Fase 1-studie van OLZ/SAM bij pediatrische proefpersonen met een bipolaire I-stoornis

Inclusiecriteria:

• De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en hebben ermee ingestemd de proefpersoon te ondersteunen om ervoor te zorgen dat de onderzoeksbehandeling, bezoeken en protocolprocedures worden nageleefd.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 10 en 12 jaar oud, inclusief.
• Onderwerp weegt ≥70 pond.
• Proefpersonen die een antipsychotische behandeling krijgen voor hun medische aandoening, met een diagnose van bipolaire I-stoornis.
• Proefpersonen moeten als stabiel worden beschouwd, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• De proefpersoon is bereid zich te houden aan de anticonceptievereisten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een comorbide neuropsychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Proefpersoon loopt momenteel een suïciderisico zoals beoordeeld door de onderzoeker of zoals bevestigd door de baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale door een antwoord van "Ja" op vraag 4 of 5 met ideevorming of suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden (beoordeeld op Screening en bij Bezoek 2, Dag 1).
• Proefpersoon heeft een diagnose van diabetes of presenteert pre-diabetes laboratoriumresultaten (hemoglobine A1c ≥6%).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebruik van clozapine of gebruik van langwerkende injecteerbare antipsychotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) van matige tot ernstige alcoholstoornis of matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon heeft opioïde-agonisten gebruikt binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of heeft een langwerkende opioïde-agonist gebruikt binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of verwachtte de noodzaak om opioïde medicatie te nemen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. geplande operatie, inclusief orale operatie), of opioïde-antagonisten waaronder naltrexon (elke formulering) en naloxon heeft ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon is niet in staat orale medicatie in te slikken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening voor opioïden (beoordeeld bij screening en bij bezoek 2, dag 1).
• Proefpersoon heeft een positieve cotininetest (beoordeeld bij screening en bij bezoek 2, dag 1).
• Proefpersoon heeft een verstandelijke beperking, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor olanzapine of opioïde-antagonisten, of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.