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Impacto de la colonoscopia asistida por agua frente a la insuflación de aire en la formación de residentes

3 de octubre de 2023 actualizado por: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Ensayo controlado aleatorizado que compara el impacto de la colonoscopia asistida por agua frente a la insuflación de aire en la formación de residentes

Este estudio será un ensayo aleatorizado que compare el uso de agua solamente o la insuflación de agua y aire durante la inserción de la colonoscopia por parte de los alumnos. Este estudio analizará el impacto que tiene la colonoscopia asistida por agua en el aprendizaje de los residentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de agua solo en comparación con el agua y el aire mejorará la experiencia de aprendizaje de los alumnos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, los investigadores ofrecerán participar en el estudio cuando los pacientes se presenten para su colonoscopia de rutina programada. Se pedirá a los participantes que den su consentimiento para el procedimiento de colonoscopia y la participación en el ensayo. Después de obtener el consentimiento y obtener la información de los participantes, cada participante sería asignado al azar a insuflación de agua solamente o de agua y aire al momento de la inserción a través de un número aleatorio generado por computadora. Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten para su colonoscopia programada en el Centro de Ciencias de la Salud o en el Hospital St. Clare's Mercy en St. John's, Newfoundland, pueden participar en el estudio. Luego se realizará la colonoscopia de la manera habitual con la sedación adecuada. Luego, se informará a los pacientes sobre su colonoscopia después del procedimiento en recuperación. Al finalizar la extracción de datos anterior, todos los participantes en formación se someterán a una entrevista de salida semiestructurada con uno de los investigadores del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten para su colonoscopia de rutina programada en el Centro de Ciencias de la Salud o en el Hospital St. Clare's Mercy en St. John's, NL, pueden participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resección intestinal previa, negativa a participar, incapacidad para dar consentimiento informado, obstrucción intestinal conocida, colonoscopia de emergencia. Se anotará si las pacientes se han sometido a una histerectomía previa, la edad de la paciente, el IMC, el sexo y la calidad de la preparación intestinal, ya que se sabe que estos factores prolongan la intubación cecal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colonoscopia asistida por agua
Si esta intervención se elige al azar, el alumno utilizará la técnica de solo agua para la inserción.
Procedimiento: Técnica de infusión de solo agua
Durante una colonoscopia de rutina, un residente del estudio utilizará la técnica de infusión de agua únicamente para esta intervención. Esta intervención se utiliza para observar el impacto que tiene la colonoscopia asistida por agua en el aprendizaje de los residentes.
Otro: Insuflación de agua y aire
Si esta intervención se elige al azar, el alumno utilizará la técnica de insuflación de agua y aire para la inserción.
Procedimiento: Infusión de agua e insuflación de aire
Durante una colonoscopia de rutina, un residente del estudio utilizará la técnica de infusión de agua e insuflación de aire para esta intervención. Esta intervención se utiliza para observar el impacto que tiene la colonoscopia asistida por agua en el aprendizaje de los residentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Tasa de intubación cecal con un límite de tiempo de 12 a 15 minutos antes de que el personal se haga cargo
El porcentaje de éxito en el que el alumno avanza el colonoscopio hasta el ciego.
Tasa de intubación cecal con un límite de tiempo de 12 a 15 minutos antes de que el personal se haga cargo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la intubación del colon transverso
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la colonoscopia hasta que el practicante llega al colon transverso.
El tiempo que tarda el aprendiz en insertar el colonoscopio para intubar el colon transverso.
Tiempo desde el inicio de la colonoscopia hasta que el practicante llega al colon transverso.
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Grabado durante la colonoscopia
La puntuación de comodidad del paciente evaluada por enfermeras se utilizará para evaluar la comodidad del paciente.
Grabado durante la colonoscopia
Dosis de sedación requerida
Periodo de tiempo: Duración de la colonoscopia
Documentaremos cuánta sedación se requirió durante el procedimiento. Se administrará una dosis estándar a todos los pacientes al comienzo del procedimiento. Si se necesitó más sedación durante el procedimiento, esto se registrará.
Duración de la colonoscopia
Entrevista de salida semiestructurada
Periodo de tiempo: Después de la extracción de datos (cinco minutos para completar)
Al finalizar la extracción de datos, todos los participantes en formación se someterán a una entrevista de salida semiestructurada con uno de los investigadores del estudio para evaluar su experiencia de aprendizaje.
Después de la extracción de datos (cinco minutos para completar)
Tasa de intubación de colon transverso
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción del colonoscopio hasta la intubación del colon transverso.
El porcentaje de éxito en el que el alumno avanza el colonoscopio hasta el colon transverso.
Tiempo desde la inserción del colonoscopio hasta la intubación del colon transverso.
Tasa de detección de pólipos/adenomas
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá después de que se hayan completado todos los procedimientos. Tomará aproximadamente 1-2 días registrar la cantidad de pólipos/adenomas detectados.
Después de completar los procedimientos, un investigador del estudio revisará los registros de Meditech y registrará la cantidad de pólipos/adenomas detectados para cada caso.
Esto ocurrirá después de que se hayan completado todos los procedimientos. Tomará aproximadamente 1-2 días registrar la cantidad de pólipos/adenomas detectados.
Complicaciones durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Se registrará cualquier complicación que se presente dentro del marco de tiempo del procedimiento.
Se registrará cualquier complicación durante el procedimiento. Estas incluyen sangrado, perforación que resulte en una cirugía abdominal posterior y una reacción adversa a cualquier anestésico utilizado durante el procedimiento.
Se registrará cualquier complicación que se presente dentro del marco de tiempo del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial University of Newfoundland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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