Fáze 1 studie OLZ/SAM u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I

Kritéria pro zařazení:

• Zkoušející považuje rodiče/zákonného zástupce subjektu za spolehlivého a souhlasil s tím, že bude subjektu poskytovat podporu, aby zajistil soulad se studijní léčbou, návštěvami a protokolovými postupy.
• Muži a ženy ve věku 10 až 12 let včetně.
• Subjekt váží ≥70 liber.
• Subjekty, které pro svůj zdravotní stav dostávají antipsychotickou léčbu, s diagnózou bipolární poruchy I.
• Subjekty musí být považovány za stabilní, podle úsudku zkoušejícího.
• Subjekt je ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má komorbidní neuropsychiatrickou poruchu, která by mohla narušovat účast ve studii.
• Subjekt představuje aktuální riziko sebevraždy, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem nebo jak bylo potvrzeno základní Columbia-Suicide Scale Rating Scale, a to odpovědí „Ano“ na otázku číslo 4 nebo 5 s myšlenkami nebo sebevražedným chováním, ke kterým došlo v posledních 12 měsících (posouzeno na Screening a při návštěvě 2, den 1).
• Subjekt má diagnózu diabetu nebo má laboratorní výsledky před diabetem (hemoglobin A1c ≥6 %).
• Subjekt měl v anamnéze užívání klozapinu nebo užívání dlouhodobě působících injekčních antipsychotických léků během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt má diagnózu DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5) středně těžkou až těžkou poruchu alkoholu nebo středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt bral opioidní agonisty během 14 dnů před screeningem nebo bral dlouhodobě působícího opioidního agonistu během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládal potřebu užívat opioidní léky během období studie (např. plánovaná operace, včetně perorálního operaci) nebo užíval antagonisty opioidů včetně naltrexonu (jakékoli formulace) a naloxonu během 60 dnů před screeningem.
• Subjekt není schopen polykat perorální léky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Subjekt má pozitivní screening drog v moči na opioidy (hodnoceno při screeningu a při návštěvě 2, den 1).
• Subjekt má pozitivní kotininový test (vyhodnocený při screeningu a při návštěvě 2, den 1).
• Subjekt má mentální postižení, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
• Subjekt měl v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na olanzapin nebo antagonisty opioidů nebo na kteroukoli složku studovaného léku.