Estudo de Fase 1 de OLZ/SAM em Indivíduos Pediátricos com Transtorno Bipolar I

Critério de inclusão:

• O(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do sujeito é(são) considerado(s) confiável(s) pelo Investigador e concordou em fornecer apoio ao sujeito para garantir a conformidade com o tratamento do estudo, visitas e procedimentos de protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 10 e 12 anos de idade, inclusive.
• O indivíduo pesa ≥70 libras.
• Indivíduos que estão recebendo tratamento antipsicótico para sua condição médica, com diagnóstico de transtorno bipolar I.
• Os indivíduos devem ser considerados estáveis, de acordo com o julgamento do investigador.
• O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um distúrbio neuropsiquiátrico comórbido que pode interferir na participação no estudo.
• O sujeito apresenta um risco atual de suicídio conforme avaliado pelo Investigador ou conforme confirmado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia por uma resposta de "Sim" às perguntas 4 ou 5 com ideação ou comportamento suicida ocorrendo nos últimos 12 meses (avaliado em Triagem e na Visita 2, Dia 1).
• O indivíduo tem diagnóstico de diabetes ou apresenta resultados laboratoriais de pré-diabetes (hemoglobina A1c ≥6%).
• O sujeito tem um histórico de uso de clozapina ou uso de medicação antipsicótica injetável de ação prolongada dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito tem um diagnóstico DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5) de transtorno de álcool moderado a grave, ou transtorno de uso de substância moderado a grave, nos 3 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tomou agonistas opióides nos 14 dias anteriores à triagem, ou tomou agonistas opióides de ação prolongada nos 30 dias anteriores à triagem, ou antecipou a necessidade de tomar medicação opióide durante o período do estudo (por exemplo, cirurgia planejada, incluindo oral cirurgia), ou tomou antagonistas opióides, incluindo naltrexona (qualquer formulação) e naloxona dentro de 60 dias antes da triagem.
• O sujeito é incapaz de engolir medicamentos orais, conforme avaliado pelo Investigador.
• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina para opioides (avaliado na Triagem e na Visita 2, Dia 1).
• O sujeito tem um teste de cotinina positivo (avaliado na Triagem e na Visita 2, Dia 1).
• O sujeito tem uma deficiência intelectual, conforme avaliado pelo Investigador.
• O sujeito tem um histórico de intolerância ou hipersensibilidade à olanzapina ou antagonistas opioides, ou qualquer componente do medicamento em estudo.