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Impatto della colonscopia assistita da acqua rispetto all'insufflazione d'aria sulla formazione dei residenti

3 ottobre 2023 aggiornato da: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Prova controllata randomizzata che confronta l'impatto della colonscopia assistita da acqua rispetto all'insufflazione d'aria sulla formazione dei residenti

Questo studio sarà uno studio randomizzato che confronta l'uso di sola acqua o insufflazione di acqua e aria durante l'inserimento della colonscopia da parte dei tirocinanti. Questo studio esaminerà l'impatto che la colonscopia assistita dall'acqua ha sull'apprendimento dei residenti. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'acqua solo rispetto all'acqua e all'aria migliorerà l'esperienza di apprendimento per i tirocinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli investigatori offriranno la partecipazione allo studio quando i pazienti si presenteranno per la loro colonscopia di routine programmata. Ai partecipanti verrà chiesto di dare il consenso per la procedura di colonscopia e la partecipazione allo studio. Dopo che il consenso è stato ottenuto e le informazioni sono state prese dai partecipanti, ogni partecipante verrebbe assegnato in modo casuale all'insufflazione di sola acqua o acqua e aria all'inserimento tramite un numero casuale generato dal computer. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano per la loro colonscopia programmata presso l'Health Sciences Center o il St. Clare's Mercy Hospital di St. John's, Newfoundland, possono partecipare allo studio. La colonscopia verrà quindi eseguita nel modo consueto con un'appropriata sedazione. I pazienti verranno quindi sottoposti a debriefing in merito alla loro colonscopia dopo la procedura di recupero. Al completamento dell'estrazione dei dati di cui sopra, tutti i partecipanti al tirocinio saranno sottoposti a un colloquio di uscita semi-strutturato con uno dei ricercatori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano per la colonscopia di routine programmata presso l'Health Sciences Center o il St. Clare's Mercy Hospital di St. John's, NL, possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione intestinale, rifiuto di partecipare, incapacità di fornire il consenso informato, ostruzione intestinale nota, colonscopia di emergenza. Sarà notato se i pazienti hanno avuto una precedente isterectomia, l'età del paziente, il BMI, il sesso e la qualità della preparazione intestinale poiché è noto che questi fattori prolungano l'intubazione cecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colonscopia con acqua assistita
Se questo intervento viene scelto in modo casuale, il tirocinante utilizzerà solo la tecnica dell'acqua per l'inserimento.
Procedura: Tecnica di infusione di sola acqua
Durante una colonscopia di routine, un residente nello studio utilizzerà la tecnica di infusione di sola acqua per questo intervento. Questo intervento viene utilizzato per esaminare l'impatto che la colonscopia assistita dall'acqua ha sull'apprendimento dei residenti.
Altro: Insufflazione di acqua e aria
Se questo intervento viene scelto in modo casuale, il tirocinante utilizzerà la tecnica di insufflazione di acqua e aria per l'inserimento.
Procedura: Infusione di acqua e insufflazione di aria
Durante una colonscopia di routine, un residente nello studio utilizzerà la tecnica di infusione di acqua e insufflazione di aria per questo intervento. Questo intervento viene utilizzato per esaminare l'impatto che la colonscopia assistita dall'acqua ha sull'apprendimento dei residenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Tasso di intubazione cecale con un limite di tempo di 12-15 minuti prima che il personale subentri
La percentuale di successo in cui il tirocinante fa avanzare il colonscopio al cieco.
Tasso di intubazione cecale con un limite di tempo di 12-15 minuti prima che il personale subentri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare il colon trasverso
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della colonscopia fino a quando il tirocinante raggiunge il colon trasverso.
Il tempo impiegato dal tirocinante per inserire il colonscopio per intubare il colon trasverso.
Tempo dall'inizio della colonscopia fino a quando il tirocinante raggiunge il colon trasverso.
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Registrato durante la colonscopia
Il punteggio di comfort del paziente valutato dall'infermiere verrà utilizzato per valutare il comfort del paziente.
Registrato durante la colonscopia
Dosaggio di sedazione richiesto
Lasso di tempo: Durata della colonscopia
Documenteremo quanta sedazione è stata richiesta durante la procedura. Un dosaggio standard verrà somministrato a tutti i pazienti all'inizio della procedura. Se è stata necessaria più sedazione durante la procedura, questo verrà registrato.
Durata della colonscopia
Colloquio di uscita semi-strutturato
Lasso di tempo: Dopo l'estrazione dei dati (cinque minuti per il completamento)
Al termine dell'estrazione dei dati, tutti i partecipanti al tirocinio saranno sottoposti a un colloquio di uscita semi-strutturato con uno dei ricercatori dello studio per valutare la loro esperienza di apprendimento.
Dopo l'estrazione dei dati (cinque minuti per il completamento)
Tasso di intubazione del colon trasverso
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento del colonscopio all'intubazione del colon trasverso.
La percentuale di successo in cui il tirocinante fa avanzare il colonscopio al colon trasverso.
Tempo dall'inserimento del colonscopio all'intubazione del colon trasverso.
Tasso di rilevamento di polipi/adenomi
Lasso di tempo: Ciò avverrà dopo che tutte le procedure saranno state completate. Ci vorranno circa 1-2 giorni per registrare il numero di polpi/adenomi rilevati.
Dopo che le procedure sono state completate, un ricercatore dello studio esaminerà i registri Meditech e registrerà il numero di polipi/adenomi rilevati per ciascun caso.
Ciò avverrà dopo che tutte le procedure saranno state completate. Ci vorranno circa 1-2 giorni per registrare il numero di polpi/adenomi rilevati.
Complicazioni durante la procedura
Lasso di tempo: Eventuali complicazioni che si verificano entro il periodo di tempo della procedura verranno registrate.
Eventuali complicazioni durante la procedura verranno registrate. Queste includono sanguinamento, perforazione con conseguente successivo intervento chirurgico addominale e una reazione avversa a qualsiasi anestetico utilizzato durante la procedura.
Eventuali complicazioni che si verificano entro il periodo di tempo della procedura verranno registrate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia con acqua assistita

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