Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vandassisteret koloskopi vs luftindblæsning på beboertræning

3. oktober 2023 opdateret af: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner indvirkningen af ​​vandassisteret koloskopi vs luftindblæsning på beboertræning

Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​kun vand eller vand og luftindblæsning under koloskopiindsættelse af praktikanter. Denne undersøgelse vil se på den indvirkning, som vandassisteret koloskopi har på beboernes læring. Efterforskerne antager, at brugen af ​​vand kun sammenlignet med vand og luft vil forbedre læringsoplevelsen for praktikanter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil efterforskerne tilbyde deltagelse i undersøgelsen, når patienter kommer til deres planlagte rutinekoloskopi. Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til koloskopiproceduren og deltagelse i forsøget. Efter at samtykke er indhentet og information er taget fra deltagerne, vil hver deltager blive tilfældigt tildelt enten kun vand eller vand- og luftindblæsning ved indsættelse via et computergenereret tilfældigt tal. Alle patienter over 18 år, der præsenterer deres planlagte koloskopi på enten Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, Newfoundland, kan deltage i undersøgelsen. Koloskopien vil derefter blive udført på sædvanlig måde med passende sedation. Patienterne vil derefter blive debriefet angående deres koloskopi efter proceduren i bedring. Ved afslutningen af ​​dataudtrækket ovenfor vil alle praktikantdeltagere gennemgå et semistruktureret exit-interview med en af ​​undersøgelsens efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der præsenterer deres planlagte rutinemæssige koloskopi på enten Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, NL, kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmresektion, nægtelse af at deltage, manglende evne til at give informeret samtykke, kendt tarmobstruktion, akut koloskopi. Det vil blive bemærket, hvis patienter har haft en tidligere hysterektomi, patientens alder, BMI, køn og kvaliteten af ​​tarmforberedelse, da disse faktorer har været kendt for at forlænge cecal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vandassisteret koloskopi
Hvis denne intervention vælges tilfældigt, vil eleven bruge kun vand-teknik til indsættelse.
Procedure: Kun vand infusionsteknik
Under en rutinemæssig koloskopi vil en beboer i undersøgelsen bruge infusionsteknik med kun vand til denne intervention. Denne intervention bruges til at se på den indvirkning, som vandassisteret koloskopi har på beboernes læring.
Andet: Vand og luft insufflation
Hvis denne intervention er valgt tilfældigt, vil praktikanten bruge vand- og luftindblæsningsteknik til indsættelse.
Procedure: Vandinfusion og luftindblæsning
Under en rutinemæssig koloskopi vil en beboer i undersøgelsen bruge vandinfusions- og luftinsufflationsteknik til denne intervention. Denne intervention bruges til at se på den indvirkning, som vandassisteret koloskopi har på beboernes læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Cecal intubationshastighed med en tidsbegrænsning på 12-15 minutter før personalet tager over
Den procentdel af succes, hvor praktikanten flytter koloskopet til blindtarmen.
Cecal intubationshastighed med en tidsbegrænsning på 12-15 minutter før personalet tager over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tværgående tyktarmsintubation
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af koloskopi, til praktikanten når frem til den tværgående colon.
Den tid det tager for praktikanten at indsætte koloskopet for at intubere den tværgående tyktarm.
Tid fra påbegyndelse af koloskopi, til praktikanten når frem til den tværgående colon.
Patientkomfort
Tidsramme: Optaget under koloskopien
Sygeplejerske vurderet patientkomfortscore vil blive brugt til at vurdere patientkomfort.
Optaget under koloskopien
Sedationsdosis påkrævet
Tidsramme: Varigheden af ​​koloskopien
Vi vil dokumentere, hvor meget sedation der var påkrævet under proceduren. En standarddosis vil blive givet til alle patienter ved starten af ​​proceduren. Hvis der var behov for mere sedation under proceduren, vil dette blive registreret.
Varigheden af ​​koloskopien
Semistruktureret exit interview
Tidsramme: Efter dataudtrækningen (fem minutter at fuldføre)
Ved afslutningen af ​​dataudtrækningen vil alle praktikantdeltagere gennemgå et semistruktureret exit-interview med en af ​​undersøgelsens efterforskere for at vurdere deres læringserfaring.
Efter dataudtrækningen (fem minutter at fuldføre)
Rate af transversal colon intubation
Tidsramme: Tid fra koloskopindsættelse til tværgående tyktarmsintubation.
Den procentdel af succes, hvor praktikanten flytter koloskopet til den tværgående tyktarm.
Tid fra koloskopindsættelse til tværgående tyktarmsintubation.
Polyp/adenom detektionshastighed
Tidsramme: Dette vil ske, efter at alle procedurer er gennemført. Det vil tage omkring 1-2 dage at registrere antallet af detekterede polpys/adenomer.
Efter at procedurerne er afsluttet, vil en undersøgelsesforsker gennemgå Meditech-registrene og registrere antallet af polypper/adenomer, der er påvist for hvert tilfælde.
Dette vil ske, efter at alle procedurer er gennemført. Det vil tage omkring 1-2 dage at registrere antallet af detekterede polpys/adenomer.
Komplikationer under proceduren
Tidsramme: Eventuelle komplikationer, der finder sted inden for procedurens tidsramme, vil blive registreret.
Eventuelle komplikationer under proceduren vil blive registreret. Disse omfatter blødning, perforering, der resulterer i efterfølgende abdominal kirurgi, og en uønsket reaktion på eventuelle anæstetika brugt under proceduren.
Eventuelle komplikationer, der finder sted inden for procedurens tidsramme, vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandassisteret koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner