Vaihe 1 OLZ/SAM-tutkimus lapsilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 1, usean annoksen avoin tutkimus OLZ/SAM:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla (10–12-vuotiaat), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Arvioida olantsapiinin ja samidorpaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kliinisesti stabiileilla lapsipotilailla (10–12-vuotiaat), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kun OLZ/SAM-valmistetta on annettu suun kautta useita nousevia annoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Alkermes Clinical Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija pitää koehenkilön vanhempia/laillisia huoltajia luotettavina, ja hän on suostunut tarjoamaan tukea tutkittavalle varmistaakseen tutkimushoidon, vierailujen ja protokollamenettelyjen noudattamisen.
- 10–12-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien.
- Kohde painaa ≥ 70 kiloa.
- Potilaat, jotka saavat sairaudensa vuoksi antipsykoottista hoitoa ja joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Koehenkilöitä on pidettävä vakaina tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on komorbidi neuropsykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin tutkijan arvioimana tai Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon vahvistamana vastauksena "Kyllä" kysymykseen numero 4 tai 5, ja hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 12 kuukauden aikana (arvioitu klo. Seulonta ja vierailulla 2, päivä 1).
- Tutkittavalla on diabetesdiagnoosi tai hänellä on diabetesta edeltäviä laboratoriotuloksia (hemoglobiini A1c ≥6 %).
- Potilaalla on aiemmin käytetty klotsapiinia tai pitkävaikutteisia injektoivia antipsykoottisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöllä on DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) -diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholihäiriöstä tai kohtalaisesta tai vaikeasta päihteidenkäyttöhäiriöstä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilö on ottanut opioidiagonisteja 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa tai on ottanut pitkävaikutteista opioidiagonistia seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai hän on ennakoinut opioidilääkityksen tarpeen tutkimusjakson aikana (esim. suunniteltu leikkaus, mukaan lukien suun kautta leikkaus) tai on käyttänyt opioidiantagonisteja, mukaan lukien naltreksonia (mikä tahansa formulaatio) ja naloksonia 60 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Tutkija ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten tutkija arvioi.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta opioideille (arvioitu seulonnassa ja käynnillä 2, päivä 1).
- Koehenkilön kotiniinitesti on positiivinen (arvioitu seulonnassa ja käynnillä 2, päivä 1).
- Tutkittavalla on tutkijan arvioiden mukaan kehitysvamma.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut intoleranssi tai yliherkkyys olantsapiinille tai opioidiantagonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Olantsapiini/5 mg Samidorfaani
Olantsapiinia nostetaan asteittain tavoiteannokseen 10 mg/samidorfaani 5 mg (vaihteluväli: 5-20 mg olantsapiinia/samidorfaani 5 mg)
|
Olantsapiini ja Samidorphan kerran vuorokaudessa enintään 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 olantsapiini / 10 mg samidorpaani
Olantsapiinia nostetaan asteittain tavoiteannokseen 10 mg/samidorfaani 10 mg (vaihteluväli: 5-20 mg olantsapiinia/samidorfaani 10 mg)
|
Olantsapiini ja Samidorphan kerran vuorokaudessa enintään 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus havaittu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 3831-A311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .