双極 I 型障害の小児被験者における OLZ/SAM の第 1 相試験

包含基準:

• 被験者の親/法定後見人は、治験責任医師によって信頼できると見なされ、治験治療、訪問、およびプロトコル手順の遵守を確実にするために被験者に支援を提供することに同意しています。
• -10歳から12歳までの男性および女性の被験者。
• 被験者の体重は70ポンド以上です。
• -双極I型障害と診断され、病状に対して抗精神病治療を受けている被験者。
• 治験責任医師の判断により、被験者は安定していると見なされなければなりません。
• -被験者は、研究期間中の避妊要件を喜んで順守します。

除外基準:

• -被験者には、研究への参加を妨げる可能性のある神経精神障害が併存しています。
• -被験者は、調査員によって評価された現在の自殺リスクを示しているか、ベースラインのコロンビア自殺重症度評価尺度によって確認されており、質問番号4または5に「はい」と回答し、過去12か月以内に観念または自殺行動が発生しています（スクリーニングおよび来院２、１日目）。
• -被験者は糖尿病の診断を受けているか、糖尿病前の検査結果を提示しています（ヘモグロビンA1c≧6％）。
• -被験者は、クロザピンの使用歴、またはスクリーニング前の3か月以内の長時間作用型注射可能な抗精神病薬の使用歴があります。
• -被験者は、DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル-5）の中等度から重度のアルコール障害、または中等度から重度の物質使用障害の診断を受けています スクリーニング前の3か月以内。
• -被験者はスクリーニング前の14日以内にオピオイドアゴニストを服用したか、スクリーニング前の30日以内に長時間作用型オピオイドアゴニストを服用したか、または研究期間中にオピオイド薬を服用する必要があると予想していた（例えば、経口を含む計画された手術-スクリーニング前の60日以内にナルトレキソン（任意の製剤）およびナロキソンを含むオピオイド拮抗薬を服用した。
• 治験責任医師の評価によると、被験者は経口薬を飲み込むことができません。
• -被験者は、オピオイドの尿中薬物スクリーニングが陽性です（スクリーニング時および訪問2、1日目に評価）。
• 被験者はコチニン検査で陽性である（スクリーニング時および訪問2、1日目に評価）。
• -治験責任医師の評価によると、被験者には知的障害があります。
• -被験者は、オランザピンまたはオピオイド拮抗薬、または治験薬の成分に対する不耐性または過敏症の病歴があります。