Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolonoskopii wspomaganej wodą a wdmuchiwanie powietrza na szkolenie mieszkańców

3 października 2023 zaktualizowane przez: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ kolonoskopii wspomaganej wodą i wdmuchiwania powietrza na szkolenie mieszkańców

To badanie będzie randomizowaną próbą porównującą użycie samej wody lub wdmuchiwanie wody i powietrza podczas wprowadzania kolonoskopii przez stażystów. Badanie to będzie dotyczyć wpływu kolonoskopii wspomaganej wodą na uczenie się rezydentów. Badacze wysuwają hipotezę, że używanie samej wody w porównaniu z wodą i powietrzem poprawi jakość uczenia się dla stażystów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zaproponują udział w badaniu pacjentom zgłaszającym się na zaplanowaną rutynową kolonoskopię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie kolonoskopii i udział w badaniu. Po uzyskaniu zgody i pobraniu informacji od uczestników, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony albo do samej wody, albo do insuflacji wodą i powietrzem po wprowadzeniu za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej. W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na zaplanowaną kolonoskopię w Centrum Nauk o Zdrowiu lub Szpitalu Miłosierdzia św. Klary w St. John's w Nowej Funlandii. Następnie kolonoskopia zostanie przeprowadzona w zwykły sposób z odpowiednią sedacją. Pacjenci zostaną następnie przesłuchani w sprawie kolonoskopii po procedurze rekonwalescencji. Po zakończeniu powyższej ekstrakcji danych wszyscy uczestnicy szkolenia przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową z jednym z badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na zaplanowaną rutynową kolonoskopię w Centrum Nauk o Zdrowiu lub Szpitalu Miłosierdzia św. Klary w St. John's w Holandii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja jelita, odmowa udziału, niemożność wyrażenia świadomej zgody, znana niedrożność jelit, pilna kolonoskopia. Zostanie odnotowane, czy pacjentki miały wcześniej histerektomię, wiek pacjentki, BMI, płeć i jakość przygotowania jelita, ponieważ wiadomo, że te czynniki wydłużają intubację jelita ślepego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolonoskopia wspomagana wodą
Jeśli ta interwencja zostanie wybrana losowo, szkolony użyje techniki wprowadzania samej wody.
Procedura: Technika infuzji samej wody
Podczas rutynowej kolonoskopii rezydent biorący udział w badaniu użyje do tej interwencji techniki infuzji wyłącznie wodą. Ta interwencja ma na celu przyjrzenie się wpływowi kolonoskopii wspomaganej wodą na naukę rezydenta.
Inny: Insuflacja wody i powietrza
Jeśli ta interwencja zostanie wybrana losowo, osoba szkolona zastosuje technikę wdmuchiwania wody i powietrza do wprowadzenia.
Procedura: Infuzja wodna i insuflacja powietrza
Podczas rutynowej kolonoskopii rezydent w badaniu zastosuje technikę wlewu wody i wdmuchiwania powietrza do tej interwencji. Ta interwencja ma na celu przyjrzenie się wpływowi kolonoskopii wspomaganej wodą na naukę rezydenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Częstotliwość intubacji jelita ślepego z 12-15 minutowym limitem czasowym, zanim personel przejmie kontrolę
Procent sukcesu, w którym praktykant przesuwa kolonoskop do jelita ślepego.
Częstotliwość intubacji jelita ślepego z 12-15 minutowym limitem czasowym, zanim personel przejmie kontrolę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia przez szkolonego okrężnicy poprzecznej.
Czas potrzebny stażyście na włożenie kolonoskopu w celu zaintubowania okrężnicy poprzecznej.
Czas od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia przez szkolonego okrężnicy poprzecznej.
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Zarejestrowane podczas kolonoskopii
Ocena komfortu pacjenta oceniana przez pielęgniarkę zostanie wykorzystana do oceny komfortu pacjenta.
Zarejestrowane podczas kolonoskopii
Wymagana dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: Czas trwania kolonoskopii
Udokumentujemy, ile sedacji było wymagane podczas zabiegu. Standardowa dawka zostanie podana wszystkim pacjentom na początku procedury. Jeśli podczas zabiegu potrzebne było więcej środków uspokajających, zostanie to odnotowane.
Czas trwania kolonoskopii
Częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Po ekstrakcji danych (pięć minut na zakończenie)
Po zakończeniu ekstrakcji danych wszyscy uczestnicy szkolenia przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową z jednym z badaczy, aby ocenić ich doświadczenie w nauce.
Po ekstrakcji danych (pięć minut na zakończenie)
Częstość intubacji okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia kolonoskopu do intubacji okrężnicy poprzecznej.
Procent sukcesu, w którym osoba szkoląca się przesuwa kolonoskop do okrężnicy poprzecznej.
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do intubacji okrężnicy poprzecznej.
Wskaźnik wykrywania polipa/gruczolaka
Ramy czasowe: Nastąpi to po zakończeniu wszystkich procedur. Zarejestrowanie liczby wykrytych polipów/gruczolaków zajmie około 1-2 dni.
Po zakończeniu procedur badacz dokona przeglądu dokumentacji firmy Meditech i odnotuje liczbę wykrytych polipów/gruczolaków w każdym przypadku.
Nastąpi to po zakończeniu wszystkich procedur. Zarejestrowanie liczby wykrytych polipów/gruczolaków zajmie około 1-2 dni.
Komplikacje podczas zabiegu
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania, które wystąpią w czasie trwania zabiegu, zostaną odnotowane.
Wszelkie powikłania podczas zabiegu zostaną odnotowane. Należą do nich krwawienie, perforacja skutkująca późniejszą operacją jamy brzusznej oraz reakcja niepożądana na jakiekolwiek środki znieczulające użyte podczas zabiegu.
Wszelkie powikłania, które wystąpią w czasie trwania zabiegu, zostaną odnotowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj