting via et datamaskingenerert tilfeldig nummer.
Alle pasienter over 18 år som presenterer for sin planlagte koloskopi ved enten Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, Newfoundland, kan delta i studien.
Koloskopien vil da bli gjort på vanlig måte med passende sedasjon.
Pasientene vil deretter bli informert om deres koloskopi etter prosedyren i bedring.
Ved fullføringen av datautvinningen ovenfor vil alle traineedeltakere gjennomgå et semistrukturert exitintervju med en av studieforskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St.John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som presenterer for sin planlagte rutinekoloskopi ved enten Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, NL, kan delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmreseksjon, avslag på deltakelse, manglende evne til å gi informert samtykke, kjent tarmobstruksjon, akuttkoloskopi. Det vil bli lagt merke til om pasienter har hatt en tidligere hysterektomi, pasientens alder, BMI, kjønn og kvaliteten på tarmforberedelsen, da disse faktorene har vært kjent for å forlenge cecal intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vannassistert koloskopi
Hvis denne intervensjonen velges tilfeldig, vil eleven bruke vannteknikk for innsetting.
|
Under en rutinemessig koloskopi vil en beboer i studien bruke vanninfusjonsteknikk for denne intervensjonen.
Denne intervensjonen brukes til å se på virkningen som vannassistert koloskopi har på beboers læring.
|
|
Annen: Vann og luftinnblåsing
Hvis denne intervensjonen velges tilfeldig, vil eleven bruke vann- og luftinnblåsingsteknikk for innsetting.
|
Under en rutinemessig koloskopi vil en beboer i studien bruke vanninfusjon og luftinnblåsingsteknikk for denne intervensjonen.
Denne intervensjonen brukes til å se på virkningen som vannassistert koloskopi har på beboers læring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Cecal intubasjonshastighet med 12-15 minutters tidsbegrensning før personalet overtar
|
Prosentandelen av suksess der eleven flytter koloskopet til blindtarmen.
|
Cecal intubasjonshastighet med 12-15 minutters tidsbegrensning før personalet overtar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for transversal kolon intubasjon
Tidsramme: Tid fra starten av koloskopi til eleven når den tverrgående tykktarmen.
|
Tiden det tar for eleven å sette inn koloskopet for å intubere den tverrgående tykktarmen.
|
Tid fra starten av koloskopi til eleven når den tverrgående tykktarmen.
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Registrert under koloskopien
|
Sykepleiervurdering av pasientkomfort vil bli brukt til å vurdere pasientkomfort.
|
Registrert under koloskopien
|
|
Sedasjonsdosering er nødvendig
Tidsramme: Varighet av koloskopien
|
Vi vil dokumentere hvor mye sedasjon som var nødvendig under prosedyren.
En standarddose vil bli gitt til alle pasienter ved starten av prosedyren.
Hvis mer sedasjon var nødvendig under prosedyren, vil dette bli registrert.
|
Varighet av koloskopien
|
|
Semistrukturert exitintervju
Tidsramme: Etter datautvinningen (fem minutter å fullføre)
|
Ved fullføring av datautvinningen vil alle traineedeltakere gjennomgå et semistrukturert exitintervju med en av studieforskerne for å vurdere deres læringserfaring.
|
Etter datautvinningen (fem minutter å fullføre)
|
|
Hastighet av transversal kolon intubasjon
Tidsramme: Tid fra innsetting av koloskop til transversal kolonintubasjon.
|
Prosentandelen av suksess der eleven avanserer koloskopet til den tverrgående tykktarmen.
|
Tid fra innsetting av koloskop til transversal kolonintubasjon.
|
|
Deteksjonshastighet for polypp/adenom
Tidsramme: Dette vil skje etter at alle prosedyrene er fullført. Det vil ta omtrent 1-2 dager å registrere antall polpys/adenomer som er oppdaget.
|
Etter at prosedyrene er fullført, vil en studieetterforsker gjennomgå Meditech-registrene og registrere antall polypper/adenomer som er oppdaget for hvert tilfelle.
|
Dette vil skje etter at alle prosedyrene er fullført. Det vil ta omtrent 1-2 dager å registrere antall polpys/adenomer som er oppdaget.
|
|
Komplikasjoner under prosedyren
Tidsramme: Eventuelle komplikasjoner som finner sted innenfor tidsrammen for prosedyren vil bli registrert.
|
Eventuelle komplikasjoner under prosedyren vil bli registrert. Disse inkluderer blødning, perforering som resulterer i påfølgende abdominal kirurgi og en uønsket reaksjon på eventuelle anestetika brukt under prosedyren.
|
Eventuelle komplikasjoner som finner sted innenfor tidsrammen for prosedyren vil bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Lee SH, Park YK, Lee DJ, Kim KM. Colonoscopy procedural skills and training for new beginners. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16984-95. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16984.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Hu D, Xu Y, Sun Y, Zhu Q. Water infusion versus air insufflation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol. 2013 Oct;17(5):487-96. doi: 10.1007/s10151-013-1023-x. Epub 2013 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .