제1형 양극성 장애가 있는 소아 피험자를 대상으로 한 OLZ/SAM의 1상 연구

포함 기준:

• 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 조사자에 의해 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며 연구 치료, 방문 및 프로토콜 절차를 준수하도록 피험자에게 지원을 제공하는 데 동의했습니다.
• 10세에서 12세 사이의 남성 및 여성 피험자.
• 피험자의 체중은 70파운드 이상입니다.
• 제1형 양극성 장애 진단을 받고 자신의 의학적 상태에 대해 항정신병 치료를 받고 있는 피험자.
• 피험자는 연구자의 판단에 따라 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구 참여를 방해할 수 있는 동반이환 신경정신병 장애가 있습니다.
• 대상은 지난 12개월 동안 발생하는 생각 또는 자살 행동과 함께 질문 번호 4 또는 5에 대한 "예"의 응답에 의해 조사자에 의해 평가되거나 베이스라인 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도에 의해 확인된 바와 같이 현재 자살 위험을 내포하고 있습니다(에서 평가됨). 스크리닝 및 방문 2, 1일).
• 피험자는 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 전단계 검사 결과를 나타냅니다(헤모글로빈 A1c ≥6%).
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 클로자핀 사용 또는 장기간 작용하는 항정신병 약물 사용 이력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 중등도 내지 중증 알코올 장애 또는 중등도 내지 중증 물질 사용 장애의 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람-5) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드 작용제를 복용했거나, 스크리닝 전 30일 이내에 지속성 오피오이드 작용제를 복용했거나, 연구 기간 동안 오피오이드 약물을 복용할 필요가 있다고 예상했습니다(예: 구강을 포함한 계획된 수술). 수술) 또는 스크리닝 전 60일 이내에 날트렉손(모든 제형) 및 날록손을 포함하는 오피오이드 길항제를 복용한 적이 있습니다.
• 조사관이 평가한 바에 따르면 피험자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
• 대상체는 오피오이드에 대해 양성 소변 약물 스크린을 갖는다(스크리닝 및 방문 2, 1일에 평가됨).
• 피험자는 양성 코티닌 테스트를 받았습니다(스크리닝 및 방문 2, 1일에 평가됨).
• 피험자는 조사관이 평가한 지적 장애가 있습니다.
• 피험자는 올란자핀 또는 오피오이드 길항제, 또는 연구 약물의 임의 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있습니다.