Étude de phase 1 sur OLZ/SAM chez des sujets pédiatriques atteints de trouble bipolaire I

Critère d'intégration:

• Le ou les parents / tuteurs légaux du sujet sont considérés comme fiables par l'investigateur et ont accepté de fournir un soutien au sujet pour garantir le respect du traitement de l'étude, des visites et des procédures de protocole.
• Sujets masculins et féminins âgés de 10 à 12 ans inclus.
• Le sujet pèse ≥70 livres.
• Sujets qui reçoivent un traitement antipsychotique pour leur état de santé, avec un diagnostic de trouble bipolaire I.
• Les sujets doivent être considérés comme stables, selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet est prêt à respecter les exigences en matière de contraception pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un trouble neuropsychiatrique comorbide qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
• Le sujet présente un risque de suicide actuel, tel qu'évalué par l'enquêteur ou confirmé par l'échelle de référence Columbia-Suicide Severity Rating Scale par une réponse "Oui" aux questions numéros 4 ou 5 avec des idées ou un comportement suicidaire survenus au cours des 12 derniers mois (évalué à Dépistage et à la visite 2, jour 1).
• Le sujet a un diagnostic de diabète ou présente des résultats de laboratoire pré-diabète (hémoglobine A1c ≥ 6 %).
• Le sujet a des antécédents d'utilisation de clozapine ou d'utilisation de médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a un diagnostic DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5) de trouble alcoolique modéré à sévère, ou de trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances, dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a pris des agonistes opioïdes dans les 14 jours précédant le dépistage, ou a pris un agoniste opioïde à action prolongée dans les 30 jours précédant le dépistage, ou a prévu un besoin de prendre des médicaments opioïdes pendant la période d'étude (par exemple, une intervention chirurgicale planifiée, y compris une chirurgie), ou a pris des antagonistes des opioïdes, y compris la naltrexone (toute formulation) et la naloxone dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Le sujet est incapable d'avaler des médicaments oraux, tel qu'évalué par l'enquêteur.
• Le sujet a un dépistage urinaire positif pour les opioïdes (évalué lors du dépistage et lors de la visite 2, jour 1).
• Le sujet a un test de cotinine positif (évalué lors du dépistage et lors de la visite 2, jour 1).
• Le sujet a une déficience intellectuelle, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'olanzapine ou aux antagonistes des opioïdes, ou à tout composant du médicament à l'étude.