Estudio de fase 1 de OLZ/SAM en sujetos pediátricos con trastorno bipolar I

Criterios de inclusión:

• El investigador considera que los padres/tutores legales del sujeto son confiables y acordaron brindar apoyo al sujeto para garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas y los procedimientos del protocolo.
• Sujetos masculinos y femeninos entre 10 y 12 años de edad, ambos inclusive.
• El sujeto pesa ≥70 libras.
• Sujetos que estén recibiendo tratamiento antipsicótico por su condición médica, con diagnóstico de trastorno bipolar I.
• Los sujetos deben considerarse estables, según el criterio del investigador.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno neuropsiquiátrico comórbido que podría interferir con la participación en el estudio.
• El sujeto presenta un riesgo de suicidio actual según lo evaluado por el investigador o según lo confirmado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia de referencia mediante una respuesta de "Sí" a las preguntas número 4 o 5 con ideación o comportamiento suicida ocurrido en los últimos 12 meses (evaluado en Cribado y en la Visita 2, Día 1).
• El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes o presenta resultados de laboratorio de prediabetes (hemoglobina A1c ≥6%).
• El sujeto tiene antecedentes de uso de clozapina o uso de medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5) de trastorno alcohólico de moderado a grave, o trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha tomado agonistas opioides dentro de los 14 días anteriores a la Selección, o ha tomado agonistas opioides de acción prolongada dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o ha anticipado la necesidad de tomar medicamentos opioides durante el período de estudio (p. ej., cirugía planificada, incluida la administración oral). cirugía) o ha tomado antagonistas de los opioides, incluida la naltrexona (cualquier formulación) y la naloxona en los 60 días anteriores a la selección.
• El sujeto no puede tragar medicamentos orales, según lo evaluado por el investigador.
• El sujeto tiene un examen de detección de drogas en orina positivo para opioides (evaluado en el examen y en la visita 2, día 1).
• El sujeto tiene una prueba de cotinina positiva (evaluada en la selección y en la visita 2, día 1).
• El sujeto tiene una discapacidad intelectual, según la evaluación del investigador.
• El sujeto tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la olanzapina o a los antagonistas opioides, o a cualquier componente del fármaco del estudio.