Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vattenassisterad koloskopi vs luftinblåsning på boendeträning

3 oktober 2023 uppdaterad av: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomiserat kontrollerat försök som jämför effekten av vattenassisterad koloskopi vs luftinblåsning på utbildning av boende

Denna studie kommer att vara en randomiserad studie som jämför användningen av endast vatten eller vatten och luftinblåsning under koloskopiinsättning av praktikanter. Denna studie kommer att titta på den inverkan som vattenassisterad koloskopi har på invånarnas lärande. Utredarna antar att användningen av vatten endast jämfört med vatten och luft kommer att förbättra lärandeupplevelsen för praktikanter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att erbjuda deltagande i studien när patienter kommer för sin schemalagda rutinkoloskopi. Deltagarna kommer att uppmanas att ge samtycke till koloskopiproceduren och deltagande i prövningen. Efter att samtycke har erhållits och information tagits från deltagarna, skulle varje deltagare slumpmässigt tilldelas antingen endast vatten eller vatten- och luftinblåsning vid införande via ett datorgenererat slumpnummer. Alla patienter över 18 år som presenterar sin schemalagda koloskopi på antingen Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, Newfoundland, kan delta i studien. Koloskopin kommer sedan att göras på vanligt sätt med lämplig sedering. Patienterna kommer sedan att informeras om sin koloskopi efter proceduren under återhämtning. Vid slutförandet av dataextraktionen ovan kommer alla praktikantdeltagare att genomgå en semistrukturerad exitintervju med en av studiens utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som presenterar sin schemalagda rutinkoloskopi på antingen Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, NL, kan delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tarmresektion, vägran att delta, oförmåga att ge informerat samtycke, känd tarmobstruktion, akut koloskopi. Det kommer att noteras om patienter har genomgått en tidigare hysterektomi, patientens ålder, BMI, kön och kvaliteten på tarmförberedelse eftersom dessa faktorer har varit kända för att förlänga cecal intubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vattenassisterad koloskopi
Om denna intervention väljs slumpmässigt, kommer praktikanten att använda enbart vattenteknik för införande.
Procedur: Infusionsteknik för endast vatten
Under en rutinmässig koloskopi kommer en invånare i studien att använda enbart vatteninfusionsteknik för denna intervention. Denna intervention används för att titta på effekten som vattenassisterad koloskopi har på invånarnas lärande.
Övrig: Vatten- och luftinblåsning
Om denna intervention väljs slumpmässigt, kommer praktikanten att använda vatten- och luftinblåsningsteknik för införande.
Procedur: Vatteninfusion och luftinblåsning
Under en rutinmässig koloskopi kommer en invånare i studien att använda vatteninfusion och luftinblåsningsteknik för denna intervention. Denna intervention används för att titta på effekten som vattenassisterad koloskopi har på invånarnas lärande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Cecal intubationshastighet med 12-15 minuters tidsgräns innan personalen tar över
Procentandelen av framgång där praktikanten flyttar fram koloskopet till blindtarmen.
Cecal intubationshastighet med 12-15 minuters tidsgräns innan personalen tar över

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för transversell kolonintubation
Tidsram: Tid från början av koloskopin tills praktikanten når den tvärgående tjocktarmen.
Den tid det tar för praktikanten att sätta in koloskopet för att intubera den tvärgående tjocktarmen.
Tid från början av koloskopin tills praktikanten når den tvärgående tjocktarmen.
Patientkomfort
Tidsram: Inspelad under koloskopin
Sjuksköterska bedömd patientkomfortpoäng kommer att användas för att bedöma patientkomfort.
Inspelad under koloskopin
Sedationsdosering krävs
Tidsram: Varaktighet av koloskopin
Vi kommer att dokumentera hur mycket sedering som krävdes under ingreppet. En standarddos kommer att ges till alla patienter i början av proceduren. Om mer sedering behövdes under proceduren kommer detta att registreras.
Varaktighet av koloskopin
Semistrukturerad exitintervju
Tidsram: Efter datautvinningen (fem minuter att slutföra)
Vid slutförandet av dataextraktionen kommer alla praktikantdeltagare att genomgå en semistrukturerad exitintervju med en av studieutredarna för att bedöma deras lärandeupplevelse.
Efter datautvinningen (fem minuter att slutföra)
Hastighet för transversell kolonintubation
Tidsram: Tid från koloskopinsättning till transversell kolonintubation.
Procentandelen av framgång där praktikanten flyttar fram koloskopet till den tvärgående tjocktarmen.
Tid från koloskopinsättning till transversell kolonintubation.
Detektionshastighet av polyp/adenom
Tidsram: Detta kommer att inträffa efter att alla procedurer har slutförts. Det tar ungefär 1-2 dagar att registrera antalet upptäckta polpys/adenom.
Efter att procedurerna är slutförda kommer en studieutredare att granska Meditechs register och registrera antalet polyper/adenom som upptäckts för varje fall.
Detta kommer att inträffa efter att alla procedurer har slutförts. Det tar ungefär 1-2 dagar att registrera antalet upptäckta polpys/adenom.
Komplikationer under proceduren
Tidsram: Eventuella komplikationer som inträffar inom ingreppets tidsram kommer att registreras.
Eventuella komplikationer under proceduren kommer att registreras. Dessa inkluderar blödning, perforering som resulterar i efterföljande bukkirurgi och en negativ reaktion på eventuella anestetika som används under proceduren.
Eventuella komplikationer som inträffar inom ingreppets tidsram kommer att registreras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera