Fase 1-studie av OLZ/SAM hos pediatriske personer med bipolar I-lidelse

Inklusjonskriterier:

• Subjektets forelder/verge anses som pålitelige av etterforskeren og har samtykket i å gi støtte til forsøkspersonen for å sikre overholdelse av studiebehandling, besøk og protokollprosedyrer.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 10 og 12 år, inklusive.
• Motivet veier ≥70 pund.
• Personer som får antipsykotisk behandling for sin medisinske tilstand, med diagnosen bipolar lidelse I.
• Forsøkspersonene må betraktes som stabile i henhold til etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen er villig til å overholde prevensjonskravene så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en komorbid nevropsykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen utgjør en gjeldende selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren eller som bekreftet av grunnlinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved å svare "Ja" på spørsmål nummer 4 eller 5 med ideer eller selvmordsatferd som har forekommet de siste 12 månedene (vurdert kl. Screening og ved besøk 2, dag 1).
• Personen har en diabetesdiagnose eller har laboratorieresultater før diabetes (hemoglobin A1c ≥6%).
• Pasienten har en historie med bruk av klozapin eller bruk av langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner innen 3 måneder før screening.
• Personen har en DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnose moderat til alvorlig alkoholforstyrrelse, eller moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse, innen 3 måneder før screening.
• Pasienten har tatt opioidagonister i løpet av 14 dager før screening, eller har tatt langtidsvirkende opioidagonister innen 30 dager før screening, eller har forutsett et behov for å ta opioidmedisiner i løpet av studieperioden (f.eks. planlagt kirurgi, inkludert oral kirurgi), eller har tatt opioidantagonister inkludert naltrekson (en hvilken som helst formulering) og nalokson innen 60 dager før screening.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å svelge orale medisiner, som vurdert av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinscreening for opioider (vurdert ved screening og ved besøk 2, dag 1).
• Forsøkspersonen har en positiv kotinintest (vurdert ved screening og ved besøk 2, dag 1).
• Forsøkspersonen har en intellektuell funksjonshemning, vurdert av etterforskeren.
• Personen har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor olanzapin eller opioidantagonister, eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.