I 型双相情感障碍儿科受试者 OLZ/SAM 的第 1 阶段研究

纳入标准：

• 受试者的父母/法定监护人被研究者认为是可靠的，并同意为受试者提供支持以确保遵守研究治疗、访问和协议程序。
• 年龄在 10 至 12 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
• 受试者体重≥70 磅。
• 因身体状况接受抗精神病药物治疗并被诊断为双相 I 型障碍的受试者。
• 根据研究者的判断，受试者必须被认为是稳定的。
• 受试者愿意在研究期间遵守避孕要求。

排除标准：

• 受试者患有可能会干扰参与研究的共病神经精神疾病。
• 受试者目前存在自杀风险，由调查员评估或由基线哥伦比亚自杀严重程度评定量表确认，对问题 4 或 5 的回答为“是”，并在过去 12 个月内发生想法或自杀行为（评估为筛选和访问 2，第 1 天）。
• 受试者被诊断患有糖尿病或出现糖尿病前期实验室结果（血红蛋白 A1c ≥ 6%）。
• 受试者在筛选前 3 个月内有使用氯氮平或使用长效注射用抗精神病药物的历史。
• 受试者在筛选前 3 个月内被 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册 - 5）诊断为中度至重度酒精障碍或中度至重度物质使用障碍。
• 受试者在筛选前 14 天内服用过阿片类激动剂，或在筛选前 30 天内服用过长效阿片类激动剂，或预计在研究期间需要服用阿片类药物（例如，计划手术，包括口服手术），或在筛选前 60 天内服用过阿片类拮抗剂，包括纳曲酮（任何制剂）和纳洛酮。
• 根据调查员的评估，受试者无法吞咽口服药物。
• 受试者的阿片类药物尿液药物筛查呈阳性（在筛查和第 1 天的第 2 次就诊时进行评估）。
• 受试者的可替宁测试呈阳性（在筛选和第 1 天的第 2 次访视时进行评估）。
• 根据调查员的评估，受试者有智力障碍。
• 受试者对奥氮平或阿片类拮抗剂或研究药物的任何成分有不耐受或过敏史。