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Impact de la coloscopie assistée par l'eau par rapport à l'insufflation d'air sur la formation des résidents

3 octobre 2023 mis à jour par: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Essai contrôlé randomisé comparant l'impact de la coloscopie assistée par l'eau par rapport à l'insufflation d'air sur la formation des résidents

Cette étude sera un essai randomisé comparant l'utilisation d'insufflation d'eau seule ou d'eau et d'air lors de l'insertion d'une coloscopie par des stagiaires. Cette étude examinera l'impact de la coloscopie assistée par l'eau sur l'apprentissage des résidents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'eau uniquement par rapport à l'eau et à l'air améliorera l'expérience d'apprentissage des stagiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les chercheurs proposeront de participer à l'étude lorsque les patients se présenteront pour leur coloscopie de routine prévue. Les participants seront invités à donner leur consentement pour la procédure de coloscopie et la participation à l'essai. Une fois le consentement obtenu et les informations recueillies auprès des participants, chaque participant serait affecté au hasard à l'insufflation d'eau uniquement ou d'eau et d'air lors de l'insertion via un nombre aléatoire généré par ordinateur. Tous les patients de plus de 18 ans qui se présentent pour leur coloscopie prévue au Health Sciences Centre ou au St. Clare's Mercy Hospital à St. John's, Terre-Neuve, peuvent participer à l'étude. La coloscopie se fera alors de la manière habituelle avec une sédation appropriée. Les patients seront ensuite débriefés concernant leur coloscopie suite à la procédure en convalescence. À la fin de l'extraction des données ci-dessus, tous les participants stagiaires subiront un entretien de sortie semi-structuré avec l'un des enquêteurs de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui se présentent pour leur coloscopie de routine prévue au Centre des sciences de la santé ou au St. Clare's Mercy Hospital à St. John's, T.-N.-L., peuvent participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résection intestinale, refus de participer, incapacité à fournir un consentement éclairé, occlusion intestinale connue, coloscopie d'urgence. Il sera noté si les patientes ont déjà subi une hystérectomie, l'âge de la patiente, son IMC, son sexe et la qualité de la préparation intestinale, car ces facteurs sont connus pour prolonger l'intubation cæcale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Coloscopie assistée par l'eau
Si cette intervention est choisie au hasard, le stagiaire utilisera la technique de l'eau seule pour l'insertion.
Procédure: Technique d'infusion à l'eau seule
Lors d'une coloscopie de routine, un résident de l'étude utilisera la technique de perfusion d'eau seule pour cette intervention. Cette intervention est utilisée pour examiner l'impact de la coloscopie assistée par l'eau sur l'apprentissage des résidents.
Autre: Insufflation d'eau et d'air
Si cette intervention est choisie au hasard, le stagiaire utilisera la technique d'insufflation d'eau et d'air pour l'insertion.
Procédure: Infusion d'eau et insufflation d'air
Lors d'une coloscopie de routine, un résident de l'étude utilisera la technique d'infusion d'eau et d'insufflation d'air pour cette intervention. Cette intervention est utilisée pour examiner l'impact de la coloscopie assistée par l'eau sur l'apprentissage des résidents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation caecale
Délai: Taux d'intubation caecale avec une limite de temps de 12 à 15 minutes avant que le personnel ne prenne le relais
Le pourcentage de réussite dans lequel le stagiaire avance le coloscope jusqu'au caecum.
Taux d'intubation caecale avec une limite de temps de 12 à 15 minutes avant que le personnel ne prenne le relais

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation du côlon transverse
Délai: Temps depuis le début de la coloscopie jusqu'à ce que le stagiaire atteigne le côlon transverse.
Le temps nécessaire au stagiaire pour insérer le coloscope afin d'intuber le côlon transverse.
Temps depuis le début de la coloscopie jusqu'à ce que le stagiaire atteigne le côlon transverse.
Confort du patient
Délai: Enregistré pendant la coloscopie
Le score de confort du patient évalué par l'infirmière sera utilisé pour évaluer le confort du patient.
Enregistré pendant la coloscopie
Dose de sédation requise
Délai: Durée de la coloscopie
Nous documenterons la quantité de sédation nécessaire pendant la procédure. Une posologie standard sera donnée à tous les patients au début de la procédure. Si plus de sédation était nécessaire pendant la procédure, cela sera enregistré.
Durée de la coloscopie
Entretien de départ semi-structuré
Délai: Après l'extraction des données (cinq minutes pour terminer)
À la fin de l'extraction des données, tous les participants stagiaires subiront un entretien de sortie semi-structuré avec l'un des enquêteurs de l'étude pour évaluer leur expérience d'apprentissage.
Après l'extraction des données (cinq minutes pour terminer)
Taux d'intubation du côlon transverse
Délai: Temps écoulé entre l'insertion du coloscope et l'intubation transverse du côlon.
Le pourcentage de réussite dans lequel le stagiaire fait avancer le coloscope jusqu'au côlon transverse.
Temps écoulé entre l'insertion du coloscope et l'intubation transverse du côlon.
Taux de détection des polypes/adénomes
Délai: Cela se produira une fois toutes les procédures terminées. Il faudra environ 1 à 2 jours pour enregistrer le nombre de polypes/adénomes détectés.
Une fois les procédures terminées, un enquêteur de l'étude examinera les dossiers de Meditech et enregistrera le nombre de polypes/adénomes détectés pour chaque cas.
Cela se produira une fois toutes les procédures terminées. Il faudra environ 1 à 2 jours pour enregistrer le nombre de polypes/adénomes détectés.
Complications pendant la procédure
Délai: Toutes les complications qui surviennent dans le délai de la procédure seront enregistrées.
Toutes les complications au cours de la procédure seront enregistrées. Celles-ci comprennent les saignements, les perforations entraînant une chirurgie abdominale ultérieure et une réaction indésirable à tout anesthésique utilisé pendant la procédure.
Toutes les complications qui surviennent dans le délai de la procédure seront enregistrées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial University of Newfoundland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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