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Auswirkungen der wassergestützten Koloskopie im Vergleich zur Luftinsufflation auf die Ausbildung der Bewohner

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der wassergestützten Koloskopie mit der Luftinsufflation auf die Ausbildung der Bewohner

Diese Studie wird eine randomisierte Studie sein, in der die Verwendung von nur Wasser oder Wasser und Luftinsufflation während der Einführung der Koloskopie durch Auszubildende verglichen wird. Diese Studie wird sich mit den Auswirkungen befassen, die die wassergestützte Koloskopie auf das Lernen der Bewohner hat. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von nur Wasser im Vergleich zu Wasser und Luft die Lernerfahrung für Auszubildende verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Teilnahme an der Studie anbieten, wenn Patienten zu ihrer geplanten routinemäßigen Koloskopie erscheinen. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Koloskopieverfahren und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nachdem die Zustimmung eingeholt und Informationen von den Teilnehmern eingeholt wurden, würde jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder nur Wasser oder Wasser und Luftinsufflation beim Einsetzen über eine computergenerierte Zufallszahl zugewiesen werden. An der Studie können alle Patienten über 18 Jahren teilnehmen, die sich entweder im Health Sciences Center oder im St. Clare's Mercy Hospital in St. John's, Neufundland, zu ihrer geplanten Koloskopie vorstellen. Die Darmspiegelung wird dann in gewohnter Weise mit entsprechender Sedierung durchgeführt. Die Patienten werden dann nach dem Genesungsverfahren bezüglich ihrer Koloskopie befragt. Nach Abschluss der oben genannten Datenextraktion werden alle angehenden Teilnehmer einem halbstrukturierten Abschlussinterview mit einem der Studienforscher unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können alle Patienten über 18 Jahren teilnehmen, die sich entweder im Health Sciences Center oder im St. Clare's Mercy Hospital in St. John's, NL, zu ihrer geplanten routinemäßigen Darmspiegelung vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Darmresektion, Verweigerung der Teilnahme, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, bekannter Darmverschluss, Notfall-Koloskopie. Es wird vermerkt, ob die Patientin zuvor eine Hysterektomie hatte, das Alter der Patientin, den BMI, das Geschlecht und die Qualität der Darmvorbereitung, da diese Faktoren bekanntermaßen die zökale Intubation verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wasserassistierte Koloskopie
Wenn dieser Eingriff willkürlich gewählt wird, verwendet der Auszubildende zum Einführen die reine Wassertechnik.
Verfahren: Nur-Wasser-Infusionstechnik
Während einer routinemäßigen Koloskopie wird ein Bewohner der Studie für diesen Eingriff nur eine Infusionstechnik mit Wasser verwenden. Diese Intervention wird verwendet, um die Auswirkungen zu untersuchen, die die wassergestützte Koloskopie auf das Lernen der Bewohner hat.
Sonstiges: Wasser- und Luftinsufflation
Wenn dieser Eingriff zufällig gewählt wird, verwendet der Auszubildende zum Einführen eine Wasser- und Luftinsufflationstechnik.
Verfahren: Wasserinfusion und Luftinsufflation
Während einer routinemäßigen Koloskopie wird ein Bewohner der Studie für diesen Eingriff Wasserinfusions- und Luftinsufflationstechniken verwenden. Diese Intervention wird verwendet, um die Auswirkungen zu untersuchen, die die wassergestützte Koloskopie auf das Lernen der Bewohner hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Blinddarmintubationsrate mit einer Zeitbegrenzung von 12-15 Minuten, bevor das Personal übernimmt
Der Prozentsatz des Erfolgs, bei dem der Auszubildende das Koloskop zum Blinddarm vorschiebt.
Blinddarmintubationsrate mit einer Zeitbegrenzung von 12-15 Minuten, bevor das Personal übernimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Querkolon-Intubation
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Querkolons durch den Auszubildenden.
Die Zeit, die der Auszubildende benötigt, um das Koloskop einzuführen, um das Querkolon zu intubieren.
Zeit vom Beginn der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Querkolons durch den Auszubildenden.
Patientenkomfort
Zeitfenster: Aufgenommen während der Darmspiegelung
Der von der Krankenschwester bewertete Patientenkomfort-Score wird verwendet, um den Patientenkomfort zu bewerten.
Aufgenommen während der Darmspiegelung
Sedierungsdosierung erforderlich
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Wir werden dokumentieren, wie viel Sedierung während des Eingriffs erforderlich war. Allen Patienten wird zu Beginn des Eingriffs eine Standarddosis verabreicht. Wenn während des Eingriffs eine weitere Sedierung erforderlich war, wird dies aufgezeichnet.
Dauer der Koloskopie
Halbstrukturiertes Exit-Interview
Zeitfenster: Nach der Datenextraktion (fünf Minuten bis zum Abschluss)
Nach Abschluss der Datenextraktion durchlaufen alle Trainee-Teilnehmer ein halbstrukturiertes Abschlussinterview mit einem der Studienforscher, um ihre Lernerfahrung zu bewerten.
Nach der Datenextraktion (fünf Minuten bis zum Abschluss)
Rate der Querkolon-Intubation
Zeitfenster: Zeit vom Einführen des Koloskops bis zur Querkolon-Intubation.
Der Prozentsatz des Erfolgs, bei dem der Auszubildende das Koloskop zum Querkolon vorschiebt.
Zeit vom Einführen des Koloskops bis zur Querkolon-Intubation.
Erkennungsrate von Polypen/Adenomen
Zeitfenster: Dies geschieht, nachdem alle Verfahren abgeschlossen wurden. Es dauert ungefähr 1-2 Tage, um die Anzahl der erkannten Polpys/Adenome zu erfassen.
Nachdem die Verfahren abgeschlossen sind, überprüft ein Prüfarzt die Unterlagen von Meditech und notiert die Anzahl der entdeckten Polypen/Adenome für jeden Fall.
Dies geschieht, nachdem alle Verfahren abgeschlossen wurden. Es dauert ungefähr 1-2 Tage, um die Anzahl der erkannten Polpys/Adenome zu erfassen.
Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Alle Komplikationen, die innerhalb des Zeitrahmens des Verfahrens auftreten, werden aufgezeichnet.
Alle Komplikationen während des Eingriffs werden aufgezeichnet. Dazu gehören Blutungen, Perforationen, die zu einer anschließenden Bauchoperation führen, und eine unerwünschte Reaktion auf während des Eingriffs verwendete Anästhetika.
Alle Komplikationen, die innerhalb des Zeitrahmens des Verfahrens auftreten, werden aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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