Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie OLZ/SAM u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę OLZ/SAM u dzieci (w wieku 10-12 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki olanzapiny i samidorfanu u stabilnych klinicznie dzieci (w wieku od 10 do 12 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek OLZ/SAM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Alkermes Clinical Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz uważa rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za godnych zaufania i zgodził się udzielić uczestnikowi wsparcia w celu zapewnienia zgodności z leczeniem w ramach badania, wizytami i procedurami protokołu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 12 lat włącznie.
  • Obiekt waży ≥70 funtów.
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwpsychotyczne ze względu na swój stan chorobowy, z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
  • Osoby badane należy uznać za stabilne, zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma współistniejące zaburzenie neuropsychiatryczne, które może zakłócać udział w badaniu.
  • Podmiot stwarza aktualne ryzyko samobójstwa, ocenione przez Badacza lub potwierdzone przez wyjściową skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide przez odpowiedź „Tak” na pytanie nr 4 lub 5 z myślami lub zachowaniami samobójczymi występującymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ocenione na Badanie przesiewowe i Wizyta 2, Dzień 1).
  • U pacjenta rozpoznano cukrzycę lub wyniki badań laboratoryjnych wskazują na stan przedcukrzycowy (hemoglobina A1c ≥6%).
  • Pacjent w przeszłości stosował klozapinę lub długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma diagnozę DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia alkoholowego lub umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik przyjmował agonistów opioidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmował długo działającego agonistę opioidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywał potrzebę przyjmowania leków opioidowych w okresie badania (np. planowana operacja, w tym doustna operacji) lub przyjmował antagonistów opioidów, w tym naltrekson (dowolny preparat) i nalokson w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot nie jest w stanie połykać leków doustnych, zgodnie z oceną Badacza.
  • Pacjent ma pozytywny test przesiewowy moczu na obecność opioidów (oceniony podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2, dzień 1).
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu kotyniny (oceniony podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2, dzień 1).
  • Tester jest niepełnosprawny intelektualnie, zgodnie z oceną Badacza.
  • Pacjent ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na olanzapinę lub antagonistów opioidów lub jakikolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Olanzapina/ 5 mg samidorfanu
Olanzapina będzie stopniowo zwiększana do dawki docelowej 10 mg/samidorfan 5 mg (zakres: 5-20 mg olanzapina/samidorfan 5 mg)
Lek: OLZ/SAM
Olanzapina i Samidorphan przyjmowane raz dziennie przez maksymalnie 21 dni
Inne nazwy:
  • ALKS 3831
Eksperymentalny: Grupa 2 Olanzapina/ 10 mg Samidorphan
Olanzapina będzie stopniowo zwiększana do dawki docelowej 10 mg/samidorfan 10 mg (zakres: 5-20 mg olanzapina/samidorfan 10 mg)
Lek: OLZ/SAM
Olanzapina i Samidorphan przyjmowane raz dziennie przez maksymalnie 21 dni
Inne nazwy:
  • ALKS 3831

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w 24-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni
Czas na osiągnięcie maksymalnej koncentracji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 3831-A311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na OLZ/SAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj