水辅助结肠镜检查与吹气对住院医师培训的影响
2023年10月3日 更新者：Maria MacDonald、Memorial University of Newfoundland
比较水辅助结肠镜检查与吹气对住院医师培训的影响的随机对照试验
这项研究将是一项随机试验，比较受训者在结肠镜检查插入期间仅使用水或水和空气吹入的情况。
这项研究将着眼于水辅助结肠镜检查对居民学习的影响。
研究人员假设，与水和空气相比，仅使用水会改善受训者的学习体验。
研究概览
详细说明
在这项试验中，研究人员将在患者参加他们预定的常规结肠镜检查时提供参与研究的机会。
将要求参与者同意结肠镜检查程序和参与试验。
在获得同意并从参与者那里获取信息后，将通过计算机生成的随机数将每个参与者随机分配到仅供水或水和空气注入。
所有在健康科学中心或纽芬兰圣约翰的圣克莱尔慈善医院接受预定结肠镜检查的 18 岁以上患者都可以参加该研究。
然后将在适当镇静的情况下以通常的方式进行结肠镜检查。
然后，患者将在恢复过程中接受关于结肠镜检查的汇报。
在完成上述数据提取后，所有受训参与者将接受与其中一名研究调查员的半结构化离职面谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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St.John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有在荷兰圣约翰斯的健康科学中心或圣克莱尔慈善医院进行定期结肠镜检查的 18 岁以上患者都可以参加该研究。
排除标准：
- 既往肠切除术、拒绝参与、无法提供知情同意、已知肠梗阻、急诊结肠镜检查。 将注意患者是否曾进行过子宫切除术、患者的年龄、BMI、性别和肠道准备质量，因为已知这些因素会延长盲肠插管时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：水辅助结肠镜检查
如果这种干预是随机选择的，受训者将使用纯水技术进行插入。
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在常规结肠镜检查期间，研究中的住院医师将仅使用水输注技术进行此干预。
这种干预用于观察水辅助结肠镜检查对住院医师学习的影响。
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其他：水和空气注入
如果此干预是随机选择的，受训者将使用水和空气吹入技术进行插入。
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在常规结肠镜检查期间，研究中的住院医师将使用注水和吹气技术进行干预。
这种干预用于观察水辅助结肠镜检查对住院医师学习的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲肠插管率
大体时间：工作人员接管前 12-15 分钟时间限制的盲肠插管率
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受训者将结肠镜推进至盲肠的成功百分比。
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工作人员接管前 12-15 分钟时间限制的盲肠插管率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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横结肠插管时间
大体时间：从结肠镜检查开始到受训者到达横结肠的时间。
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受训者插入结肠镜对横结肠进行插管所需的时间。
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从结肠镜检查开始到受训者到达横结肠的时间。
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患者舒适度
大体时间：结肠镜检查时记录
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护士评估的患者舒适度评分将用于评估患者的舒适度。
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结肠镜检查时记录
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所需镇静剂量
大体时间：结肠镜检查的持续时间
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我们将记录手术过程中需要多少镇静剂。
在程序开始时，将向所有患者提供标准剂量。
如果在手术过程中需要更多的镇静，这将被记录下来。
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结肠镜检查的持续时间
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半结构式离职面谈
大体时间：数据提取后（五分钟完成）
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数据提取完成后，所有受训参与者将与其中一名研究调查员进行半结构化离职面谈，以评估他们的学习经历。
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数据提取后（五分钟完成）
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横结肠插管率
大体时间：从结肠镜插入到横结肠插管的时间。
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受训者将结肠镜推进至横结肠的成功百分比。
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从结肠镜插入到横结肠插管的时间。
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息肉/腺瘤检出率
大体时间：这将在所有程序完成后发生。大约需要 1-2 天的时间来记录检测到的 polpys/腺瘤的数量。
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程序完成后，研究调查员将审查 Meditech 记录并记录每个病例检测到的息肉/腺瘤数量。
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这将在所有程序完成后发生。大约需要 1-2 天的时间来记录检测到的 polpys/腺瘤的数量。
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手术过程中的并发症
大体时间：将记录在手术时间范围内发生的任何并发症。
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手术过程中的任何并发症都将被记录下来。这些包括出血、穿孔导致随后的腹部手术，以及对手术过程中使用的任何麻醉剂的不良反应。
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将记录在手术时间范围内发生的任何并发症。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Lee SH, Park YK, Lee DJ, Kim KM. Colonoscopy procedural skills and training for new beginners. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16984-95. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16984.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Hu D, Xu Y, Sun Y, Zhu Q. Water infusion versus air insufflation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol. 2013 Oct;17(5):487-96. doi: 10.1007/s10151-013-1023-x. Epub 2013 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021.161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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