Fas 1-studie av OLZ/SAM hos pediatriska patienter med bipolär I-störning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare anses pålitlig av utredaren och har gått med på att ge stöd till försökspersonen för att säkerställa efterlevnad av studiebehandling, besök och protokoll.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 10 och 12 år, inklusive.
• Motivet väger ≥70 pund.
• Försökspersoner som får antipsykotisk behandling för sitt medicinska tillstånd, med diagnosen bipolär störning I.
• Försökspersoner måste anses stabila, enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen är villig att följa kraven på preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en komorbid neuropsykiatrisk störning som kan störa deltagandet i studien.
• Försökspersonen utgör en aktuell självmordsrisk som bedömts av utredaren eller som bekräftats av baslinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale genom ett svar med "Ja" på fråga nummer 4 eller 5 med idéer eller självmordsbeteende som inträffat under de senaste 12 månaderna (bedömd kl. Visning och vid besök 2, dag 1).
• Försökspersonen har diagnosen diabetes eller uppvisar laboratorieresultat före diabetes (hemoglobin A1c ≥6%).
• Personen har tidigare använt klozapin eller använt långtidsverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har en DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnos av måttlig till svår alkoholstörning, eller måttlig till svår missbruksstörning, inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har tagit opioidagonister inom 14 dagar före screening, eller har tagit långverkande opioidagonister inom 30 dagar före screening, eller har förutsett ett behov av att ta opioidmedicin under studieperioden (t.ex. planerad operation, inklusive oral operation), eller har tagit opioidantagonister inklusive naltrexon (valfri formulering) och naloxon inom 60 dagar före screening.
• Försökspersonen kan inte svälja orala mediciner, enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening för opioider (bedöms vid screening och vid besök 2, dag 1).
• Försökspersonen har ett positivt kotinintest (bedöms vid screening och vid besök 2, dag 1).
• Försökspersonen har en intellektuell funktionsnedsättning, enligt bedömningen av utredaren.
• Personen har en historia av intolerans eller överkänslighet mot olanzapin eller opioidantagonister, eller någon komponent i studieläkemedlet.