Vesiavusteisen kolonoskopian vs. ilman insufflaatio vaikutus paikalliseen koulutukseen
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan vesiavusteisen kolonoskopian ja ilmanpuhalluksen vaikutusta asukkaiden koulutukseen
Tämä tutkimus on satunnaistettu koe, jossa verrataan vain veden tai veden käyttöä ja ilman insufflaatiota harjoittelijoiden suorittaman kolonoskopian asettamisen aikana.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vesiavusteisen kolonoskopian vaikutusta asukkaiden oppimiseen.
Tutkijat olettavat, että pelkän veden käyttö veteen ja ilmaan verrattuna parantaa harjoittelijoiden oppimiskokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat osallistumista tutkimukseen, kun potilaat saapuvat suunniteltuun rutiininomaiseen kolonoskopiaan.
Osallistujilta pyydetään suostumus kolonoskopiamenettelyyn ja tutkimukseen osallistumiseen.
Kun suostumus on saatu ja tiedot on otettu osallistujilta, kukin osallistuja jaetaan satunnaisesti joko pelkkään veden tai veden ja ilman sisäänpuhallukseen tietokoneella luodun satunnaisluvun avulla.
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat suunniteltuun kolonoskopiaan joko Health Sciences Centerissä tai St. Clare's Mercy Hospitalissa St. John'sissa Newfoundlandissa, voivat osallistua tutkimukseen.
Kolonoskopia tehdään sitten tavalliseen tapaan sopivalla rauhoituksella.
Tämän jälkeen potilaille kerrotaan kolonoskopiasta toipumisprosessin jälkeen.
Yllä olevan tiedon poiminnan päätyttyä kaikki harjoittelijat käyvät läpi puolistrukturoidun poistumishaastattelun yhden tutkimuksen tutkijoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat suunniteltuun rutiininomaiseen kolonoskopiaan joko Health Sciences Centerissä tai St. Clare's Mercy Hospitalissa St. John'sissa, NL:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suolen resektio, kieltäytyminen osallistumisesta, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, tunnettu suolen tukkeuma, hätäkolonoskopia. Huomioitaan, onko potilailla aiemmin tehty kohdunpoisto, potilaan ikä, BMI, sukupuoli ja suolen valmistelun laatu, koska näiden tekijöiden tiedetään pidentävän umpisuolen intubaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vesiavusteinen kolonoskopia
Jos tämä interventio valitaan satunnaisesti, harjoittelija käyttää vain vettä -tekniikkaa asettamiseen.
|
Rutiininomaisen kolonoskopian aikana tutkimuksessa oleva asukas käyttää vain vesiinfuusiotekniikkaa tähän toimenpiteeseen.
Tätä interventiota käytetään tutkimaan vesiavusteisen kolonoskopian vaikutusta asukkaiden oppimiseen.
|
|
Muut: Veden ja ilman insufflaatio
Jos tämä toimenpide valitaan satunnaisesti, harjoittelija käyttää veden ja ilman insufflaatiotekniikkaa asettamiseen.
|
Rutiininomaisen kolonoskopian aikana tutkimuksessa oleva asukas käyttää tähän toimenpiteeseen vesiinfuusio- ja ilmainsufflaatiotekniikkaa.
Tätä interventiota käytetään tutkimaan vesiavusteisen kolonoskopian vaikutusta asukkaiden oppimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Umpisuolen intubaationopeus 12–15 minuutin aikarajalla, ennen kuin henkilökunta ottaa tehtävän
|
Onnistumisprosentti, jolla harjoittelija siirtää kolonoskoopin umpisuoleen.
|
Umpisuolen intubaationopeus 12–15 minuutin aikarajalla, ennen kuin henkilökunta ottaa tehtävän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poikittaiseen paksusuolen intubaatioon
Aikaikkuna: Aika kolonoskopian alusta siihen, kunnes harjoittelija saavuttaa poikittaisen paksusuolen.
|
Aika, jonka harjoittelija asettaa kolonoskoopin paikalleen poikittaisen paksusuolen intuboimiseksi.
|
Aika kolonoskopian alusta siihen, kunnes harjoittelija saavuttaa poikittaisen paksusuolen.
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Tallennettiin kolonoskopian aikana
|
Sairaanhoitajan arvioiman potilaan mukavuuspisteen avulla arvioidaan potilaan mukavuutta.
|
Tallennettiin kolonoskopian aikana
|
|
Tarvitaan rauhoittava annos
Aikaikkuna: Kolonoskopian kesto
|
Dokumentoimme kuinka paljon rauhoitusta tarvittiin toimenpiteen aikana.
Normaali annostus annetaan kaikille potilaille toimenpiteen alussa.
Jos toimenpiteen aikana tarvittiin lisää sedaatiota, tämä kirjataan.
|
Kolonoskopian kesto
|
|
Puolistrukturoitu exit-haastattelu
Aikaikkuna: Tietojen purkamisen jälkeen (viiden minuutin kuluttua loppuun)
|
Tietojen poiminnan päätyttyä kaikki harjoittelijat käyvät läpi puolistrukturoidun poistumishaastattelun yhden tutkimuksen tutkijoista arvioidakseen heidän oppimiskokemustaan.
|
Tietojen purkamisen jälkeen (viiden minuutin kuluttua loppuun)
|
|
Poikittainen paksusuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Aika kolonoskoopin asettamisesta poikittaiseen paksusuolen intubaatioon.
|
Onnistumisprosentti, jossa harjoittelija siirtää kolonoskoopin poikittaiseen paksusuoleen.
|
Aika kolonoskoopin asettamisesta poikittaiseen paksusuolen intubaatioon.
|
|
Polyppien/adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu, kun kaikki toimenpiteet on suoritettu. Havaittujen polpyiden/adenoomien määrän kirjaaminen kestää noin 1-2 päivää.
|
Kun toimenpiteet on suoritettu, tutkimuksen tutkija tarkistaa Meditech-tietueet ja kirjaa kunkin tapauksen kohdalla havaittujen polyyppien/adenoomien määrän.
|
Tämä tapahtuu, kun kaikki toimenpiteet on suoritettu. Havaittujen polpyiden/adenoomien määrän kirjaaminen kestää noin 1-2 päivää.
|
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.
|
Mahdolliset komplikaatiot toimenpiteen aikana kirjataan. Näitä ovat verenvuoto, myöhempään vatsaleikkaukseen johtava perforaatio ja toimenpiteen aikana käytettyjen nukutusaineiden aiheuttama haittavaikutus.
|
Kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Lee SH, Park YK, Lee DJ, Kim KM. Colonoscopy procedural skills and training for new beginners. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16984-95. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16984.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Hu D, Xu Y, Sun Y, Zhu Q. Water infusion versus air insufflation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol. 2013 Oct;17(5):487-96. doi: 10.1007/s10151-013-1023-x. Epub 2013 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .